Madame Lelica

適量の形態:カプセル

医学的に見直されるDrugs.com.Last updated on Nov23,2020.,

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適応症および使用法

合併症のない尿路感染症

セフィキシムは、成人および小児患者の治療において示される。escherichia coliおよびProteus mirabilisの敏感な分離株。,

咽頭炎および扁桃炎

セフィキシムカプセルは、化膿レンサ球菌の感受性分離株によって引き起こされる咽頭炎および扁桃炎を有する成人および小児患者の半年以上の治療において示される。 （注：ペニシリンは、化膿レンサ球菌の感染症の治療において選択される通常の薬物である。

CefiximeのカプセルはnasopharynxからのStreptococcus pyogenesの根絶で一般に有効です;但し、リウマチ熱のそれに続く防止にCefiximeのカプセルの効力を確立するデータは利用できません。,)

Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis

Cefixime Capsules is indicated in the treatment of adults and pediatric patients six months of age or older with acute exacerbations of chronic bronchitis caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae.,

複雑でない淋病（頚部/urethral）

CefiximeのカプセルはNeisseria gonorrhoeae（ペニシリナーゼおよび非ペニシリナーゼ生産の分離株）の敏感な分離株によって引き起こされる複雑でない淋病（頚部/urethral）,

使用法

薬剤の抵抗力がある細菌の開発を減らし、cefiximeのカプセルおよび他の抗菌性薬剤の有効性を維持するためには、cefiximeのカプセルが証明されるか、または敏感な細菌によって引き起こされるために強く疑われる伝染を扱うのにだけCefiximeのカプセルが使用されるべきです。 培養および感受性情報が利用可能である場合、抗菌療法の選択または変更において考慮されるべきである。 このようなデータがない場合、局所疫学および感受性パターンは、治療の経験的選択に寄与する可能性がある。,

適量および管理

大人

セフィキシムの推薦された線量は毎日400mgです。 この与えることができるとして400mgカプセルです。 合併症のない子宮頸部/尿道の淋菌感染症の治療のために、400mgの単回経口用量が推奨される。 カプセルは、食物に関係なく投与することができる。

化膿レンサ球菌による感染症の治療において、セフィキシムの治療用量は、少なくとも10日間投与されるべきである。

小児患者（6ヶ月以上）

推奨用量は、懸濁液の8mg/kg/日である。, これは単一の毎日の線量として管理されるか、または4mg/kgとして12時間毎に二つの分けられた線量で与えられるかもしれません。
注：小児の体重範囲ごとに推奨用量が決定されています。 表1を参照してください。 経口懸濁液用セフィキシムは、三つの異なる濃度（100mg/5mL、200mg/5mL、および500mg/5mL）で利用可能であるため、ミリリットルで用量を指定するすべての注文が濃度を含んでいることを確認してください。
表1. 小児患者のための推奨用量

45kg以上の体重の子供または12歳以上の子供は、推奨成人用量で治療する必要があります。,
化膿レンサ球菌による感染症の治療では、セフィキシムの治療用量を少なくとも10日間投与する必要があります。

腎障害

クレアチニンクリアランスが60mL/分以上の患者では、通常の用量およびスケジュールを採用することができる。 血液透析も腹膜透析も、かなりの量の薬物を体内から除去することはありません。

剤形と強さ

Cefiximeカプセルは、以下の投与量の強さで経口投与のために利用可能である：

• カプセルは、三水和物として400mgのcefiximeを提供する。, これらは、サイズ”0″‘ハードゼラチンカプセル、ピンクの不透明なキャップは黒いインクで”CFX”を刻印し、ピンクの不透明なボディは黒いインクで”400″を刻印

禁忌

セフィキシムカプセルは、セフィキシムまたは他のセファロスポリンに対する既知のアレルギーを有する患者には禁忌である。

警告および注意

過敏性反応

セフィキシムの使用により、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応（ショックおよび死亡を含む）が報告されている。,

cefiximeによる治療が開始される前に、患者がセファロスポリン、ペニシリン、または他の薬物に対する以前の過敏反応を有しているかどうかを判断するために、注意深い問い合わせが行われるべきである。 このプロダクトがペニシリン敏感な患者に与えられるべきならベータラクタムの抗生物質間の十字のhypersensitivityがはっきり文書化され、ペニシリンのアレルギーの歴史の患者の10%までに起こるかもしれないので注意は行使されるべきです。 セフィキシムに対するアレルギー反応が起こった場合は、薬を中止してください。,

Clostridium difficile関連下痢

Clostridium difficile関連下痢（CDAD）は、セフィキシムを含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されており、軽度の下痢から致命的な大腸炎までの重 抗菌剤による治療は、結腸の正常な細菌叢を変化させ、c.difficileの過増殖をもたらす。

c.difficileは、cdadの発生に寄与する毒素Aおよびbを産生する。 Cの高毒素産生分離株, difficileの原因とな罹病率と死亡率は、これらの感染できる耐火物への抗菌療法が必要とされる場合がありcolectomy. CDADは抗菌性の使用の後で下痢と示すすべての患者で考慮されなければなりません。 ＣＤＡＤは抗菌剤の投与後二ヶ月にわたって発生することが報告されているため，注意深い病歴が必要である。

CDADが疑われるかまたは確認された場合、c.difficileに対して向けられていない進行中の抗菌使用は中止する必要があるかもしれません。, 臨床的に示されているように、適切な流体および電解質管理、タンパク質補給、C.difficileの抗菌治療、および外科的評価を実施すべきである。

腎障害における用量調整

セフィキシムの用量は、腎障害を有する患者および連続外来腹膜透析（CAPD）および血液透析（HD）を受けている患者において調 透析患者は注意深く監視されるべきである。

凝固効果

セフィキシムを含むセファロスポリンは、プロトロンビン活性の低下と関連している可能性がある。, 危険にさらされているそれらは腎臓か肝臓の減損の患者、か悪い栄養状態、また抗菌療法の長期にわたるコースを受け取っている患者および抗凝固薬療法で前に安定する患者を含んでいます。 プロトロンビンの時間は示されるように管理される危険がある状態に患者および外因性のビタミンKで監視される

薬剤耐性細菌の開発

証明された、または強く疑われる細菌感染がない場合にセフィキシムを処方することは、患者に利益をもたらす可能性は低く、薬剤耐性細菌の発症リスクを増加させる。,

有害反応

臨床試験の経験

臨床試験は広く異なる条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の治

タブレットの公式の米国の試験の最もよく見られた不利な反作用は毎日二回または一度毎日の養生法の成人患者の30%で報告された胃腸事象で 米国の患者の五パーセント（5％）, 臨床試験では、薬物関連の副作用のために治療を中止しました。 個々の有害反応には、下痢16％、緩いまたは頻繁な便6％、腹痛3％、吐き気7％、消化不良3％、および鼓腸4％が含まれていた。 懸濁液を受けている小児患者における下痢および緩い便を含む胃腸副反応の発生率は、錠剤を受けている成人患者に見られる発生率に匹敵した。

市販後の経験

セフィキシムの承認後の使用に続いて、以下の有害反応が報告されている。, 発生率は1で50未満（2％未満）であった。

胃腸

文書化された偽膜性大腸炎のいくつかの症例が臨床試験で同定された。 偽膜性大腸炎の症状の発症は、治療中または治療後に起こり得る。

過敏反応

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応（ショックおよび死亡を含む）、皮膚発疹、蕁麻疹、薬物発熱、掻痒、血管浮腫および顔面浮腫。 多形性紅斑，スティーブンス-ジョンソン症候群，および血清病様反応が報告されている。,

肝臓

SGPT、SGOT、アルカリホスファターゼ、肝炎、黄疸における一時的な上昇。

腎臓

BUNまたはクレアチニン、急性腎不全における一時的な上昇。

中枢神経系

頭痛、めまい、発作。一時的な血小板減少症、白血球減少症、neut球減少症、プロトロンビン時間の延長、LDHの上昇、汎血球減少症、無ran粒球症、およびeos球増加症が挙げられる。

異常な検査室検査

高ビリルビン血症。,

その他の副作用

生殖器pr痒、膣炎、カンジダ症、毒性表皮壊死症。

セファロスポリンクラスの薬剤のために報告される不利な反作用

胆汁うっ滞、再生不良性貧血、溶血性貧血、出血および結腸炎を含むアレルギー反応、重感染、腎機能障害、有毒なネフロパシー、肝機能障害。

いくつかのセファロスポリンは、特に投与量が減少しなかったときに腎障害を有する患者において、発作の誘発に関与している。 薬物療法に関連する発作が起こった場合は、薬物を中止する必要があります。, 臨床的に示されていれば抗けいれん療法を与えることができる。

薬物相互作用

カルバマゼピン

セフィキシムを同時に投与した場合、カルバマゼピンレベルの上昇が市販後の経験で報告されている。 薬物モニタリングは、カルバマゼピン血漿濃度の変化を検出するのに役立つかもしれない。

ワルファリンおよび抗凝固剤

セフィキシムを同時に投与すると、臨床出血の有無にかかわらず、プロトロンビン時間の増加が報告されている。,

薬物/実験室試験の相互作用

尿中のケトンに対する偽陽性反応は、ニトロプルシドを用いた試験では起こり得るが、ニトロフェリシアニドを用いた試験では起こらない可能性がある。

Cefiximeの管理はClinitest®**、ベネディクトの解決、またはFehlingの解決を使用して尿のブドウ糖のための偽陽性の反作用で起因するかもしれません。 酵素的グルコースオキシダーゼ反応（Clinistix®**またはTesTape®**など）に基づくグルコース試験を使用することが推奨される。, 偽陽性の直接Coombsテストは他のセファロスポリンとの処置の間に報告されました;従って、肯定的なCoombsテストが薬剤が原因であるかもしれないことが**Clinitest®およびClinistix®は、エイムズ-ディビジョン、Miles Laboratories,Inc.の登録商標です。 Tes-Tape®はEli Lilly and Companyの登録商標です。

特定の集団での使用

妊娠

妊娠カテゴリB

妊娠カテゴリB, 生殖の調査は線量のマウスおよびラットで人間の線量40倍まで行われ、cefiximeによる胎児に害の証拠を明らかにしませんでした。 妊婦には適切で十分に管理された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にでないので、この薬剤ははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。

労働および配達

Cefiximeは労働および配達の間に使用のために調査されませんでした。 治療は明確に必要な場合にのみ与えられるべきである。,

授乳中の母親

セフィキシムがヒト乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 考慮はこの薬剤との処置の間に看護を一時的に中断することに与えられるべきです。

小児用

半年未満の小児におけるセフィキシムの安全性および有効性は確立されていない。 サスペンションを受けている小児患者における下痢および緩い便を含む胃腸副作用の発生率は、錠剤を受けている成人患者に見られる発生率に匹敵,

老人の使用

臨床試験では、65歳以上の被験者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の反応の違いを特定していない。 高齢者における薬物動態学的研究では、薬物動態学的パラメータの違いが検出された。 これらの違いは小さく、高齢者における薬物の投与量調整の必要性を示すものではなかった。,

腎障害

セフィキシムの用量は、腎障害を有する患者および連続外来腹膜透析（CAPD）および血液透析（HD）を受けている患者において調整されるべき 透析患者は注意深く監視されるべきである。

過剰投与

胃洗浄が示されることがあり、そうでなければ、特定の解毒剤は存在しない。 セフィキシムは、血液透析または腹膜透析によって循環から有意な量で除去されない。, セフィキシムの2gまでの単回投与を受けている少数の健康な成人ボランティアにおける有害反応は、推奨用量で治療された患者に見られるプロファイルと異ならなかった。

Cefiximeのカプセルの記述

三水和物として分子量=507.50。 化学式はC16H15N5O7S2です。,3H2O

The structural formula for cefixime is:

• Inactive ingredients contained in Cefixime Capsules 400 mg are: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate and mannitol. The capsule shell contains the following inactive ingredients: black iron oxide, butyl alcohol, dehydrated alcohol, gelatin, iron oxide red, isopropyl alcohol, potassium hydroxide, propylene glycol, shellac, sodium lauryl sulphate, strong ammonia solution and titanium dioxide.,

Cefiximeのカプセル-臨床薬理学

行為のメカニズム

Cefiximeは半合成のセファロスポリンの抗菌性の薬剤です。

薬物動態

セフィキシム錠および懸濁液は、経口的に与えられ、食物の有無にかかわらず約40％から50％吸収されるが、食物と一緒に投与すると最大吸収までの時間は約0.8時間増加する。, Cefiximeの単一の200mgのタブレットはおよそ2mcg/mL（範囲1から4mcg/mL）の平均ピーク血清の集中を作り出します;単一の400mgのタブレットはおよそ3.7mcg/mL（範囲1.3から7.7mcg/mL）の平均ピーク集中を作り出します。 経口懸濁液は、通常の成人ボランティアで試験した場合、錠剤よりも約25％-50％高い平均ピーク濃度を生成する。 経口懸濁液の二百および400mgの用量は、3mcg/mL（範囲1-4.5mcg/mL）および4.6mcg/mL（範囲1.9-7）の平均ピーク濃度を生成する。,7mcg/mL）、それぞれ、正常な大人のボランティアでテストしたとき。 時間対濃度曲線（AUC）の下の面積は、通常の成人ボランティアで試験した場合、経口懸濁液では約10-25％、100-400mgの投与後の錠剤よりも大きい。 この高められた吸収は口頭懸濁液がタブレットの代わりになるべきなら考慮に入れられるべきです。 錠剤と懸濁液のクロスオーバー研究は小児では行われていない。

400mgカプセルは、断食条件下で400mg錠剤と生物学的同等性である。, しかしながら、食品は、AUCに基づいて約15％、Cmaxに基づいて25％カプセルの投与後の吸収を減少させる。

ピーク血清濃度は、2-6時間の間に、単一の200mg錠剤、単一の400mg錠剤または400mgのセフィキシム懸濁液の経口投与に続いて生じる。 ピーク血清の集中は懸濁液の2そして5mgの単一の管理に続く時間の間に200起こります。 ピーク血清の集中は3そして8時間の間に単一の400mgのカプセルの経口投与の後で起こります。,

分布

血清タンパク質結合は、約65％の結合画分を有する濃度に依存しない。 タブレットか懸濁液よりより少なくbioavailableである研究の公式と行なわれる多数の線量の調査では14日間投与後血清または尿の薬剤の少し蓄積があり CefiximeのCSFのレベルの十分なデータは利用できません。

代謝および排泄

in vivoでのセフィキシムの代謝の証拠はない。 吸収された線量のおよそ50%は24時間以内に尿で変わらずに排泄されます。, 動物実験では、セフィキシムはまた、投与された用量の10％を超える胆汁中に排泄されることが指摘された。 健常者におけるセフィキシムの血清半減期は、剤形とは無関係であり、平均3-4時間であるが、いくつかの正常なボランティアでは9時間までの範囲

特別集団

老年医学：高齢患者の定常状態での平均Aucは、他の健康な成人の平均Aucよりも約40％高い。, 12若者と12高齢者の間の薬物動態パラメータの違い400セフィキシムのmgを一日一回5日間受け取った被験者は、以下のように要約されている：

しかし、これらの増加は臨床的に有意ではなかった。

腎障害：中等度の腎機能障害（20-40mL/分のクレアチニンクリアランス）を有する被験者では、セフィキシムの平均血清半減期は6.4時間に延長される。 重度の腎障害（5-20mL/分クレアチニンクリアランス）では、半減期は平均11.5時間に増加した。, この薬物は、血液透析または腹膜透析によって血液から有意に除去されない。 しかし、ある研究では、400mgの用量では、血液透析を受けている患者は、21-60mL/分のクレアチニンクリアランスを有する被験者と同様の血液プロファイルを有することが示された。

微生物学

作用機序

他のセファロスポリンと同様に、セフィキシムの殺菌作用は細胞壁合成の阻害に起因する。 Cefiximeはある特定のベータlactamaseの酵素の前で安定しています。, その結果、ベータlactamasesの存在によるペニシリンおよびあるセファロスポリンに対して抵抗力があるある特定の有機体はcefiximeに敏感かもしれません。Haemophilus influenzaeおよびNeisseria gonorrhoeaeの分離株におけるセフィキシムに対する耐性は、ペニシリン結合タンパク質（PBPs）の変化に最も頻繁に関連している。 セフィキシムは、拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ（ESBLs）を産生する腸内細菌科に対して限られた活性を有することができる。, シュードモナス種、Enterococcus種、グループDの連鎖球菌の緊張、リステリアのmonocytogenes、ぶどう状球菌のほとんどの緊張（を含むmethicillin抵抗力がある緊張）、Enterobacter種のほとんどの緊張、Bacteroidesのfragilisのほとんどの緊張、およびClostridium種のほとんどの緊張はcefiximeに対して抵抗力があります。,インビトロおよび臨床感染の両方における以下の微生物の分離株

100カプセルのボトル 67877-584-01 500カプセルのボトル 67877-584-05

患者カウンセリング情報

患者のための情報

患者は、セフィキシムを含む抗菌薬は、細菌感染の治療にのみ使用すべきであると助言されるべきである。, 彼らはウイルス感染（例えば、一般的な風邪）を治療しません。 細菌感染を扱うためにcefiximeが規定されるとき患者は療法の間によりよく早く感じることは共通であるが薬物が指示されるように丁度取られるべき 線量をとばすか、または療法のフルコースを完了しないことはかもしれません:（1）即時の処置の有効性を減らし、（2）細菌が抵抗を開発し、cefiximeか他の抗菌性薬剤によって将来治療可能ではない可能性を高めて下さい。,

下痢は抗生物質によって引き起こされる一般的な問題であり、抗生物質が中止されたときに通常終了する。 時には抗生物質による治療を開始した後、患者は、抗生物質の最後の用量を服用した後、二ヶ月以上も遅くても、水様および血便（胃痙攣および発熱の有無にかかわらず）を発症することがある。 これが発生した場合、患者はできるだけ早く医師に連絡する必要があります。

製造：

Alkem Laboratories Ltd.,

ムンバイ–400 013,インド.,

によって配布：

アセンド研究所、LLC

Parsippany、ニュージャージー州07054。

Revised on:December,2018
PT2845-01

パッケージラベル。,>

Labeler – Ascend Laboratories, LLC (141250469)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Operations
Alkem Laboratories Limited		915628612	MANUFACTURE(67877-584)

Ascend Laboratories, LLC

Frequently asked questions

• Is there a gonorrhea treatment available over the counter?,

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