La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti avverte che sono stati segnalati casi di infezione rara ma grave dei genitali e dell’area intorno ai genitali con la classe di farmaci per il diabete di tipo 2 chiamati inibitori del cotransporter-2 (SGLT2) del sodio-glucosio. Questa grave infezione rara, chiamata fascite necrotizzante del perineo, viene anche definita cancrena di Fournier., Stiamo richiedendo un nuovo avviso su questo rischio da aggiungere alle informazioni sulla prescrizione di tutti gli inibitori SGLT2 e alla Guida ai farmaci per il paziente.
Gli inibitori SGLT2 sono approvati dalla FDA per l’uso con dieta ed esercizio fisico per abbassare lo zucchero nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2. Gli inibitori di SGLT2 abbassano la glicemia inducendo i reni a rimuovere lo zucchero dal corpo attraverso l’urina. Approvati per la prima volta nel 2013, i medicinali della classe degli inibitori SGLT2 includono canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin e erugliflozin (vedere Inibitori SGLT2 approvati dalla FDA)., Inoltre, empagliflozin è approvato per ridurre il rischio di morte per infarto e ictus negli adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiache. Il diabete di tipo 2 non trattato può portare a gravi problemi, tra cui cecità, danni ai nervi e ai reni e malattie cardiache.
I pazienti devono consultare immediatamente un medico se si verificano sintomi di tenerezza, arrossamento o gonfiore dei genitali o dell’area dai genitali al retto e hanno una febbre superiore a 100,4 F o una sensazione generale di malessere., Questi sintomi possono peggiorare rapidamente, quindi è importante cercare subito un trattamento.
Gli operatori sanitari devono valutare i pazienti per la cancrena di Fournier se presentano i sintomi sopra descritti. Se si sospetta, iniziare immediatamente il trattamento con antibiotici ad ampio spettro e debridement chirurgico, se necessario. Interrompere l’inibitore SGLT2, monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue e fornire un’appropriata terapia alternativa per il controllo glicemico.,
La cancrena di Fournier è un’infezione batterica estremamente rara ma pericolosa per la vita del tessuto sotto la pelle che circonda muscoli, nervi, grasso e vasi sanguigni del perineo. I batteri di solito entrano nel corpo attraverso un taglio o una rottura nella pelle, dove si diffondono rapidamente e distruggono il tessuto che infettano. Avere il diabete è un fattore di rischio per sviluppare la cancrena di Fournier; tuttavia, questa circostanza è ancora rara fra i pazienti diabetici. La letteratura complessiva pubblicata sull’insorgenza della cancrena di Fournier per uomini e donne è molto limitata., Le pubblicazioni riportano che la cancrena di Fournier si verifica in 1,6 su 100.000 maschi all’anno negli Stati Uniti, e più frequentemente si verifica nei maschi 50-79 anni (3,3 su 100.000).1-3 Nella nostra serie di casi, tuttavia, abbiamo osservato eventi sia nelle donne che negli uomini.
Nei cinque anni da marzo 2013 a maggio 2018, abbiamo identificato 12 casi di cancrena di Fournier in pazienti che assumevano un inibitore SGLT2. Questo numero include solo rapporti presentati alla FDA * e trovati nella letteratura medica,4-6 quindi potrebbero esserci altri casi di cui non siamo a conoscenza. Nel 2017, si stima che 1.,7 milioni di pazienti hanno ricevuto una prescrizione dispensata per un inibitore SGLT2 dalle farmacie al dettaglio ambulatoriali statunitensi.7 Sebbene la maggior parte dei casi di cancrena di Fournier sia stata precedentemente segnalata negli uomini, i nostri 12 casi includevano 7 uomini e 5 donne. La cancrena di Fournier si è sviluppata entro diversi mesi dai pazienti che hanno iniziato un inibitore SGLT2 e il farmaco è stato interrotto nella maggior parte dei casi. Tutti i 12 pazienti sono stati ricoverati in ospedale e hanno richiesto un intervento chirurgico. Alcuni pazienti hanno richiesto più interventi chirurgici sfiguranti, alcune complicazioni sviluppate e un paziente è morto., In confronto, solo sei casi di cancrena di Fournier (tutti negli uomini) sono stati identificati in revisione di altre classi di farmaci antidiabetici per un periodo di oltre 30 anni.
Per aiutare la FDA a monitorare i problemi di sicurezza con i farmaci, invitiamo i pazienti e gli operatori sanitari a segnalare gli effetti collaterali che coinvolgono inibitori SGLT2 o altri farmaci al programma MedWatch della FDA, utilizzando le informazioni nella casella “Contatta FDA” in fondo alla pagina.
* I casi sono stati segnalati al FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).,