EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.
STENDRA è stato somministrato a 2215 uomini durante gli studi clinici., Negli studi con STENDRA per l’uso secondo necessità, un totale di 493 pazienti sono stati esposti per un periodo superiore o uguale a 6 mesi e 153 pazienti sono stati trattati per un periodo superiore o uguale a 12 mesi.
La tabella 1 presenta le reazioni avverse riportate quando STENDRA è stato assunto come raccomandato (secondo necessità) da questi 3 studi clinici.,
Tabella 1: Reazioni Avverse Segnalate con Maggiore o Uguale a 2% dei Pazienti Trattati con STENDRA Da 3 Studi Clinici Controllati con Placebo della Durata di 3 Mesi per STENDRA l’Uso, se Necessario
reazioni Avverse segnalate con maggiore o uguale a 1%, ma meno del 2% dei pazienti in ogni STENDRA dose di gruppo, e superiore a quella del placebo inclusi: infezione delle vie respiratorie superiori (URI), bronchite, influenza, sinusite, congestione del seno, ipertensione, dispepsia, nausea, costipazione, eruzioni cutanee.,
In uno studio di estensione a lungo termine in aperto di due di questi studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, la durata totale del trattamento è stata fino a 52 settimane. Tra i 712 pazienti che hanno partecipato a questo studio di estensione in aperto, l’età media della popolazione era di 56,4 anni (intervallo da 23 a 88 anni). La percentuale di interruzione dovuta a reazioni avverse nei pazienti trattati con STENDRA (50 mg, 100 mg o 200 mg) è stata del 2,8%.
In questo studio di estensione, tutti i pazienti eleggibili sono stati inizialmente assegnati a STENDRA 100 mg., In qualsiasi momento dello studio, i pazienti potrebbero richiedere di aumentare la dose di STENDRA a 200 mg o di ridurla a 50 mg in base alla risposta individuale al trattamento. In totale, 536 pazienti (circa il 75%) hanno aumentato la dose a 200 mg e 5 pazienti (meno dell ‘ 1%) hanno ridotto la dose a 50 mg.
La tabella 2 presenta le reazioni avverse riportate quando STENDRA è stato assunto come raccomandato (secondo necessità) in questo studio di estensione in aperto.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
Le reazioni avverse riportate da maggiore o uguale all ‘ 1%, ma inferiore al 2% dei pazienti nello studio di estensione in aperto includevano: infezione delle vie respiratorie superiori (URI), influenza, sinusite, bronchite, capogiri, mal di schiena, artralgia, ipertensione e diarrea.
I seguenti eventi si sono verificati in meno dell ‘ 1% dei pazienti nei tre studi clinici controllati con placebo della durata di 3 mesi e / o nello studio di estensione a lungo termine in aperto della durata di 12 mesi. Una relazione causale con STENDRA è incerta., Esclusi da questo elenco sono gli eventi che erano minori, quelli senza alcuna relazione plausibile con l’uso di droghe e rapporti troppo imprecisi per essere significativi.,ting
muscolo-scheletrico – muscolare, spasmi, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore alle estremità
Nervoso, depressione, insonnia, sonnolenza, vertigini
Respiratorie – tosse, dispnea exertional, epistassi, affanno
Pelle e Annessi – prurito
Urogenitale – la balanite, erezione maggiore, ematuria, nefrolitiasi, pollachiuria, infezione del tratto urinario
In un ulteriore, studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 mesi in 298 uomini che avevano undergonebilateral prostatectomia radicale nerve-sparing per il cancro alla prostata, l’età media dei pazienti era di 58.,4 anni (range 40-70). La tabella 3 presenta le reazioni avverse riportate in questo studio aggiuntivo.
Tabella 3: Reazioni Avverse Segnalate con Maggiore o Uguale a 2% dei Pazienti Trattati con STENDRA in uno studio Clinico Controllato con Placebo della Durata di 3 Mesi in Pazienti Sottoposti Bilaterali Prostatectomia Radicale Nerve-Sparing
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllati con placebo per 2 mesi di studio è stato condotto nel 435 soggetti con un’età media di 58 anni.,2 anni (intervallo da 24 a 86 anni) per determinare il tempo di insorgenza dell’effetto di STENDRA, definito come il tempo alla prima comparsa di un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. La tabella 4 presenta le reazioni avverse che si verificano in ≥ 2% dei soggetti trattati con STENDRA.
Tabella 4: Reazioni avverse segnalate da ≥ 2% dei pazienti trattati con STENDRA in uno studio clinico controllato con placebo della Durata di 2 mesi per determinare il tempo di insorgenza dell’effetto (Studio 3)
In tutti gli studi con qualsiasi dose di STENDRA, 1 soggetto ha riportato un cambiamento nella visione dei colori.,
Esperienza post-marketing
Oftalmologica
La neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), causa di diminuzione della vista inclusa perdita permanente della vista, è stata riportata raramente dopo la commercializzazione in associazione temporale con l’uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). La maggior parte, ma non tutti, di questi pazienti aveva sottostanti fattori di rischio anatomici o vascolari per lo sviluppo di NAION, inclusi ma non necessariamente limitati a: basso rapporto tazza / disco (“disco affollato”), età superiore a 50 anni, diabete, ipertensione, malattia coronarica, iperlipidemia e fumo .,
Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Stendra (Avanafil)