la perdita di Produttività a causa di malattia o di recupero saranno valutati in base ai pazienti riportano assenze dal lavoro pagato misurato con l’iMTA Produttività Costo Questionario (iPCQ) ., Per tutte le misure di risultato secondario misureremo la variazione media dal basale al follow-up di 4 e 12 mesi.
Valutazione del processo
Effettueremo una valutazione del processo con metodi quantitativi e qualitativi (metodi misti) . La valutazione del processo sarà limitata ai pazienti nel braccio di intervento e ai terapeuti coinvolti.
Dati quantitativi
I pazienti del gruppo di intervento saranno interrogati dopo l’ultima sessione circa il loro recupero percepito e la soddisfazione con la terapia psicosomatica., Questi sono misurati con la Global Perceped Effect scale (GPE) su una scala Likert a sette punti (da completamente recuperato a peggiore che mai e da assolutamente soddisfatto a assolutamente insoddisfatto) . Dopo la prima e l’ultima sessione di terapia psicosomatica, i pazienti riceveranno la scala di valutazione della sessione versione olandese (SRS V. 3.0). Questo questionario è uno strumento analogico visivo di quattro elementi con quattro elementi di interazione. Primo, una scala di relazione valuta la sessione su un continuum da ‘ Non mi sentivo sentito, capito e rispettato’ a ‘Mi sentivo sentito, capito e rispettato’., In secondo luogo, una scala di obiettivi e argomenti valuta la sessione su un continuum da “Non abbiamo lavorato o parlato di ciò su cui volevo lavorare o parlare” a ” Abbiamo lavorato o parlato di ciò su cui volevo lavorare o parlare.’ Il terzo elemento richiede al partecipante di valutare la sessione su un continuum da “l’approccio del terapeuta non è una buona misura per me” a ” l’approccio del terapeuta è una buona misura per me.,”Infine, e ribadendo, la quarta scala esamina come il partecipante percepisce la sessione in totale lungo il continuum:” c’era qualcosa che mancava nella sessione di oggi ” a “nel complesso, la sessione di oggi era giusta per me”.
Dopo la prima e l’ultima sessione della terapia psicosomatica, l’alleanza terapeutica sarà valutata con la Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF). Il WAI-SF è una versione abbreviata del Working Alliance Inventory (WAI)., Si tratta di un questionario a 12 voci ampiamente utilizzato che misura la forza dell’alleanza terapeutica in un’interazione cliente-terapeuta in corso. Esso comprende 12 elementi che sono segnati su una scala Likert cinque punti, che vanno da ‘mai o raramente’ a ‘molto spesso’ .
Tutti i terapeuti partecipanti saranno invitati a registrare, per paziente, al termine del trattamento: (1) quali elementi di terapia psicosomatica sono effettivamente applicati; (2) quanto spesso questi elementi di terapia sono utilizzati e (3) il numero, i tempi e la data di inizio e fine delle sessioni di terapia psicosomatica per paziente.,
Dati qualitativi
Ai pazienti che rifiutano di partecipare allo studio verranno chiesti i motivi della mancata partecipazione. I dati qualitativi saranno raccolti attraverso interviste da parte di un membro del team di ricerca con 15-30 pazienti, fino alla saturazione dei dati, nella condizione di terapia psicosomatica. Per esaminare le esperienze dei pazienti con la terapia psicosomatica, saranno intervistati dopo la terapia psicosomatica e 1 anno dopo. Selezioneremo questi pazienti applicando una strategia di campionamento mirata prendendo variazione in, ad esempio, sesso, età, regione, intensità dei sintomi e interferenza dei sintomi in considerazione . Il primo colloquio sarà fatto faccia a faccia entro un mese dalla fine della terapia psicosomatica e si concentrerà sulle esperienze durante la terapia psicosomatica e sugli effetti sui sintomi. La seconda intervista faccia a faccia sarà condotta un anno dopo e consisterà in due sole domande: (1) Come stai ora? e (2) Cosa hai imparato dalla terapia psicosomatica? Incoraggeremo i pazienti a parlare liberamente delle loro esperienze con la terapia psicosomatica e dei loro sintomi., Entrambe le interviste dureranno tra 25 e 45 min.
Oltre ai dati dell’intervista, utilizzeremo valutazioni scritte di tutti i pazienti che hanno frequentato la terapia psicosomatica. Dopo la loro ultima sessione sarà chiesto loro di scrivere ciò che hanno imparato.
Intervisteremo tutti i 26 terapeuti partecipanti dopo l’ultima sessione del loro primo, secondo o terzo paziente. Queste interviste esaminano le esperienze dei terapeuti con gli elementi della terapia psicosomatica e le loro ragioni per scegliere elementi terapeutici specifici., Le domande si concentreranno su (1) quali elementi sono effettivamente applicati per quali motivi in cui i pazienti con MUS secondo i terapisti psicosomatici; (2) quali sono, secondo i terapisti psicosomatici, le barriere e i facilitatori nella terapia psicosomatica per i pazienti con MUS. Inoltre, useremo le registrazioni audio delle sessioni per acquisire comprensione nelle considerazioni dei terapeuti sull’applicazione dei diversi elementi della terapia. Ogni intervista durerà tra 25 e 45 min.,
Tutte le interviste, sia le interviste con i pazienti che le interviste con i terapeuti, utilizzeranno una lista di argomenti come guida. L’elenco degli argomenti sarà sviluppato in base allo scopo del nostro studio, alla ricerca precedente e al feedback dei pazienti e dei terapeuti durante lo studio CORPUS. Inoltre, per valutare sistematicamente le esperienze con la terapia psicosomatica, aggiungeremo argomenti basati sul quadro descritto da Saunders et al. . Sulla base della lista degli argomenti, una guida intervista con domande semi-strutturate e aperte sarà formulata e testata pilota in tre pazienti.,
Tutte le interviste dei pazienti partecipanti e dei terapeuti saranno registrate audio (con consenso), trascritte testualmente, anonimizzate e analizzate.
Partecipante timeline
Una panoramica delle iscrizioni, valutazioni e il tempo di raccolta all’interno del processo può essere trovato in Fig. 1.
Dimensione del campione e calcolo della potenza
L’obiettivo principale del nostro studio è stabilire se, rispetto alle cure usuali, la terapia psicosomatica migliora il funzionamento quotidiano, la disabilità e i sintomi, riducendo i costi.,
I calcoli delle dimensioni del campione si basano su una differenza minimamente rilevante (mrd) tra i due bracci di 1 punto sulle PSF (intervallo 0-10), con una deviazione standard (sd) di 2 punti, con un alfa di 0,05 e una potenza di 0,80. Con un tasso di abbandono stimato del 20% dopo 1 anno devono essere inclusi almeno 79 pazienti per braccio di trattamento. Con questa dimensione del campione, possiamo anche rilevare le differenze nella gravità percepita dei sintomi (misurata su una scala analogica visiva (VAS); mrd = 1.3; sd = 2.6) e il numero di consultazioni (mrd = 3; sd = 4).,
il Reclutamento dei partecipanti allo studio
I pazienti saranno reclutati da pratiche generali che partecipano alla Rete Accademica di Pratiche Generali del VU Medical Center (ANH-VUmc), Accademico Pratiche Generali di Rete Academic Medical Center (AHN-AMC) e la Radboud University Medical Center Accademico Pratiche Generali di Rete (Radboudumc-AHN). Se il numero di inclusioni da queste reti di pratiche generali si rivelasse insufficiente, ci rivolgeremo ad altre pratiche generali nei Paesi Bassi (ad Amsterdam e a Nimega) e nei dintorni.,
I pazienti idonei saranno identificati da una strategia di ricerca che seleziona dalle cartelle cliniche elettroniche quei pazienti (di età compresa tra 18 e 80 anni) che hanno visitato il loro medico di famiglia frequentemente negli ultimi 2 anni con MUS, sulla base di un elenco di 23 reclami fisici inspiegabili composto da Robbins et al. . I pazienti che hanno visitato il loro medico di famiglia due volte o più nei mesi passati con uno o più sintomi della lista Robbins sono ammissibili. La tabella 1 presenta l’elenco di Robbins con 23 reclami fisici., Il GP esaminerà l’elenco selezionato di questi pazienti del gruppo frequentemente presenti per potenziali criteri di esclusione e/o altri motivi pertinenti per non invitarli, come una malattia terminale o una comprensione insufficiente della lingua olandese. Oltre alla strategia di ricerca, ai GPS partecipanti verrà chiesto di iscrivere pazienti MUS idonei che non sono presenti nell’elenco selezionato., Identificati e valutati i potenziali partecipanti che non soddisfano i criteri di esclusione saranno affrontati dal proprio medico di base che invia un pacchetto contenente una lettera con brevi informazioni sullo studio, il PHQ-15, un breve modulo di consenso per ricevere maggiori informazioni sullo studio e indirizzata busta di ritorno. Il PHQ-15 è un questionario frequentemente usato e convalidato sui sintomi fisici . Si compone di 15 elementi, ognuno dei quali può essere segnato da 0 (‘non infastidito affatto’) a 2 (‘infastidito molto’), che si traduce in un punteggio totale che va da 0 a 30., Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi somatici. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti di cut-off per la gravità dei sintomi somatici bassa, media e alta .
I pazienti interessati a partecipare allo studio, che restituiscono il modulo di consenso breve firmato e il questionario e hanno un punteggio PHQ-15 pari o superiore a 5 sono potenzialmente idonei. Essi riceveranno ampie informazioni di studio, un modulo di consenso informato e una busta di ritorno., Ai pazienti sarà concesso un periodo di almeno 2 settimane per prendere in considerazione la loro decisione sulla partecipazione allo studio. Durante questo periodo, il ricercatore sarà disponibile a rispondere a qualsiasi domanda che potrebbe sorgere per telefono o e-mail. Per partecipare, al paziente verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato e restituirlo al ricercatore. Dopo aver ricevuto il modulo di consenso informato firmato, verrà inviata un’e-mail al partecipante con un link alla misurazione di base basata sul Web. Nel caso in cui il paziente preferisca una versione cartacea dei questionari, questo verrà inviato per posta ordinaria.,
I pazienti che non acconsentono alla randomizzazione (ad esempio a causa di una forte preferenza per una delle opzioni di trattamento), saranno invitati a partecipare a uno studio di coorte parallelo accanto allo studio per monitorare l’esito in questo gruppo di pazienti.
Durante le riunioni mensili, il Comitato direttivo, composto da due ricercatori coordinatori, il ricercatore e due metodologi, monitorerà i progressi nel reclutamento. Se il reclutamento non è ottimale, il Comitato direttivo raccomanderà di avvicinarsi e aggiungere nuovi siti di studio., Il Comitato Direttivo sarà responsabile della gestione di tutti i siti di studio.
Secondo gli standard locali del Comitato etico medico del VU University Medical center non è necessario un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) a causa dei rischi minimi assunti dell’intervento e della breve durata del reclutamento e della sperimentazione. I medici generici e i terapeuti psicosomatici partecipanti rimarranno responsabili della situazione medica dei loro pazienti. Essi segnaleranno gli eventi avversi gravi (SAE) agli investigatori coordinatori (JCvdW e TCoH)., Lo sperimentatore coordinatore (JCvdW) è responsabile della segnalazione delle SAE al METC accreditato. Le SAE non sono previste in quanto il rischio di tali eventi come conseguenza della partecipazione a questo studio è estremamente basso. Per le ragioni di cui sopra, inoltre, non abbiamo pianificato alcuna analisi intermedia.
All’interno del centro di ricerca, si svolgeranno solo audit interni. Non è ancora noto se il nostro processo sarà soggetto a questo.