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I professionisti non legali e non medici potrebbero trovare difficile comprendere il gergo che descrive i concetti., Mentre molte persone possono avere familiarità con alcuni kit di test a casa come i dispositivi comunemente usati per il monitoraggio della pressione arteriosa e test di gravidanza, pochi sono suscettibili di rendere l’associazione con le leggi federali e le agenzie governative che regolano l’uso di questi prodotti di test. Alcuni dispositivi di test sono coperti da quello che viene chiamato test CLIA rinunciato. Ecco una guida breve e semplificata per comprendere le normative CLIA e rispondere ad alcune domande frequenti.
Che cos’è CLIA?,
Il Clinical Laboratory Improved Amendments (CLIA) fa riferimento alle leggi e alle procedure federali che prevedono la supervisione e la regolamentazione di tutti i laboratori clinici e stabiliscono una serie di standard che devono essere osservati dalle strutture che eseguono test e procedure per scopi non di ricerca., Secondo le disposizioni CLIA, tutti i laboratori clinici negli Stati Uniti che eseguono test su campioni umani – come tessuti, sangue e altri fluidi corporei – allo scopo di fornire informazioni da utilizzare per la diagnosi, il trattamento, la prevenzione, la prognosi o la valutazione della salute di una malattia o condizione medica sono tenuti a rispettare gli standard prescritti. Questi laboratori sono inoltre tenuti a garantire il certificato corretto per operare. I laboratori situati in ospedali, studi medici e strutture commerciali indipendenti sono inclusi nell’ambito della copertura della legge., Tutto il personale di laboratorio è incaricato di osservare gli standard CLIA prescritti nello svolgimento di esami e procedure cliniche. Gli standard variano in base ai criteri indicati, come la complessità del test e il potenziale danno causato al paziente. CLIA definisce tre categorie di complessità del test: rinunciato, moderato e alto. I laboratori che eseguono test di complessità da moderata a elevata devono essere regolarmente iscritti a programmi di test di competenza per garantire che i laboratori siano adeguatamente attrezzati per condurre tali test., Più difficile è la categoria di test, più rigorosi sono i requisiti da rispettare. Il mancato rispetto delle norme appropriate meriterà l’imposizione delle sanzioni pertinenti da parte delle autorità incaricate dell’applicazione.
Background storico
Comunemente nota come CLIA ’88, la legislazione è stata approvata dal Congresso degli Stati Uniti nel 1988 come emendamento al Public Health Services Act, per rivedere il programma federale per la certificazione e la supervisione di strutture di test di laboratorio non di ricerca., I regolamenti finali CLIA ’88 sono stati pubblicati per la prima volta nel 1992, introdotti gradualmente fino al 1994 e modificati ulteriormente nel 1993, 1995 e 2003, secondo il sito Web del CDC. La caratteristica migliore di CLIA ‘ 88 è che unifica tutte le normative precedenti in un unico standard uniforme e sottopone i laboratori dell’ufficio medico agli stessi parametri. Ciò garantisce al pubblico e ai pazienti risultati dei test tempestivi, affidabili e accurati, ovunque vengano eseguiti i test. I vari aspetti della CLIA sono implementati e supervisionati da diverse agenzie., I Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) gestisce le funzioni di supervisione del laboratorio clinico, mentre i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gestisce gli aspetti delle consultazioni scientifiche. Nel frattempo, la Food and Drug Administration (FDA) è responsabile della categorizzazione del livello di test.
CLIA rinunciato Test
Come accennato in precedenza, ci sono tre categorie di test: rinunciato, moderata e alta., La Food and Drug Administration (FDA) classifica i livelli di complessità del test in base a fattori quali la quantità di interpretazioni, i requisiti di controllo della qualità, il grado di giudizio indipendente, la difficoltà di calcoli, esami e metodologie utilizzate e la formazione necessaria per far funzionare gli strumenti, come riportato in questo documento.
Per essere “rinunciato” significa che alcuni test possono essere eseguiti senza la necessità di condurre standard più rigorosi imposti da CLIA., La FDA classifica come” rinunciato ” quei test che impiegano metodologie relativamente semplici in modo tale che, se eseguiti correttamente, questi test hanno meno probabilità di produrre risultati errati. Anche se eseguiti in modo errato, questi test hanno meno probabilità di rappresentare un pericolo per i pazienti.
Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che tutti i risultati dei test non siano completamente esenti da errori poiché gli errori possono essere commessi in qualsiasi fase della procedura di test. I risultati errati dei test possono essere potenzialmente dannosi come quando i risultati dei test determinano i cambiamenti nel tipo di farmaco o nel dosaggio., Per ridurre al minimo il rischio di risultati errati, i test devono essere eseguiti solo da personale adeguatamente addestrato che osservi gli standard clinici richiesti. Nell’esecuzione di questi test, il personale di laboratorio è incaricato di seguire rigorosamente le istruzioni del produttore al fine di rispettare i requisiti di controllo di qualità imposti per alcuni test inclusi nella nuova lista di prova non prevista.
Vedi anche: Cosa significa rinuncia a CLIA?
I laboratori che hanno richiesto e debitamente rilasciato il “Certificato di rinuncia” possono eseguire prove rinunciate., Mentre questi laboratori o uffici non sono sottoposti a rigide politiche di ispezione, possono essere ispezionati a caso su segnalazioni di reclami dei pazienti. Alcuni dei test più popolari rinunciato includono test di glucosio, test di colesterolo, alcuni test delle urine, alcuni esami del sangue occulto fecale, test di emoglobina, test di H. Pylori e test di gravidanza a casa, tra gli altri. I kit di test domestici, inclusi alcuni dei nostri prodotti di Confirm BioSciences, rientrano generalmente nella categoria di test rinunciato., L’elenco completo dei test rinunciati, così come le categorizzazioni dei test, sono pubblicati e forniti dalla Food and Drug Administration.
Vantaggi e importanza
Avere determinati test autorizzati dalla FDA come “rinunciato” significa che questi sono sicuri da eseguire a casa o in ambienti non di laboratorio. Ciò rende più facile e meno costoso per i pazienti monitorare le loro condizioni mediche., Ad esempio, coloro che soffrono di diabete possono eseguire test di glucosio attraverso i sistemi di monitoraggio del glucosio a casa, mentre le persone che hanno l’ipertensione possono monitorare i loro livelli di pressione sanguigna attraverso i kit di pressione sanguigna. Avere accesso a questi dispositivi portatili che sono facili da usare e che producono risultati accurati aiuta a ridurre significativamente i costi medici., Non solo questi test possono essere comodamente eseguiti nella privacy della propria casa, ma possono anche essere utilizzati in altri ambienti non di laboratorio come centri sanitari comunitari, centri di consulenza, farmacie, ambulanze, case di cura e uffici medici. Poiché i laboratori che eseguono esclusivamente test rinunciati sono sottoposti a costi e requisiti minori, possono operare a costi inferiori e con professionisti sanitari relativamente meno formati. Inoltre, non sono sottoposti a tante ispezioni di routine come gli altri laboratori che eseguono test più complessi.,
Come ottenere un certificato di rinuncia
Un laboratorio clinico che offre solo test a cui si rinuncia e non è titolare di qualsiasi altro tipo di certificato CLIA deve prima ottenere un certificato di rinuncia (CoW) prima di eseguire procedure di test a cui si rinuncia. Il laboratorio deve compilare un modulo di domanda (modulo CMS 116), che può essere scaricato dal sito Web CMS o ottenuto dall’agenzia statale locale. Il modulo compilato deve essere presentato all’agenzia di Stato nella stessa area in cui il laboratorio intende eseguire le procedure di prova., L’agenzia statale appropriata richiederà e riscuoterà il pagamento per la registrazione. Al ricevimento delle tasse pagate da CMS, il certificato verrà inviato al richiedente di laboratorio. Solo allora il laboratorio può iniziare a eseguire le procedure di test. Un laboratorio che è debitamente rilasciato una vacca è soggetto ai seguenti requisiti aggiuntivi:
- Il laboratorio deve eseguire solo le prove in deroga.
- Nell’esecuzione di questi test, il personale di laboratorio deve seguire rigorosamente le istruzioni del produttore del prodotto in corso relative alle procedure di prova., Il laboratorio non deve modificare nessuna delle istruzioni fornite.
- La struttura deve consentire ispezioni in loco sia programmate che casuali da parte di rappresentanti del CMS.
- L’Agenzia di Stato deve essere informata di eventuali cambiamenti di proprietà, nome, indirizzo o direttore entro trenta (30) giorni dal momento in cui tali cambiamenti hanno effetto, come specificato in questo documento.
- La vacca deve essere rinnovata ogni due anni, con le relative tasse.
Il laboratorio deve anche rispettare le normative statali locali relative ai test clinici di laboratorio., Questi regolamenti possono variare da una giurisdizione all’altra, alcuni dei quali possono essere più rigorosi di quelli imposti da CLIA. Inoltre, deve anche rispettare gli standard di sicurezza richiesti dalla Occupational Safety and Health Administration (OSHA) relativi ai rischi sul posto di lavoro.
Più siti di prova
Un laboratorio con un certificato di rinuncia debitamente rilasciato che intende eseguire prove non autorizzate in più di un sito deve garantire un certificato separato per il sito in cui tali procedure di prova devono essere eseguite, a meno che non rientri nelle eccezioni previste da CLIA., come lo screening di salute fiere e unità mobili
Seguendo le Istruzioni del Produttore
Per garantire l’accuratezza dei risultati del test, è fondamentale seguire sempre il prodotto corrente istruzioni del produttore senza deviazione., Le istruzioni possono essere trovate nell’inserto o nell’etichetta del prodotto per ogni test. Alcuni inserti di prodotto dettagliano le procedure passo-passo e spiegano ampiamente ogni fase del test. Altri forniscono un “riferimento rapido” che può presentare le istruzioni in formati di diagrammi. Il personale di laboratorio o gli utenti domestici devono leggere e comprendere queste istruzioni prima di eseguire il test. Dovrebbero anche essere sicuri che il campione corretto e le soluzioni di prova corrette siano usate, come specificato dalle istruzioni del prodotto., I fabbricanti possono modificare le loro istruzioni per adeguarsi a qualsiasi modifica introdotta nei loro sistemi di prova. Coloro che eseguono il test devono utilizzare il set appropriato di istruzioni per arrivare a risultati accurati. In caso di dubbio se le istruzioni a portata di mano sono la versione corrente o più recente, il produttore deve essere contattato. La mancata osservanza delle istruzioni corrette può comportare risultati errati, che possono avere un impatto negativo significativo sul piano di trattamento, sulla diagnosi o sulla valutazione di una determinata condizione di salute., Al personale di laboratorio e agli utenti domestici è assolutamente vietato introdurre modifiche o limitazioni alle istruzioni di prova fornite. Non solo questo si traduce in risultati imprecisi; ancora più importante, la modifica delle procedure di test cambia “uso previsto” del sistema di test come approvato dalla FDA. Quando ciò accade, il test non rientra più nella categoria dei test rinunciati e l’esecuzione richiederà una licenza o un certificato separato e sottoporrà il laboratorio o la struttura agli altri standard CLIA.,
Responsabilità del Direttore del laboratorio
Spetta al direttore del laboratorio garantire la corretta osservanza delle buone pratiche di laboratorio e il rispetto delle prove.,t meccanismi di valutazione del personale;
Medical procedure diagnostiche avanzate attraverso i secoli per aiutare gli operatori sanitari di identificare vari disturbi e trattare di conseguenza., Le innovazioni tecnologiche hanno anche permesso ai professionisti non medici di monitorare le proprie condizioni mediche. I sistemi di test domestici sono rivoluzionari e non tradizionali nel senso che questi dispositivi portano virtualmente i laboratori clinici ai pazienti nelle loro case. I loro benefici si estendono oltre la convenienza perché consentono ai pazienti di controllare alcuni aspetti del loro benessere fisico e la possibilità di vivere una vita migliore a costi inferiori.