“il Buon giudizio che nasce dall’esperienza e l’esperienza deriva dalla scarsa capacità di giudizio.”
– Un aforisma
L’Institutional Review Board (IRB) è un sistema di controlli e contrappesi per la ricerca con soggetti umani., È stato fondato su tre principi guida del Rapporto Belmont: 1) rispetto per le persone, 2) beneficenza e 3) giustizia. Sebbene le commissioni di revisione siano ora una parte regolare del moderno processo di ricerca, il rapporto Belmont—e la supervisione etica che ha creato—è stato sviluppato solo nel secolo scorso.
I ricercatori hanno raccolto dati di soggetti umani in una forma o nell’altra per secoli (ad esempio, osservazioni pubbliche, esperimenti medici, ecc.). Gli individui hanno lottato con l’applicazione del processo decisionale etico e il suo posto nella ricerca, così come la condotta quotidiana., Gli sforzi che hanno portato alla formazione dell’IRB sono stati in parte catalizzati da casi altamente pubblicizzati che documentano l’abuso di potere dei ricercatori.
Un esempio ben noto risale al 1945. Durante la seconda guerra mondiale, gli scienziati nazisti commisero crimini eclatanti contro gli ebrei, inclusi esperimenti che non mostravano alcun riguardo per i diritti umani o la vita. Dopo la fine della guerra, gli scienziati furono condannati dal processo a Norimberga, in Germania. I crimini discussi durante le prove hanno scioccato la comunità scientifica., Queste prove hanno posto le basi per produrre il Codice di Norimberga, che è stato uno dei primi documenti moderni che affrontano la ricerca etica con soggetti umani.
Il Codice di Norimberga delinea dieci punti per condurre ricerche etiche, tra cui il requisito del consenso volontario, le qualifiche dei ricercatori, i rischi contro i benefici e il diritto del partecipante di terminare. Il Codice di Norimberga divenne l’elemento costitutivo di una serie di altri importanti codici di ricerca, tra cui la Dichiarazione di Helsinki (1964), che affronta specificamente la ricerca medica.,
- Il consenso volontario del soggetto umano è assolutamente essenziale.,
Questo significa che la persona in questione dovrebbe avere la capacità giuridica di dare il proprio consenso, devono essere ubicate in modo da essere in grado di esercitare il libero potere di scelta, senza l’intervento di alcun elemento di forza, la frode, l’inganno, la violenza, lo sconfinamento, o altro ulteriore forma di costrizione e coercizione; e devono avere sufficiente conoscenza e comprensione degli elementi della materia trattata da consentirgli di effettuare una comprensione e una decisione illuminata., Quest’ultimo aspetto richiede che prima l’accettazione di una favorevole decisione da parte del soggetto sperimentale ci dovrebbe essere resa nota la natura, la durata e lo scopo dell’esperimento; il metodo e le modalità con cui devono essere svolte; tutti gli inconvenienti e i pericoli ragionevolmente prevedibile; e gli effetti sulla sua salute o la persona, che possono anche provenire dalla sua partecipazione all’esperimento. Il dovere e la responsabilità di accertare la qualità del consenso spetta a ciascun individuo che avvia, dirige o si impegna nell’esperimento., È un dovere personale e una responsabilità che non può essere delegata ad un altro impunemente. - L’esperimento dovrebbe essere tale da produrre risultati fruttuosi per il bene della società, non curabili con altri metodi o mezzi di studio, e non casuali e inutili in natura.
- L’esperimento dovrebbe essere progettato e basato in modo tale sui risultati della sperimentazione animale e sulla conoscenza della storia naturale della malattia o di un altro problema oggetto di studio che i risultati previsti giustifichino l’esecuzione dell’esperimento.,
- L’esperimento dovrebbe essere condotto in modo da evitare ogni sofferenza fisica e mentale non necessaria e lesioni.
- Nessun esperimento dovrebbe essere condotto dove c’è una ragione a priori di credere che la morte o la lesione invalidante si verificheranno; tranne, forse, in quegli esperimenti in cui i medici sperimentali servono anche come soggetti.
- Il grado di rischio da assumere non dovrebbe mai superare quello determinato dall’importanza umanitaria del problema da risolvere con l’esperimento.,
- Devono essere preparati adeguatamente e fornite strutture adeguate per proteggere il soggetto sperimentale da possibilità anche remote di lesioni, disabilità o morte.
- Nel corso dell’esperimento il soggetto umano dovrebbe avere la libertà di porre fine all’esperimento se ha raggiunto lo stato fisico o mentale in cui la continuazione dell’esperimento gli sembra impossibile.
- L’esperimento dovrebbe essere condotto solo da persone scientificamente qualificate., Il più alto grado di abilità e cura dovrebbe essere richiesto attraverso tutte le fasi dell’esperimento di coloro che conducono o si impegnano nell’esperimento.
- Nel corso dell’esperimento lo scienziato responsabile deve essere pronto a terminare l’esperimento in qualsiasi fase, se ha probabile motivo di credere, nell’esercizio della buona fede, abilità superiore e attento giudizio richiesto da lui, che una continuazione dell’esperimento rischia di provocare lesioni, disabilità o morte al soggetto sperimentale.,
Un secondo fattore che ha contribuito allo sviluppo del Rapporto Belmont è stato lo studio Tuskegee del Servizio sanitario Pubblico (PHS). Nel 1972, l’Associated Press coprì lo studio Tuskegee, in cui gli uomini neri con sifilide acconsentivano ad essere “trattati” dai ricercatori in cambio di pasti, esami medici e assicurazioni di sepoltura., Tuttavia, l’intera portata dello studio non è stata divulgata ai partecipanti: i ricercatori stavano effettivamente esaminando il corso della sifilide non trattata nel corpo e ai partecipanti sono state negate informazioni e accesso alla penicillina, una cura per la sifilide. Una class-action è stata intentata contro il PHS per porre fine allo studio. Lo studio ha rivelato un difetto sorprendente nelle attuali politiche di protezione dei soggetti umani; non erano sufficienti a proteggere i loro partecipanti dai danni., In risposta, il presidente Nixon firmò il National Research Act (1974) in legge, che creò la Commissione nazionale per la protezione dei soggetti umani della ricerca biomedica e comportamentale (chiamata anche semplicemente Commissione nazionale). Ha incaricato la Commissione Nazionale di stabilire un codice di etica della ricerca per governare la ricerca nazionale. Il Comitato nazionale ha pubblicato il rapporto Belmont nel 1979, che identifica i principi etici di base alla base della ricerca sui soggetti umani biomedici e comportamentali.,
Sebbene il Belmont Report sia l’articolo più citato negli Stati Uniti per la protezione della ricerca sui soggetti umani, è importante ricordare gli eventi che hanno contribuito alla sua origine. Anche con l’attuale ricchezza di letteratura etica della ricerca a disposizione dei ricercatori moderni, unificare le protezioni dei soggetti umani con obiettivi di ricerca può ancora presentare una sfida. I comitati di revisione, come l’IRB, mirano a sostenere i ricercatori nell’identificare i possibili danni che possono venire ai partecipanti e valutare i rischi rispetto ai benefici di uno studio., The IRB promotes the ethical conduct of research and strives to foster cooperation and collaboration among institutions, investigators, and research staff.
Nuremberg Trials: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html
Tuskegee Timeline: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm
National Research Act: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974
National Committee: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html