popolazione Pediatrica
L’uso di farmaci della classe delle tetracicline durante lo sviluppo del dente (l’ultima metà della gravidanza; l’infanzia e la fanciullezza all’età di 8 anni) può causare scolorimento dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione avversa è più comune durante l’uso a lungo termine dei farmaci, ma è stata osservata dopo ripetuti cicli a breve termine. È stata riportata anche ipoplasia dello smalto., Utilizzare doxiciclina in pazienti pediatrici di età inferiore agli 8 anni solo quando i potenziali benefici sono attesi superiori ai rischi in condizioni gravi o pericolose per la vita (ad esempio febbre delle Montagne rocciose), solo quando non ci sono terapie alternative adeguate.
Sebbene il rischio di colorazione permanente dei denti sia raro nei bambini di età compresa tra 8 anni e meno di 12 anni, l’uso di doxiciclina deve essere attentamente giustificato in situazioni in cui altri farmaci non sono disponibili, non sono suscettibili di essere efficaci o sono controindicati.,
Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa: la doxiciclina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o in quelli che ricevono farmaci potenzialmente epatotossici. Raramente sono state riportate anomalie della funzionalità epatica ed è stata causata sia dalla somministrazione orale che parenterale di tetracicline, inclusa la doxiciclina.
Uso in pazienti con compromissione renale: l’escrezione di doxiciclina per via renale è di circa il 40%/72 ore in individui con funzionalità renale normale., Questa percentuale di escrezione può scendere fino all ‘ 1-5%/72 ore nei soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min). Gli studi non hanno mostrato alcuna differenza significativa nell’emivita sierica della doxiciclina in individui con funzionalità renale normale e gravemente compromessa. L ‘emodialisi non altera l’ emivita sierica della doxiciclina. L’azione anti-anabolica delle tetracicline può causare un aumento dell’urea nel sangue. Gli studi fino ad oggi indicano che questo effetto anti-anabolico non si verifica con l’uso di doxiciclina in pazienti con funzionalità renale compromessa.,
Reazioni cutanee gravi: Reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state riportate in pazienti trattati con doxiciclina (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano gravi reazioni cutanee, la doxiciclina deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita una terapia appropriata.
Fotosensibilità: la fotosensibilità manifestata da una reazione di scottatura esagerata è stata osservata in alcuni individui che assumono tetracicline, inclusa la doxiciclina., I pazienti che possono essere esposti alla luce solare diretta o alla luce ultravioletta devono essere informati che questa reazione può verificarsi con farmaci tetracicline e il trattamento deve essere interrotto alla prima evidenza di eritema cutaneo
La fotoonicolisi è stata riportata anche in pazienti trattati con doxiciclina (vedere paragrafo 4.8).
Ipertensione endocranica benigna: fontanelle rigonfie nei neonati sono state riportate in soggetti trattati con tetracicline. L’ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) è stata associata all’uso di tetracicline inclusa la doxiciclina., L’ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) è solitamente transitoria, tuttavia sono stati riportati casi di perdita visiva permanente secondaria all’ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) con tetracicline inclusa la doxiciclina. Se durante il trattamento si verificano disturbi visivi, è necessaria una pronta valutazione oftalmologica. Poiché la pressione intracranica può rimanere elevata per settimane dopo la cessazione del farmaco, i pazienti devono essere monitorati fino a quando non si stabilizzano., L ‘uso concomitante di isotretinoina o altri retinoidi sistemici e doxiciclina deve essere evitato perché è noto che l’ isotretinoina causa anche ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). (Vedere paragrafo 4.5).
Crescita eccessiva microbiologica: L’uso di antibiotici può occasionalmente provocare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresa la Candida. Se compare un organismo resistente, l’antibiotico deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.,La colite pseudomembranosa è stata riportata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la doxiciclina, e ha avuto una gravità variabile da lieve a pericolosa per la vita. È importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di agenti antibatterici.
La diarrea associata a clostridium difficile (CDAD) è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, inclusa la doxiciclina, e ha avuto una gravità variabile da diarrea lieve a colite fatale., Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD.
I ceppi di C. difficile produttori di ipertossina causano un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo trattamento antibiotico.,
È necessaria un’attenta anamnesi poiché è stato riportato che il CDAD si è verificato oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.
Esofagite: sono stati riportati casi di esofagite e ulcerazioni esofagee in pazienti trattati con capsule e compresse di farmaci della classe delle tetracicline, inclusa la doxiciclina. La maggior parte di questi pazienti ha assunto farmaci immediatamente prima di andare a letto o con quantità inadeguate di liquidi.
Porfiria: Ci sono state rare segnalazioni di porfiria in pazienti trattati con tetracicline.,
Malattie veneree: nel trattamento delle malattie veneree, in cui si sospetta la sifilide coesistente, devono essere utilizzate procedure diagnostiche adeguate, inclusi esami in campo scuro. In tutti questi casi i test sierologici mensili devono essere effettuati per almeno quattro mesi.
Infezioni da streptococchi beta-emolitici: le infezioni dovute a streptococchi beta-emolitici di gruppo A devono essere trattate per almeno 10 giorni.
Miastenia grave: A causa di un potenziale blocco neuromuscolare debole, si deve prestare attenzione nella somministrazione di tetracicline a pazienti con miastenia grave.,
Lupus eritematoso sistemico: le tetracicline possono causare esacerbazione del lupus eritematoso sistemico (LES).
Metossiflurano: si consiglia cautela nella somministrazione di tetracicline con metossiflurano (vedere paragrafo 4.5).
Reazione di Jarisch-Herxheimer: Alcuni pazienti con infezioni da spirochete possono manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer poco dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina. I pazienti devono essere rassicurati che questa è una conseguenza solitamente autolimitante del trattamento antibiotico delle infezioni da spirochete.,
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”.