Madame Lelica

Forma di dosaggio: capsula

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 23 novembre 2020.,

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INDICAZIONI E UTILIZZO

di Complicazioni come Infezioni del Tratto Urinario

Cefixime è indicato nel trattamento di pazienti adulti e pediatrici di sei mesi di età o più anziani con semplici infezioni del tratto urinario causate da ceppi sensibili di Escherichia coli e Proteus mirabilis.,

Faringite e tonsillite

Le capsule di Cefixime sono indicate nel trattamento di adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a sei mesi con faringite e tonsillite causate da isolati sensibili di Streptococcus pyogenes. (Nota: La penicillina è il solito farmaco di scelta nel trattamento delle infezioni da Streptococcus pyogenes.

Le capsule di Cefixime sono generalmente efficaci nell’eradicazione di Streptococcus pyogenes dal rinofaringe; tuttavia, non sono disponibili dati che stabiliscano l’efficacia delle capsule di Cefixime nella successiva prevenzione della febbre reumatica.,)

Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis

Cefixime Capsules is indicated in the treatment of adults and pediatric patients six months of age or older with acute exacerbations of chronic bronchitis caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae.,

Gonorrea non Complicata (cervicale/uretrale)

Cefixime Capsule è indicato nel trattamento di pazienti adulti e pediatrici di sei mesi di età o più anziani con gonorrea non complicata (cervicale/uretrale) causate da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae (penicillinasi-e non penicillinasi-produttori isolati).,

Uso

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l’efficacia delle capsule di Cefixime e di altri farmaci antibatterici, le capsule di Cefixime devono essere utilizzate solo per trattare infezioni che sono provate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla cultura e sulla suscettibilità, devono essere prese in considerazione per selezionare o modificare la terapia antimicrobica. In assenza di tali dati, l’epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.,

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Adulti

La dose raccomandata di cefixime è di 400 mg al giorno. Questo può essere somministrato come una capsula da 400 mg al giorno. Per il trattamento delle infezioni gonococciche/uretrali non complicate, si raccomanda una singola dose orale di 400 mg. La capsula può essere somministrata indipendentemente dal cibo.

Nel trattamento delle infezioni dovute a Streptococcus pyogenes, un dosaggio terapeutico di cefixime deve essere somministrato per almeno 10 giorni.

Pazienti pediatrici (6 mesi o più)

La dose raccomandata è di 8 mg/kg / die della sospensione., Questo può essere somministrato in una singola dose giornaliera o può essere somministrato in due dosi separate, come 4 mg / kg ogni 12 ore.
Nota: Una dose suggerita è stata determinata per ogni intervallo di peso pediatrico. Fare riferimento alla Tabella 1. Assicurarsi che tutti gli ordini che specificano una dose in millilitri includano una concentrazione, poiché cefixime per sospensione orale è disponibile in tre diverse concentrazioni (100 mg/5 mL, 200 mg/5 ml e 500 mg/5 mL).
Tabella 1. Dosi suggerite per pazienti pediatrici

I bambini di peso superiore a 45 kg o di età superiore a 12 anni devono essere trattati con la dose raccomandata per adulti.,
Nel trattamento delle infezioni dovute a Streptococcus pyogenes, un dosaggio terapeutico di cefixime deve essere somministrato per almeno 10 giorni.

Compromissione renale

In pazienti con clearance della creatinina pari o superiore a 60 ml / min possono essere impiegate dosi e schedule normali. Né l’emodialisi né la dialisi peritoneale rimuovono quantità significative di farmaco dal corpo.

FORME DI DOSAGGIO E PUNTI DI FORZA

Le capsule di Cefixime sono disponibili per la somministrazione orale nel seguente dosaggio:

• Le capsule forniscono 400 mg di cefixime come triidrato., Si tratta di polvere granulare di colore da bianco a giallo riempita in capsule di gelatina dura di dimensioni “0”‘, cappuccio opaco rosa con impresso ” CFX “con inchiostro nero e corpo opaco rosa con impresso” 400 ” con inchiostro nero.

Controindicazioni

Le capsule di Cefixime sono controindicate nei pazienti con allergia nota a cefixime o ad altre cefalosporine.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità

Con l’uso di cefixime sono state riportate reazioni anafilattiche / anafilattoidi (inclusi shock e decessi).,

Prima di iniziare la terapia con cefixime, deve essere effettuata un’attenta indagine per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Se questo prodotto deve essere somministrato a pazienti sensibili alla penicillina, si deve usare cautela perché l’ipersensibilità crociata tra antibiotici beta-lattamici è stata chiaramente documentata e può verificarsi fino al 10% dei pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina. Se si verifica una reazione allergica a cefixime, interrompere il farmaco.,

Diarrea associata a Clostridium difficile

La diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso cefixime, e può variare in gravità da lieve diarrea a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo gli isolati di C., difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano con diarrea dopo uso antibatterico. È necessaria un’attenta anamnesi poiché è stato segnalato che il CDAD si verifica più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato, l’uso antibatterico in corso non diretto contro C. difficile può avere bisogno di essere interrotto., La gestione appropriata dell’elettrolito e del liquido, il completamento della proteina, il trattamento antibatterico di C. difficile e la valutazione chirurgica dovrebbero essere istituiti come indicato clinicamente.

Aggiustamento della dose in caso di compromissione renale

La dose di cefixima deve essere aggiustata nei pazienti con compromissione renale e in quelli sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) ed emodialisi (HD). I pazienti in dialisi devono essere monitorati attentamente .

Effetti della coagulazione

Le cefalosporine, inclusa cefixima, possono essere associate ad una diminuzione dell’attività della protrombina., Quelli a rischio includono pazienti con insufficienza renale o epatica, o scarso stato nutrizionale, così come i pazienti che ricevono un ciclo prolungato di terapia antimicrobica e pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato nei pazienti a rischio e la vitamina K esogena deve essere somministrata come indicato.

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

La prescrizione di cefixime in assenza di un’infezione batterica provata o fortemente sospettata è improbabile che fornisca benefici al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.,

Reazioni avverse

Esperienza negli studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontate con le percentuali negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere le percentuali osservate nella pratica.

Le reazioni avverse più comunemente osservate negli studi statunitensi sulla formulazione in compresse sono state eventi gastrointestinali, che sono stati riportati nel 30% dei pazienti adulti trattati con il regime due volte al giorno o una volta al giorno. Cinque per cento (5%) dei pazienti negli Stati Uniti, gli studi clinici hanno interrotto la terapia a causa di reazioni avverse correlate al farmaco. Le reazioni avverse individuali includevano diarrea 16%, feci sciolte o frequenti 6%, dolore addominale 3%, nausea 7%, dispepsia 3% e flatulenza 4%. L ‘incidenza di reazioni avverse gastrointestinali, incluse diarrea e perdita di feci, nei pazienti pediatrici che ricevevano la sospensione era paragonabile all’ incidenza osservata nei pazienti adulti che ricevevano compresse.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dopo l’uso di cefixime dopo l’approvazione., I tassi di incidenza erano inferiori a 1 su 50 (meno del 2%).

Gastrointestinale

Diversi casi di colite pseudomembranosa documentata sono stati identificati negli studi clinici. L’insorgenza di sintomi di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo la terapia.

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni anafilattiche / anafilattoidi (inclusi shock e decessi), eruzioni cutanee, orticaria, febbre da farmaci, prurito, angioedema ed edema facciale. Sono stati riportati eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e reazioni simili alla malattia da siero.,

Epatico

Aumenti transitori di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina, epatite, ittero.

Renale

Aumenti transitori della BUN o della creatinina, insufficienza renale acuta.

Sistema nervoso centrale

Mal di testa, vertigini, convulsioni.

Sistema emico e linfatico

Trombocitopenia transitoria, leucopenia, neutropenia, prolungamento del tempo di protrombina, LDH elevato, pancitopenia, agranulocitosi ed eosinofilia.

Test di laboratorio anormali

Iperbilirubinemia.,

Altre reazioni avverse

Prurito genitale, vaginite, candidosi, necrolisi epidermica tossica.

Reazioni avverse riportate per farmaci di classe cefalosporina

Reazioni allergiche, superinfezione, disfunzione renale, nefropatia tossica, disfunzione epatica inclusa colestasi, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia e colite.

Diverse cefalosporine sono state implicate nell’insorgenza di crisi epilettiche, in particolare in pazienti con insufficienza renale quando il dosaggio non è stato ridotto . Se si verificano convulsioni associate alla terapia farmacologica, il farmaco deve essere interrotto., La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicato.

Interazioni farmacologiche

Carbamazepina

Livelli elevati di carbamazepina sono stati riportati nell’esperienza post-marketing quando cefixime è somministrato in concomitanza. Il monitoraggio del farmaco può essere di aiuto nel rilevare alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina.

Warfarin e anticoagulanti

È stato riportato un aumento del tempo di protrombina, con o senza sanguinamento clinico, quando cefixime viene somministrato in concomitanza.,

Interazioni farmaco / test di laboratorio

Una reazione falso-positiva per i chetoni nelle urine può verificarsi con test che utilizzano nitroprussiato, ma non con quelli che utilizzano nitroferricianide.

La somministrazione di cefixime può provocare una reazione falso-positiva per il glucosio nelle urine utilizzando Clinitest®**, soluzione di Benedict o soluzione di Fehling. Si raccomanda di utilizzare test di glucosio basati su reazioni enzimatiche di glucosio ossidasi (come Clinistix®** o TesTape®**)., Un test di Coombs diretto falso positivo è stato riportato durante il trattamento con altre cefalosporine; pertanto, dovrebbe essere riconosciuto che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco.

**Clinitest® e Clinistix® sono marchi registrati di Ames Division, Miles Laboratories, Inc. Tes-Tape® è un marchio registrato di Eli Lilly and Company.

USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza

Gravidanza Categoria B

Gravidanza Categoria B., Studi sulla riproduzione sono stati condotti in topi e ratti a dosi fino a 40 volte la dose umana e non hanno rivelato alcuna prova di danno al feto a causa di cefixime. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Travaglio e parto

Cefixime non è stato studiato per l’uso durante il travaglio e il parto. Il trattamento deve essere somministrato solo se chiaramente necessario.,

Madri che allattano

Non è noto se cefixima sia escreto nel latte materno. Si deve prendere in considerazione l’interruzione temporanea dell’allattamento durante il trattamento con questo farmaco.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia di cefixime nei bambini di età inferiore ai sei mesi non sono state stabilite. L ‘incidenza di reazioni avverse gastrointestinali, incluse diarrea e perdita di feci, nei pazienti pediatrici che ricevevano la sospensione, era paragonabile all’ incidenza osservata nei pazienti adulti che ricevevano compresse.,

Uso geriatrico

Gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e pazienti più giovani. Uno studio di farmacocinetica negli anziani ha rilevato differenze nei parametri farmacocinetici . Queste differenze erano piccole e non indicano la necessità di un aggiustamento del dosaggio del farmaco negli anziani.,

Compromissione renale

La dose di cefixima deve essere aggiustata nei pazienti con compromissione renale e in quelli sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) ed emodialisi (HD). I pazienti in dialisi devono essere monitorati attentamente .

Sovradosaggio

Può essere indicato un lavaggio gastrico; altrimenti, non esiste un antidoto specifico. Cefixime non viene rimosso in quantità significative dalla circolazione mediante emodialisi o dialisi peritoneale., Le reazioni avverse in un piccolo numero di volontari adulti sani che ricevevano dosi singole fino a 2 g di cefixime non differivano dal profilo osservato nei pazienti trattati alle dosi raccomandate.

Cefixime Capsule Descrizione

Peso molecolare = 507,50 come triidrato. La formula chimica è C16H15N5O7S2.,3H2O

The structural formula for cefixime is:

• Inactive ingredients contained in Cefixime Capsules 400 mg are: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate and mannitol. The capsule shell contains the following inactive ingredients: black iron oxide, butyl alcohol, dehydrated alcohol, gelatin, iron oxide red, isopropyl alcohol, potassium hydroxide, propylene glycol, shellac, sodium lauryl sulphate, strong ammonia solution and titanium dioxide.,

Capsule di Cefixime-Farmacologia clinica

Meccanismo di azione

Cefixime è una droga antibatterica semisintetica della cefalosporina .

Farmacocinetica

Le compresse e le sospensioni di Cefixime, somministrate per via orale, sono assorbite dal 40% al 50% circa, indipendentemente dal fatto che siano somministrate con o senza cibo; tuttavia, il tempo per il massimo assorbimento aumenta di circa 0,8 ore quando vengono somministrate con il cibo., Una singola compressa da 200 mg di cefixime produce una concentrazione sierica media di picco di circa 2 mcg / mL (intervallo da 1 a 4 mcg/mL); una singola compressa da 400 mg produce una concentrazione media di picco di circa 3,7 mcg/mL (intervallo da 1,3 a 7,7 mcg/mL). La sospensione orale produce concentrazioni medie di picco di circa il 25% – 50% più alte delle compresse, quando testate in volontari adulti normali. Duecento e 400 mg dosi di sospensione orale producono concentrazioni medie di picco di 3 mcg / mL (intervallo da 1 a 4,5 mcg/mL) e 4,6 mcg/mL (intervallo da 1,9 a 7.,7 mcg / mL), rispettivamente, quando testato in volontari adulti normali. L ‘ area sotto la curva del tempo rispetto alla concentrazione (AUC) è maggiore di circa il 10% -25% con la sospensione orale rispetto alla compressa dopo dosi da 100 a 400 mg, quando testata in volontari adulti normali. Questo aumento dell ‘ assorbimento deve essere preso in considerazione se la sospensione orale deve essere sostituita con la compressa. Nei bambini non sono stati effettuati studi crossover tra compressa e sospensione.

La capsula da 400 mg è bioequivalente alla compressa da 400 mg in condizioni di digiuno., Tuttavia, il cibo riduce l ‘assorbimento dopo somministrazione della capsula di circa il 15% in base all’ AUC e del 25% in base alla Cmax.

Le concentrazioni sieriche di picco si verificano tra 2 e 6 ore dopo la somministrazione orale di una singola compressa da 200 mg, di una singola compressa da 400 mg o di 400 mg di sospensione di cefixima. I picchi di concentrazione sierica si verificano tra 2 e 5 ore dopo una singola somministrazione di 200 mg di sospensione. Le concentrazioni sieriche massime si verificano tra 3 e 8 ore dopo la somministrazione orale di una singola capsula da 400 mg.,

Distribuzione

Il legame con le proteine sieriche è indipendente dalla concentrazione con una frazione legata di circa il 65%. In uno studio a dose multipla condotto con una formulazione di ricerca che è meno biodisponibile rispetto alla compressa o alla sospensione, c’è stato un piccolo accumulo di farmaco nel siero o nelle urine dopo la somministrazione per 14 giorni. Non sono disponibili dati adeguati sui livelli di CSF di cefixime.

Metabolismo ed escrezione

Non vi è evidenza di metabolismo di cefixime in vivo. Circa il 50% della dose assorbita viene escreto immodificato nelle urine in 24 ore., Negli studi sugli animali, è stato notato che cefixime è anche escreto nella bile in eccesso del 10% della dose somministrata. L ‘ emivita sierica di cefixime nei soggetti sani è indipendente dalla forma di dosaggio e in media da 3 a 4 ore, ma può variare fino a 9 ore in alcuni volontari normali.

Popolazioni speciali

Geriatria: le AUC medie allo steady state nei pazienti anziani sono circa il 40% più alte delle AUC medie negli altri adulti sani., Le differenze nei parametri farmacocinetici tra 12 soggetti giovani e 12 anziani che hanno ricevuto 400 mg di cefixima una volta al giorno per 5 giorni sono riassunte come segue:

Tuttavia, questi aumenti non sono stati clinicamente significativi .

Insufficienza renale: nei soggetti con moderata compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 20 a 40 ml/min), l ‘ emivita sierica media di cefixima è prolungata a 6,4 ore. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina da 5 a 20 ml/min), l ‘ emivita è aumentata a una media di 11,5 ore., Il farmaco non viene eliminato in modo significativo dal sangue mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Tuttavia, uno studio ha indicato che con dosi di 400 mg, i pazienti sottoposti a emodialisi hanno profili ematici simili a quelli dei soggetti con clearance della creatinina da 21 a 60 mL/min.

Microbiologia

Meccanismo d’azione

Come con altre cefalosporine, l’azione battericida di cefixime deriva dall’inibizione della sintesi della parete cellulare. Cefixime è stabile in presenza di alcuni enzimi beta-lattamasi., Di conseguenza, alcuni organismi resistenti alle penicilline e ad alcune cefalosporine a causa della presenza di beta-lattamasi possono essere suscettibili a cefixime.

Resistenza

La resistenza a cefixima in isolati di Haemophilus influenzae e Neisseria gonorrhoeae è più spesso associata ad alterazioni delle proteine leganti la penicillina (PBPS). Cefixime può avere un’attività limitata contro le enterobatteriacee che producono beta – lattamasi a spettro esteso (ESBLs)., Specie Pseudomonas, specie Enterococcus, ceppi di streptococchi del Gruppo D, Listeria monocytogenes, la maggior parte dei ceppi di stafilococchi (compresi i ceppi resistenti alla meticillina), la maggior parte dei ceppi di specie Enterobacter, la maggior parte dei ceppi di Bacteroides fragilis e la maggior parte dei ceppi di specie di Clostridium sono resistenti a cefixime.,isolati dei seguenti microrganismi, sia in vitro che in infezioni cliniche

Bottiglia da 100 Capsule 67877-584-01 Bottiglia di 500 Capsule 67877-584-05

il Paziente di Consulenza Informazioni

Informazioni per i Pazienti

i Pazienti devono essere informati che farmaci antibatterici, compresi cefixime, deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche., Non trattano le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando cefixime viene prescritto per trattare un’infezione batterica, i pazienti devono essere informati che, sebbene sia comune sentirsi meglio all’inizio del corso della terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l’intero ciclo di terapia può: (1) diminuire l’efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non siano curabili da cefixime o altri farmaci antibatterici in futuro.,

La diarrea è un problema comune causato dagli antibiotici che di solito termina quando l’antibiotico viene interrotto. A volte dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinolente (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche due o più mesi dopo aver assunto l’ultima dose dell’antibiotico. Se ciò si verifica, i pazienti devono contattare il medico il prima possibile.

Prodotto da:

Alkem Laboratories Ltd.,

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Rivisto il: dicembre, 2018
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