l ‘uso di ciprofloxacina deve essere evitato in pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni avverse gravi con l’ uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere Paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato solo in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio (VEDERE ANCHE paragrafo 4.3).,
Infezioni gravi ed infezioni miste con agenti patogeni gram-positivi e anaerobi
monoterapia con ciprofloxacina non è adatto per il trattamento di infezioni gravi o infezioni che possono essere causate da patogeni batteri gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni, la ciprofloxacina deve essere somministrata con altri agenti antibatterici appropriati.,
Infezioni da streptococco (incluso Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni da streptococco a causa della loro inadeguata efficacia.
Infezioni del tratto genitale
uretrite gonococcica, cervicite, epididimorquite e malattie infiammatorie pelviche possono essere causate da isolati di Neisseria gonorrhoeae resistenti ai fluorochinoloni., Pertanto, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento dell’uretrite gonococcica o della cervicite solo se può essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina.
per l’epididimoorchite e le malattie infiammatorie pelviche, la ciprofloxacina empirica deve essere presa in considerazione solo in combinazione con altri agenti antibatterici appropriati (ad esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina., Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene alcun miglioramento clinico dopo tre giorni di trattamento, il trattamento deve essere riconsiderato.
Infezioni del tratto urinario
La resistenza di Escherichia coli ai fluorochinoloni – il più comune agente patogeno coinvolto nelle infezioni urinarie – varia in tutta l’Unione Europea. I medici prescrittori sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di Escherichia coli ai fluorochinoloni.,
si prevede che la dose singola di ciprofloxacina sia associata ad un’efficacia inferiore rispetto a quella di una durata del trattamento più lunga. Questo è tutto ciò che dovrebbe essere preso in considerazione in relazione agli elevati livelli di resistenza di Escherichia coli ai fluorochinoloni.
infezioni intra-addominali
dati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento di post-chirurgici, infezioni intra-addominali sono limitati.,
diarrea del viaggiatore
La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
infezioni osteoarticolari
la ciprofloxacina deve essere usata in concomitanza con altri agenti antibatterici, a seconda dei risultati dei test microbiologici.,
Carbonchio (antrace) per inalazione
l ‘uso nell’ uomo si basa su dati di suscettibilità in vitro e su dati sperimentali su animali insieme a dati limitati sull ‘ uomo. I medici prescrittori devono consultare documenti di consenso nazionali e/o internazionali sul trattamento del carbonchio.,
Bambini e adolescenti
L’uso di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti dovrebbero seguire le raccomandazioni ufficiali disponibili.
il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici esperti nel
trattamento della fibrosi cistica / infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.,
la ciprofloxacina ha dimostrato di causare artropatia nelle articolazioni portanti negli animali immaturi. La sicurezza dei dati ottenuti in uno studio randomizzato e in doppio cieco, condotto su l’uso di ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacin: n = 335, età media = 6,3 anni; comparatori: n = 349, età media = 6,2 anni; range di età = da 1 a 17 anni) ha rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (individuate dai segni e sintomi relativi ai giunti) giorno +42 del 7,2% e del 4,6%.,, Dopo un anno di follow-up, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco è stata del 9,0% e del 5,7%, rispettivamente. L’aumento del tempo nei casi di artropatia che si sospetta siano correlati al farmaco non è stato statisticamente significativo tra i gruppi. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio / beneficio, a causa di possibili effetti avversi relativi alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti.,
Infezioni, broncopolmonari nella fibrosi cistica
Negli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.,
Infezioni complicate delle infezioni delle vie urinarie e pielonefrite
Il trattamento di infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve tenere in considerazione quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati del controllo microbiologico.
bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni sono stati inclusi negli studi clinici.,
Altre infezioni gravi e specifiche
secondo le raccomandazioni ufficiali, l’uso della ciprofloxacina per il trattamento di altre infezioni gravi possono essere giustificato, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio del rapporto, quando non possono essere usati altri trattamenti o dopo fallimento di un trattamento convenzionale e quando il controllo microbiologico giustificato.,
l ‘uso della ciprofloxacina per il trattamento di infezioni gravi e specifiche diverse da quelle sopra menzionate non è stato valutato negli studi clinici e l’ esperienza clinica è limitata. Di conseguenza, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da queste infezioni.,
Ipersensibilità
Dopo la somministrazione di una singola dose può verificarsi reazioni di ipersensibilità e reazioni allergiche, tra cui l’anafilassi e reazioni anafilattiche (vedere sezione 4.8), e possono mettere in pericolo la vita del paziente. Se si verifica tale reazione, la ciprofloxacina deve essere interrotta e deve essere richiesto un trattamento appropriato.,17″>
gravi Reazioni avverse, la disattivazione, a lungo termine, potenzialmente irreversibile
sono stati riportati in casi molto rari di gravi reazioni avverse, la disattivazione, di lunga durata (persistere per mesi o anni), e potenzialmente irreversibili, che ha interessato diverse e, a volte, più sistemi del corpo (muscolo-scheletrico, nervoso, psichiatrica e sensoriale) in pazienti che ricevono chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dalla loro età e fattori di rischio pre-esistenti., La ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico.
sistema muscoloscheletrico, tendinite e rottura tendinea
la ciprofloxacina non deve essere generalmente somministrata a pazienti con anamnesi di malattia o disturbi tendinei correlati al trattamento con chinoloni., Tuttavia, in casi molto rari, dopo la verifica microbiologica del microrganismo causale e la valutazione del rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di alcune infezioni gravi, specialmente in caso di fallimento del trattamento standard o di resistenza batterica, dove i dati microbiologici possono giustificare l’uso della ciprofloxacina.,
tendinite e rottura del tendine (in particolare, ma non solo, del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono verificarsi durante il trattamento con ciprofloxacina già a 48 ore dall’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni, e sono stati riportati casi fino a diversi mesi.dopo averlo interrotto (vedere Paragrafo 4.8)., Il rischio di tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi solidi e nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
al primo segno di tendinite (ad es. gonfiore doloroso, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo., L’arto o gli arti interessati devono essere trattati in modo appropriato (ad es. immobilizzazione).
i corticosteroidi non devono essere utilizzati se si manifestano segni di tendinopatia.
Pazienti con miastenia grave
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).,
Aneurisma e dissezione aortica e rigurgito/insufficienza delle valvole cardiache
studi epidemiologici segnalano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione aortica, soprattutto in pazienti di età avanzata e il rigurgito delle valvole aortica e mitrale e dopo la somministrazione di fluorochinoloni., In pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati riportati casi di dissezione aortica o aneurisma, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e rigurgito/insufficienza di una qualsiasi delle valvole cardiache (vedere Paragrafo 4.8).,v>Sia la dissezione e la aneurisma aortico per il rigurgito e/insufficienza delle valvole cardiache (per esempio, disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, la malattia di behçet, l’ipertensione e l’artrite reumatoide); o
il rischio di dissezione aortica e aneurisma e la sua rottura può anche aumentare nei pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi sistemici.
in caso di improvviso dolore addominale, toracico o alla schiena, i pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico in un pronto soccorso.,
i pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente un medico in caso di dispnea acuta, recente insorgenza di palpitazioni cardiache o comparsa di edema addominale o degli arti inferiori.
fotosensibilità
la ciprofloxacina ha dimostrato di produrre reazioni di fotosensibilità., I pazienti che assumono ciprofloxacina devono essere avvertiti di evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o all’irradiazione ultravioletta durante il trattamento (vedere Paragrafo 4.8).
Sistema nervoso centrale
È noto che la ciprofloxacina, come altri chinoloni, provoca convulsioni o abbassa la soglia convulsiva. Sono stati riportati dati sullo stato epilettico., La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale che possono essere predisposti a convulsioni. Se si verificano convulsioni, la ciprofloxacina deve essere interrotta (vedere Paragrafo 4.8).
pn
In pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni sono stati riportati casi di polineuropatia sensoriale o sensoriale-motoria che ha dato origine a parestesia, ipoestesia, disestesia, o debolezza., I pazienti che ricevono ciprofloxacina devono essere istruiti ad informare il proprio medico prima di continuare il trattamento se i sintomi della neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, si sviluppano per prevenire lo sviluppo di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere Paragrafo 4.8).
reazioni psichiatriche
reazioni psichiatriche possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina., In rari casi, la depressione o la psicosi possono progredire verso pensieri/idee suicide che culminano nel tentativo di suicidio o nel suicidio consumato. In tali casi, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto.,e farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio, antiaritmici di Classe IA e III Classe, antidepressivi triciclici, macrolidi, e antipsicotici)
pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano l’intervallo QT., Pertanto, si deve usare cautela quando i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, sono usati in queste popolazioni (vedere Paragrafo 4.2 pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, Paragrafo 4.,9)
tratto gastrointestinale
L’incidenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (tra cui diverse settimane dopo il trattamento) può indicare un antibiotico colite associato (che può mettere in pericolo la vita del paziente, con la possibile conseguenza di morte), che richiede un immediato trattamento (vedere paragrafo 4.8).,
in questi casi, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato. In questa situazione, i farmaci antiperistaltici sono controindicati.
sistema renale e urinario
sono stati descritti casi di cristalluria correlati all’uso di ciprofloxacina (vedere Paragrafo 4.8). I pazienti trattati con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed evitare un eccesso di alcalinità urinaria.,
Disturbi della funzione renale
Come la ciprofloxacina è escreta principalmente immodificato per via renale, è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzione renale, come descritto nella sezione 4.2, in modo da evitare un aumento delle reazioni avverse gravi a causa di un accumulo di ciprofloxacina.,
sistema epatobiliare
con ciprofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica e insufficienza epatica con rischio di morte (vedere Paragrafo 4.8). In caso di segni o sintomi di malattie del fegato (come anoressia, ittero, coluria, prurito o dolore alla palpazione dell’addome), il trattamento deve essere interrotto.,
deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
sono state riportate reazioni emolitiche con ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. L ‘ uso di ciprofloxacina in questi pazienti deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio non sia considerato superiore al possibile rischio. In questo caso, deve essere monitorata la possibile insorgenza di emolisi.,
Dysglycemia
come per tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi di glucosio nel sangue, tra cui l’ipoglicemia e iperglicemia (vedere sezione 4.8), solitamente in pazienti diabetici che ricevono un trattamento concomitante con ipoglicemizzanti farmaco per via orale (ad esempio, glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.,
Disturbi oculari
se la vista è compromessa o si manifestano sintomi oculari, consultare immediatamente un oculista.
Resistenza
Durante o dopo il trattamento con ciprofloxacina può essere l’isolamento di batteri che dimostrano la resistenza alla ciprofloxacina, con o senza segni clinici di superinfezione., Può esserci un rischio speciale di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina con l’estensione della durata del trattamento e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o infezioni causate da specie di stafilococco e Pseudomonas.,
citocromo P450
metotressato
la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e metotressato non è raccomandata (vedere Paragrafo 4.5).