Madame Lelica

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Não-jurídica e não-médicos podem achar difícil de entender o jargão que descreve os conceitos de CLIA dispensada de teste e suas implicações., Enquanto muitas pessoas podem estar familiarizado com alguns kits de testes, tais como os dispositivos comumente utilizados para monitorização da pressão arterial e teste de gravidez, poucos são susceptíveis de fazer a associação com as leis federais e agências governamentais que regulam o uso desses produtos de teste. Alguns dispositivos de teste são cobertos pelo que é chamado de teste dispensado CLIA. Aqui está um guia curto e simplificado para entender os regulamentos CLIA e responder a algumas perguntas frequentes.o que é o CLIA?,

Laboratório Clínico Melhorado Amendments (CLIA) referem-se a legislação federal e procedimentos que fornecem para a supervisão e a regulamentação de todos os laboratórios clínicos e de estabelecer um conjunto de normas a serem observadas pelos estabelecimentos que realizam testes e procedimentos para utilização não-fins de pesquisa., Em CLIA disposições, todos os laboratórios clínicos nos Estados Unidos, que realizam testes em espécimes humanos – tais como tecidos, sangue e outros fluidos do corpo – com a finalidade de fornecer informações a ser utilizado para o diagnóstico, tratamento, prevenção, prognóstico ou avaliação de saúde de uma doença ou condição médica são necessários para cumprir com os padrões prescritos. Estes laboratórios também são necessários para garantir o certificado adequado para operar. Os laboratórios situados em hospitais, serviços médicos e instalações comerciais independentes estão incluídos no âmbito de aplicação da lei., Todo o pessoal de laboratório é mandatado para observar as normas prescritas do CLIA na realização de exames e procedimentos clínicos. As normas variam de acordo com os critérios indicados, tais como a complexidade dos testes e os potenciais danos causados ao paciente. O CLIA define três categorias de complexidades de teste: dispensada, moderada e elevada. Os laboratórios que realizam testes de complexidade moderada a elevada devem ser regularmente inscritos em programas de testes de proficiência para garantir que os laboratórios estão devidamente equipados para realizar esses testes., Quanto mais difícil for a categoria de ensaio, mais rigorosos serão os requisitos a cumprir. A não observância das normas adequadas merecerá a imposição das sanções pertinentes pelos organismos responsáveis pela aplicação da lei.

antecedentes históricos

comumente conhecido como CLIA ’88, a legislação foi aprovada pelo Congresso dos EUA em 1988 como uma emenda à Lei de Serviços de Saúde Pública, para rever o programa federal para a certificação e supervisão de instalações de testes de laboratório não-Pesquisa., Os regulamentos finais do CLIA ‘ 88 foram publicados pela primeira vez em 1992, gradualmente até 1994, e posteriormente alterados em 1993, 1995 e 2003, de acordo com o site da CDC. A melhor característica do CLIA ‘ 88 é que ele unifica todos os regulamentos anteriores em um único padrão uniforme, e submete laboratórios de escritório médico para os mesmos parâmetros. Isto assegura ao público e aos pacientes resultados de testes atempados, confiáveis e precisos, onde quer que os testes sejam realizados. Os vários aspectos do CLIA são implementados e supervisionados por diferentes agências., Os Centros de Medicare e Medicaid Services (CMS) lidam com as funções de supervisão laboratorial clínica, enquanto os Centros De Controle e prevenção de doenças (CDC) gerem os aspectos de consultas científicas. Enquanto isso, a Food and Drug Administration (FDA) é responsável pela categorização do nível de teste.tal como acima referido, existem três categorias de ensaios: dispensadas, moderadas e elevadas., A Administração de Alimentos e medicamentos (FDA) categoriza o teste de níveis de complexidade de acordo com fatores tais como a quantidade de interpretações, requisitos de controle de qualidade, grau de julgamento independente, dificuldade de cálculos, exames e metodologias utilizadas, e o treinamento necessário para operar os instrumentos, como relatado neste documento.”dispensa” significa que certos ensaios podem ser realizados sem a necessidade de normas mais rigorosas impostas pela CLIA., A FDA classifica como” dispensada ” os testes que empregam metodologias relativamente simples, de modo que, quando realizados corretamente, estes testes são menos propensos a produzir resultados errôneos. Mesmo quando realizados incorretamente, estes testes são menos propensos a representar perigo para os pacientes.

no entanto, não há garantia de que todos os resultados dos testes anulados estejam completamente isentos de erros, uma vez que podem ser cometidos erros em qualquer fase do procedimento de teste. Resultados de testes errôneos podem ser potencialmente prejudiciais como quando os resultados de testes determinação de alterações no tipo de medicação ou dosagem., Para minimizar o risco de resultados errôneos, os testes devem ser realizados apenas por pessoal devidamente treinado que observe os padrões clínicos exigidos. Na realização destes ensaios, o pessoal de laboratório é mandatado para seguir rigorosamente as instruções do fabricante, a fim de cumprir os requisitos de controlo de qualidade impostos para alguns ensaios incluídos na nova lista de ensaios dispensada.

Ver também: o que significa a renúncia do CLIA?os laboratórios que solicitaram e foram devidamente emitidos o” certificado de dispensa ” podem efectuar ensaios prescritos., Embora estes laboratórios ou escritórios não estejam sujeitos a políticas rígidas de inspeção, eles podem ser inspecionados aleatoriamente com base em relatórios de queixas de pacientes. Alguns dos testes mais populares dispensados incluem testes de glicose, colesterol, alguns testes de urina, alguns testes de sangue fecal oculto, testes de hemoglobina, testes de H. Pylori, e testes de gravidez em casa, entre outros. Os kits de teste em casa-incluindo alguns dos nossos produtos na Confirm BioSciences-geralmente são abrangidos pela categoria de teste dispensada., A lista completa dos testes anulados, bem como as categorizações dos testes, são publicadas e fornecidas pela Food and Drug Administration.

benefícios e importância

ter determinados testes declarados dispensados pela FDA significa que estes são seguros para serem realizados em casa ou em ambientes não laboratoriais. Isso torna mais fácil e menos caro para os pacientes para monitorar suas condições médicas., Por exemplo, aqueles que sofrem de diabetes podem realizar testes de glicose através de sistemas de monitoramento de glicose em casa, enquanto as pessoas que têm hipertensão podem rastrear seus níveis de pressão arterial através de kits de pressão arterial em casa. Ter acesso a esses dispositivos de mão que são fáceis de usar e que produzem resultados precisos ajuda a reduzir significativamente os custos médicos., Não só estes testes podem ser convenientemente realizados na privacidade de sua própria casa, mas também podem ser usados em outros ambientes não-laboratoriais como Centros de saúde comunitários, centros de aconselhamento, farmácias, ambulâncias, lares de idosos e escritórios de médicos. Uma vez que os laboratórios que realizam exclusivamente testes prescritos estão sujeitos a taxas e requisitos menores, eles podem operar a custos mais baixos e com profissionais de saúde relativamente menos treinados. Além disso, eles não são submetidos a tantas inspeções de rotina como os outros laboratórios que realizam testes mais complexos.,como obter um certificado de dispensa um laboratório clínico que ofereça apenas testes prescritos e não seja titular de qualquer outro tipo de certificado CLIA deve primeiro obter um certificado de dispensa (vaca) antes de executar procedimentos de teste prescritos. O laboratório deve preencher um formulário de candidatura (formulário 116 do CMS), que pode ser descarregado do sítio web do CMS ou obtido junto da agência estatal local. O formulário preenchido deve ser apresentado à agência estatal na mesma área em que o laboratório tenciona executar os procedimentos de ensaio., A agência estatal competente exigirá e cobrará o pagamento para a inscrição. Após a recepção das taxas pagas pelo CMS, o certificado será enviado ao requerente do laboratório. Só então o laboratório pode começar a realizar procedimentos de teste. Um laboratório devidamente emitido para uma vaca está sujeito aos seguintes requisitos adicionais:

1. O laboratório só deve efectuar testes prescritos.na realização destes ensaios, o pessoal do laboratório deve seguir rigorosamente as instruções do fabricante do produto em vigor relativas aos procedimentos de ensaio., O laboratório não deve alterar nenhuma das instruções dadas.a instalação deve permitir que os representantes do CMS efectuem inspecções no local, tanto programadas como aleatórias.a agência estatal deve ser informada de quaisquer alterações de propriedade, nome, endereço ou director no prazo de trinta (30) dias a contar da data em que tais alterações produzam efeitos, conforme especificado no presente documento.a vaca deve ser renovada de dois em dois anos, com as taxas correspondentes.o laboratório deve igualmente cumprir as regras do estado local relativas aos testes laboratoriais clínicos., Estes regulamentos podem variar entre jurisdições, algumas das quais podem ser mais rigorosas do que as impostas pela CLIA. Além disso, deve também aderir às normas de segurança exigidas pela administração de segurança e Saúde no trabalho (OSHA) relevantes para os riscos no local de trabalho.um laboratório com um certificado de dispensa devidamente emitido que tencione realizar testes prescritos em mais de um local deve obter um certificado separado para o local onde esses procedimentos de ensaio devem ser realizados, a menos que seja abrangido pelas excepções previstas pela CLIA., como a saúde de triagem de feiras e unidades móveis
2. Sem fins lucrativos, de âmbito federal, estado ou governo local laboratórios que realizam um número limitado de testes
3. Laboratórios localizados em edifícios adjacentes do mesmo hospital ou mesmo campus

a Seguir as Instruções do Fabricante



Para garantir a precisão dos resultados do teste, é crucial para sempre siga o produto atual instruções do fabricante, sem desvio., As instruções podem ser encontradas no insert ou rótulo do produto para cada teste. Alguns produtos introduzem detalhadamente os procedimentos passo a passo e explicam cada etapa do teste extensivamente. Outros fornecem uma “referência rápida” que pode apresentar as instruções em formatos de diagrama. O pessoal de laboratório ou os utilizadores domésticos devem ler e compreender estas instruções antes de efectuar o teste. Devem igualmente certificar-se de que a amostra correcta e as soluções de ensaio correctas são utilizadas, tal como especificado nas instruções do produto., Os fabricantes podem alterar as suas instruções para se adaptarem a qualquer alteração introduzida nos seus sistemas de ensaio. Os participantes no ensaio devem utilizar o conjunto de instruções adequado para obter resultados precisos. Em caso de dúvida sobre se as instruções em mão são a versão atual ou mais recente, o fabricante deve ser contatado. O não cumprimento das instruções adequadas pode resultar em resultados errôneos, o que pode ter um impacto negativo significativo no plano de tratamento, diagnóstico ou avaliação de uma determinada condição de saúde., O pessoal de laboratório e os utilizadores domésticos estão absolutamente proibidos de introduzir quaisquer alterações ou limitações às instruções de ensaio dadas. Não só isso resulta em resultados imprecisos, mas também, mais importante, a modificação dos procedimentos de teste altera o “uso pretendido” do sistema de teste, conforme aprovado pela FDA. Quando isso acontecer, o teste já não se insere na categoria de testes dispensados e executá-lo exigirá uma licença ou certificado separado e submeterá o laboratório ou instalação aos outros padrões CLIA.,Compete ao director do Laboratório assegurar a observância correcta das boas práticas de laboratório e o cumprimento dos testes.,t pessoal mecanismos de avaliação;

4. Fiscalizar a conduta de teste para garantir resultados precisos;
5. Monitorar quaisquer alterações ambientais que podem afetar a qualidade e a integridade dos testes, tais como alterações na temperatura, iluminação, e outros;
6. Supervisionar e monitorar a aquisição de suprimentos e equipamentos para garantir que apenas produtos de qualidade e confiança são utilizados no laboratório;
7. Cumprir com CLIA e imposto pelo estado

procedimentos de diagnósticos Médicos avançaram através dos séculos, para ajudar profissionais da saúde a identificar diversas doenças, e tratá-los adequadamente., Os avanços tecnológicos também permitiram aos profissionais não médicos controlar as suas próprias condições médicas. Os sistemas de testes domésticos são revolucionários e não tradicionais no sentido de que estes dispositivos virtualmente trazem laboratórios clínicos para os pacientes em suas casas. Seus benefícios se estendem além da conveniência, pois permitem que os pacientes controlem alguns aspectos de seu bem-estar físico, e a opção de viver melhores vidas a menores custos.