mellékhatások
a Theracys kezelés során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások > 10% volt a tranziens dysuria, vizeletürgeség, rossz közérzet, hematuria, láz, hidegrázás, cystitis és enyhe hányinger.,
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben eltérő körülmények között végzik, az amedicinalis készítmény klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai trialsában mért arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A TheraCys alkalmazása gyulladást okoz a húgyhólyagban, ezért gondos betegellenőrzést igényel., A hólyag ingerlékenységének tüneteiről a betegek körülbelül 50% – ánál számoltak be, és jellemzően 4-6 órával a becseppentés után és 24-72 órán át tartanak.Az irritatív reakciókat általában a harmadik becseppentés után észlelikminden egyes beadás után fokozódni fog a súlyosság. Nincs bizonyíték arra, hogya dóziscsökkentés vagy az antituberkulózisos gyógyszeres kezelés megakadályozhatja vagy csökkentheti a TheraCys kritikus tüneteit.,
az Egyesült Államokban végzett klinikai vizsgálatban a ta vagy T1 stádiumú papilláris daganatban szenvedő betegeket, akiknél az elmúlt 12 hónapban 2 vagy több kiújulás következett be, in situ (CIS) karcinómával vagy mindkettővel.feltételek, randomizálták, hogy intravesical TheraCys vagy doxorubicin kezelést kapjanak.A BCG vagy a doxorubicin előzetes kezelése nem engedélyezett. Az izom-invazív betegekgyógyítók vagy a papilláris daganatok hiányos reszekciója nem volt alkalmas.,Onehundred tizenkét beteg kapott TheraCys 6 heti felszerelésekkel,majd egyetlen felszerelésekkel, 3, 6, 12, 18, illetve 24 hónap afterenrollment, pedig szerepeltek biztonsági elemzések. A kontroll csoportban 119 beteg kapott doxorubicint 5 heti kezelésben, majd 11 hónap kezelést. A biztonságossági információkat minden kezelési adag előtt összegyűjtötték.
az 1. táblázat a vizsgálatban megfigyelt mellékhatások gyakoriságát mutatja., A helyi irritatív tünetek gyakoribbak voltak a TheraCys-szal, mint a doxorubicinnel; azonban a ≥ 3-as fokozatú irritatív toxicitás hasonló volt, a betegek körülbelül 2-7% – ánál fordult elő. A szisztémás tünetek (láz, hidegrázás, rossz közérzet, anorexia) szintén gyakoribbak voltak a TheraCys-szel. Összességében a ≥ 3-as fokozatú toxicitást 26 TheraCys-szel kezelt és 25 doxorubicinnel kezelt betegnél (21%) figyelték meg. A TheraCys-kezelést tizenkettőben abbahagytáka toxicitás miatt.,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a TheraCys jóváhagyását követően további mellékhatásokat azonosítottak. Mivel ezek a reakciók önkéntesen jelentkeznek egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést létrehozni a kábítószer-expozícióval.
fertőzések és parazitafertőzések
BCG fertőzés: a BCG képes terjesztésreaz intravesical úton történő alkalmazás esetén., Súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a kapcsolódó mortalitással járó szepszist is. A BCG-fertőzésekről a szem, a tüdő, a máj, a csont, a csontvelő, a vese, a regionális lymphnodes, a peritoneum, az urogenitális traktus (orchitis/epididymitis) és a prosztata (pl. Granulomatous prostatitis) esetében is beszámoltak. BCG-fertőzésről számoltak be aneurizmák és protézisek (többek között artériás graftok, szíveszközök és mesterséges ízületek) fertőzéséről is.,
ízületi tüneteket (arthritis, arthralgia), szemészeti tüneteket(beleértve a kötőhártya-gyulladást, uveitis, iritis, keratitis, granulomatouschoretinitis), húgyúti tüneteket (beleértve az urethritis), bőrkiütést, önmagában orin kombinációt (Reiter-szindróma) jelentettek a TheraCys beadását követően. A Reiter-szindrómáról szóló jelentések szerint a kockázat nagyobbnak tűnikfelemelkedett azoknál a betegeknél, akik pozitívak a HLA-B27-re.,e Betegségek
Erythema nodosum
gyakori
Veseelégtelenség, pyelonephritis, nephritis (includingtubulointerstitial nephritis, interstitialis nephritis, valamint glomerulonephritis)
Vizelet-visszatartás (beleértve a húgyhólyag tamponád andfeeling a maradék vizelet)
Általános Tünetek, az alkalmazás Helyén fellépő reakciók
Influenza-szerű tünetek
Vizsgálatok (Laboratóriumi Vizsgálatok)
Abnormális/emelkedett kreatininszint a vérben vagy a vér karbamid nitrogén (BUN)
Olvassa el a teljes FDA felírása információk Theracys (BCG Élő (Intravesical))