a Termelékenység veszteségek betegség miatt, vagy a helyreállítás becsült alapján beteget jelentett hiányzás a fizetett munkaerő mért a iMTA Termelékenység Költség Kérdőív (iPCQ) ., Minden másodlagos eredmény esetén a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást mérjük a 4.és a 12. havi követés során.
folyamatértékelés
folyamatértékelést végzünk mennyiségi és minőségi módszerekkel (vegyes módszerek) . A folyamatértékelés az intervenciós karon lévő betegekre és a részt vevő terapeutákra korlátozódik.
kvantitatív adatok
az intervenciós csoport betegeit az utolsó ülés után megkérdezik a pszichoszomatikus terápiával való észlelt gyógyulásukról és elégedettségükről., Ezeket a globális érzékelt Hatásskálával (GPE) mérik egy hétpontos Likert skálán (a teljesen felépülttől a rosszabbig, mint valaha, az abszolút elégedetttől az abszolút elégedetlenig) . A pszichoszomatikus terápia első és utolsó ülései után a betegek megkapják a session Rating Scale Holland verziót (SRS V.3.0). Ez a kérdőív egy négy elemből álló vizuális analóg eszköz, amely négy interakciós elemet tartalmaz. Először is, egy kapcsolat skálán árak az ülés egy folytonosság a “nem éreztem hallottam, érteni és tiszteletben”, hogy “úgy éreztem, hallottam, érteni és tiszteletben”., Másodszor, a célok és témák skála árak a munkamenet folytonosság a “nem dolgoztunk, vagy beszélni, hogy mit akartam dolgozni, vagy beszélni “hogy” dolgoztunk, vagy beszélt arról, hogy mit akartam dolgozni,vagy beszélni.”A harmadik elem megköveteli a résztvevőtől, hogy folytonosan értékelje az ülést “a terapeuta megközelítése nem megfelelő számomra”, hogy ” a terapeuta megközelítése jól illeszkedik nekem., Végül, és megismételve, a negyedik skála azt vizsgálja, hogy a résztvevő hogyan érzékeli az ülést a kontinuum mentén: “valami hiányzott a mai ülésen”, hogy “összességében a mai ülés megfelelő volt számomra”.
a pszichoszomatikus terápia első és utolsó ülései után a terápiás szövetséget a Working Alliance Inventory-Short Form (Wai-SF) segítségével értékelik. A Wai-SF a Working Alliance Inventory (Wai) rövidített változata., Ez egy széles körben használt 12 elemes kérdőív, amely a Terápiás Szövetség erejét méri egy folyamatban lévő ügyfél-terapeuta interakcióban. Ez magában foglalja a 12 tételeket, amelyeket ötpontos Likert skálán szereznek, kezdve a “soha vagy ritkán” -től a “nagyon gyakran” – ig .
minden résztvevő terapeutát felkérnek, hogy betegenként regisztrálja a kezelés végén: (1) mely pszichoszomatikus terápiás elemeket alkalmazzák ténylegesen; (2) milyen gyakran alkalmazzák ezeket a terápiás elemeket, és (3) a pszichoszomatikus terápiás foglalkozások száma, időzítése és kezdete és vége betegenként.,
minőségi adatok
azok a betegek, akik nem vesznek részt a vizsgálatban, felkérést kapnak a részvétel elmaradásának okaira. A kvalitatív adatokat egy kutatócsoport 15-30 beteg részvételével készített interjúkon keresztül gyűjtik, az adatok telítettségéig, pszichoszomatikus terápiás állapotban. A betegek pszichoszomatikus terápiával kapcsolatos tapasztalatainak megvizsgálására a pszichoszomatikus terápia után, majd 1 évvel később interjút készítenek. Ezeket a betegeket célirányos mintavételi stratégia alkalmazásával választjuk ki, például, nem, életkor, régió, tünetintenzitás és tünetinterferencia figyelembe vételével . Az első interjú a pszichoszomatikus terápia befejezését követő egy hónapon belül szemtől szembe kerül, és a pszichoszomatikus terápia során szerzett tapasztalatokra és a tünetekre gyakorolt hatásokra összpontosít. A második személyes interjú egy évvel később kerül megrendezésre, és csak két kérdésből áll: (1) Hogy vagy most? és (2) mit tanultál a pszichoszomatikus terápiából? Arra fogjuk ösztönözni a betegeket, hogy szabadon beszéljenek a pszichoszomatikus terápiával kapcsolatos tapasztalataikról és tüneteikről., Mindkét interjú 25-45 percig tart.
az interjú adatai mellett minden pszichoszomatikus terápiában részt vevő beteg írásbeli értékelését fogjuk használni. Az utolsó ülés után felkérik őket, hogy írják le, mit tanultak.
az első, a második vagy a harmadik beteg utolsó ülése után mind a 26 résztvevő terapeutát megkérdezzük. Ezek az interjúk megvizsgálják a terapeuták pszichoszomatikus terápiás elemekkel kapcsolatos tapasztalatait, valamint annak okait, hogy miért választanak konkrét terápiás elemeket., A kérdésekre összpontosít (1), amely az elemek valójában alkalmazni, amelynek oka az, amely a betegek MUS szerint pszichoszomatikus terapeuták; (2), mi szerint a pszichoszomatikus terapeuták, a korlátokat, közreműködőknek, a pszichoszomatikus terápia a betegek MUS. Ezen felül az ülések hangfelvételeit felhasználjuk annak érdekében, hogy megértsük a terapeuták szempontjait a terápia különböző elemeinek alkalmazásával kapcsolatban. Minden interjú 25-45 percig tart.,
minden interjú, mind a betegekkel folytatott interjúk, mind a terapeutákkal folytatott interjúk útmutatásként használják a témalistát. A témakiírást tanulmányunk, korábbi kutatásunk, valamint a CORPUS vizsgálat során a betegek és terapeuták visszajelzései alapján dolgozzuk ki. Továbbá, hogy szisztematikusan értékeljük a pszichoszomatikus terápiával kapcsolatos tapasztalatokat, témákat adunk hozzá a Saunders et al által leírt keretrendszer alapján. . A témalista alapján egy félig strukturált, nyílt végű kérdésekkel foglalkozó interjúalanyt fogalmaznak meg, majd három betegen tesztelik.,
a résztvevő betegek és a terapeuták összes interjúját (beleegyezéssel) rögzítik, szó szerint átírják, anonimizálják és elemzik.
résztvevő idővonal
a beiratkozások, értékelések és a próbán belüli gyűjtés időpontja az alábbi ábrán látható. 1.
minta méret és teljesítményszámítás
Vizsgálatunk fő célja annak megállapítása, hogy a szokásos ellátáshoz képest a pszichoszomatikus terápia javítja-e a napi működést, a fogyatékosságot és a tüneteket, miközben csökkenti a költségeket.,
a minta méretének kiszámítása a PSFS két karja (0-10 tartomány) között minimálisan releváns különbségen (mrd) alapul , 2 pont szórással (sd), 0,05-ös alfával és 0,80-as teljesítménygel. Az 1 év után becsült 20% – os lemorzsolódási arány mellett legalább 79 beteget kell bevonni a kezelési karba. Ezzel a mintamérettel kimutathatjuk az észlelt tünetek súlyosságának különbségeit is (vizuális analóg skálán (VAS) mérve; mrd = 1,3; sd = 2,6) és a konzultációk számát (mrd = 3; sd = 4).,
tanulmányi résztvevők toborzása
a betegeket a VU Medical Center (ANH-VUmc), az Academic General Practices Network Academic Medical Center (AHN-AMC) és a Radboud University Medical Center Academic General Practices Network (Radboudumc-AHN) általános gyakorlati hálózatában részt vevő általános gyakorlatokból toborozzák. Ha az általános gyakorlatok ezen hálózataiból származó zárványok száma elégtelennek bizonyul, akkor Hollandiában (Amszterdamban és környékén, valamint Nijmegenben) más általános gyakorlatokhoz is közelítünk.,
A támogatható betegeket egy olyan keresési stratégiával azonosítják, amely az elektronikus orvosi nyilvántartásokból kiválasztja azokat a betegeket (18-80 éves), akik az elmúlt 2 évben gyakran látogatták meg háziorvosukat A Mus-val, a Robbins et al.által összeállított 23 megmagyarázhatatlan fizikai panasz listája alapján. . Azok a betegek, akik az elmúlt hónapokban kétszer vagy többet látogatták meg háziorvosukat, egy vagy több Robbins-listás tünetekkel jogosultak. Az 1. táblázat a Robbins listát mutatja be 23 fizikai panaszokkal., A háziorvos megvizsgálja a gyakran részt vevő betegek kiválasztott listáját a lehetséges kizárási kritériumok és / vagy más releváns okok miatt, amelyek miatt nem hívják meg őket, például terminális betegség vagy a Holland nyelv elégtelen megértése miatt. Amellett, hogy a keresési stratégia, részt vevő GPs fogják kérni, hogy beiratkozik jogosult MUS betegek, akik nem szerepelnek a kiválasztott listán., Az azonosított és átvilágított potenciális résztvevőket, akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, a háziorvosuk megkeresi, aki egy csomagot küld nekik, amely rövid információkat tartalmaz a tanulmányról, a PHQ-15-ről, egy rövid beleegyezési formanyomtatványról, hogy további információkat kapjon a tanulmányról és egy címzett visszatérési borítékról. A PHQ-15 egy gyakran használt és validált kérdőív a fizikai tünetekről . 15 elemből áll, amelyek mindegyike 0-tól (“egyáltalán nem zavart”) 2-ig (“sokat zavart”) szerezhető, ami 0-tól 30-ig terjedő teljes pontszámot eredményez., A magasabb pontszámok magasabb szomatikus tünetek súlyosságát jelzik. Az 5, 10 és 15-ös pontszámok az alacsony, közepes és magas szomatikus tünetek súlyosságát jelzik .
a vizsgálatban részt vevő betegek, akik visszaadják az aláírt rövid beleegyezési nyilatkozatot és a kérdőívet, és 5 vagy annál magasabb PHQ-15 pontszámmal rendelkeznek, potenciálisan jogosultak. Részletes tanulmányi információkat, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és visszaküldési borítékot kapnak., A betegek legalább 2 hétig mérlegelhetik a vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntésüket. Ebben az időszakban a kutató elérhető lesz bármilyen kérdés megválaszolására, amely telefonon vagy e-mailben felmerülhet. A részvételhez a beteget felkérik, hogy írja alá a tájékozott beleegyezési nyilatkozatot, majd küldje vissza a kutatónak. Az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat beérkezését követően e-mailt küldünk a résztvevőnek a webalapú alapmérésre mutató hivatkozással. Abban az esetben, ha a beteg a kérdőívek papír változatát részesíti előnyben, ezt rendszeres levélben küldi el.,
a Betegek, akik nem járul hozzá ahhoz, hogy véletlen kiválasztás (pl. miatt egy erős előnyben a kezelési lehetőségek), felkérik, hogy vegyenek részt egy párhuzamos kohorsz tanulmány mellett a tárgyalás, hogy figyelemmel kíséri az eredmény ebben a csoportban a betegek.
a havi üléseken a két koordináló nyomozóból, a kutatóból és két metodológusból álló irányítóbizottság figyelemmel kíséri a toborzás előrehaladását. Ha a munkaerő-felvétel nem optimális, az irányítóbizottság új tanulmányi helyszínek megközelítését és hozzáadását javasolja., Az irányítóbizottság felelős az összes tanulmányi hely kezeléséért.
A Vu Egyetemi Orvosi Központ Orvosi Etikai Bizottságának helyi szabványai szerint nincs szükség adatfelügyeleti Bizottságra (DMC) a beavatkozás feltételezett minimális kockázata, valamint a felvétel és a vizsgálat rövid időtartama miatt. A résztvevő háziorvosok és a részt vevő pszichoszomatikus terapeuták továbbra is felelősek betegeik egészségügyi helyzetéért. Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAEs) számolnak be a koordináló vizsgálóknak (JCvdW és TCoH)., A koordináló nyomozó (JCvdW) felelős az SAEs-nek az akkreditált METC-nek történő jelentéséért. SAEs nem várható, mivel az ilyen események kockázata, mint a tanulmányban való részvétel következménye, rendkívül alacsony. A fent említett okok miatt nem terveztünk időközi elemzéseket sem.
a Kutatóközponton belül csak belső ellenőrzésekre kerül sor. Még nem ismert, hogy a tárgyalásunkra ez vonatkozik-e.