Madame Lelica

Klinikai Tapasztalat

Mert a klinikai vizsgálatok alapján végzett széles körben, különböző feltételek, a mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a gyógyszer nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok egy másik gyógyszer, illetve esetleg nem tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.,

hipertónia

az Altace-t több mint 4000 hipertóniás beteg biztonságosságára értékelték; ezek közül 1230 beteget vizsgáltak amerikai kontrollos vizsgálatokban,1107-et pedig külföldi kontrollos vizsgálatokban.

ezeknek a betegeknek csaknem 700-at kezeltek legalább egy évig. A jelentett mellékhatások összesített incidenciája hasonló volt az Altace-ban és a placebóban szenvedő betegeknél.

a placebo-kontrollos vizsgálatokban Altace-t kapó betegek által jelentett leggyakoribb klinikai mellékhatások (esetleg vagy valószínűleg a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosak) a következők voltak:

• fejfájás (5.,4%),
• szédülés (2, 2%) és
• fáradtság vagy asthenia (2, 0%).

de csak az utolsó volt gyakoribb az Altace-ben szenvedő betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél. A mellékhatások általában enyhék és átmenetiek voltak, és az 1, 25 mg–20 mg-os tartományon belül nem volt összefüggés a teljes dózissal.

az Altace-szel kezelt Amerikai betegek körülbelül 3% – ánál volt szükség a kezelés mellékhatása miatt történő abbahagyására. A kezelés abbahagyásának leggyakoribb okai a következők voltak:

• köhögés (1, 0%),
• szédülés (0, 5%) és
• impotencia (0, 4%).,

A megfigyelt mellékhatások tekinthető lehet, vagy talán kapcsolatos tanulmány gyógyszer, ami történt, az USA-ban, placebo-kontrollos vizsgálatban több mint 1% – val kezelt betegek Altace, csak gyengeség (fáradtság) gyakoribb volt a Altace, mint a placebo (2% vs 1% – kal).

placebo-kontrollos vizsgálatokban az Altace-csoportban a felső légúti fertőzés és az influenza szindróma is meghaladta az akkor nem a ramiprilnek tulajdonított értéket.,

mivel ezeket a vizsgálatokat a köhögés ACE-gátlókkal való összefüggésének felismerése előtt végezték el, ezen események némelyike ramipril által kiváltott köhögést jelenthet. Egy későbbi, 1 éves vizsgálatban az Altace-ben szenvedő betegek közel 12% – ánál figyeltek meg fokozott köhögést, a kezelés abbahagyását igénylő betegek mintegy 4% – ánál.

A szívinfarktus, a Stroke és a cardiovascularis eredetű halálozás kockázatának csökkentése

HOPE vizsgálat

A Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE) vizsgálat biztonságossági adatait gyűjtötték össze a kezelés megszakításának vagy ideiglenes megszakításának okaként., A köhögés incidenciája hasonló volt az akut infarktus Ramipril hatékonysági (AIRE) vizsgálatához. Az angioödéma aránya ugyanaz volt, mint a korábbi klinikai vizsgálatokban.

1. Táblázat:Okok, Megszakítása vagy Átmeneti, a Kezelés Megszakítása—HOPE Vizsgálat

Szívelégtelenség, Szívinfarktus Utáni

AIRE Tanulmány

Mellékhatások (kivéve, laboratóriumi eltérések) úgy vélte, esetleg/talán kapcsolatos vizsgálati készítménnyel történt több, mint 1% – a betegek gyakrabban a Altace az alábbi táblázat mutatja. Az incidensek az AIRE tanulmányból származnak., A követési idő 6-46 hónap volt ebben a vizsgálatban.

2. Táblázat: a Betegek Százalékos aránya Kedvezőtlen Események Esetleg/ Talán Kapcsolatos Tanulmány Kábítószer—Placebo-Kontrollált (AIRE) Halálozási Tanulmány

Egyéb Mellékhatások

Egyéb jelentett mellékhatások a kontrollált klinikai vizsgálatokban (kevesebb, mint 1% – a Altace beteg), vagy ritkább események láttam a forgalomba hozatalt követően, a következők (néhány ok-okozati összefüggést, hogy a kábítószer-bizonytalan):

a teljes Test: Anafilaxiás reakciók.

cardiovascularis: Symptomaticus hypotensio (0.,Az amerikai vizsgálatokban részt vevő betegek 5%-a), syncope és palpitatio.

hematológiai: Pancytopenia, hemolitikus anaemia és thrombocytopenia.

a hemoglobin vagy a hematokrit csökkenése (alacsony érték és 5 g / dL vagy 5% – os csökkenés) ritka volt, az Altace-t önmagában kapó betegek 0, 4% – ánál, az Altace-t és diuretikumot kapó betegek 1, 5% – ánál fordult elő.

vese: akut veseelégtelenség., Néhány, látszólagos, már fennálló vesebetegségben nem szenvedő hipertóniás betegnél az Altace szedése során a vér karbamid-nitrogénszintjének és szérum kreatininszintjének kismértékű, általában átmeneti emelkedése alakult ki, különösen akkor, ha az Altace-t diuretikummal egyidejűleg alkalmazták.

angioneurotikus ödéma: angioneurotikus ödémát a betegek 0, 3% – ánál jelentettek az Altace amerikai klinikai vizsgálataiban.,

gastrointestinalis: májelégtelenség, hepatitis, sárgaság, pancreatitis, hasi fájdalom (néha pancreatitisre utaló enzimváltozásokkal), anorexia, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, dyspepsia, dysphagia, gastroenteritis, fokozott nyálelválasztás és ízzavar.

Dermatologic: látszólagos túlérzékenységi reakciók (urticaria, pruritus vagy kiütés, lázzal vagy anélkül), fényérzékenység, purpura, onycholysis, pemphigus, pemphigoid, erythema multiforme, toxikus epidermalis necrolysis és Stevens-Johnson szindróma.,

neurológiai és pszichiátriai: szorongás, amnézia, görcsök, depresszió, halláskárosodás, álmatlanság, idegesség, neuralgia, neuropathia, paresztézia, aluszékonyság, tinnitus, tremor, vertigo és látászavarok.

Egyéb: Mint más ACE-gátlók, egy tünet komplex számoltak be, amelyek tartalmazhatnak pozitív ANA, egy magas vérsüllyedés, ízületi fájdalom/ízületi, izomfájdalom, láz, vasculitis, eosinophilia, fényérzékenység, kiütés, illetve egyéb bőrgyógyászati tünetek. Ezenkívül, mint más ACE-gátlók esetében, eozinofil pneumonitist is jelentettek.,

Egyéb: Arthralgia, ízületi gyulladás, dyspnoe, ödéma, orrvérzés, impotencia, fokozott izzadás, rossz közérzet, myalgia és súlygyarapodás.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

a klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások mellett ritkán hypoglykaemiáról számoltak be az Altace-kezelés során, amikor orális hypoglykaemiás szereket vagy inzulint szedő betegeknél alkalmazták. Az ok-okozati összefüggés nem ismert.

klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények

kreatinin és vér karbamid nitrogén

a kreatininszint emelkedése az 1.,Az Altace-t önmagában kapó betegek 2% – a, az Altace-t és diuretikumot kapó betegek 1,5% – a.

a vér karbamid-nitrogénszintjének emelkedése a csak Altace-t kapó betegek 0, 5% – ánál, az Altace-t diuretikummal kapó betegek 3% – ánál fordult elő.

Ezen emelések egyike sem tette szükségessé a kezelés abbahagyását. Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a növekedése nagyobb valószínűséggel fordul elő veseelégtelenségben szenvedő vagy vizelethajtóval előkezelt betegeknél, és más ACE-gátlókkal szerzett tapasztalatok alapján különösen valószínű a veseartéria stenosisban szenvedő betegeknél.,

mivel a ramipril csökkenti az aldoszteron szekréciót, a szérum kálium szintje emelkedhet. Óvatosan használjon káliumpótlókat és káliummegtakarító diuretikumokat, és gyakran ellenőrizze a beteg szérum káliumszintjét.

Hemoglobin és hematokrit

a hemoglobin vagy hematokrit csökkenése (alacsony érték és 5 g/dL vagy 5% csökkenés) ritka volt, az Altace-t önmagában kapó betegek 0,4% – ánál, az Altace-t és diuretikumot kapó betegek 1,5% – ánál fordult elő. Egyetlen amerikai beteg sem hagyta abba a kezelést a hemoglobin vagy a hematokrit csökkenése miatt.,

egyéb (ok-okozati összefüggések ismeretlenek)

A standard laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásai ritkán társultak az Altace alkalmazásához. Emelkedett májenzimek, szérum bilirubin, húgysav, valamint a vércukorszint számoltak be, mint esetben a hyponatraemia, szétszórt események leucopenia, eosinophilia, valamint proteinuria. Az amerikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 0, 2%-A hagyta abba a laboratóriumi rendellenességek kezelését; ezek mindegyike proteinuria vagy rendellenes májfunkciós vizsgálatok voltak.