, Hogy az Üzlet CLIA Lemondott Vizsgálatok Kattintson Ide
a Nem-jogi, természetgyógyászok előfordulhat, hogy ez kihívást jelent, hogy értem a nyelvüket, hogy leírja a fogalmak CLIA lemondott vizsgálat, illetve annak következményeit., Bár sok ember ismeri néhány otthoni tesztkészletet, például a vérnyomásmérés és a terhességi tesztelés általánosan használt eszközeit, kevesen valószínű, hogy társulnak a szövetségi törvényekkel és kormányzati ügynökségekkel, amelyek szabályozzák ezeknek a vizsgálati termékeknek a használatát. Egyes teszteszközöket az úgynevezett CLIA eltekintett tesztelés fed le. Itt található egy rövid és egyszerűsített útmutató a CLIA-előírások megértéséhez és néhány gyakran feltett kérdés megválaszolásához.
mi az a CLIA?,
A klinikai laboratórium javított módosításai (CLIA) olyan szövetségi jogszabályokra és eljárásokra vonatkoznak, amelyek előírják az összes klinikai laboratórium felügyeletét és szabályozását, és olyan szabványokat állapítanak meg, amelyeket a nem kutatási célú vizsgálatokat és eljárásokat végző létesítmények betartanak., Alatt CLIA rendelkezések, mind a klinikai laboratóriumok az Egyesült Államokban, hogy vizsgálatot végezni az emberi példányok – mint a szövet, vér, illetve egyéb testnedvek – azzal a céllal használt információkat a diagnózis, kezelés, megelőzés, prognózis, vagy egészségügyi értékelése egy betegség vagy orvosi kezelésre van szükség ahhoz, hogy az előírt szabványoknak. Ezek a laborok is szükséges, hogy biztosítsa a megfelelő tanúsítványt működtetni. A törvény hatálya alá tartoznak a kórházakban, orvosi rendelőkben és független kereskedelmi létesítményekben található laboratóriumok., A laboratóriumi személyzet minden tagja köteles betartani az előírt CLIA szabványokat a klinikai vizsgálatok és eljárások lefolytatása során. A szabványok az adott kritériumoknak megfelelően változnak, mint például a vizsgálat összetettsége és a betegnek okozott esetleges kár. A CLIA a tesztbonyolultság három kategóriáját határozza meg: Laboratóriumok, hogy meggyő a közepesen magas bonyolult van szükség, hogy rendszeresen beiratkozott jártassági vizsgálati programok, annak érdekében, hogy a laboratóriumok megfelelően felszerelt folytatni azt mondta, tesztek., Minél nehezebb a tesztkategória, annál szigorúbbak a teljesítendő követelmények. Ha nem tartja be a megfelelő szabványokat, akkor érdemes a megfelelő szankciókat a végrehajtó szervekre kiszabni.
történelmi háttér
közismert nevén CLIA ‘ 88, a jogszabályt az Egyesült Államok Kongresszusa 1988-ban elfogadta a közegészségügyi szolgáltatási törvény módosításaként, hogy felülvizsgálja a szövetségi programot a nem kutatási laboratóriumi vizsgálati létesítmények tanúsítására és felügyeletére., A végleges CLIA ’88 rendeleteket először 1992-ben tették közzé, 1994-ben fokozatosan, majd 1993-ban, 1995-ben és 2003-ban módosították, a CDC honlapja szerint. A CLIA ‘ 88 legjobb tulajdonsága, hogy az összes korábbi szabályozást egységes szabványba egyesíti, és az orvosi rendelő laboratóriumait azonos paraméterekre állítja. Ez biztosítja a lakosság és a betegek számára az időszerű, megbízható és pontos vizsgálati eredményeket, bárhol is végezzék el a vizsgálatokat. A CLIA különböző aspektusait különböző ügynökségek hajtják végre és felügyelik., A Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) kezeli a klinikai laboratóriumi felügyeleti funkciókat, míg a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kezeli a tudományos konzultációk szempontjait. Eközben a Food and Drug Administration (FDA) felelős a vizsgálati szint kategorizálásáért.
CLIA eltekintett a teszteléstől
a fent említettek szerint a teszteknek három kategóriája van: eltekintenek, mérsékeltek és magasak., A Food and Drug Administration (FDA) kategorizálta a teszt komplexitás szint szerint tényezők, mint például az összeg értelmezések, minőségirányítási követelmények, mértéke független az ítélet, nehéz számítások, vizsgálatok, illetve alkalmazott módszerek, valamint a képzés működtetéséhez szükséges eszközök, amint arról, hogy ez a dokumentum.
a “lemondás” azt jelenti, hogy bizonyos vizsgálatokat el lehet végezni anélkül, hogy a CLIA által előírt szigorúbb szabványokat kellene végrehajtani., Az FDA osztályozza, mint” eltekintett ” azokat a vizsgálatokat, amelyek viszonylag egyszerű módszerek, mint hogy ha megfelelően végzik, ezek a vizsgálatok a legkevésbé valószínű, hogy hibás eredményeket. Még akkor is, ha helytelenül hajtják végre, ezek a tesztek a legkevésbé veszélyeztetik a betegeket.
azonban nincs garancia arra, hogy az összes lemondott vizsgálati eredmény teljesen hibamentes, mivel a hibákat a vizsgálati eljárás bármely szakaszában el lehet követni. A hibás vizsgálati eredmények potenciálisan károsak lehetnek, mint amikor a vizsgálati eredmények meghatározása megváltoztatja a gyógyszer típusát vagy adagját., A hibás eredmények kockázatának minimalizálása érdekében a vizsgálatokat csak megfelelően képzett személyzet végezheti, akik betartják a szükséges klinikai szabványokat. E vizsgálatok elvégzése során a laboratóriumi személyzet köteles szigorúan követni a gyártó utasításait annak érdekében, hogy megfeleljen az új eltekintő tesztlistában szereplő egyes vizsgálatokra előírt minőség-ellenőrzési követelményeknek.
Lásd még: mit jelent a CLIA lemondása?
azok a laboratóriumok, amelyek kérelmezték és megfelelően kiadták a “mentességi igazolást”, lemondhatnak a vizsgálatokról., Bár ezeket a laboratóriumokat vagy irodákat nem szigorú ellenőrzési politikáknak vetik alá, véletlenszerűen ellenőrizhetők a beteg panaszairól szóló jelentések alapján. A legnépszerűbb tesztek közé tartoznak többek között a glükóztesztek, a koleszterin tesztek, néhány vizeletvizsgálat, néhány széklet okkult vérvizsgálatok, hemoglobin tesztek, H. Pylori tesztek, valamint az otthoni terhességi tesztek. Az otthoni tesztkészletek – beleértve néhány termékünket a Confirm BioSciences-en-általában a lemondott tesztkategóriába tartoznak., A vizsgálatok teljes listáját, valamint a vizsgálati kategóriákat az élelmiszer-és gyógyszerfelügyelet teszi közzé és adja ki.
előnyök és fontosság
miután bizonyos vizsgálatokat az FDA” lemondtak”, azt jelenti, hogy ezeket biztonságosan el lehet végezni otthon vagy nem laboratóriumi körülmények között. Ez megkönnyíti és olcsóbbá teszi a betegek számára, hogy figyelemmel kísérjék egészségi állapotukat., Például a cukorbetegségben szenvedők otthoni glükózellenőrző rendszereken keresztül végezhetnek glükózteszteket, míg a magas vérnyomású emberek vérnyomásuk szintjét nyomon követhetik a vérnyomás otthoni készletein keresztül. Ezeknek a könnyen használható, pontos eredményeket produkáló kézi eszközöknek a hozzáférése jelentősen csökkenti az orvosi költségeket., Nem csak ezeket a teszteket lehet kényelmesen elvégezni a saját otthonában, de más nem laboratóriumi körülmények között is használhatók, például közösségi egészségügyi központok, tanácsadó központok, gyógyszertárak, mentők, ápolási otthonok és orvosi irodák. Mivel azok a laboratóriumok, amelyek kizárólag elvégzik a vizsgálatokat, alacsonyabb díjaknak és követelményeknek vannak kitéve, alacsonyabb költségekkel és viszonylag kevésbé képzett egészségügyi szakemberekkel működhetnek. Továbbá nem vetik alá annyi rutinellenőrzésnek, mint a többi laboratórium, amely összetettebb teszteket végez.,
Hogyan szerezzünk mentességi bizonyítványt
egy olyan klinikai laboratóriumnak, amely csak lemondási vizsgálatot kínál, és nem rendelkezik más típusú CLIA tanúsítvánnyal, először meg kell szereznie a mentességi tanúsítványt (tehén), mielőtt lemond a vizsgálati eljárásokról. A laboratóriumnak ki kell töltenie egy jelentkezési lapot (CMS forma 116), amely letölthető a CMS honlapján, vagy beszerezhető a helyi állami hivatal. A kitöltött formanyomtatványt ugyanazon a területen kell benyújtani az állami ügynökséghez, ahol a laboratórium a vizsgálati eljárásokat kívánja végrehajtani., A megfelelő állami hivatal megköveteli és beszedi a regisztrációs díjat. A CMS által fizetett díjak kézhezvételét követően a tanúsítványt elküldik a laboratóriumi kérelmezőnek. Csak akkor kezdheti el a laboratórium a vizsgálati eljárásokat. A tehénnek megfelelően kiadott laboratóriumra a következő kiegészítő követelmények vonatkoznak:
- a laboratóriumnak csak a mentesített vizsgálatot kell elvégeznie.
- e vizsgálatok elvégzése során a laboratóriumi személyzetnek szigorúan követnie kell a termék gyártójának a vizsgálati eljárásokra vonatkozó utasításait., A laboratórium nem módosíthatja a megadott utasításokat.
- a létesítménynek lehetővé kell tennie mind a tervezett, mind a véletlenszerű helyszíni ellenőrzéseket a CMS képviselői számára.
- az állami ügynökséget az ilyen változások hatálybalépésétől számított harminc (30) napon belül tájékoztatni kell a tulajdonjog, a név, a cím vagy az igazgató változásairól, az ebben a dokumentumban meghatározottak szerint.
- a tehenet kétévente meg kell újítani, megfelelő díjakkal.
a laboratóriumnak hasonlóképpen meg kell felelnie a klinikai laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozó helyi állami előírásoknak is., Ezek a rendeletek országonként eltérőek lehetnek, amelyek közül néhány szigorúbb lehet, mint a CLIA által előírtak. Ezenkívül be kell tartania a munkahelyi veszélyekre vonatkozó Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Hivatal (OSHA) által előírt biztonsági előírásokat is.
Több Vizsgálati Helyek
A laboratóriumi egy megfelelően kiállított Bizonyítványban a Lemondást kíván végrehajtani lemondott vizsgálat több helyszínen kell biztosítani külön bizonyítványt az oldalon, ahol ilyen tesztelési eljárásokat kell végezni, hacsak nem tartozik a kivételek által nyújtott CLIA., például egészségügyi szűrés vásárokon, valamint a mobil egységek
Következő Gyártó Utasításai
pontosság érdekében a vizsgálati eredmények, nagyon fontos, hogy mindig kövesse az aktuális termék gyártójának utasításait, eltérés nélkül., Az utasítások megtalálhatók a termékbetétben vagy a címkén minden egyes vizsgálathoz. Egyes termékbetétek részletezik az eljárásokat lépésről-lépésre, és részletesen elmagyarázzák a vizsgálat minden szakaszát. Mások egy “gyors referencia”, amely bemutatja az utasításokat diagram formátumban. A laboratóriumi személyzetnek vagy az otthoni felhasználóknak a vizsgálat elvégzése előtt el kell olvasniuk és meg kell érteniük ezeket az utasításokat. Azt is meg kell bizonyosodniuk arról, hogy a megfelelő mintát és a helyes vizsgálati megoldásokat használják, amint azt a termék utasításai meghatározzák., A gyártók módosíthatják utasításaikat, hogy megfeleljenek a tesztrendszerükben bevezetett változásoknak. A vizsgálatot végző személyeknek a megfelelő utasításkészletet kell használniuk a pontos eredmények eléréséhez. Ha kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy a kézen lévő utasítások a jelenlegi vagy a legújabb verzió, a gyártóval kapcsolatba kell lépni. A megfelelő utasítások be nem tartása hibás eredményeket eredményezhet, amelyek jelentős negatív hatással lehetnek a kezelési tervre, a diagnózisra vagy egy bizonyos egészségi állapot értékelésére., A laboratóriumi személyzet és az otthoni felhasználók számára teljesen tilos az adott vizsgálati utasítások bármilyen módosítása vagy korlátozása. Ez nem csak pontatlan eredményeket eredményez; ami még fontosabb, a vizsgálati eljárások módosítása megváltoztatja a tesztrendszer” rendeltetésszerű használatát ” az FDA által jóváhagyott módon. Ha ez megtörténik, a vizsgálat már nem tartozik az elengedett vizsgálati kategóriába, és annak végrehajtásához külön engedélyre vagy tanúsítványra van szükség, és a laboratóriumot vagy létesítményt a többi CLIA szabványnak kell alávetni.,
A laboratóriumi igazgató felelőssége
a laboratóriumi igazgató feladata, hogy biztosítsa a helyes laboratóriumi gyakorlatok megfelelő betartását és a vizsgálatoknak való megfelelést.,t személyzet értékelési mechanizmusok;
Orvosi diagnosztikai eljárások speciális keresztül az évszázadok során, hogy segítsen az egészségügyi szakemberek azonosítani a különböző betegségek kezelésére őket ennek megfelelően., A technológiai áttörések lehetővé tették a nem orvosi szakemberek számára, hogy figyelemmel kísérjék saját egészségügyi állapotukat. Az otthoni tesztrendszerek forradalmian újak és nem hagyományosak abban az értelemben, hogy ezek az eszközök gyakorlatilag klinikai laboratóriumokat hoznak a betegek otthonába. Előnyeik túlmutatnak a kényelmükön, mivel lehetővé teszik a betegek számára, hogy ellenőrizzék fizikai jólétük bizonyos aspektusait, valamint azt a lehetőséget, hogy jobb életet éljenek alacsonyabb költségek mellett.