“a Jó ítélet származik, tapasztalat, tapasztalat, rossz döntésekből.”
– Egy Aforizma
Az Intézményi Review Board (IRB) egy olyan rendszer, a hatalmi egyensúly a kutatás emberi témákról., A Belmont-jelentés három vezérelvén alapult: 1) A személyek tiszteletben tartása, 2) jótékonyság, 3) igazságosság. Bár az áttekintő táblák ma már a modern kutatási folyamat rendszeres részét képezik, a Belmont—jelentést—és az általa létrehozott etikai felügyeletet-csak a múlt században fejlesztették ki.
A kutatók évszázadok óta gyűjtik az emberi alanyok adatait egyik vagy másik formában (például nyilvános megfigyelések, orvosi kísérletek stb.). Az egyének birkóztak az etikai döntéshozatal alkalmazásával, valamint a kutatás helyével, valamint a napi magatartással., Az IRB kialakulásához vezető erőfeszítéseket részben a kutatók hatalommal való visszaélését dokumentáló, nagymértékben nyilvánosságra hozott esetek katalizálták.
egy jól ismert példa 1945-ből származik. A második világháború alatt a náci tudósok szörnyű bűncselekményeket követtek el a zsidók ellen, beleértve azokat a kísérleteket is, amelyek nem mutattak figyelmet az emberi jogokra vagy az életre. A háború befejezése után a tudósokat Nürnbergben, Németországban ítélték el. A kísérletek során megvitatott bűncselekmények sokkolták a tudományos közösséget., Ezek a vizsgálatok a színpad, hogy készítsen a Nürnbergi Kódex, amely egyike volt az első modern dokumentumok kezelése etikai kutatás a humán tárgyak.
A nürnbergi Kódex tíz pontot vázol fel az etikai kutatások lefolytatására, beleértve az önkéntes beleegyezés követelményét, a kutatói képesítéseket, a kockázatokat a haszon ellenében, valamint a résztvevő felmondási jogát. A Nürnbergi kódex számos más fontos kutatási kódex építőelemévé vált, beleértve a Helsinki nyilatkozatot (1964), amely kifejezetten az orvosi kutatásokkal foglalkozik.,
- az emberi alany önkéntes hozzájárulása elengedhetetlen.,
Ez azt jelenti, hogy az érintett személy kellett volna jogi lehetősége arra, hogy jóvá; olyan található, mint gyakorolhassák ingyenes hatalmat a választás nélkül a beavatkozás bármely eleme erő, csalás, megtévesztés, fenyegetés, szélhámos, vagy egyéb hátsó formája a kényszer vagy a kényszerítés; meg kellett volna elegendő tudás, megértés, az elemek, a témában érintett, mint hogy lehetővé tegye számára, hogy egy megértő, felvilágosult határozat., Ez utóbbi elem megköveteli, hogy mielőtt a kísérleti alany pozitív döntést fogadna el, ismertesse vele a kísérlet jellegét, időtartamát és célját; az elvégzendő módszert és eszközöket; minden ésszerűen várható kellemetlenséget és veszélyt; valamint az egészségre vagy személyre gyakorolt hatásokat, amelyek esetleg a kísérletben való részvételéből származhatnak. A hozzájárulás minőségének megállapításáért való felelősség és felelősség minden olyan személyre hárul, aki kezdeményezi, irányítja vagy részt vesz a kísérletben., Ez egy személyes kötelesség és felelősség, amelyet nem lehet büntetlenül átruházni egy másikra. - a kísérletnek olyannak kell lennie, hogy gyümölcsöző eredményeket hozzon a társadalom javára, más módszerekkel vagy tanulmányi eszközökkel nem bizonyítható, nem véletlenszerű és felesleges jellegű.
- a kísérletet úgy kell megtervezni, hogy az állatkísérletek eredményei, valamint a vizsgált betegség vagy más probléma természetességének ismerete alapján a várt eredmények igazolják a kísérlet teljesítményét.,
- a kísérletet úgy kell elvégezni, hogy elkerülhető legyen minden szükségtelen fizikai és mentális szenvedés és sérülés.
- nem szabad kísérletet végezni, ha a priori okkal feltételezhető, hogy halál vagy fogyatékossági sérülés következik be; kivéve talán azokban a kísérletekben, ahol a kísérleti orvosok alanyként is szolgálnak.
- a kockázat mértéke soha nem haladhatja meg azt, amelyet a kísérlet által megoldandó probléma humanitárius fontossága határoz meg.,
- megfelelő előkészületeket kell végezni, és megfelelő eszközöket kell biztosítani a kísérleti alany védelmére a sérülés, fogyatékosság vagy halál távoli lehetőségeivel szemben.
- a kísérlet során az emberi alanynak szabadon kell lennie, hogy véget vessen a kísérletnek, ha elérte a fizikai vagy mentális állapotot, ahol a kísérlet folytatása lehetetlennek tűnik.
- a kísérletet csak tudományosan képzett személyek végezhetik., A legmagasabb fokú készség, gondoskodás szükséges minden szakaszában a kísérlet azoknak, akik végeznek, vagy vegyenek részt a kísérletben.
- a kísérlet során a felelős tudósnak fel kell készülnie arra, hogy bármikor befejezze a kísérletet, ha valószínű oka van azt hinni, hogy a jóhiszeműség, a kiváló készség és a tőle megkövetelt gondos ítélet gyakorlása során a kísérlet folytatása valószínűleg sérülést, fogyatékosságot vagy halált okoz a kísérleti alanynak.,
a Belmont-jelentés fejlesztéséhez hozzájáruló második tényező a közegészségügyi szolgálat (PHS) Tuskegee tanulmánya volt. 1972-ben az Associated Press fedezte a Tuskegee tanulmányt, amelyben a szifiliszes fekete férfiak hozzájárultak ahhoz, hogy a kutatók étkezésért, orvosi vizsgákért és temetkezési biztosításért cserébe “kezeljék”., Azonban a teljes mértékben a tanulmány nem hozták nyilvánosságra, hogy a résztvevők: a kutatók valójában vizsgálata során a kezeletlen szifilisz, a szervezet, valamint a résztvevők megtagadták információ-hozzáférést penicillin, gyógyítja meg a szifilisz. Csoportos keresetet indítottak a PHS ellen a tanulmány befejezése érdekében. A tanulmány feltárta a jelenlegi emberi alanyok védelmi politikájának feltűnő hibáját; nem voltak elegendőek ahhoz, hogy megvédjék résztvevőiket a károktól., Válaszul Nixon elnök aláírta a Nemzeti Kutatási törvényt (1974) a törvénybe, amely létrehozta a Nemzeti Bizottságot az orvosbiológiai és viselkedéskutatás emberi alanyainak védelmére (más néven egyszerűen a Nemzeti Bizottság). A Nemzeti Bizottságot azzal bízta meg, hogy hozzon létre egy kutatási etikai kódexet a hazai kutatás irányítására. A Nemzeti Bizottság 1979-ben hozta nyilvánosságra a Belmont-jelentést, amely az orvosbiológiai és viselkedési emberi alanyok kutatásának alapjául szolgáló etikai alapelveket határozza meg.,
bár a Belmont-jelentés az Egyesült Államokban a legszélesebb körben idézett cikk az emberi alanyok védelméről kutatás, fontos megjegyezni azokat az eseményeket, amelyek hozzájárultak az eredethez. Még a modern kutatók számára elérhető kutatási etikai irodalom jelenlegi gazdagságával is kihívást jelenthet az emberi tárgyak védelmének egyesítése kutatási célokkal. Felülvizsgálat bizottságok, mint például az IRB, célja, hogy támogassa kutatók meghatározzák a lehetséges kár, hogy lehet, hogy a résztvevők, illetve a kockázatok felmérése versus haszon egy tanulmány., The IRB promotes the ethical conduct of research and strives to foster cooperation and collaboration among institutions, investigators, and research staff.
Nuremberg Trials: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html
Tuskegee Timeline: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm
National Research Act: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974
National Committee: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html