Madame Lelica

adagolási forma: kapszula

Drugs.com. Utoljára frissítve: 2020. November 23.,

• áttekintés
• mellékhatások
• adagolás
• GYIK
• Professional
• interakciók
• több

javallatok és használat

szövődménymentes húgyúti fertőzések

Cefixime felnőttek és gyermekek kezelésére javallott, hat hónapos vagy idősebb, fogékony izolátumok által okozott, nem szövődményes húgyúti fertőzésekkel Escherichia coli és Proteus mirabilis.,

Pharyngitis és Tonsillitis

a Cefixim kapszula felnőttek és gyermekek kezelésére javallott, hat hónapos vagy annál idősebb, a Streptococcus pyogenes fogékony izolátumai által okozott pharyngitisben és tonsillitisben szenvedő betegek kezelésére. (Megjegyzés: a Penicillin a szokásos választott gyógyszer a Streptococcus pyogenes fertőzések kezelésében.

a Cefixime kapszulák általában hatékonyak a Streptococcus pyogenes felszámolásában a nasopharynxből; azonban a Cefixime kapszulák hatékonyságát a reumás láz későbbi megelőzésében nem áll rendelkezésre adat.,)

Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis

Cefixime Capsules is indicated in the treatment of adults and pediatric patients six months of age or older with acute exacerbations of chronic bronchitis caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae.,

szövődménymentes gonorrhoea (cervicalis/urethralis)

a Cefixime kapszula a Neisseria gonorrhoeae (penicillináz-és nem penicillináz-termelő izolátumok) fogékony izolátumai által okozott, komplikációmentes gonorrhoeával (cervicalis/urethralis) rendelkező, hat hónapos vagy annál idősebb felnőttek és gyermekek kezelésére javallt.,

Használati

csökkenti a fejlesztési gyógyszer rezisztens baktériumok, illetve fenntartani a hatékonyságát Cefixime Kapszula, illetve egyéb antibakteriális szerek, Cefixime Kapszulát kell használni, csak olyan fertőzések kezelésére, amelyek bizonyítottan vagy erősen gyaníthatóan által okozott érzékeny baktériumok. Ha tenyészetre és érzékenységre vonatkozó információk állnak rendelkezésre, az antimikrobiális terápia kiválasztásánál vagy módosításánál mérlegelni kell azokat. Ilyen adatok hiányában a helyi epidemiológiai és érzékenységi minták hozzájárulhatnak a terápia empirikus kiválasztásához.,

adagolás és alkalmazás

felnőttek

a Cefixim ajánlott adagja napi 400 mg. Ez lehet adni, mint egy 400 mg-os kapszula naponta. A nem szövődményes nyaki / húgycső gonokokkusz fertőzések kezelésére egyetlen 400 mg-os orális adag ajánlott. A kapszula étkezés nélkül is beadható.

A Streptococcus pyogenes okozta fertőzések kezelésében a Cefixim terápiás dózisát legalább 10 napig kell alkalmazni.

gyermekgyógyászati betegek (6 hónapos vagy idősebb)

az ajánlott adag 8 mg/kg/nap a szuszpenzióban., Ez lehet beadni, mint egy napi adag, vagy lehet adni két részre osztott dózisban, mint 4 mg / kg 12 óránként.
Megjegyzés: minden gyermekgyógyászati testtömeg-tartományra vonatkozóan meghatároztak egy javasolt adagot. Lásd az 1. táblázatot. Győződjön meg róla, hogy minden, milliliterben megadott adag koncentrációt tartalmaz, mivel a belsőleges szuszpenzióhoz szükséges cefixime három különböző koncentrációban (100 mg/5 mL, 200 mg/5 mL és 500 mg/5 mL) áll rendelkezésre.
1. táblázat. A javasolt adagokat a 45 kg-nál nagyobb vagy 12 évesnél idősebb gyermekek esetében a javasolt felnőtt adaggal kell kezelni.,
A Streptococcus pyogenes okozta fertőzések kezelésében a Cefixim terápiás dózisát legalább 10 napig kell beadni.

vesekárosodás

normál dózis és ütemterv alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance legalább 60 mL/perc. Sem a hemodialízis, sem a peritoneális dialízis nem távolítja el jelentős mennyiségű gyógyszert a szervezetből.

dózisformák és hatáserősségek

a Cefixime kapszulák orális alkalmazásra a következő hatáserősségben kaphatók:

• a kapszulák 400 mg cefiximet adnak trihidrát formájában., Ezek törtfehér-sárga színű szemcsés por, “0” méretű kemény zselatin kapszulával, rózsaszín átlátszatlan kupakkal, fekete tintával “CFX” felirattal, rózsaszín átlátszatlan testtel, fekete tintával, “400” felirattal.

ellenjavallatok

a Cefixim kapszula ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert a Cefixim vagy más cefalosporinok allergiája.

figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket

túlérzékenységi reakciókat

anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat (beleértve a sokkot és a haláleseteket) jelentettek a Cefixim alkalmazása során.,

Mielőtt terápia cefixime megindítását, gondos vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a beteg korábban túlérzékenységi reakciók: fejfájás, penicillin, vagy más kábítószer. Ha ezt a készítményt penicillinre érzékeny betegeknek kell adni, óvatosan kell eljárni, mivel a béta-laktám antibiotikumok közötti keresztérzékenységet egyértelműen dokumentálták, és a penicillin-allergiában szenvedő betegek legfeljebb 10% – ánál fordulhat elő. Ha a cefiximre allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszert.,

Clostridium difficile-asszociált hasmenés

Clostridium difficile associated hasmenés (CDAD) szinte minden antibakteriális szer, köztük a Cefixim alkalmazásával számoltak be, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos colitisig terjedhet. Az antibakteriális szerekkel végzett kezelés megváltoztatja a vastagbél normál növényzetét, ami a C. difficile túlnövekedéséhez vezet.

C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához. C izolátumokat előállító Hypertoxin., a difficile fokozott morbiditást és mortalitást okoz, mivel ezek a fertőzések rezisztensek lehetnek az antimikrobiális terápiára, és kolektómiát igényelhetnek. A CDAD-t minden olyan betegnél figyelembe kell venni, aki antibakteriális alkalmazást követően hasmenéssel rendelkezik. Gondos kórelőzményre van szükség, mivel a CDAD-ről az antibakteriális szerek alkalmazását követő két hónapon belül számoltak be.

ha CDAD gyanúja merül fel, vagy megerősítést nyer, a C. difficile elleni folyamatos antibakteriális kezelést meg kell szakítani., Megfelelő folyadék-és elektrolit-kezelést, proteinpótlást, C. difficile antibakteriális kezelést, valamint a klinikai indikációk szerint sebészeti vizsgálatot kell végezni.

dózismódosítás vesekárosodásban

a Cefixim adagját vesekárosodásban szenvedő, valamint folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) és hemodialízisben (HD) szenvedő betegeknél módosítani kell. A dializált betegeket gondosan ellenőrizni kell .

koagulációs hatások

a cefalosporinok, beleértve a cefiximet is, a protrombin aktivitás csökkenésével járhatnak., A veszélyeztetettek közé tartoznak a vese-vagy májkárosodásban vagy rossz táplálkozási állapotban szenvedő betegek, valamint az elhúzódó antimikrobiális terápiában részesülő betegek, valamint az antikoaguláns terápiában korábban stabilizált betegek. A protrombin időt ellenőrizni kell a veszélyeztetett betegeknél és az exogén K-vitamint a javallat szerint kell alkalmazni.

gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulása

a Cefixim felírása bizonyított vagy erősen gyanús bakteriális fertőzés hiányában nem valószínű, hogy előnyös lenne a beteg számára, és növeli a gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának kockázatát.,

mellékhatások

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

a tablettakészítménnyel végzett amerikai vizsgálatokban a leggyakrabban észlelt mellékhatások a gastrointestinalis események voltak, amelyeket a felnőtt betegek 30% – ánál jelentettek a napi kétszeri vagy az egyszeri adagolást követően. Az Egyesült Államokban a betegek öt százaléka (5%)., a klinikai vizsgálatok a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést. Az egyéni mellékhatások közé tartozott a hasmenés 16%, laza vagy gyakori széklet 6%, hasi fájdalom 3%, hányinger 7%, dyspepsia 3%, és flatulencia 4%. A szuszpenziót kapó gyermekgyógyászati betegeknél a gastrointestinalis mellékhatások, köztük a hasmenés és a laza széklet előfordulási gyakorisága hasonló volt a tablettát kapó felnőtt betegeknél észlelt incidenciához.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

a Cefixim jóváhagyását követően a következő mellékhatásokat jelentették., Az előfordulási arány 50-ből Kevesebb mint 1 volt (kevesebb mint 2%).

gastrointestinalis

a klinikai vizsgálatok során számos dokumentált pseudomembranosus colitis esetet azonosítottak. A pseudomembranosus colitis tünetei a kezelés alatt vagy után jelentkezhetnek.

túlérzékenységi reakciók

anafilaxiás/anafilaktoid reakciók (beleértve a sokkot és a haláleseteket), bőrkiütés, urticaria, gyógyszerláz, pruritus, angioödéma és arcödéma. Erythema multiforme-ról, Stevens-Johnson-szindrómáról és szérumbetegség-szerű reakciókról számoltak be.,

máj

SGPT, SGOT, alkalikus foszfatáz, hepatitis, sárgaság átmeneti emelkedése.

vese

A BUN vagy a kreatinin átmeneti emelkedése, akut veseelégtelenség.

központi idegrendszer

fejfájás, szédülés, görcsrohamok.

Hemic és nyirokrendszer

tranziens thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, protrombin idő megnyúlása, emelkedett LDH, pancytopenia, agranulocytosis és eosinophilia.

abnormális laboratóriumi vizsgálatok

hyperbilirubinaemia.,

egyéb mellékhatások

genitális viszketés, vaginitis, candidiasis, toxikus epidermális nekrolízis.

cefalosporin-osztályú gyógyszerekre jelentett mellékhatások

allergiás reakciók, felülfertőzés, veseműködési zavar, toxikus nephropathia, májműködési zavar, beleértve a kolesztázist, aplasztikus anémiát, hemolitikus anémiát, vérzést és colitist.

Több cefalosporin is szerepet játszott görcsrohamok kiváltásában, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amikor az adagot nem csökkentették . Ha a gyógyszeres terápiával kapcsolatos rohamok fordulnak elő, a gyógyszert fel kell függeszteni., Antikonvulzív terápia adható, ha klinikailag indokolt.

Gyógyszerkölcsönhatások

karbamazepin

a Cefixim egyidejű alkalmazásakor a forgalomba hozatalt követően emelkedett karbamazepin szintekről számoltak be. A gyógyszer monitorozása segíthet a karbamazepin plazmakoncentrációjának változásainak kimutatásában.

warfarint és antikoagulánsokat

a protrombin idő emelkedését klinikai vérzéssel vagy anélkül jelentették Cefixim egyidejű alkalmazásakor.,

gyógyszer – / laboratóriumi vizsgálati kölcsönhatások

a vizeletben lévő ketonok esetében hamis pozitív reakció léphet fel nitroprusszid alkalmazásával végzett vizsgálatokkal, de nem a nitroferricianid alkalmazásával.

a Cefixim alkalmazása hamis pozitív reakciót eredményezhet a vizeletben lévő glükózra Clinitest®**, Benedict ‘s solution vagy Fehling’ s solution alkalmazásával. Ajánlott enzimatikus glükóz-oxidáz reakciókon (például Clinistix®** vagy TesTape®**) alapuló glükóztesztek alkalmazása., Más cefalosporinokkal végzett kezelés során hamis pozitív közvetlen Coombs-tesztet jelentettek, ezért fel kell ismerni, hogy pozitív Coombs-teszt lehet a gyógyszer következménye.

* * a Clinitest® és a Clinistix® az Ames Division, Miles Laboratories, Inc. bejegyzett védjegyei. A Tes-Tape® az Eli Lilly and Company bejegyzett védjegye.

alkalmazás specifikus populációkban

terhesség

terhesség B Kategória

terhesség B Kategória., Reprodukciós vizsgálatokat végeztek egereken és patkányokon az emberi dózis 40-szereséig terjedő dózisokban, és nem mutattak ki bizonyítékot a Cefixim miatt a magzatra gyakorolt káros hatásról. Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Mivel az állatok reprodukciós vizsgálata nem mindig prediktív az emberi válaszra, ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.

Labor and Delivery

a cefiximet nem vizsgálták a szülés és a szülés során történő alkalmazásra. A kezelést csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.,

szoptató anyák

nem ismert, hogy a Cefixim kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Figyelembe kell venni az ápolás ideiglenes megszüntetését a gyógyszerrel történő kezelés során.

gyermekgyógyászati alkalmazás

a Cefixim biztonságosságát és hatásosságát hat hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. A szuszpenziót kapó gyermekgyógyászati betegeknél a gastrointestinalis mellékhatások, köztük a hasmenés és a laza széklet előfordulási gyakorisága hasonló volt a tablettát kapó felnőtt betegeknél észlelt incidenciához.,

geriátriai alkalmazás

klinikai vizsgálatok nem tartalmaztak elegendő számú 65 éves vagy annál idősebb vizsgálati alanyt annak megállapításához, hogy a fiatalabb vizsgálati alanyoknál eltérően reagálnak-e. Egyéb jelentett klinikai tapasztalatok nem mutattak ki különbségeket az idős és a fiatalabb betegek válaszaiban. Egy időskorú farmakokinetikai vizsgálatban a farmakokinetikai paraméterek eltéréseit észlelték . Ezek a különbségek kicsik voltak, és nem jelzik a gyógyszer dózismódosításának szükségességét az időseknél.,

vesekárosodás

a Cefixim adagját vesekárosodásban szenvedő, valamint folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) és hemodialízis (HD) alatt álló betegeknél módosítani kell. A dializált betegeket gondosan ellenőrizni kell .

túladagolás

gyomormosás javallott; ellenkező esetben nincs specifikus antidotum. A cefiximet nem távolítják el jelentős mennyiségben a keringésből hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel., Az egyszeri, legfeljebb 2 g Cefixim adagot kapó egészséges, felnőtt önkéntesek kis számában jelentkező mellékhatások nem különböztek az ajánlott adagok mellett kezelt betegek profiljától.

Cefixime kapszula leírás

Molekulatömeg = 507,50 mint trihidrát. A kémiai képlet C16H15N5O7S2.,3H2O

The structural formula for cefixime is:

• Inactive ingredients contained in Cefixime Capsules 400 mg are: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate and mannitol. The capsule shell contains the following inactive ingredients: black iron oxide, butyl alcohol, dehydrated alcohol, gelatin, iron oxide red, isopropyl alcohol, potassium hydroxide, propylene glycol, shellac, sodium lauryl sulphate, strong ammonia solution and titanium dioxide.,

Cefixim kapszula-Klinikai farmakológia

hatásmechanizmus

a Cefixim egy félszintetikus cefalosporin antibakteriális gyógyszer .

farmakokinetika

a Cefixime tabletta és szuszpenzió orálisan adva körülbelül 40-50% – ban szívódik fel étkezés közben vagy anélkül; azonban a maximális felszívódás ideje körülbelül 0,8 órával nő étkezés közben., Egyetlen 200 mg-os cefixime tabletta átlagosan körülbelül 2 mcg/mL-es csúcskoncentrációt termel (1-4 mcg/mL tartomány); egyetlen 400 mg-os tabletta átlagosan 3,7 mcg/mL csúcskoncentrációt eredményez (1,3-7,7 mcg/mL tartomány). A belsőleges szuszpenzió átlagos csúcskoncentrációját körülbelül 25-50% – kal magasabb, mint a tabletta, normál felnőtt önkénteseken végzett vizsgálat során. A kétszáz és 400 mg – os belsőleges szuszpenzió átlagos csúcskoncentrációja 3 mcg/mL (1-4, 5 mcg/mL tartomány) és 4, 6 mcg/mL (1, 9-7 tartomány).,7 mcg/mL), normál felnőtt önkénteseknél tesztelve. A normál felnőtt önkénteseken végzett vizsgálat során az idő versus concentration curve (AUC) alatti terület körülbelül 10-25% – kal nagyobb a belsőleges szuszpenzióval, mint a 100-400 mg-os adagok után a tablettával. Ezt a fokozott felszívódást figyelembe kell venni, ha a belsőleges szuszpenziót a tablettával kell helyettesíteni. Gyermekek esetében nem végeztek keresztezett vizsgálatokat tablettával vagy szuszpenzióval.

a 400 mg-os kapszula éhomi körülmények között biológiailag egyenértékű a 400 mg-os tablettával., A táplálék azonban az AUC alapján körülbelül 15% – kal, a Cmax alapján pedig 25% – kal csökkenti a kapszula felszívódását.

a szérum csúcskoncentrációja egyetlen 200 mg-os tabletta, egyetlen 400 mg-os tabletta vagy 400 mg Cefixim szuszpenzió szájon át történő alkalmazását követően 2-6 óra között alakul ki. A szérumkoncentráció csúcsértéke 200 mg szuszpenzió egyszeri alkalmazását követően 2-5 óra között alakul ki. A szérumkoncentráció csúcsértéke egyetlen 400 mg-os kapszula Szájon át történő alkalmazását követően 3-8 óra között alakul ki.,

Eloszlás

A szérumfehérje-kötődés a koncentrációtól független, körülbelül 65% – os kötött frakcióval. Egy, a tablettánál vagy a szuszpenziónál kevésbé biológiailag hozzáférhető kutatási készítményekkel végzett, többadagos vizsgálatban 14 napig tartó adagolás után kevés volt a gyógyszer felhalmozódása a szérumban vagy a vizeletben. A Cefixim CSF-szintjére vonatkozó megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre.

metabolizmus és kiválasztás

in vivo nincs bizonyíték a Cefixim metabolizmusára. Az abszorbeált dózis körülbelül 50% – a változatlan formában ürül a vizelettel 24 órán belül., Állatkísérletekben megfigyelték, hogy a Cefixim a beadott dózis 10% – át meghaladó mértékben is kiválasztódik az epébe. A Cefixim szérum felezési ideje egészséges egyénekben független az adagolási formától és átlagosan 3-4 óra, de néhány normál önkéntesnél akár 9 óra is lehet.

speciális populációk

Geriátriák: idős betegek átlagos AUC-értéke egyensúlyi állapotban körülbelül 40% – kal magasabb, mint más egészséges felnőttek átlagos AUC-értéke., A farmakokinetikai paraméterek különbségeit 12 fiatal és 12 idős beteg között, akik 5 napon keresztül naponta egyszer 400 mg cefiximet kaptak, a következőképpen foglaljuk össze:

azonban ezek a növekedés nem volt klinikailag jelentős .

vesekárosodás: Közepesen beszűkült vesefunkciójú betegeknél (20-40 mL/perc kreatinin-clearance) a Cefixim átlagos szérum felezési ideje 6, 4 órára meghosszabbodik. Súlyos vesekárosodás esetén (5-20 mL/perc kreatinin-clearance) a felezési idő átlagosan 11,5 órára emelkedett., A gyógyszert hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel nem távolítják el jelentősen a vérből. Egy tanulmány azonban azt mutatta, hogy 400 mg-os dózisok esetén a hemodialízisben részesülő betegek hasonló vérprofilokkal rendelkeznek, mint a 21-60 mL/perc kreatinin clearance-ek.

mikrobiológia

hatásmechanizmus

más cefalosporinokhoz hasonlóan a Cefixim baktericid hatása a sejtfalszintézis gátlásából ered. A Cefixim bizonyos béta-laktamáz enzimek jelenlétében stabil., Ennek eredményeként bizonyos penicillinekkel és bizonyos cefalosporinokkal szemben rezisztens organizmusok a béta-laktamázok jelenléte miatt érzékenyek lehetnek a cefiximre.

rezisztencia

a Cefixim-rezisztenciát a Haemophilus influenzae és a Neisseria gonorrhoeae izolátumokban leggyakrabban a penicillinkötő fehérjék (PBPs) változásaival társítják. A cefiximnek korlátozott aktivitása lehet az Enterobacteriaceae ellen, amely kiterjesztett spektrumú béta-laktamázokat (ESBLs) termel., Pseudomonas Fajok, Enterococcus Fajok, D csoport streptococcusok törzsei, Listeria monocytogenes, a legtöbb staphylococcus törzs (beleértve a meticillin-rezisztens törzseket), az Enterobacter fajok legtöbb törzse, a Bacteroides fragilis legtöbb törzse, és a Clostridium fajok legtöbb törzse rezisztens a cefiximre.,izolátumok a következő mikroorganizmusok, mind in vitro, mind a klinikai fertőzések

Üveg 100 Kapszula 67877-584-01 Üveg 500 Kapszula 67877-584-05

Beteg Tanácsadás, Információk

Információt a Betegek

a Betegeket tájékoztatni kell, hogy az antibakteriális szerek, beleértve cefixime, csak kezelésére használják a bakteriális fertőzések., Nem kezelik a vírusfertőzéseket (például a közönséges hideget). Amikor a cefiximet bakteriális fertőzés kezelésére írják fel, a betegeknek azt kell mondani, hogy bár a terápia korai szakaszában általában jobban érzik magukat, a gyógyszert pontosan az utasításoknak megfelelően kell bevenni. Az adagok kihagyása vagy a teljes terápiás kezelés befejezése: (1) csökkentheti az azonnali kezelés hatékonyságát, és (2) növelheti annak valószínűségét, hogy a baktériumok rezisztenciát alakítanak ki, és a cefixime vagy más antibakteriális gyógyszerek a jövőben nem kezelhetők.,

a hasmenés az antibiotikumok által okozott gyakori probléma, amely általában az antibiotikum abbahagyásakor ér véget. Néha az antibiotikum-kezelés megkezdése után a betegek vizes és véres széklet alakulhatnak ki (gyomorgörcsökkel vagy lázzal vagy anélkül), akár két vagy több hónappal az antibiotikum utolsó adagjának bevétele után. Ha ez bekövetkezik, a betegeknek a lehető leghamarabb kapcsolatba kell lépniük orvosukkal.

gyártotta:

Alkem Laboratories Ltd.,

Mumbai – 400 013, INDIA.,

elosztva:

Ascend Laboratories, LLC

Parsippany, NJ 07054.

módosítva: 2018. December
PT 2845-01

CSOMAGCÍMKE.,>

Labeler – Ascend Laboratories, LLC (141250469)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Operations
Alkem Laboratories Limited		915628612	MANUFACTURE(67877-584)

Ascend Laboratories, LLC

Frequently asked questions

• Is there a gonorrhea treatment available over the counter?,

Orvosi Nyilatkozat