Madame Lelica

Egyéb vizsgálati paraméterek

annak érdekében, hogy értékelje, hogy a kezelési csoportok hasonló tekintetében kiindulási jellemzők, több beteg jellemzői, kár jellemzőit, adatait a közös döntéshozatali folyamat, illetve a kezelési jellemzők gyűjtése.,aff sebész)

Időtartama műtét

Típusú érzéstelenítés

Perifériás ideg blokk

Részletek nonoperative kezelés

Típusú implantátum használt

Peroperative szövődmények

Mozgósítás parancs

Anti-decubitus matrac

a Toborzás tájékoztatáson alapuló

Jogosult személyek bemutatta, hogy a Sürgősségi Osztály (ED) a bizonyított proximális combcsont törés tájékoztatni kell arról, hogy a tanulmány az ED vagy a felvételi, a műtéti vagy geriátriai osztályra., A vizsgálat magyarázata után írásbeli információkat és beleegyezési nyilatkozatot kapnak a kezelőorvostól, a klinikai nyomozótól vagy egy kutatási asszisztenstől. Az összes befogadási kritériumnak és a kizárási kritériumnak megfelelő betegeket a kórházi felvétel után 48 órán belül be kell vonni a kórházba., Amennyiben a betegek nem tudják maguk aláírni a beleegyezést, a jogi képviselő (meghatalmazott) szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról a kezelőorvos, a klinikai vizsgáló vagy a kutatási asszisztens által, és felkérést kap a beteg részvételével történő hozzájárulásra. A beteg vagy a meghatalmazott tájékozott beleegyezésének aláírása után a megosztott döntési folyamatot strukturált megközelítés alkalmazásával végezzük. Ez azt eredményezi, hogy azonosítja az elsődleges kezelést, amelyet az egyes betegek számára a legjobbnak tartanak. A tanulmányban való részvétel önkéntes alapon történik., Ha a betegek (vagy meghatalmazott a nevükben) nem kívánnak részt venni, akkor ezt megtehetik anélkül, hogy meghatároznák, miért. Ha úgy dönt, hogy nem vesz részt a vizsgálatban, az nem befolyásolja a rendszeres kezelést és a nyomon követést. A résztvevők az írásbeli hozzájárulásuk megadása után bármikor visszavonhatják a tanulmányt.

vizsgálati eljárások és nyomon követés

a betegeket a traumát követő 6 hónapig vagy a halálig követik, amelyik előbb következik be., Ezenkívül a 6 hónapos nyomon követési kapcsolat során a kutató vagy a kutatási asszisztens dokumentálja a beteg számára tervezett másodlagos beavatkozást. Az események ütemezését az 1. táblázat mutatja. A folyamatábra ábrán látható. 1.

a beiratkozást követően a kezelést (nem operatív vagy operatív kezelés) a fent említett megosztott döntési megközelítés alkalmazásával kell eldönteni. Az adatokat 7, 14 és 30 napon, a traumát követő 3 és 6 hónapon belül szerzik be.

a kiindulási adatokat a beteg orvosi aktáiból gyűjtik, vagy a beteget a lehető leghamarabb, de legkésőbb a beiratkozás utáni látogatáskor megkérdezik., Minden nyomon követési látogatás során a koordináló kutató vagy kutatási asszisztens meglátogatja a beteget. Ő fogja megállapítani a beteg állapota (azaz, a kezelés részleteit, beleértve a fájdalomcsillapítók, illetve más egészségügyi használni, a mobilitást, a betegek, kedvezőtlen események/szövődmények, másodlagos beavatkozások, valamint ellenőrzi az információ belül orvosi feljegyzések). Minden egyes látogatáskor a betegeket (vagy meghatalmazottat) felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az EQ-5D-re vonatkozóan. ezeken a látogatásokon a gondozót felkérik a QUALIDEM és a PACSLAC-D kitöltésére.,

az utolsó látogatás 6 hónap, a betegek (vagy proxy), valamint a gondozó fogják kérni, hogy töltsenek ki egy kérdőívet vonatkozó való elégedettséget a kezelés megközelítés. Abban az esetben, ha a beteg a nyomon követés során meghalt, hozzátartozóit és gondozóját felkérik, hogy töltsék ki ezt a kérdőívet. Ezenkívül a rokonokat meghívják egy interjúra, hogy kitöltsék a QODD kérdőívet. A korai megvonási űrlap kitöltésre kerül, ha a betegek (vagy meghatalmazott) úgy döntenek, hogy kilépnek a vizsgálatból.,

mint sok sebészeti vizsgálatban, a betegek és sebészek nem vakíthatók meg a beavatkozásra. Annak érdekében, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsék az elfogultságot, az eredményértékelést szabványosított protokoll segítségével végzik el. Az eredményintézkedések mind objektív, mind szubjektív elemeket tartalmaznak.

statisztikai elemzés

az adatokat a társadalomtudományok (SPSS) 24.0 vagy újabb verziójának (SPSS, Chicago, Ill., USA), és a megfigyeléses epidemiológiai (STROBE) iránymutatásokról szóló jelentések megerősítését követően jelentik., A folyamatos adatok normalitását a Shapiro-Wilk teszttel teszteljük. A varianciák homogenitását a Levene tesztjével teszteljük. A kétoldalas p-érték< 0,05 lesz a statisztikai szignifikancia küszöbértéke minden statisztikai tesztben. Az elemzést protokollonkénti alapon kell elvégezni (mivel ez a legkonzervatívabb megközelítés), és szükség esetén egy kezelési szándék elemzésével kell igazolni. Azok a betegek, akik meghaltak, cenzúrázva maradnak az elemzésben., Ha szükséges, a hiányzó értékeket több imputációval helyettesítjük a prediktív átlagos illesztési módszert követve, tíz imputációval.

leíró analízist kell végezni annak érdekében, hogy jelentést az eredmény intézkedések és egyéb változók gyűjtött a teljes populáció, valamint egy kezelési csoport. A folyamatos adatokat átlagként és SD-ként (ha normál) vagy medián és kvartilusként (ha nem normális), a kategorikus adatokat pedig százalékos számként kell jelenteni.,

Univariate összehasonlítás a csoportok között kerül sor a hallgató t vagy Mann-Whitney U-teszt (normál, illetve nem normál adatok, illetőleg), vagy Chi-négyzetes teszt vagy Fisher pontos teszt (kategorikus adatok, adott esetben). A hallgató T-tesztjét a Levene teszt eredményei alapján feltételezett vagy nem feltételezett azonos varianciával végezzük.

az elsődleges eredménymérés esetében az átlagos EQ-5D pontszámok esetében 0,15 pont nem kisebbrendűségi különbözetet választottak, mivel az ésszerű és a klinikailag jelentős hatásnak tekintendő érték határán van., A null hipotézis a non-inferiority keretben az, hogy a nem operatív menedzsment alacsonyabb az operatív menedzsmentnél az EQ-5D pontszám tekintetében. Ezt a hipotézist a két beavatkozás közötti korrigált kontraszton keresztül teszteljük 6 hónap alatt. Pontosabban megvizsgálják a becsült kontraszt 95% – os konfidencia-intervallumát, és ha az intervallum határértéke kisebb, mint a 0, 15 pont küszöbérték, akkor a nem operatív kezelés 6 hónapos operatív kezelésre nem rosszabb lesz.,

Multivariable elemzés folyamatos eredmény intézkedéseket ismételten mért idővel lesz kész használata általános becslési egyenlet (JÉ) a longitudinális elemzés egy-egy jegyzőkönyv szándék-to-treat alapján vizsgálja, hogy a kezelés hatása. Az elsődleges GEE modellben a vizsgált elsődleges eredményváltozót (életminőség az EQ-5D-n) függő változóként elemezzük, a kezelés (nem operatív versus operatív) segítségével, mint az alanyok között változó és idő, mint az alanyokon belül változó., A csoport és az idő kölcsönhatási idejét (x csoportidő) értékeljük, annak értékelésére, hogy a változás idővel különbözött-e a csoportok között. Az elemzéseket a kiindulási különbségekre korrigálják, és az összes modellt korrigálják a befogadás középpontjába. Az ismételten mért folytonos másodlagos eredményváltozókat hasonló GEE modellekkel elemezzük. A folytonos kimenetel méréseket csak egy, a dichotómiás másodlagos kimenetel méréseket pedig többváltozós lineáris regressziós modellek, illetve logisztikus regressziós modellek segítségével elemezzük.,

alcsoport analízist terveznek intrakapsuláris vagy extrakapsuláris törésben szenvedő betegek esetében.

a gazdasági értékeléseket társadalmi szempontból kell elvégezni. Az intervenciós költségeket és az egészségügyi ellátás igénybevételének költségeit a felvételtől számított 6 hónapig a gazdasági iránymutatásoknak megfelelően kell mérni . A szabványosított ajánlási stratégia költségárait alulról felfelé haladó mikro-költségszámítási módszer határozza meg. A gazdasági értékelést a kezelési szándék elvével összhangban kell elvégezni. A hiányzó adatokat a megváltozott egyenletek többszörös imputálásával számolják el ., A nem operatív irányítás inkrementális költséghatékonysági arányát (ICO) úgy kell kiszámítani, hogy a költségkülönbséget elosztjuk a hatások különbségével. A költség-közüzemi elemzés, a QALY (alapján az EQ-5D utility score), mint eredmény intézkedés, kerül sor, mint az elsődleges gazdasági elemzés. Másodlagos elemzésként költséghatékonysági elemzést végzünk, amelynek eredménye a QUALIDEM. Az adatok lehetséges csoportosításának figyelembevétele érdekében az elemzéseket lineáris többszintű elemzésekkel végezzük . Az adatok esetleges csoportosításának elszámolása (pl.,, kórházi szinten) nagyon fontos, mivel a legtöbb gazdasági értékelés ezt nem teszi meg, míg az adatok esetleges csoportosításának figyelmen kívül hagyása pontatlan bizonytalansági szintekhez és pontatlan pontbecslésekhez vezethet . A Bootstrapping technikákat a költséghatékonysági becslések körüli bizonytalanság becslésére használják. A bizonytalanságot a költséghatékonysági síkok és a költséghatékonysági elfogadhatósági görbék mutatják, valamint érzékenységi elemzéseket végeznek a vizsgálati eredmények robusztusságának tesztelésére .,

minta méret kiszámítása

a minta méretének kiszámítása nem alacsonyabb szintű tervezésen alapul, azaz azon a hipotézisen, hogy a nem operatív irányítás nem rosszabb, mint az operatív irányítás. Amint azt korábban említettük, az EQ-5D elsődleges eredménymérésként szolgál. A minta méretének kiszámításához az időseknél a proximális femorális töréskezeléssel kapcsolatos korábbi vizsgálatok eredményeit használtuk . Feltételezve, hogy a kétoldalas szignifikancia szint (alfa) 0,05 és a teljesítmény 80% a szórás (s) 0,30 az EQ-5D utility pontszám és a non-inferiority határ (d) 0,15 (ami egyenlő 0.,5 SD), összesen 50 alanyra van szükség minden kezelési karon. Figyelembe véve a követési és halálozási arány 60%-os csökkenését 3 hónapig, összesen 160 résztvevőt kell felvenni.

adatkezelés és megfigyelés

az adatokat kódoljuk és tároljuk egy jelszóval védett adatbázisban, csak a kutatók számára korlátozott hozzáféréssel. Az adatok egyszer kerülnek megadásra. A bevitt adatok minőségét az adatbázis zárolása előtt ellenőrizni kell a betegek véletlenszerű mintájának bevitelével.