mik a klinikai vizsgálati fázisok?
Ez a videó ismerteti a klinikai vizsgálatok három fő fázisát.
az új rákkezelések tesztelésére irányuló klinikai vizsgálatok egy sor lépést tartalmaznak, úgynevezett fázisok. Ha egy új kezelés sikeres egy fázisban, akkor a következő fázisban további vizsgálatokra kerül sor., A korai fázisok (1.és 2. fázis) során a kutatók rájönnek, hogy egy új kezelés biztonságos-e, milyen mellékhatásai vannak, és az új kezelés legjobb adagja. Azt is biztosítják, hogy a kezelésnek van némi előnye, például a tumor növekedésének lelassulása. A későbbi fázisban (3.fázis) a kutatók azt vizsgálják, hogy a kezelés jobban működik-e, mint a jelenlegi standard terápia. Összehasonlítják az új kezelés biztonságosságát a jelenlegi kezelésekkel is. A 3. fázisú vizsgálatok nagyszámú embert tartalmaznak annak biztosítására, hogy az eredmény érvényes legyen.,
nagyon korai (0. fázis) és későbbi (4. fázis) fázisú klinikai vizsgálatok is vannak. Ezek a kísérletek kevésbé gyakoriak. A 0. fázisú vizsgálatok nagyon kicsi vizsgálatok, amelyek segítenek a kutatóknak eldönteni, hogy egy új anyagot tesztelni kell-e egy 1.fázisú vizsgálatban. A 4. fázisú vizsgálatok a hosszú távú biztonságosságot és hatékonyságot vizsgálják. Ezek után kerül sor egy új kezelés jóváhagyták, és a piacon.
az alábbiak mutatják a részt vevő betegek számát és a leggyakoribb fázisok célját., Bár a vizsgálati fázisokat a kábítószer-kezelési vizsgálatok keretében magyarázzák, ugyanazok a fogalmak vonatkoznak a legtöbb klinikai vizsgálatra.
1. fázis
cél:
- biztonságos dózis megtalálása
- annak eldöntése, hogy az új kezelést hogyan kell alkalmazni (szájon át, vénában stb.)., ember vesz részt: 15-30
2. Szakasz
Cél:
- annak megállapításához, Hogy az új kezelés hatással van egy bizonyos rák
- látni, Hogy az új kezelés befolyásolja a szervezet harcol a rák
a Száma, akik részt vesznek: Kevesebb, mint 100
3. Szakasz
Cél:
- összehasonlítani az új kezelés (vagy új használatát kezelés) a jelenlegi standard kezelés
a Száma, akik részt vesznek: 100-Tól akár több ezer
Egyes kutatók design kísérletek, amelyek egyesítik a két fázis (fázis 1/2 vagy fázis 2/3 vizsgálatok) egy egységes protokoll., Ebben a kombinált kialakításban zökkenőmentes átmenet van a próbafázisok között, amely lehetővé teszi a kutatási kérdések gyorsabb megválaszolását vagy kevesebb beteg esetén.