a ciprofloxacin használata kerülendő olyan betegeknél, akik korábban tapasztalt súlyos mellékhatások a használata tartalmazó gyógyszerek kinolonok, vagy fluorokinolonok (lásd 4.8 pont). Ezeknek a ciprofloxacinnal kezelt betegeknek a kezelését csak alternatív terápiás lehetőségek hiányában és az előny-kockázat gondos mérlegelését követően szabad megkezdeni (Lásd még 4.3 pont).,
súlyos Fertőzések, illetve vegyes fertőzések gram-pozitív kórokozók, illetve anaerob
monoterápia a ciprofloxacin nem alkalmas a kezelés a súlyos fertőzések, illetve fertőzések által okozott patogén gram-pozitív baktériumok, vagy anaeroboktól. Ezekben a fertőzésekben a ciprofloxacint más megfelelő antibakteriális szerekkel együtt kell alkalmazni.,
strep fertőzések (beleértve a Streptococcus pneumoniae-t)
A Ciprofloxacin nem ajánlott streptococcus fertőzések kezelésére, mivel nem megfelelő hatásosságuk van.
genitális traktus fertőzések
urethritis gonococcus, cervicitis, epididimorquitis és kismedencei gyulladásos betegségek a fluorokinolonokra rezisztens Neisseria gonf17 izolátumai okozhatják., Ezért a ciprofloxacin csak akkor adható gonococcus urethritis vagy cervicitis kezelésére, ha a ciprofloxacin-rezisztens Neisseria gonorrhoeae kizárható.
epididymoorchitis és kismedencei gyulladásos betegségek esetén az empirikus ciprofloxacin csak más megfelelő antibakteriális szerekkel (pl. cefalosporinnal) kombinálva alkalmazható, kivéve, ha a ciprofloxacin-rezisztens Neisseria gonorrhoeae nem zárható ki., Ha 3 napos kezelés után három napos kezelés után nem érhető el klinikai javulás, a kezelést újra kell gondolni.
húgyúti fertőzések
az Escherichia coli fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciája – a húgyúti fertőzésekben leggyakoribb kórokozó – az Európai Unióban eltérő. A kezelőorvosnak ajánlott figyelembe venni az Escherichia coli fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciájának helyi előfordulását.,
A Ciprofloxacin egyszeri adagja várhatóan alacsonyabb hatékonysággal jár, mint a hosszabb kezelés időtartama. Ez minden, amit figyelembe kell venni az Escherichia coli fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciájának emelkedett szintjével kapcsolatban.
intraabdominalis fertőzések
A ciprofloxacin hatásosságára vonatkozó adatok a posztoperatív intraabdominalis fertőzések kezelésében korlátozottak.,
traveler ‘ s hasmenés
A ciprofloxacin kiválasztásánál figyelembe kell venni a meglátogatott országokban releváns kórokozók ciprofloxacinnal szembeni rezisztenciájára vonatkozó információkat.
osteoarticularis fertőzések
a ciprofloxacint a mikrobiológiai vizsgálatok eredményeitől függően egyidejűleg kell alkalmazni más antibakteriális szerekkel.,
karbuncle (anthrax) belélegezve
az emberben történő alkalmazás in vitro érzékenységi adatokon és állatkísérletes adatokon alapul, korlátozott humán adatokkal együtt. A kezelőorvosnak konzultálnia kell a carbuncle kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy nemzetközi konszenzusos dokumentumokkal.,
gyermekek és serdülők
A ciprofloxacin gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokat kell követnie.
A ciprofloxacin-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki a
cisztás fibrózis / súlyos fertőzések kezelésében jártas gyermekeknél és serdülőknél.,
kimutatták, hogy a ciprofloxacin éretlen állatokban arthropatiát okoz a súlyviselő ízületekben. A biztonsági adatok kapott egy randomizált, kettős-vak vizsgálatban a ciprofloxacin használata a gyermekek (ciprofloxacin: n = 335, átlagos életkor = 6.3 év; összehasonlító termékek: n = 349, átlagos életkor = 6.2 év; korcsoport = 1 17 év), kiderült, előfordulási gyakorisága a feltételezett ízületi rendellenesség kábítószer-fogyasztással összefüggő (felismerhető a tünetek kapcsolódó, hogy az ízületek) napon +42 7.2% – kal, 4,6% – kal.,, Egy éves utánkövetés után a gyógyszerrel összefüggő arthropathia előfordulási gyakorisága 9,0%, illetve 5,7% volt. A feltételezhetően kábítószerrel összefüggő arthropathia eseteinek időbeli növekedése statisztikailag nem volt szignifikáns a csoportok között. A kezelést csak az előny / kockázat alapos értékelését követően szabad elkezdeni, az ízületekkel és/vagy a környező szövetekkel kapcsolatos lehetséges káros hatások miatt.,
fertőzések, bronchopulmonalis cisztás fibrózisban
klinikai vizsgálatokban 5-17 éves gyermekeket és serdülőket vontak be. Az 1-5 éves gyermekek kezelésében szerzett tapasztalatok korlátozottabbak.,
fertőzések komplikált húgyúti fertőzések és pyelonephritis
a ciprofloxacinnal történő húgyúti fertőzések kezelését mérlegelni kell, ha nem alkalmazhatók más kezelésekre, és az ellenőrzés mikrobiológiai eredményein kell alapulnia.
1-17 éves gyermekeket és serdülőket vontak be a klinikai vizsgálatokba.,
Egyéb súlyos fertőzések, illetve a konkrét
szerint a hivatalos ajánlások a ciprofloxacin alkalmazása a kezelés egyéb súlyos fertőzések esetén garantálható után alapos értékelését a haszon-kockázat arány, mikor nem használható más kezelés vagy sikertelensége után a hagyományos kezelés, ha a mikrobiológiai ellenőrzés indokolt.,
A ciprofloxacin alkalmazását a fent említettektől eltérő súlyos és specifikus fertőzések kezelésére nem értékelték klinikai vizsgálatokban, és a klinikai tapasztalatok korlátozottak. Következésképpen óvatosság szükséges az ilyen fertőzésekben szenvedő betegek kezelésekor.,
túlérzékenység
egyszeri adag beadása után túlérzékenységi reakciók és allergiás reakciók léphetnek fel, beleértve az anafilaxiát és anafilaxiás reakciókat (lásd 4.8 pont), és veszélyeztethetik a beteg életét. Ha ilyen reakció lép fel, a ciprofloxacint fel kell függeszteni, és megfelelő kezelésre van szükség.,17″>
súlyos mellékhatások letiltása, hosszú távú, esetleg visszafordíthatatlan
számoltak be, amely nagyon ritka esetekben súlyos mellékhatások letiltása, hosszú távú (tartós hónapokon vagy éveken át), illetve a potenciálisan visszafordíthatatlan, ami alapjaiban különböző, néha több szerv-rendszerek (mozgásszervi, idegrendszeri, a pszichiátriai, illetve érzékszervi) olyan betegeknél, kinolonok, valamint fluorokinolonok, függetlenül attól, hogy a kor, a kockázati tényezők pedig a már meglévő., A Ciprofloxacin-kezelést bármely súlyos mellékhatás első jeleire vagy tüneteire azonnal fel kell függeszteni, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvosukhoz.
mozgásszervi rendszer, íngyulladás és ínszakadás
A ciprofloxacin általában nem adható olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében kinolon-kezeléssel összefüggő betegség vagy ínbetegség szerepel., Azonban nagyon ritka esetekben, a kórokozó mikroorganizmus mikrobiológiai ellenőrzését és a kockázat / előny értékelését követően, a ciprofloxacin felírható ezeknek a betegeknek bizonyos súlyos fertőzések kezelésére, különösen a standard kezelés vagy a bakteriális rezisztencia meghibásodása esetén, ahol a mikrobiológiai adatok igazolhatják a ciprofloxacin alkalmazását.,
ínhüvelygyulladás ín-szakadás (különösen, de nem kizárólagosan, az Achilles-ín), néha kétoldalú, előfordulhat során a ciprofloxacin kezelés, amilyen korán csak 48 órával a start kinolonok, illetve fertőzések kezelésére, valamint esetben számoltak be, akár több hónapig.megszakítása után (lásd 4.8 pont)., Idős betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szilárd szervátültetésen átesett betegeknél és kortikoszteroidokkal egyidejűleg kezelt betegeknél fokozódik a tendonitis és az ínszakadás kockázata. Ezért a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
az íngyulladás (pl. fájdalmas duzzanat, gyulladás) első jele esetén a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni, és fontolóra kell venni egy alternatív kezelést., Az érintett végtagot (végtagokat) megfelelően kell kezelni(pl. immobilizáció).
kortikoszteroidok nem alkalmazhatók, ha tendinopathia jelei jelentkeznek.
myasthenia gravis-ban szenvedő betegeknél
a ciprofloxacint óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravis-ban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).,
Aneurizma, valamint aorta dissectio, valamint regurgitáció/elégtelenség, a szívbillentyűk
epidemiológiai vizsgálatok jelentés fokozott aneurizma, valamint aorta dissectio, különösen a betegek előrehaladott életkor, regurgitáció a mitralis pedig aorta szelepek beadása után fluorokinolonok., Fluorokinolonokkal kezelt betegeknél aorta disszekció vagy aneurysma eseteiről számoltak be, amelyeket néha szakadás (akár halálos kimenetelű is) bonyolít, valamint a szívbillentyűk regurgitációjáról/elégtelenségéről (lásd 4.8 pont).,v>Mind a boncolás, valamint aorta aneurizma, mint a regurgitáció/elégtelenség, a szív szelepek (például a betegségek, a kötőszövet például a Marfan-szindróma, vagy Ehlers-Danlos szindróma, Turner-szindróma, szilard barátait betegség, magas vérnyomás, valamint a rheumatoid arthritis); vagy
az aorta disszekció és aneurysma kockázata, valamint annak törése a szisztémás kortikoszteroidokkal egyidejűleg kezelt betegeknél is fokozódhat.
hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájás esetén a betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal forduljanak orvoshoz sürgősségi osztályon.,
a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy akut dyspnea, a szívdobogás közelmúltbeli megjelenése vagy hasi vagy alsó végtagi ödéma előfordulása esetén azonnal forduljanak orvoshoz.
fényérzékenység
kimutatták, hogy a ciprofloxacin fényérzékenységi reakciókat vált ki., A ciprofloxacint szedő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelés alatt kerüljék a hosszan tartó napfény-vagy ultraibolya besugárzást (lásd 4.8 pont).
központi idegrendszer
ismert, hogy a ciprofloxacin más kinolonokhoz hasonlóan görcsrohamokat vált ki, vagy csökkenti a görcsküszöböt. Epilepsziás állapotról számoltak be., A ciprofloxacint óvatosan kell alkalmazni olyan központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, akik hajlamosak lehetnek görcsrohamokra. Ha görcsrohamok lépnek fel, a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
PN
kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél polineuropathia szenzoros vagy szenzoros-motoros eseteket jelentettek paresztézia, hypaesthesia, dysesthesia, vagy gyengeség., A ciprofloxacin-kezelésben részesülő betegeket figyelmeztetni kell, hogy a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, ha neuropathia tünetei-mint például fájdalom, égés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség-alakulnak ki a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében (lásd 4.8 pont).
pszichiátriai reakciók
A ciprofloxacin első alkalmazása után is előfordulhatnak pszichiátriai reakciók., Ritka esetekben a depresszió vagy pszichózis öngyilkossági gondolatokhoz/ötletekhez vezethet, amelyek öngyilkossági kísérlethez vagy öngyilkossághoz vezetnek. Ilyen esetekben a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni.,valamint a gyógyszerek ismert a QT – (pl. antiarrhythmiás Osztály IA Osztályú, III., triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, valamint antipszichotikumok)
idős betegek, mind a nők érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerek, hogy meghosszabbítja a QT-intervallum., Ezért óvatosság szükséges, ha ezekben a populációkban fluorokinolonokat, köztük ciprofloxacint alkalmaznak (lásd 4.2 pont idős betegek, 4.5 pont, 4.8 pont, 4.pont.,9)
gyomor-bél traktus
az előfordulási gyakorisága A súlyos hasmenés, tartós a kezelés alatt vagy után (beleértve a több héttel a kezelés után) jelzik az antibiotikum-asszociált colitis (amely veszélyezteti az életet, a beteg, a lehetséges eredménye a halál), hogy szükség lesz egy azonnali kezelést (lásd 4.8 pont).,
ezekben az esetekben a ciprofloxacin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni. Ebben a helyzetben az antiperisztaltikus gyógyszerek ellenjavallt.
vese-és húgyúti rendszer
A ciprofloxacin alkalmazásával kapcsolatos kristályosodási eseteket írtak le (lásd 4.8 pont). A ciprofloxacin-kezelésben részesülő betegeket jól hidratálni kell,és kerülni kell a vizelet lúgosságát.,
a vesefunkció zavarai
mivel a ciprofloxacin főként változatlan formában ürül a vesén keresztül, a 4.2 pontban leírt, károsodott vesefunkciójú betegeknél a dózis módosítására van szükség a súlyos mellékhatások fokozódásának elkerülése érdekében a ciprofloxacin felhalmozódása miatt.,
hepatobiliáris rendszer
májnekrózis és májelégtelenség eseteit jelentették a halálozás kockázatával (lásd 4.8 pont). A májbetegség bármely jele vagy tünete (például anorexia, sárgaság, coluria, viszketés vagy fájdalom a has tapintásakor) esetén a kezelést abba kell hagyni.,
glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
ciprofloxacinnal végzett hemolitikus reakciókat jelentettek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél. A ciprofloxacin alkalmazását ezeknél a betegeknél kerülni kell, kivéve, ha a lehetséges előny nagyobbnak tekinthető, mint a lehetséges kockázat. Ebben az esetben ellenőrizni kell a hemolízis lehetséges előfordulását.,
Dysglycemia
mint minden kinolonok számoltak be zavarok a vércukorszint, beleértve a hipoglikémia, valamint hyperglykaemia (lásd 4.8 pont), általában a diabéteszes betegek esetében, akik egyidejűleg a kezelés egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer szájon át (pl. glibenclamid), vagy az inzulin. Hypoglykaemiás kómáról számoltak be. Diabeteses betegeknél a vércukorszint gondos ellenőrzése javasolt.,
szembetegségek
látásromlás vagy bármilyen szemtünet észlelése esetén azonnal szemészhez kell fordulni.
rezisztencia
A ciprofloxacin-kezelés alatt vagy azt követően izolálhatják a ciprofloxacinnal szembeni rezisztenciát mutató baktériumokat, a felülfertőződés klinikai tüneteivel vagy anélkül., A kezelés időtartamának meghosszabbításával, valamint a nozokomiális fertőzések és/vagy a Staphylococcus és Pseudomonas fajok által okozott fertőzések kezelésekor különleges kockázatot jelenthet a ciprofloxacin-rezisztens baktériumok kiválasztása.,
citokróm P450
metotrexát
ciprofloxacin és metotrexát egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).