Tutkimus Väestön
Me tehdään retrospektiivinen kohortti tutkimus, johon osallistui jäseniä Clalit Health Services, suurin terveys-huolto-organisaatio Israelissa. Clalit Health Services takaa 70% väestöstä 15 49-vuotiaiden Beer-Sheva district etelä-Israelissa; alueella oli 565,200 asukasta vuonna 2006.,14 Soroka Medical Center on alueellinen sairaala, jossa 98% toimituksista alueella tapahtuu; on arvioitu, että samalla naisten osuus kirjoilla Clalit Health Services toimittaa Soroka Medical Center.15
Kaikki tytöt ja naiset 15-49-vuotiaat, jotka olivat rekisteröity Clalit terveyspalveluja ja elivät Beer-Sheva district ja joka oli singleton toimitus Soroka Medical Center olivat mukana analyyseissä. Opintojaksoa jatkettiin tammikuun 1. päivästä 1998 maaliskuun 31. päivään 2007., Noin puolet piirin lapsista on syntynyt Juutalaisvanhemmille ja puolet Beduiinimuslimivanhemmille.
Tietokannat
kliininen, lääkitys, ja demografisia tietoja, jotka liittyvät jäsenten Clalit Health Services on koonnut Clalit Health Services-tietokantaan ja voidaan käyttää tasolla yksittäinen jäsen., Lääkityksen tietokanta sisältää tietoja päivämäärä, jolloin huumeet olivat annostellaan, että Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) – luokituksen koodit huumeita (mukaan lukien kaupalliset ja geneeristen nimien), annos aikataulut, ja annos annostellaan ehdot on määritelty vuorokausiannos (eli oletettu keskimääräinen ylläpitoannos päivässä).
Kaksi atk-tietokantojen Soroka Medical Center, joka vetää tiedot suoraan alkuperäisistä lähteistä, käytettiin., Kaikki potilaiden tietoja, Soroka Medical Center ovat peräisin yhden tietokannan, joka sisältää demografisia tietoja ja sairaalahoidon päivämäärät kirjattiin naisen ottamista sairaalaan ja aikaan lapsen syntymästä., Naistenklinikka Osasto tietokanta sisältää tietoa äidin terveydentila raskauden aikana ja synnytyksen, äidin ikä, raskauden kesto, toimitus (niiden päivien lukumäärä, koska viimeisen kuukautiset), perinataalinen kuolema, pariteetti, etninen ryhmä, itse ilmoitettu tupakointi raskauden aikana ja lapsen syntymäpaino ja Apgar-pisteet 1 ja 5 minuuttia. Koulutettu lääkäri tarkistaa diagnoosit rutiininomaisesti ennen tietokantaan pääsyä.,
muut sähköisen tietokannan Soroka Medical Center, jota käytettiin tässä tutkimuksessa oli Demog-ICD9-tietokanta, joka sisältää väestörakenteen ja lääketieteelliset diagnoosit sairaalahoidon aikana, lääketieteellisiä diagnooseja piirretty suoraan potilastiedot. Lisää diagnoosit, jotka liittyvät lapsen vastuuvapauden ovat koodattu ja mukana lapsen Demog-ICD9 ennätys. Kaikki diagnoosit luokitellaan kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-9) mukaan.,
kolme-tietokannat — yksi Clalit terveyspalveluja ja kaksi Soroka Medical Center — oli koodattu ja yhdistää henkilökohtaisen tunnistenumeron (numeroita, jotka annetaan syntymän sisäministeriön ja käyttää koko elämän) luoda rekisterin lääkkeitä annostellaan raskauden aikana ja raskauden tuloksia.
paikallinen institutionaalinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti., Mukaisesti terveysministeriön määräysten, institutionaaliset eettinen komitea ei vaadi kirjallinen suostumus, koska tiedot on saatu nimettömänä lääketieteen tiedostot, joilla ei ole osallistuvat potilaat.
Tutkimuksen Suunnittelu
altistunut ryhmä koostui lapsista naisia, joille metoklopramidi (ATC-koodi A03FA01) oli annosteltu aikana ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (klo 13 raskausviikolla tai aikaisemmin). Viimeisen kuukautisjakson ensimmäinen päivä määriteltiin raskauden ensimmäiseksi päiväksi., Metoklopramidin käyttö luokiteltiin myös annettujen määritettyjen vuorokausiannosten kokonaismäärän mukaan; metoklopramidin määritelty vuorokausiannos on 30 mg.16 Israelissa kaikki metoklopramidivalmisteet sisältävät 10 mg metoklopramidia kussakin tabletissa, ja lääkettä määrätään yleensä 7 päivän ajan 30 mg: n vuorokausiannoksella. Jaoimme määritellyt vuorokausiannokset seuraaviin luokkiin: 1-7, 8-14, 15-21 ja 22 tai enemmän., Esimerkiksi 7 määritellyt vuorokausiannokset olisi yhteensä 21 metoclopramide tabletteja 10 mg jokainen ottaa joko 30 mg päivässä 7 päivän ajan tai yhteensä 210 mg aikana ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tutkimaton ryhmä koostui kaikkien niiden naisten lapsista, jotka eivät ottaneet metoklopramidia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tutkimusjakson aikana. Teimme toissijaisen analyysin tiedoista imeväisikäisistä, joiden äidit täyttivät reseptinsä vähintään kerran.,
Tiedot tulosten osalta lapsista oli todettu sairaalasta kirjaa jokaisen äidin ja vastasyntyneen, joka oli samalla ainutlaatuinen numero sairaalahoitoa. Sorokan terveyskeskuksen tietokantoja yhdisti tämä yksittäinen sairaalahoitoluku. Myös äidin ja pikkulapsen henkilötunnuksia käytettiin tietojen yhdistämiseen., Tiedot terapeuttisia abortteja tehtiin manuaalisesti kerätty rekisterin Komitean Irtisanominen Raskauden at Soroka Medical Center, koodattu, ja liittyy Soroka ja Clalit tietokantojen käytön koodattu naisen henkilötunnus.
seuraavat tuloksia tutkittiin sekä live vastasyntyneitä ja keskosia: suuria ja pieniä epämuodostumia, klustereita (eli vastaavia epämuodostumia enemmän kuin yksi lapsi) ja useita synnynnäisiä epämuodostumia (ts., enemmän kuin yksi epämuodostuma yksi lapsi), alaluokkien merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia, perinataalisen kuoleman, ennenaikaisen synnytyksen (syntymän klo gestaatioikä <37 viikkoa), alhainen syntymäpaino (<2500 g), erittäin alhainen syntymäpaino (<1500 g), ja Apgar-pisteet 1 minuutti ja 5 minuuttia syntymän jälkeen (Apgar ≤7 tai ≥8). Alaryhmäanalyysi tehtiin verrata tuloksia imeväisille naisia, jotka saivat metoklopramidi ja täyttää reseptiä vähintään kerran tulos valottamattomat ryhmä.,
– Olemme käyttäneet määritelmät suuria ja pieniä synnynnäisiä epämuodostumia, jotka ovat kehittäneet Metropolitan Atlanta Synnynnäisiä Vikoja Ohjelma Centers for Disease Control and Prevention (CDC).Poissuljettiin 17-19 Kromosomitautia., silmän (743); poikkeavuuksia, korvan, kasvojen ja kaulan (744); bulbus cordis poikkeavuuksia ja poikkeavuuksia sydämen väliseinän sulkeminen (745); muita poikkeavuuksia sydämen (746); muita poikkeavuuksia verenkiertoelimistön (747); poikkeavuuksien hengityselimiä (748); suulakihalkio ja huuli (749); muita poikkeavuuksia ylemmän ruuansulatuskanavan (750); muita poikkeavuuksia ruoansulatuskanavan (751); sukupuolielinten poikkeavuuksien (752); poikkeavuuksia virtsateiden (753); tuki-ja liikuntaelimistön epämuodostumia (754); muita epämuodostumia raajojen (755); muut tuki-ja liikuntaelinten poikkeavuudet (756); ja poikkeavuuksien integument (757).,
seuraavat mahdolliset sekoit tavista tekijöistä olivat mukana tilastollisessa analyysissa: äidin ikä, pariteetti, itse ilmoitettu tupakointi raskauden aikana, läsnäolo tai puuttuminen äidin diabetes, läsnäolo tai puuttuminen peripartum kuume (määritelty lämpötila on 38°C tai korkeampi), ja etniset ryhmä (ts, Juutalainen tai Beduiini Muslimi).
noudattamista
itse raportoituja tietoja metoklopramidin käytön vahvistamiseksi ei ollut saatavilla., Yrittää arvioida määrää noudattaminen määrätty lääke hoito tässä kohortissa yleisemmin, me katsoimme lääkitys noudattaminen korko kahteen alaryhmään meidän Clalit kohortti: naiset, joilla on syvä laskimotukos raskauden aikana, jolle enoksapariini oli ollut prescribed20 ja naiset, joilla on familiaalinen Välimeren kuume, joille kolkisiini oli määrätty.,21 vertasimme tietoja enoksapariini ja kolkisiini, vastaavasti, luopua-lääkkeitä tietokanta Clalit Health Services jokaisen äidin kertomus lääkitystä käyttää, koska se ilmestyi hänen sairaalassa obstetrinen potilaskertomuksen.
tilastoanalyysi
tilastoanalyysit tehtiin SPSS-ohjelmiston version 14 (SPSS) avulla., Ominaisuudet äidit altistuvat ryhmä ja äidit valottamattomat ryhmä verrattiin käyttämällä chi-square-testi tai Fisherin tarkka testi kategorisen muuttujan ja studentin t-testi jatkuville muuttujille. Lineaarinen trendi arvioitiin käyttämällä chi-square-testin lineaarisuus ja breslow ’ lle–Päivän testi homogeenisuus alaryhmä analyysit. Monimuuttujaiset logistis-regressiomallit rakennettiin tunnistamaan riippumattomia riskitekijöitä, jotka liittyvät haitallisiin tuloksiin sikiölle., Kategorinen monimuuttuja logistinen regressio malli oli rakennettu määrittää, onko suurempi altistuminen liittyy lisääntynyt riski merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia. Parittomat suhdeluvut ja niiden 95 prosentin luottamusvälit laskettiin.