HAITTAVAIKUTUKSIA
yleisimpiä haittavaikutuksia havaittu TheraCystreatment nopeudella > 10% olivat ohimeneviä dysuria, tihentynyt andurgency, sairaudentunne, hematuria, kuume, vilunväristykset, kystiitti, ja lievä pahoinvointi.,
Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle widelyvarying ehtoja, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa amedicinal tuote ei voi suoraan verrata hinnat kliinisissä trialsof toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.
TheraCys-valmisteen anto aiheuttaa virtsarakon tulehdusreseptin, mikä edellyttää potilaan huolellista seurantaa., Oireet ofbladder ärtyneisyys on raportoitu noin 50% potilaista receivingTheraCys ja tyypillisesti alkaa 4-6 tunnin tiputuksen jälkeen ja kestää 24-72 tuntia.Ärsyttävät reaktiot havaitaan yleensä kolmannen tiputuksen jälkeen ja ne voimistuvat jokaisen annostelun jälkeen. Ei ole näyttöä siitä, ettäehkäisy tai antituberculous-lääkehoito voisi estää tai vähentää Theracysin kirjoittavia oireita.,
kliinisessä tutkimuksessa toteutettiin yhdysvalloissa,potilaat, joilla on vaiheen Ta tai T1 papillaarisen kasvaimen kanssa 2 tai enemmän toistuminen eu viimeksi kuluneen 12 kuukauden aikana karsinooma in situ (CIS), tai molemmat theseconditions, satunnaistettiin saamaan hoitoa rakkoon TheraCys tai doksorubisiinia.Aikaisempaa BCG-tai doksorubisiinihoitoa ei sallittu. Potilaat, joilla oli lihas-invaasio-tai epätäydellinen resektio papillaarikasvaimet eivät olleet tukikelpoisia.,Onehundred ja kaksitoista potilasta sai TheraCys 6 viikoittain instillations,jonka jälkeen yhden instillations 3, 6, 12, 18, ja 24 kuukautta afterenrollment, ja olivat mukana turvallisuusanalyyseihin. Verrokkiryhmässä 119 potilasta sai doksorubisiinia 5 viikossa ja sen jälkeen 11 monthlytreatmentia. Turvallisuustiedot kerättiin ennen jokaista hoitoannosta.
Taulukko 1 osoittaa tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten yleisyyden., Paikalliset ärsytysoireet olivat yleisempiä Theracylla kuin doksorubisiinilla; asteen ≥ 3 ärsyttävä toksisuus oli kuitenkin samanlainen,ja sitä esiintyi noin 2-7%: lla potilaista. Myös systeemiset oireet (kuume, vilunväristykset, huonovointisuus, anoreksia) olivat yleisempiä TheraCys-hoidon yhteydessä. Yleinen, luokka ≥ 3toxicities nähtiin 26 potilasta (23%), joita hoidettiin TheraCys ja 25 potilasta(21%), joita hoidettiin doksorubisiini. TheraCys – hoito keskeytettiin kahdellatoista potilaalla toksisuuden vuoksi.,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
markkinoille Tulon jälkeen
seuraavia haittavaikutuksia on pääosaston verkkosivuilla aikana post-hyväksyntä-käyttö TheraCys. Koska nämä reaktiot kaikissamaissa ja ympäristöissä vapaaehtoisesti peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole alwayspossible luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai perustaa causalrelationship huumeiden altistuminen.
Infektiot
BCG-Infektio: BCG pystyy disseminationwhen hallinnoi rakkoon reitti., Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, johon liittyy kuolleisuus, on raportoitu. BCG-infektioita on alsobeen raportoitu silmä -, keuhko -, maksa, luu, luuydin, munuaiset, alueellisten lymphnodes, vatsakalvon, urogenitaalinen (kivestulehdus/lisäkivestulehdus), ja eturauhasen (esim., Granulomatoottinen prostatiitti). BCG-infektio aneurysmat ja proteesi (includingarterial köynnöksen, sydämen laitteet ja tekonivel) on myös raportoitu.,
Yhteinen oireita (niveltulehdus, nivelkipu), silmän oireet(kuten konjunktiviitti, uveiitti, iriitti, sarveiskalvon tulehdus, granulomatouschoreoretinitis), virtsateiden oireet (mukaan lukien virtsaputken), ihottuma, yksin orin yhdistelmä (Reiterin syndrooma), on raportoitu seuraavia vastaaminen TheraCys. Reiterin oireyhtymää koskevien raporttien mukaan riski näyttää olevan suurempi HLA-B27: n kannalta positiivisilla potilailla.,e Häiriöt
kyhmyruusu
Munuaiset ja Virtsatiet
Munuaisten vajaatoiminta, pyelonefriitti, nefriitti (includingtubulointerstitial nefriitti, interstitiaalinefriitti ja glomerulonefriitti)
Virtsaumpi (mukaan lukien virtsarakon tamponaatio andfeeling jäljellä virtsaa).
yleisoireet ja Antopaikassa todettavat
Flunssan kaltaiset oireet,
Tutkimukset (Laboratoriokokeet)
Epänormaali/lisääntynyt veren kreatiniini-tai veren urea-typpi (BUN)
Lue koko FDA määräämistä tietoa Theracys (BCG Live (Intravesikaalisen))