Madame Lelica

osta CLIA Luopua Testit Klikkaa Tästä

Ei-oikeudellisten ja ei-lääketieteelliset harjoittajat voivat löytää se haastavaa ymmärtää ammattikieltä, joka kuvaa käsitteiden CLIA luopua testaus ja sen vaikutuksia., Vaikka monet ihmiset voi olla perehtynyt joitakin kotiin testaus sarjat, kuten yleisesti käytetyt laitteet verenpaineen seuranta ja raskauden testaus, harvat ovat todennäköisesti tehdä yhdessä liittovaltion lakeja ja valtion virastot, jotka säätelevät käyttöä näiden tuotteiden testaamiseen. Jotkut testilaitteet kuuluvat niin sanottuun CLIA waived testaukseen. Tässä on lyhyt ja yksinkertaistettu opas ymmärtää CLIA asetukset ja vastata joihinkin usein kysyttyihin kysymyksiin.

mitä CLIA on?,

Kliininen Laboratorio Parantunut Tarkistukset (CLIA) viittaavat liittovaltion lakeja ja menettelyjä, jotka tarjoavat valvonta ja sääntely kaikissa kliinisissä laboratorioissa ja luoda joukko standardeja, joita on noudatettava mukavuuksista, jotka suorittaa testit ja menettelyt ei-tutkimusta varten., Alla CLIA säännökset kaikki kliiniset laboratoriot yhdysvalloissa, joka suorittaa testaus ihmisen näytteitä, kuten kudos -, veri -, ja muiden kehon nesteiden – tarkoituksena on tarjota tietoa voidaan käyttää diagnosointiin, hoitoon, ehkäisyyn, ennuste tai terveyden arviointi sairaus, tai sairaus on täytettävä määrätyt vaatimukset. Näiden laboratorioiden on myös varmistettava asianmukainen todistus toimimaan. Sairaaloissa, lääkäritoimistoissa ja itsenäisissä kaupallisissa tiloissa sijaitsevat laboratoriot kuuluvat lain soveltamisalaan., Koko laboratoriohenkilökunta on valtuutettu noudattamaan CLIA-standardeja kliinisten tutkimusten ja menettelyjen suorittamisessa. Standardit vaihtelevat annettujen kriteerien mukaan, kuten testin monimutkaisuus ja potilaalle mahdollisesti aiheutuva haitta. CLIA määrittelee kolme testikompleksien luokkaa: poikkeamat, maltilliset ja korkeat. Laboratoriot, jotka suorittavat testit kohtalainen tai korkea monimutkaisuus on oltava säännöllisesti kirjoilla proficiency testing ohjelmia, joilla varmistetaan, että laboratoriot ovat asianmukaisesti varustettu suorittaa sanoi testejä., Mitä vaikeampi testiluokka, sitä tiukempia ovat vaatimukset, joita on noudatettava. Jos asianmukaisia normeja ei noudateta, täytäntöönpanoviranomaiset voivat määrätä seuraamuksia.

Tausta

Yleisesti tunnettu CLIA ’88, lainsäädäntö hyväksyttiin YHDYSVALTAIN Kongressissa vuonna 1988 muutosta Julkisen Terveydenhuollon Palvelut Toimivat, tarkistaa liittovaltion ohjelma sertifiointi ja valvonta ei-tutkimus, laboratorio testaus tilat., Lopulliset CLIA ’ 88-asetukset julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 1992, vaiheittain vuoteen 1994, ja niitä muutettiin CDC: n verkkosivujen mukaan vuosina 1993, 1995 ja 2003. Paras ominaisuus CLIA ’88 on, että se yhdistää kaikki aiemmat asetukset yhdeksi yhtenäistä standardia, ja aiheita lääkärin toimistossa laboratorioiden samat parametrit. Tämä takaa yleisölle ja potilaille oikea-aikaiset, luotettavat ja tarkat testitulokset riippumatta siitä, missä testit tehdään. Eri virastot toteuttavat ja valvovat CLIA: n eri näkökohtia., Centers for Medicare-ja Medicaid Services (CMS) käsittelee kliinisen laboratorion valvonta-toiminnot, kun taas Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hallitsee tieteellisen neuvottelujen näkökohtia. Samaan aikaan Food and Drug Administration (FDA) vastaa testitason luokittelusta.

CLIA Luopua Testaus

Kuten edellä mainittiin, on olemassa kolme luokkaa testaus: luopua, kohtalainen ja korkea., Elintarvike-ja Drug Administration (FDA) luokittelee testi monimutkaisuus tasoilla, mukaan tekijät, kuten määrä tulkintoja, laadunvalvonta vaatimukset, aste riippumaton tuomion, vaikeus laskelmia, tutkimuksia ja menetelmiä, ja koulutusta tarvitaan toimivat välineet, kuten raportoitu tässä asiakirjassa.

olla ”luopua” tarkoittaa, että tietyt testit voidaan suorittaa ilman tarvetta toteuttaa tiukempia standardien asettamat CLIA., FDA luokittelee ”luopua” ne testit, jotka työllistävät suhteellisen yksinkertaisia menetelmiä, niin että kun suoritetaan asianmukaisesti, nämä testit ovat vähiten todennäköisesti tuottaa virheellisiä tuloksia. Vaikka testit tehtäisiin väärin, ne aiheuttavat vähiten vaaraa potilaille.

ei kuitenkaan ole takeita siitä, että kaikki vapautetut testitulokset olisivat täysin virheettömiä, koska virheitä voidaan tehdä missä tahansa testausmenettelyn vaiheessa. Virheelliset testitulokset voivat olla potentiaalisesti haitallisia, koska testitulosten määrityksessä muutokset lääketyypissä tai annostuksessa., Virheellisten tulosten riskin minimoimiseksi testit saa suorittaa vain asianmukaisesti koulutettu henkilöstö, joka noudattaa vaadittuja kliinisiä standardeja. Näitä testejä suorittaessaan laboratorion henkilökunnan tehtävänä on noudattaa tarkasti valmistajan ohjeita, jotta voidaan noudattaa laadunvalvonnan vaatimukset kokeisiin sisältyy uusi luopua testi-luettelosta.

Katso myös: mitä CLIA Waived tarkoittaa?

Laboratoriot, jotka ovat hakeneet ja ovat saaneet asianmukaisen antoi ”Todistus Luopuminen” voi suorittaa luopua testit., Vaikka nämä laboratoriot tai toimistot eivät altistu jäykkä tarkastus politiikkaa, he voi olla tarkastettu at satunnainen, upon raportoi potilaan valituksia. Jotkut kaikkein suosittu luopua testit sisältävät glukoosi testejä, kolesterolia testit, joitakin virtsan testejä, jotkut ulosteen piilevän veren testit, hemoglobiini testit, H. Pylori, ja kodin raskauden testit, mm. Koti testipakkaukset – mukaan lukien jotkin tuotteemme Confirm BioSciences – kuuluvat yleensä vapautettuun testiluokkaan., Elintarvike-ja lääkevirasto julkaisee ja toimittaa täydellisen luettelon hylätyistä testeistä sekä testiluokituksista.

Edut ja Merkitys

Ottaa tietyt testit selvitetty FDA niin ”luovutaan” tarkoittaa, että nämä ovat turvallisia, voidaan suorittaa kotona tai ei-laboratorio-asetukset. Näin potilaiden on helpompi ja halvempi seurata terveydentilaansa., Esimerkiksi, niille, jotka kärsivät diabetes voi suorittaa glukoosi testejä kautta kotiin glukoosin seurantajärjestelmien, kun taas ihmiset, joilla on kohonnut verenpaine voi seurata niiden verenpaine tasoilla verenpaine kotiin sarjat. Pääsy näihin kädessä pidettäviin laitteisiin, jotka ovat helppokäyttöisiä ja jotka tuottavat tarkkoja tuloksia, auttaa merkittävästi vähentämään lääketieteellisiä kustannuksia., Ei vain voi nämä testit on helppo suorittaa yksityisyyden oma koti, mutta ne voivat myös olla käyttää muita ei-laboratorio-asetuksia, kuten terveyskeskusten, neuvonta, apteekit, ambulanssit, hoitokodit, ja lääkäreiden vastaanotoilla. Koska laboratoriot, jotka yksinomaan esiintyvät luopua testit tehdään vähemmän maksuja ja vaatimuksia, ne voivat toimia pienemmillä kustannuksilla ja suhteellisen vähemmän koulutettuja terveydenhuollon ammattilaisia. Lisäksi niille ei tehdä yhtä paljon rutiinitarkastuksia kuin muille laboratorioille, jotka tekevät monimutkaisempia testejä.,

Miten Saada Todistus Luopuminen

kliininen laboratorio, joka tarjoaa vain luopua testaus ja ei ole haltija, alle tahansa muu CLIA todistus on hankittava Todistus Luopuminen (Lehmä) ennen kuin suoritat luopua testaus menettelyt. Laboratorion on täytettävä hakemuslomake (CMS Muoto 116), joka voidaan ladata CMS verkkosivuilla tai saatu paikalliselta valtion virasto. Täytetty lomake on toimitettava valtion virastolle samalla alueella, jolla laboratorio aikoo suorittaa testausmenettelyt., Asianomainen valtion virasto vaatii ja perii maksun rekisteröintiä varten. Kun CMS on vastaanottanut maksetut maksut, todistus lähetetään laboratorion hakijalle. Vasta sitten laboratorio voi aloittaa testausmenettelyt. Laboratorio, joka on asianmukaisesti antanut Lehmä on täytettävä seuraavat vaatimukset:

1. laboratorio saa suorittaa vain luopua testaus.
2. suorittaa nämä testit, laboratorio henkilöstö on ehdottomasti noudatettava nykyisen tuotteen valmistajan ohjeita, jotka koskevat testausmenetelmiä., Laboratorio ei saa muuttaa mitään annetuista ohjeista.
3. laitoksen on mahdollistettava sekä suunniteltujen että satunnaisten paikalla tehtävien tarkastusten suorittaminen CMS: n edustajien toimesta.
4. valtion virastolle on ilmoitettava omistusoikeuden, nimen, osoitteen tai johtajan muutoksista kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa muutosten voimaantulosta, kuten tässä asiakirjassa täsmennetään.
5. lehmä on uusittava joka toinen vuosi vastaavilla maksuilla.

laboratorio on myös noudatettava paikallisten säädösten olennaisia kliinisiä laboratoriotutkimuksia., Nämä asetukset voivat vaihdella eri lainkäyttöalueilla, joista osa voi olla tiukempia kuin CLIA: n määräykset. Lisäksi sen on noudatettava työterveys-ja työturvallisuusviraston (OSHA) vaatimia turvallisuusnormeja, jotka koskevat työpaikan vaaroja.

Useita testejä Sivustot

laboratorio, jossa on asianmukaisesti antama Todistus Luopuminen, joka aikoo suorittaa luopua testausta enemmän kuin yksi sivusto on turvallinen erillisen todistuksen sivusto, jossa tällainen testaus menettelyt on suoritettava, ellei se kuuluu poikkeuksia, joita CLIA., kuten terveys seulonta messut ja liikkuvia yksiköitä

Ei-voittoa, liittovaltion, valtion tai kuntien laboratoriot, jotka suorittavat rajoitetun määrän testejä

Laboratoriot sijaitsevat vierekkäiset rakennukset samassa sairaalassa tai saman kampuksen

Seuraavat Valmistajan Ohjeita

tarkkuuden varmistamiseksi testin tulokset, se on tärkeää aina seurata nykyisen tuotteen valmistajan ohjeita ilman poikkeama., Ohjeet löytyvät jokaisen testin tuoteselosteesta tai etiketistä. Joissakin tuote-inserteissä kuvataan menettelyt vaihe vaiheelta ja selitetään testin jokainen vaihe laajasti. Toiset tarjoavat ”pikaviittauksen”, joka voi esittää ohjeet kaaviomuodossa. Laboratorion henkilökunnan tai kotikäyttäjien on luettava ja ymmärrettävä nämä ohjeet ennen testin suorittamista. Niiden on myös varmistettava, että käytetään oikeaa näytettä ja oikeita testausratkaisuja, kuten tuoteohjeissa täsmennetään., Valmistajat voivat muuttaa ohjeitaan vastaamaan testijärjestelmissään tapahtuneita muutoksia. Testin suorittajien on käytettävä asianmukaisia ohjeita täsmällisten tulosten saavuttamiseksi. Kun epäillään, ovatko käsillä olevat ohjeet nykyinen vai viimeisin versio, valmistajaan on otettava yhteyttä. Epäonnistuminen noudata asianmukaisia ohjeita voi johtaa virheellisiin tuloksiin, joka voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus hoidon suunnitelma, diagnoosi, tai arvioida tietyn terveyden edellytys., Laboratorion henkilökuntaa ja kotikäyttäjiä kielletään ehdottomasti tekemästä muutoksia tai rajoituksia annettuihin testiohjeisiin. Tämä ei ainoastaan johda virheellisiin tuloksiin; mikä tärkeintä, testausmenetelmien muuttaminen muuttaa testijärjestelmän ”aiottua käyttöä” FDA: n hyväksymällä tavalla. Kun tämä tapahtuu, testi ei enää kuuluu luopua testit luokka ja sen suorittaminen edellyttää erillistä lisenssiä tai sertifikaatin ja kohde laboratorio tai laitos muita CLIA standardeja.,

Vastuut Laboratorion Johtaja

velvollisuutena on laboratorion johtaja varmistaa asianmukaisesti noudatettu hyvää laboratoriokäytäntöä ja noudattamisen testaus.,t henkilöstön arvioinnin mekanismeja;

Valvoa käyttäytymistä testaus varmistaa tarkkoja tuloksia;

Seurata ympäristön muutoksia, jotka voivat vaikuttaa laatuun ja eheyden testit, kuten lämpötilan muutoksista, valaistus, ja muut;

Valvoa ja seurata hankintojen ja laitteet varmistaa, että vain tuotteiden luotettava laatu käytetään laboratoriossa;

Noudattaa CLIA ja valtion käyttöön

Lääketieteen diagnostisia menettelyjä ovat kehittyneet vuosisatojen auttaa terveydenhuollon ammattilaisten tunnistaa eri sairaudet ja kohdella heitä sen mukaisesti., Teknologiset läpimurrot ovat mahdollistaneet myös muiden kuin lääketieteen ammattilaisten oman terveydentilan seurannan. Kodin testausjärjestelmät ovat vallankumouksellisia ja ei-perinteisiä siinä mielessä, että nämä laitteet käytännössä tuovat kliinisiä laboratorioita potilaiden koteihin. Niiden hyödyt ulottuvat mukavuutta niiden avulla potilaat voivat hallita joitakin näkökohtia heidän fyysistä hyvinvointia, ja mahdollisuus elää parempaa elämää pienemmillä kustannuksilla.