HAITTAVAIKUTUKSIA
Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.
STENDRA annettiin 2215 miehelle kliinisissä tutkimuksissa., Kokeet STENDRA käytettäväksi tarpeen, yhteensä 493 potilaat olivat alttiina suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta ja 153 potilasta hoidettiin yhtä suuri tai suurempi kuin 12 kuukautta.
Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset, joita on raportoitu, kun STENDRA vietiin kuin suositellaan (joka tarvittaessa) näistä 3 kliinisissä tutkimuksissa.,
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita Yhtä suuri tai Suurempi Kuin 2% Potilaista, STENDRA 3 Plasebo-Kontrolloiduissa Kliinisissä Tutkimuksissa Kestävät 3 Kuukautta STENDRA Käyttää tarvittaessa
Haittavaikutuksia raportoitiin yhtä suuri tai suurempi kuin 1%, mutta vähemmän kuin 2%: lla potilaista kummassa tahansa STENDRA annoksen ryhmässä, ja suurempi kuin lumelääkkeellä mukana: ylähengitysteiden infektio (URI), keuhkoputkentulehdus, influenssa, sinuiitti, sinus ruuhkia, kohonnut verenpaine, dyspepsia, pahoinvointi, ummetus, ja ihottuma.,
avoimessa, pitkän aikavälin jatkotutkimuksessa kaksi näistä satunnaistetussa, double-blind, plasebo-kontrolloidussa tutkimuksissa hoidon kesto oli 52 viikkoa. Joukossa 712 potilasta, jotka osallistuivat tähän avoimeen jatkotutkimukseen, keski-ikä väestöstä oli 56,4 vuotta (vaihteluväli 23-88 vuotta). Keskeyttämisprosentti haittavaikutusten vuoksi hoidetuilla potilailla STENDRA (50 mg, 100 mg tai 200 mg) oli 2,8%.
tässä jatkotutkimuksessa kaikille soveltuville potilaille annettiin aluksi STENDRA 100 mg., Milloin tahansa oikeudenkäynnin aikana, potilasta voi pyytää, että heidän annos STENDRA nostaa 200 mg: aan tai pienentää 50 mg: aan perustuu niiden yksilöllinen vaste hoitoon. Yhteensä 536 (noin 75%) potilaat lisäsivät annosta 200 mg: aan ja 5 (alle 1%), potilaat, vähentää niiden annosta 50 mg.
Taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu, kun STENDRA otettiin suositella (tarpeen perusteella) tässä avoimessa jatkotutkimuksessa.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
Haittavaikutuksia raportoitiin yhtä suuri tai suurempi kuin 1%, mutta vähemmän kuin 2% potilaista avoimessa jatkotutkimuksessa mukana: ylähengitysteiden infektio (URI), influenssa, sinuiitti, keuhkoputkentulehdus, huimaus, selkäkipu, nivelkipu, kohonnut verenpaine, ja ripuli.
seuraavat tapahtumat esiintyi alle 1%: lla potilaista kolmessa plasebokontrolloidussa 3 kuukauden kliinisissä tutkimuksissa ja/tai open-label, pitkän aikavälin jatkotutkimuksessa kestää 12 kuukautta. Syy-seuraussuhde STENDRAAN on epävarma., Tämän luettelon ulkopuolelle on jätetty ne tapahtumat, jotka olivat vähäisiä, ne, joilla ei ole uskottavaa yhteyttä huumeiden käyttöön, ja raportit, jotka ovat liian epätarkkoja ollakseen merkityksellisiä.,ting
tuki-ja Liikuntaelinten – lihasspasmit, tuki-ja liikuntaelimistön kipu, lihaskipu, raajakipu,
Hermostunut – masennus, unettomuus, uneliaisuus, huimaus,
Hengitys – yskä, hengenahdistus rasituksen yhteydessä, nenäverenvuoto, hengityksen vinkuminen,
Ihon ja sen Lisäkkeet – kutina,
Virtsa – balanitis, erektio lisääntynyt, hematuria, munuaiskivet, tiheä virtsaamistarve, virtsatieinfektio
lisäksi, satunnaistetussa, double-blind, plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kestää enintään 3 kuukautta 298 miestä, jotka olivat undergonebilateral hermoja säästämättä eturauhasen eturauhasen syöpä, potilaiden keski-ikä oli 58.,4 vuotta (vaihteluväli 40 – 70). Taulukossa 3 esitetään tässä lisätutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset.
Taulukko 3: Haittavaikutukset, joita Yhtä suuri tai Suurempi kuin 2% Potilaista, STENDRA Plasebo-Kontrolloidussa Kliinisessä tutkimuksessa, Kestävä 3 Kuukautta Potilailla, joille Tehtiin Kahdenvälistä Hermoja Säästämättä Eturauhasen
satunnaistetussa, double-blind, plasebo-kontrolloidussa 2 kuukautta. tutkimus tehtiin 435 koehenkilöillä, joiden ikä oli 58.,2 vuotta (vaihteluväli 24-86 vuotta) määrittää aika puhkeamista vaikutus STENDRA, määritellään aika ensimmäisen esiintymisen erektio riittää sukupuoliyhdyntään. Taulukossa 4 esitetään haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 2%: lla Stendra-hoitoa saaneista potilaista.
Taulukko 4: Haittavaikutukset Raportoitiin ≥ 2%: lla Potilaista, joita Hoidettiin STENDRA Plasebo-Kontrolloidussa Kliinisessä tutkimuksessa, Kestävät 2 Kuukautta, voit Määrittää Aika Puhkeamista Vaikutus (Tutkimus 3)
kaikissa tutkimuksissa, joissa mitään STENDRA annos, 1 aihe raportoitu muutos värinäkö.,
markkinoille Tulon jälkeen
Liittyviä
Non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION), aiheuttaa näön heikkeneminen mukaan lukien pysyvä näön menetys, on raportoitu harvoin post-markkinointiin ajallisessa käyttää fosfodiesteraasi tyyppi 5: n (PDE5) estäjät. Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli taustalla anatominen tai vaskulaarisia riskitekijöitä sairastua NAION, mukaan lukien mutta ei välttämättä rajoitu: matala kuppi-levy-suhde (”tungosta disc”), ikä yli 50, diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, hyperlipidemia ja tupakointi .,
Lue koko FDA määräämistä tietoa Stendra (Avanafiili)