Tuottavuuden menetykset sairauden tai elpyminen on arvioitu perustuen potilas-raportoitu poissaolot palkkatyötä on mitattu iMTA Tuottavuus Hinta Kyselylomake (iPCQ) ., Kaikkien toissijaisten tulosten osalta mittaamme muutosta lähtötilanteesta 4 ja 12 kuukauden seurantajaksolla.
Prosessin arviointi
Meidän tulee tehdä prosessin arviointi, jossa määrällisiä ja laadullisia menetelmiä (mixed methods) . Prosessin arviointi rajoittuu interventiovaraston potilaisiin ja niihin osallistuneisiin terapeutteihin.
Määrällisiä tietoja
Potilaat, intervention group pyydetään sen jälkeen, kun viimeinen istunto heidän koettu elpyminen ja tyytyväisyys psykosomaattinen terapia., Nämä ovat mitattuna kanssa Maailmanlaajuinen Koettu Vaikutus mittakaavassa (GPE) on seitsemän pisteen Likert-asteikolla (täysin toipunut pahempi kuin koskaan ja täysin tyytyväinen täysin tyytymätön) . Psykosomaattisen hoidon ensimmäisten ja viimeisten istuntojen jälkeen potilaat saavat Session Rating Scale Dutch version (SRS V. 3.0). Tämä kyselylomake on neljän tuotteen visual analogue-laite, jossa on neljä vuorovaikutuselementtiä. Ensimmäinen, suhde, mittakaava hinnat istunnon jatkumo ’en tunne kuultu, ymmärretty ja arvostettu” ja ” tunsin, kuulin, ymmärretään ja kunnioitetaan., Toiseksi, tavoitteet ja aiheet mittakaavassa hinnat istunnon jatkumo ’Meillä ei ole työtä tai puhua siitä, mitä halusin työskennellä tai puhua” ja ” Olemme työskennelleet tai puhunut siitä, mitä halusin työskennellä tai puhua. Kolmas elementti vaatii osallistujaa arvioimaan istunnon jatkumoon terapeutin lähestymistavasta ei sovi minulle-terapeutin lähestymistapa sopii minulle hyvin.,’Lopulta, ja toistaa, neljäs asteikko näyttää, miten osallistuja kokee istunnon yhteensä jatkumolla: ’siellä oli jotain puuttuu istunto tänään” ja ”yleinen, tämänpäiväinen istunto oli oikea minulle’ .
psykosomaattisen hoidon ensimmäisten ja viimeisten istuntojen jälkeen terapeuttinen liitto arvioidaan Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) – ohjelmalla. WAI-SF on lyhennetty versio Working Alliance Inventory (WAI)., Se on laajalti käytetty 12-kohtainen kyselylomake, joka mittaa terapeuttisen allianssin vahvuutta jatkuvassa asiakas-terapeutti-vuorovaikutuksessa. Se käsittää 12 kohdetta, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee ”ei koskaan tai harvoin” ja ”hyvin usein”.
Kaikki osallistuvat terapeutit pyydetään rekisteröitymään, potilasta kohden, lopussa hoito: (1) joka psykosomaattisia hoidon elementtejä ovat todella sovelletaan; (2) kuinka usein nämä hoidon elementtejä käytetään ja (3) määrä, ajoitus ja aloitus-ja päättymispäivä psykosomaattinen terapia istunnot per potilas.,
kvalitatiiviset tiedot
tutkimukseen osallistumattomilta potilailta kysytään syitä osallistumattomuuteen. Laadullinen aineisto kerätään haastattelujen mukaan tutkimusryhmän jäsen, jolla on 15-30 potilasta, kunnes kyllästyminen tiedot, psykosomaattisia hoidon edellytys. Tutkia potilaiden kokemuksia psykosomaattinen terapia, he haastatellaan jälkeen psykosomaattinen terapia ja 1 vuosi myöhemmin. Valitsemme nämä potilaat soveltamalla tarkoituksellista näytteenottostrategiaa ottaen vaihtelua esim., sukupuoli, ikä, alue, oireiden voimakkuus ja oireiden häiriöt huomioon . Ensimmäinen haastattelu tehdään kasvotusten kuukauden kuluessa päättyy psykosomaattinen terapia ja keskittyy kokemusten aikana psykosomaattisia hoito ja vaikutukset oireita. Toinen kasvokkain tehtävä haastattelu tehdään vuotta myöhemmin, ja se koostuu vain kahdesta kysymyksestä: 1) Miten voit nyt? ja 2) Mitä opit psykosomaattisesta terapiasta? Kannustamme potilaita puhua vapaasti kokemuksistaan psykosomaattisia hoito ja niiden oireet., Molemmat haastattelut kestävät 25-45 min.
lisäksi haastattelun tietoja, käytämme kirjallisia arviointeja kaikista potilaista, jotka ovat osallistui psykosomaattinen terapia. Viimeisen istuntonsa jälkeen heitä pyydetään kirjoittamaan muistiin, mitä he ovat oppineet.
haastattelemme kaikkia 26 osallistuvaa terapeuttia ensimmäisen, toisen tai kolmannen potilaan viimeisen istunnon jälkeen. Nämä haastattelut tutkii terapeuttien kokemuksia psykosomaattisia hoidon elementtejä ja niiden syitä valita erityisiä hoito-elementtejä., Kysymyksiin keskitytään (1), jonka elementit ovat todella sovelletaan, joista syistä, jotka potilaiden kanssa MUS mukaan psykosomaattiset terapeutit; (2) mitä ovat, mukaan psykosomaattiset terapeutit, esteitä ja edistäjiä psykosomaattisia hoitoa potilaille, joilla on MUS. Lisäksi käytämme äänitteitä istuntoja saada ymmärrystä terapeutit näkökohtien soveltamisesta eri elementtejä terapian. Jokainen Haastattelu kestää 25-45 min.,
kaikissa haastatteluissa, sekä potilaiden haastatteluissa että terapeuttien haastatteluissa, käytetään ohjeena aihelistaa. Aihelistaa kehitetään tutkimuksen tavoitteen, aikaisemman tutkimuksen sekä potilaiden ja terapeuttien palautteen perusteella CORPUS-tutkimuksen aikana. Lisäksi järjestelmällisesti arvioida kokemuksia psykosomaattinen terapia, saamme lisää aiheita, joka perustuu framework kuvattu Saunders et al. . Perustuu aiheluetteloon, haastattelu opas semi-strukturoituja, avoimia kysymyksiä on muotoiltu ja testattu pilotti kolmella potilaalla.,
Kaikki haastattelut osallistuvien potilaiden ja terapeuttien tulee tallennettua ääntä (suostumuksella), litteroitiin sanatarkasti, anonymisoitava ja analysoitava.
Osallistuja aikajana
yleiskatsaus ilmoittautumisia, arviointeja ja aika kokoelma sisällä kokeiluversio löytyy Kuva. 1.
Otoksen koko ja teho laskelma
tavoitteena tutkimuksessamme on selvittää, verrattuna tavallista hoitoa, psykosomaattisia hoito parantaa päivittäinen toiminta, vamma ja oireet, ja vähentää samalla kustannuksia.,
Laskelmien otoskoko perustuvat minimaalisesti merkittävää eroa (mrd) kahden aseet 1 piste PSFS (vaihteluväli 0-10) , keskihajonta (sd) 2 pistettä, alfa 0,05 ja teho 0.80. Mukaan on otettava vähintään 79 potilasta hoitoryhmää kohden, joiden keskeyttämisaste on 1 vuoden kuluttua arviolta 20%. Tämän otoksen koko, voidaan myös havaita eroja koettu oireiden vakavuus (mitattiin visual analogue scale (VAS); mrd = 1.3; sd = 2.6) ja useita neuvotteluja (mrd = 3; sd = 4).,
Rekrytointi tutkimukseen osallistuneista
potilaat rekrytoidaan yleisiä käytäntöjä osallistuvien Akateeminen Verkosto Yleiset Käytännöt VU Medical Center (ANH-VUmc), Akateeminen Yleisiä Käytäntöjä Network Academic Medical Center (AHN-AMC) ja Radboud University Medical Center Akateeminen Yleisiä Käytäntöjä Verkko (Radboudumc-AHN). Jos määrä sulkeumat näiden verkostojen yleisiä käytäntöjä osoittautuu riittämättömäksi me lähestymme muita yleisiä käytäntöjä Alankomaissa (ja ympäri Amsterdamin ja Nijmegen).,
potilaat tunnistetaan etsi strategia, joka valitsee sähköiset potilastiedot niille potilaille (18 vuotta täyttäneet 80 vuotta), joka vieraili heidän GP usein viime 2 vuotta MUS, joka perustuu luettelo 23 selittämättömiä fyysisiä vaivoja säveltänyt Robbins et al. . Potilaat, jotka ovat käyneet GP: ssä kaksi kertaa tai enemmän viime kuukausina yhdellä tai useammalla Robbins-listan oireella, ovat oikeutettuja. Taulukossa 1 Robbins-lista sisältää 23 fyysistä valitusta., GP on näytön valitun luettelon tämän usein osallistuu ryhmän potilaiden mahdolliset poissulkemisperusteet ja/tai muut tärkeät syyt ei kutsu heitä, kuten terminaalin sairaus tai riittämätön käsitys hollannin kielellä. Lisäksi haku-strategian, osallistuvien GPs pyydetään ilmoittautumaan tukikelpoisia MUS potilaille, jotka eivät ole läsnä valitun luettelon., Se tunnistaa ja seuloa potentiaalisia osallistujia, jotka eivät täytä syrjäytymisen kriteereitä on lähestynyt heidän GP, joka lähettää heille paketin, joka sisältää kirjeen, jossa oli lyhyesti tietoa tutkimuksen PHQ-15, lyhyt suostumuslomakkeen saada enemmän tietoa tutkimuksesta ja osoitettu palauttaa kirjekuoressa. PHQ-15 on usein käytetty ja validoitu kyselylomake fyysisistä oireista . Se koostuu 15 kohdetta, joista jokainen voi olla sijoitettiin 0 (’ei se haittaa, ei ollenkaan’) 2 (’vaivautunut paljon’), joka johtaa yhteensä pisteet vaihtelevat välillä 0-30., Korkeammat pisteet osoittavat somaattisen oireen vakavuuden. Pistemäärät 5, 10 ja 15 edustavat raja-arvoja alhaisen, keskitason ja korkean somaattisen oireen vakavuuden osalta .
Potilaat kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, joka palauttaa allekirjoitetun lyhyt suostumuslomakkeen ja kyselylomakkeen, ja on PHQ-15 pisteet 5 tai korkeampi ovat mahdollisesti tukikelpoisia. He saavat laajat opintotiedot, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja palautuskuoren., Potilaat saavat vähintään 2 viikon ajan harkita päätöstään tutkimukseen osallistumisesta. Tänä aikana tutkija on käytettävissä vastaamaan kaikkiin kysymyksiin, joita voi syntyä puhelimitse tai sähköpostitse. Osallistuakseen potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake ja palauttamaan se tutkijalle. Kun allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake on vastaanotettu, osallistujalle lähetetään sähköposti, jossa on linkki verkkopohjaiseen perustason mittaukseen. Jos potilas suosii paperiversiota kyselylomakkeista, tämä lähetetään tavallisella postilla.,
Potilaat, jotka eivät suostumus satunnaistaminen (esim. koska vahva mieltymys yksi hoidon vaihtoehdot), on kutsuttu osallistumaan rinnakkain kohorttitutkimuksessa rinnalla oikeudenkäyntiä seuraamaan tulos tässä potilasryhmässä.
Aikana kuukausittain kokouksia, Ohjauskomitea, joka koostuu kaksi koordinoiva tutkijat, tutkija ja kaksi methodologists, tulee seurata rekrytoinnin etenemistä. Jos rekrytointi on optimaalinen, Ohjausryhmä suosittelee lähestymistapaa ja lisätä uutta tutkimus sivustoja., Ohjauskomitea vastaa kaikkien opiskelupaikkojen hallinnoinnista.
Mukaan paikallisten standardien Lääketieteellisen Eettisen toimikunnan VU University Medical center tietoja seurantakomitean (DMC) ei tarvita, koska oletetaan minimaalinen riskit interventio-ja lyhyt kesto rekrytointi ja oikeudenkäyntiä. Osallistuva GPs ja osallistuvat psykosomaattiset terapeutit Wil ovat edelleen vastuussa potilaidensa lääketieteellisestä tilanteesta. Ne ilmoittavat vakavista haittatapahtumista koordinoiville tutkijoille (JCvdW ja TCoH)., Koordinoiva tutkija (jcvdw) vastaa SAEs: n ilmoittamisesta akkreditoidulle METC: lle. SAEs: ää ei odoteta, koska tällaisten tapahtumien riski osallistumisesta tähän tutkimukseen on erittäin pieni. Edellä mainituista syistä emme ole myöskään suunnitelleet välianalyyseja.
tutkimuskeskuksessa tehdään vain sisäisiä tarkastuksia. Vielä ei ole tiedossa, joutuuko oikeudenkäynti tämän kohteeksi.