Arvostelu tilastot
Neljä dollaria yhdeksänkymmentä viisi ainutlaatuinen kirjaa tunnistettiin, joista 93 oli läpi koko tekstin (ks. 1). Systemaattiseen tarkasteluun sisällytettiin yhteensä 30 asiakirjaa, jotka edustavat 25: tä ainutlaatuista ohjeistusta., Useimmat lähteet ohjausta ei nimenomaisesti määritellä kohdeyleisö ja ohjausta vaihdellut sen merkitystä kansanterveydelle. Taulukossa 2 on esitetty yhteenveto kaikista lähteistä ohjausta sisältyy tarkastelu lähteet ohjausta enemmän tai vähemmän merkitystä kansanterveyden tunnistaa sekä ne, jotka erityisesti levitetään alustavia tutkimuksia, joiden satunnaistetussa suunnittelu.
vuokaavio
Tulokset ohjeet
mukana ohjeet raportoitu monenlaisia suosituksia prosessin johtamiseen ja raportointiin kokeellisissa tutkimuksissa., Olemme luokiteltu ne mukaan kahdeksan teemoja, jotka kaapata: esitietovaatimukset johtamiseen eksploratiivinen tutkimus, nimikkeistön, ohjausta intervention arviointi, opastus ympäröivän tulevaisuuden arviointi tutkimuksen suunnittelu, mukautuva vs jäykkä malleja, etenemisen kriteerit alustavia tutkimuksia, sidosryhmien osallistuminen ja raportointi.,
sanallinen kuvaus teemoja
Teema 1: esitietovaatimukset johtamiseen eksploratiivinen tutkimus
Jos mainittu edellytys toiminnan mukana määritettäessä tietopohjaa, luomalla teoreettisen perustan puuttuminen, tunnistaminen intervention osat sekä mallintaminen intervention jotta ymmärtää, kuinka intervention osatekijät ovat vuorovaikutuksessa ja vaikutus lopulliset tulokset . Niistä keskusteltiin usein MRC: n interventiokehitys-arviointisyklin yhteydessä ., Lisäksi korostettiin, miten interventiokomponentit ovat vuorovaikutuksessa erilaisten kontekstisidonnaisten asetusten kanssa ja miten tunnistetaan tahattomat haitat sekä mahdolliset täytäntöönpanokysymykset. Siellä oli poissaolon yksityiskohtaisesti päätellen kun nämä mainitut edellytykset täyttyivät riittävästi liikkuvien päälle kartoittava tutkimus.
Teema 2: nimikkeistö
monenlaisia termejä käytetään joskus samassa merkityksessä, kuvaamaan alustavia tutkimuksia, joiden yleisin on pilot trial/study. Taulukossa 3 esitetään ohjeissa käytettyjen termien tiheys, mukaan lukien muut hyväksytyt termit.,
Eri terminologiaa ei näyttäisi olevan johdonmukaisesti liittyy tietyn tutkimuksen tarkoituksiin (ks. teema 3), kuten Taulukosta 2 käy ilmi. ’Lentäjä’ ja ’toteutettavuus tutkimukset olivat joskus käytetään synonyymeinä, kun taas toiset teki eroa kaksi mukaan suunnittelu ominaisuuksia tai erityisiä tavoitteita ., Esimerkiksi, jotkut kuvattu koetutkimukset kuin pienempi versio tulevaisuuden RCT ajaa pienoiskoossa ja oli joskus liittyy satunnaistettu suunnittelu , mutta ei aina . Sen sijaan toteutettavuustutkimuksia käytti kattoterminä Eldridge et al. pilot-tutkimukset edustavat osajoukko toteutettavuustutkimukset : ’ehdotamme, että tutkijoiden näkemys toteutettavuus yhtä kokonaisvaltainen käsite, jossa kaikki tutkimukset tehdään valmisteltaessa tärkein tutkimus avoin kutsutaan toteutettavuus tutkimukset ja pilottitutkimukset kuin osajoukko toteutettavuustutkimukset.”(s .18.,
Toteutettavuustutkimuksissa voitaisiin keskittyä tiettyihin interventio-ja koesuunnittelun osa-alueisiin, joihin ei välttämättä sisälly satunnaistamista . Sisäisiä pilottitutkimuksia pidettiin ensisijaisesti osana koko koetta, joten niitä ei ole kuvattu nimikkeistössä taulukossa 3.
Vaikka ei ole lähteitä nimenomaisesti todettu, että eksploratiivinen tutkimus olisi keskittyä yhteen alue-ja ei ole muita tavoitteita ja niihin liittyviä menetelmiä kartoittavia tutkimuksia eriytynyt kahteen eri teemoja. Ne käsittelivät joko itse interventiota tai tulevaa arviointisuunnitelmaa, ja ne esitetään jäljempänä kohdissa 3 ja 4.,
Teema 3: guidance for intervention arviointi
Lähteet ohjausta hyväksyi alustavia tutkimuksia, joiden valmentava tarkoituksiin (eli jalostus puuttuminen ja epäselvyydet, jotka liittyvät intervention toteutus ) sekä summatiivinen maalia (eli mahdollisten vaikutusten arvioimiseen interventio tai sen lupaus ).
Jalostus interventio-ja taustalla oleva teoria
Joitakin ohjeita ehdotti, että muutokset voidaan tehdä sisällä kokeellisissa tutkimuksissa tarkentaa interventio-ja taustalla oleva teoria ja mukauttaa intervention sisältöä uusi asetus ., Ohjeistus ei kuitenkaan ollut selkeä siitä, mitä oli vähäinen verrattuna suuriin muutoksiin ja vaikutuksiin taudin etenemiskriteereihin (KS.teema 6). Tehdessään muutoksia interventioon tai taustalla olevaan teoriaan, jotkut ohjeet suosittelivat tätä tapahtuvaksi eksploratiivisen tutkimuksen aikana (KS.teema 5). Muut korostettiin käyttämällä multi-arm-design, valitse sisältö interventio, ennen kuin täydellinen arviointi ja arvioida mahdollisia mekanismeja on useita, ja eri interventioiden tai intervention osat ., Useat lähteet korostettu rooli laadullisen tutkimuksen optimointiin tai jalostus väliintulo, erityisesti ymmärtäminen komponentit logiikan malli ja pintaan piilotettu näkökohtia interventio tärkeää tuottaa tuloksia .
Intervention toteuttamisesta
Siellä oli sopimus poikki monenlaisia ohjeita, että kokeellisissa tutkimuksissa voisi tutkia keskeiset epävarmuustekijät, jotka liittyvät intervention toteuttamista, kuten hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta tai käytännöllisyys. Erityisesti nämä termit olivat usein huonosti määriteltyjä ja niitä käytettiin vaihdellen., Hyväksyttävyyttä tarkasteltiin vastaanottajien reaktioissa, kun taas toiset kiinnittivät huomiota toteutettavuuteen myös intervention tarjoajien, tarjoajien ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta . Toteutus, toteutettavuus, uskollisuutta ja ’käytännöllisyys’ tutkia todennäköisyyttä voi toimittaa käytännössä, mitä oli tarkoitus . Nämä olivat joskus kutsutaan tavoitteena on majoitusliike, upotettu prosessin arviointi, joka tapahtui rinnalla eksploratiivinen tutkimus, vaikka termi prosessin arviointi ei ole koskaan määritelty .,
kvalitatiivista tutkimusta kannustettiin interventioiden hyväksyttävyyden arviointiin tai täytäntöönpanoon (esim.osallistumattomien tarkkailijoiden avulla). Varovaisuutta suositeltiin kohderyhmien suhteen silloin, kun on olemassa vaara peittää toisistaan poikkeavat näkemykset . Muut suositeltavaa kvantitatiivisia tutkimuksia tutkia pysyvyyden ja syyt keskeyttämisen . Lisäksi useat lähteet korosti, että on tärkeää testauksen toteutus eri yhteyksissä —erityisesti vähemmän sosio-ekonomisessa asemassa olevien ryhmien, tutkia riskiä laajentaa terveyden epätasa-arvoa .,
Yksi lähde ohjausta harkita, onko satunnaistaminen oli tarpeen arvioida intervention hyväksyttävyys, uskoen tämän olevan tarpeetonta, mutta myös viittaa se voi mahdollisesti riippua etusija keskuudessa interventioiden tarjolla tärkein oikeudenkäynti’ (; p. 9). Näin ollen intervention hyväksyttävyyteen liittyvät kysymykset, erityisesti moniryhmätutkimuksissa, voivat liittyä kliiniseen tasapainoon ja osallistujien satunnaistamismenetelmien hyväksyttävyyteen .,
Asianmukaisuutta arvioitaessa intervention vaikutuksia
Useita lähteitä ohjausta keskusteli ymmärrettävä, vaikutus interventio, mukaan lukien haittaa, hyötyä tai tahattomia seurauksia . Paljon ohjausta keskittynyt tilastollisia testejä tehokkuuden kanssa erimielisyyttä vakaus tätä tavoitetta, vaikka laadulliset menetelmät olivat myös suositeltavaa . Jotkut tuomitsi tilastollisesti testaus tehokkuutta , koska tällaiset tutkimukset ovat usein alimitoitettu, joten mikä epätarkka ja mahdollisesti harhaanjohtavia arvioita vaikutus kokoja ., Toiset väittivät, että arvio todennäköisesti vaikutus koko voisi todisteita interventio toimi kuten on tarkoitettu ja joilla ei ole vakavia toivottujen haittoja ja näin voidaan laskea voiman koko oikeudenkäynti . Myöhemmin ohjausta MRC on enemmän epäselvä kuin aiemmin ohjausta, jossa todetaan, että arvioiden olisi tulkittava varoen, samalla todeten ”turvallista” oletusten vaikutus koot edellytys ennen kuin jatkat täydellinen arviointi ., MATALA-ohjausta, joka erottaa välillä lentäjä ja toteutettavuustutkimukset, tuettu arvioinnin ensisijainen tulos koetutkimukset, vaikka on epäselvää, onko tämä viittaa siihen, että lentäjä olisi sisällyttävä alustava testi muutosten ensisijainen tulos, tai yksinkertaisesti, että ensisijainen tulos tulee olla mitattu samalla tavalla kuin se olisi täydellinen arviointi. Sen sijaan ”toteutettavuustutkimusten” osalta se totesi, että tavoitteena voi olla sellaisen lopputulostoimenpiteen suunnittelu, jota käytetään täysimittaisessa arvioinnissa.,
Toiset on tehnyt asiassa tunnistaminen todisteita mahdollinen vaikuttavuus, käyttö mukaan lukien väli-tai korvaaviin tutkittaviin ominaisuuksiin , jotka on määritelty ’…muuttujien syy-reitin, mikä saattaa lopulta olla ensisijainen tulos tulevaisuudessa lopullisen RCT, tai tuloksia varhaisessa ajankohtina, jotta voidaan arvioida mahdollinen interventio vaikuttaa todennäköisesti tuloksia tulevaisuudessa lopullisen RCT…’ (s. 14).,
Satunnaistaminen oli hiljaista kuin design ominaisuus alustavia tutkimuksia arvioitaessa vaikutusta koko arvio intervention, koska se maksimoida todennäköisyys, että havaitut erot johtuvat puuttumista , ohjausta on enimmäkseen kirjoitettu alkaen olettaen, että koko arviointi on muodoltaan RCT ja ohjausta keskittynyt vähemmän alustavia tutkimuksia kvasi-kokeellinen tai muita malleja., Tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on arvioida potentiaalista tehokkuutta sijaissynnyttäjän tai välituloksen avulla, suositeltiin vakionäytteen koon laskemista riittävän tehon varmistamiseksi, vaikka todettiin, että tämä tavoite on harvinainen eksploratiivisissa tutkimuksissa .
Teema 4: ohjaus ympäröivän tulevaisuuden arvioinnin suunnittelu
Lähteet johdonmukaisesti kannattanut arvioida toteutettavuus tutkimus menettelyjä tai arvioimalla parametrit tulevaisuuden arviointi. Suositukset on esitetty alla.,
Arvioida mahdollisuutta tulevaisuudessa arviointi-suunnittelu
Arvioida toteutettavuutta tulevaisuudessa arviointimenettelyt oli yleisesti suositeltavaa välttää ongelmia, jotka voisivat heikentää lopettamisesta tai hyväksyttävyys tulevaa arviointia . Laaja valikoima menettelyjä esitettiin edellyttävän arviointia toteutettavuus, mukaan lukien tietojen keruuta , osallistuja säilyttäminen strategioita , satunnaistaminen , rekrytointi menetelmiä , käynnissä koko oikeudenkäynnin pöytäkirjan , haluavatko osallistujat oli satunnaistettu ja kysymyksiä, saastumisen ., Siellä oli erimielisyyttä asianmukaisuutta arvioitaessa sokaiseva vuonna kokeellisissa tutkimuksissa , jossa yksi lähde huomata, kaksinkertainen sokaiseva on vaikeaa, kun osallistujat ovat auttaneet muuttaa käyttäytymistään, vaikka arvioidaan yhden sokaiseva voi olla mahdollista .
näiden prosessien arvioinnissa hyväksyttiin laadulliset , määrälliset ja sekamuotoiset menetelmät. Mikä taipumus ohjausta kartoittavia tutkimuksia on rajoitettu tutkimukset valmisteltaessa Rct, keskustelua rooli satunnaistaminen klo kartoittava tutkimus vaiheessa esillä voimakkaasti ohjausta., Satunnaistaminen sisällä eksploratiivinen tutkimus katsottiin tarpeelliseksi tutkia mahdollisuutta rekrytointi, suostumus satunnaistaminen, säilyttäminen, saastuminen tai huolto sokaiseva ohjaus ja interventio ryhmää, satunnaistaminen menettelyjä ja onko kaikki osat protokolla voi työskennellä yhdessä, vaikka satunnaistaminen ei katsottu tarpeelliseksi arvioida tuloksen taakka ja osallistujan kelpoisuus ., Vaikka oltiin yksimielisiä siitä, mitä asioita voitaisiin arvioida satunnaistamisen avulla, lähteet olivat eri mieltä siitä, pitäisikö satunnaistamisen aina edeltää tulevaa arviointitutkimusta, vaikka kyseinen tuleva tutkimus olisi RCT. Väite näytti liittyvän nimikkeistön ja siihen liittyvien tavoitteiden vaihteluun. Esimerkiksi, jotkut määritellään pilottitutkimuksen tutkimuksessa ajaa pienoiskoossa testata, miten kaikki sen osat toimivat yhdessä, mikä sanelee satunnaistettu suunnittelu . Toteutettavuustutkimuksissa satunnaistaminen oli kuitenkin tarpeen vain, jos se vähensi epävarmuutta arvioitaessa muuttujia tulevaa arviointia varten ., Samoin, muut ohjeet esiin eksploratiivinen tutkimus (nimikkeistöstä riippumatta) olisi käsiteltävä tärkeimpiä epävarmuustekijöitä, ja voi siten ole riippuvainen satunnaistamisesta .
Arvioida parametrit tulevaisuuden arvioinnin suunnittelu
Kun taas laadulliset menetelmät olivat hyödylliseksi valittaessa tuloksia ja niiden soveltuvat toimenpiteet , eniten ohjausta keskittynyt määrällisiä menetelmiä, joilla arvioidaan tulevaisuuden arviointi otoskoko., Tämä oli kiistanalainen, koska mahdollinen yli – tai ali-arvioida näytteen kokoa tarvitaan tulevaisuudessa arvioinnin puutteen vuoksi tarkkuus arvioiden pieni lentäjä . Arvioitaessa näytteen koon vaikutus koko arvioihin eksploratiivisessa tutkimuksessa oli kuitenkin väitti, jotkut olla hyödyllistä, jos siellä oli niukasti kirjallisuutta ja kartoittava tutkimus käyttää sama suunnittelu ja tulos tulevaisuuden arviointi . Cluster Rct, jotka ovat yleisiä julkisen terveydenhuollon toimenpiteitä, on erityisesti varattu sovellu arvioida parametrit otoksen koko laskelmat (esim., intra-cluster correlation coefficients) sekä rekrytointi ja seuranta hinnat ilman ylimääräisiä tietoja muista varoista, koska suuri määrä klustereita ja yksittäiset osallistujat ovat osallistuneet, olisi tarpeen . Muut viittasivat ’nyrkkisääntöjä’, kun määritetään otoskoko eksploratiivisessa tutkimuksessa, jossa luvut vaihtelevat välillä 10 ja 75 osallistujaa per trial varsi erikseen satunnaistetuissa tutkimuksissa ., Useat suositellaan myös täytyy harkita haluttu merkityksellistä eroa terveydentilaan tulevaisuuden arviointi ja sopiva otoskoko tarvitaan havaita, sen sijaan, että suorittaa otoksen koko laskelmat käyttämällä arvioita niiden todennäköistä vaikutusta koko ohjaajan tiedot .
satunnaistettu suunnittelu katsottiin tarpeettomaksi arvioida kustannuksia tai valitsemalla tuloksia, vaikka oli arvostettu arviointi rekrytointi ja säilyttäminen hinnat interventio-ja kontrolliryhmiin ., Missä ohjausta ilmoitettu arvio vaikutus koko aiheellista ilmoittaa näytteen koko tulevaisuuden arviointi, satunnaistettu suunnittelu oli se katsotaan tarpeelliseksi .
teema 5: joustava vs. kiinteä muotoilu
lähteet totesivat, että eksploratiivisissa tutkimuksissa voitaisiin käyttää jäykkää tai joustavaa suunnittelua. Jälkimmäisen avulla suunnittelu voi muuttua tutkimuksen aikana, mikä on hyödyllistä tehdä muutoksia interventioon sekä tulevaan arviointiin ., Täällä, laadullinen aineisto voi olla analysoidaan kun se on kerätty, muotoiluun kartoittava tutkimus prosessi, esimerkiksi näytteenotto myöhempien tietojen kerääminen pistettä , ja selventää vaikutuksia intervention vaikuttavuutta .
sen sijaan, kiinteä alustavia tutkimuksia kannustettiin, jolloin ensisijaisesti tutkitaan tulevaisuuden arviointi parametrit ja prosessit . Se voi olla, että nimikkeistön käyttää joitakin ohjeita (esim. pilottitutkimukset, jotka on kuvattu pienoiskoossa versiot arviointi) ehdottaa, että ero joustavampi vs. tiukempia malleja., Joissakin ohjeissa ei mainittu, pitäisikö muutoksia tehdä valmistelevan tutkimuksen aikana tai sen jälkeen, jotta saataisiin paras mahdollinen suunnittelu tulevaa arviointia varten .
Teema 6: etenemisen perusteet tulevaisuuden arviointi tutkimus
Vähän opastusta annettiin, mitä pitäisi ottaa huomioon, kun muotoillaan etenemisen kriteerit jatkuva päälle tulevaa arviointia tutkimus., Jotkut keskityttiin asiaa epävarmuustekijöitä toteutettavuus , kun taas toiset korostavat tiettyjä kohteita, jotka koskevat kustannus-tehokkuus -, jalostus syy hypoteeseja testataan tulevaisuudessa arviointi-ja kokous rekrytointi tavoitteet . Kuten edellä teemat 3 ja 4 tilastollisesti testaus tehokkuutta ja käyttämällä vaikutus koot tehon laskennassa oli varoittanut joitakin, ja niin kriteereihin perustuen vaikutus kokoa ei ollut määritelty .
Enemmän keskustelua oli omistettu miten paino todisteita eksploratiivinen tutkimus, joka on osoitettu useita tavoitteita ja käytetään erilaisia menetelmiä., Jotkut nimenomaisesti etenemisen kriteerejä ei tulisi arvioida yhtä tiukkoja raja-arvoja, mutta kuten ohjeita käyttäen, esimerkiksi liikennevalot järjestelmä eritasoisia hyväksyttävyys . Muut esiin realisti lähestymistapa, siirtymässä pois binary indikaattorit keskittyä, mikä on mahdollista ja hyväksyttävää, kenelle ja missä olosuhteissa’ . Valossa vaikeuksia ympäröivän tulkinta vaikutus arvioiden mukaan useita lähteitä suositellaan laadulliset tulokset kokeellisissa tutkimuksissa tulisi olla enemmän vaikutusvaltaa kuin määrälliset tulokset .,
Mielenkiintoista, siellä oli epäselvyys etenemistä, kun valmisteleva tulokset osoittivat merkittäviä muutoksia intervention tai arvioinnin suunnittelu. Lähteet otetaan huomioon tätä asiaa ehdotti, että jos suuria muutoksia ” tai ” suuret muutokset ovat tehty joko (huom ne ei täsmentänyt, mitä pätevä sellaisenaan), tutkijoiden pitäisi palata valmisteleva tai intervention kehittämisen vaiheet .,
’Vaihtoehtoisesti, voidaanko vaiheessa, tutkijat voivat tunnistaa keskeisiä ongelmia interventio tai oikeudenkäynnin kulkua ja palata kehitysvaiheessa eikä siirry koko oikeudenkäynti.”(s. 1 .
kuten aiemmin on kuvattu, kynnys, jolla muutokset määritellään ”suuriksi”, jäi kuitenkin epäselväksi., Kun päivitetty MRC-ohjausta muutti enemmän iteratiivinen malli, hyväksyä, että liikkeen takaisin välillä toteutettavuus/pilotointi ja intervention kehittäminen voi joskus olla tarpeen, ei ollut olemassa ohjeistusta siitä, millä ehdoilla liikkuminen näiden kahden vaiheen välillä tulisi tapahtua.
Teema 7: sidosryhmien osallistuminen
Useita lähteitä suositella erilaisia sidosryhmiä (esim., interventio tarjoajat, interventio vastaanottajien, yleisön edustajia sekä toimijoita, jotka voisivat käyttää näyttöä tuotettu koko trial) olla mukana suunnittelemassa ja käynnissä on kartoittava tutkimus varmistaa kokeellisissa tutkimuksissa ei heijasta todellisuutta interventio-asetus . Erityisesti suositeltiin yhteisöpohjaisia osallistavia lähestymistapoja ., Vaikka monet korostettu arvo sidosryhmien Oikeudenkäyntiä ohjauskomiteat ja muut vastaavat opintoryhmiä , jotkut varoitti vastapaino välillä, tutkijat ja sidosryhmät ja myös varoitti tutkijoita conflating sidosryhmien osallistuminen laadullinen tutkimus .
’, Vaikka potilas ja yleisön edustajien tutkimusryhmät voivat antaa hyödyllistä palautetta interventio, tämä ei ole laadullisen tutkimuksen ja voi johtaa riittävän vankka tiedot ilmoittaa asianmukaisen kehittämisen interventio.”(s. 8 .,
Teema 8: raportointi alustavia tutkimuksia,
Tarkemmat suositukset raportointi alustavia tutkimuksia oli vastikään säädetty uusi Consolidated Standards of Reporting Trials (PUOLISO) ohjausta Eldridge ym. . Tämän lisäksi toistuvat kohdat tulivat esiin muista ohjeistuslähteistä. Erityisesti, se oli suositeltavaa alustavia tutkimuksia on julkaistu vertaisarvioiduissa lehdissä, koska tämä voi tarjota hyödyllistä tietoa muille tutkijoille siitä, mitä on tehty, mikä ei toiminut ja mitä voisi olla sopivin ., Eksploratiivinen tutkimus voi myös johtaa useisiin julkaisuihin, mutta siinä olisi viitattava samaan eksploratiiviseen tutkimukseen tehtyyn muuhun työhön . Useat lähteet ohjausta myös korostaa, että kokeellisissa tutkimuksissa tulee olla asianmukaisesti merkittyjä otsikko/abstrakti, jotta helppo tunnistaa; kuitenkin, nimikkeistön ehdotti vaihdella riippuen ohjausta .