Madame Lelica

Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus

Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutuksen hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.,

Verenpainetauti

Altace turvallisuutta on arvioitu yli 4000 potilailla, joilla on korkea verenpaine; näistä 1230 potilaat tutkittiin YHDYSVALTAIN kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja 1107 tutkittiin ulko-ja kontrolloiduissa tutkimuksissa.

lähes 700 näistä potilaista sai hoitoa vähintään vuoden ajan. Raportoitujen haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli samanlainen Altace-ja lumelääkepotilailla.

yleisimmät kliiniset haittavaikutukset (mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen) raportoitu potilailla, jotka saavat Altace lumekontrolloiduissa tutkimuksissa olivat:

• päänsärky (5.,4%),
• huimaus (2.2%) ja
• väsymys tai voimattomuus (2.0%).

mutta vain viimeinen oli yleisempi Altace-potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä, eikä kokonaisannokseen ollut yhteyttä 1,25–20 mg: n annoksilla.

– hoidon Lopettamisen jälkeen, koska sivuvaikutus tarvittiin noin 3% YHDYSVALTAIN saaneilla potilailla Altace. Yleisimpiä syitä keskeyttämiseen olivat:

• yskä (1.0%),
• huimaus (0.5%), ja
• impotenssi (0.4%).,

havaittujen haittavaikutusten katsottiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuksen lääke, joka tapahtui YHDYSVALLOISSA, plasebo-kontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1%: lla potilaista, Altace, vain voimattomuus (väsymys) oli enemmän yleinen Altace kuin plaseboa (2% vs. 1% , vastaavasti).

lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, siellä oli myös liikaa ylempien hengitysteiden infektio ja flunssa oireyhtymä Altace ryhmä, ei katsoa tuolloin ramipriili.,

Koska nämä tutkimukset tehtiin ennen suhdetta yskä ACE: n estäjien oli tunnustettu, jotkut näistä tapahtumista voi edustaa ramipriilin aiheuttama yskä. Myöhemmin 1 vuoden tutkimus, lisääntynyt yskä oli nähnyt lähes 12% Altace potilasta, noin 4% potilaista, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä.

pienempi Riski Sydäninfarktin, Aivohalvauksen, ja kardiovaskulaarikuoleman

TOIVOTTAVASTI Tutkimus

Safety data in the Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE) tutkimuksessa kerättiin sekä lopettamisen syistä tai tilapäinen hoidon keskeyttämistä., Yskän ilmaantuvuus oli samanlainen kuin akuutin infarktin ramipriilin tehoa mittaavassa tutkimuksessa (AIRE). Angioedeeman esiintyvyys oli sama kuin aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa.

Taulukko 1:Lopettamisen Syistä tai Tilapäinen Hoidon Keskeyttämistä—TOIVON, Tutkimuksen,

Sydämen Vajaatoiminta, Post-Sydäninfarkti

AIRE Tutkimus

– Haittavaikutukset (laboratorioarvojen poikkeavuuksia lukuun ottamatta) pidetään mahdollisesti/todennäköisesti liittyvät opiskella lääke, joka tapahtui enemmän kuin 1%: lla potilaista ja useammin Altace on esitetty alla. Tapaukset ovat Airen tutkimuksesta., Tutkimuksen seuranta-aika oli 6-46 kuukautta.

. Taulukko 2: niiden Potilaiden Osuus, joilla Haittavaikutukset Mahdollisesti/ Todennäköisesti Liittyvät Opiskella Lääke—Lume-Kontrolloiduissa (AIRE) Kuolleisuus Tutkimuksen,

Muut Haittavaikutukset

Muut haittavaikutukset, joita ilmoitettiin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (vähemmän kuin 1% Altace potilasta), tai harvinaisempia tapahtumia nähty markkinoille tulon jälkeinen kokemus, ovat seuraavat (joissakin, syy-yhteyttä lääkkeen on epävarma):

koko Keho: Anafylaktoidiset reaktiot.

kardiovaskulaarinen: symptomaattinen hypotensio (ilmoitettu 0.,5% potilaista yhdysvaltalaisissa tutkimuksissa), pyörtyminen ja sydämentykytys.

hematologinen: pansytopenia, hemolyyttinen anemia ja trombosytopenia.

Vähentää hemoglobiini tai hematokriitti (alhainen arvo ja laskua 5 g/dL tai 5%, vastaavasti) olivat harvinaisia, esiintyy 0.4% potilaista, jotka saivat Altace yksin ja 1,5% potilaista, jotka saivat Altace plus diuretic.

munuainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta., Joillakin verenpainepotilailla, joilla ei ole ilmeistä on ennestään munuaisten sairaus on kehittynyt pieniä, yleensä ohimenevää, veren ureatypen ja seerumin kreatiniinin, kun otetaan Altace erityisesti silloin, kun Altace oli annettu samanaikaisesti diureetin kanssa.

angioneuroottinen edeema: angioneuroottista turvotusta on raportoitu 0, 3%: lla potilaista Yhdysvalloissa tehdyissä Altacen kliinisissä tutkimuksissa.,

Ruoansulatuskanavan: Maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, keltaisuus, haimatulehdus, vatsakipu (joskus entsyymi muutoksia, mikä viittaa siihen, haimatulehdus), ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriö, nielemisvaikeudet, maha-suolitulehdus, lisääntynyt syljeneritys, ja makuhäiriöt.

Ihoreaktiot: Näennäinen yliherkkyysreaktiot (ilmenee nokkosihottuma, kutina tai ihottuma, kanssa tai ilman kuumetta), valoherkkyys, purppura, kynsien irtoaminen, pemfigus, pemfigoidi, erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.,

Neurologisia ja Psyykkisiä: Ahdistus, muistinmenetys, kouristukset, masennus, kuulon heikkeneminen, unettomuus, hermostuneisuus, hermosärky, neuropatia, parestesia, uneliaisuus, tinnitus, vapina, huimaus ja näköhäiriöt.

Muut: muiden ACE: n estäjien, oire monimutkainen on raportoitu, joka voi sisältää positiivinen ANA, kohonnut lasko, nivelkipu/niveltulehdus, lihaskipu, kuume, vaskuliitti, eosinofilia, valoherkkyys, ihottuma ja muita ihoreaktioita. Lisäksi kuten muidenkin ACE: n estäjien yhteydessä, eosinofiilista pneumoniittia on raportoitu.,

Muut: Artralgiya, niveltulehdus, hengenahdistus, turvotus, nenäverenvuoto, impotenssi, lisääntynyt hikoilu, huonovointisuus, lihaskipu, ja painonnousu.

markkinoille tulon Jälkeinen Kokemus

lisäksi haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu harvoin hypoglykemian aikana on raportoitu Altace hoito, kun sitä annettiin potilaille samanaikaisesti kun oraalinen diabeteslääke tai insuliinia. Syy-yhteyttä ei tunneta.

Kliinisten laboratoriotutkimusten Tulokset

Kreatiniini ja Veren ureatyppi

Lisää kreatiniini tasot tapahtunut 1.,2% potilaista, jotka saivat Altace yksin, ja 1,5% potilaista, jotka saivat Altace ja diureetti.

Lisää veren urea-typpeä tasoilla tapahtunut 0,5 prosenttia potilaista, jotka saivat Altace yksin ja 3% potilaista, jotka saivat Altace diureetti.

mikään näistä lisäyksistä ei edellyttänyt hoidon lopettamista. Lisää nämä laboratorioarvot ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai ne huomioitiin diureetti ja kokemusten perusteella muiden ACE: n estäjillä, voidaan odottaa olevan erityisen todennäköistä potilailla, joilla on munuaisvaltimon ahtauma.,

koska ramipriili vähentää aldosteronin eritystä, seerumin kaliumin suurenemista voi esiintyä. Käytä kaliumlisiä ja kaliumia säästäviä diureetteja varoen ja seuraa potilaan seerumin kaliumpitoisuutta usein.

Hemoglobiini ja Hematokriitti

Vähentää hemoglobiini tai hematokriitti (alhainen arvo ja laskua 5 g/dL tai 5%, vastaavasti) olivat harvinaisia, esiintyy 0.4% potilaista, jotka saivat Altace yksin ja 1,5% potilaista, jotka saivat Altace plus diuretic. Yksikään yhdysvaltalaispotilas ei keskeyttänyt hoitoa hemoglobiinin tai hematokriitin laskun vuoksi.,

Muut (Syy-seuraussuhteita Tuntematon)

Kliinisesti merkittäviä muutoksia standardin laboratoriokokeet olivat harvoin yhteydessä Altace hallinto. Maksaentsyymien, seerumin bilirubiinin, virtsahapon ja verensokerin nousua on raportoitu, samoin hyponatremiaa ja leukopenian, eosinofilian ja proteinurian hajanaisia tapauksia. MEILLE tutkimuksissa, vähemmän kuin 0,2% potilaista keskeytti hoidon laboratorioarvojen muutoksia; kaikki nämä olivat proteinuriaa tai epänormaali maksan toimintakokeet.