VAROITUKSET
Mukana osana ”VAROTOIMET” – Osiossa.
VAROTOIMIA
Nykyisen Raskauden
ella ei ole ilmoitettu, irtisanominen, nykyisen raskauden aikana
Kohdunulkoinen Raskaus
historia kohdunulkoinen raskaus ei ole vasta käyttää tätä hätätilanteessa ehkäisymenetelmää. Terveydenhuollon tarjoajien tulisi kuitenkin harkita kohdunulkoisen raskauden mahdollisuutta naisilla, jotka tulevat raskaaksi tai valittavat alavatsakipua Ellan ottamisen jälkeen., Seuranta fyysinen tai lantion tutkimus on suositeltavaa, jos on olemassa epäilyksiä yleisestä terveydentilasta tai raskauden tilan nainen ottamisen jälkeen ella.
Toistuva Käyttö
ella on satunnaiseen käyttöön jälkiehkäisyvalmiste. Se ei saa korvata säännöllistä ehkäisymenetelmää. Ellan toistuvaa käyttöä saman kuukautiskierron aikana ei suositella, koska toistuvan käytön turvallisuutta ja tehoa samassa syklissä ei ole arvioitu.
CYP3A4: n indusoijat
CYP3A4: n indusoija, rifampiini, pienentää Ellan pitoisuutta plasmassa merkittävästi., Ellaa ei saa antaa CYP3A4: n indusoijien kanssa .
Hedelmällisyyttä Käytön Jälkeen
nopean paluun hedelmällisyyttä on todennäköisesti hoidon jälkeen ella jälkiehkäisyyn.
käytön Jälkeen ella, luotettavaa estemenetelmää tulee käyttää seuraavien yhdyntöjen jotka tapahtuvat saman kuukautiskierron aikana.
Koska ella ja progestiinia komponentti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden sekä sitoa progesteroni reseptorin, käyttää niitä yhdessä voivat vähentää ehkäisyteho., Kun käytät ella, jos nainen haluaa käyttää hormonaalista ehkäisyä, hänen pitäisi tehdä niin aikaisintaan 5 päivää sen jälkeen, kun saanti ella, ja hän olisi käytettävä luotettavaa estemenetelmää, kunnes seuraavat kuukautiset .
vaikutus kuukautiskiertoon
Ellan saannin jälkeen menkat ajoittuvat joskus odotettua aikaisemmin tai myöhemmin muutaman päivän kuluessa. Kliinisissä tutkimuksissa syklin pituus piteni keskimäärin 2,5 vuorokautta, mutta palautui normaaliksi myöhemmässä syklissä. Seitsemän prosenttia koehenkilöistä ilmoitti kuukautisista esiintyneen yli 7 päivää odotettua aikaisemmin, ja 19 prosenttia ilmoitti viivästymisestä yli 7 päivää., Jos odotettujen kuukautisten alkaminen viivästyy yli 1 viikon, sulje pois raskaus.
yhdeksän prosenttia tutkituista naisista ilmoitti intermenstruaalisesta verenvuodosta Ellan käytön jälkeen.
sukupuolitaudeista ja HIV: n
ella ei suojaa HIV-infektio (AIDS) tai muilta sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (Sukupuolitaudeista).
potilasohjaukseen Tiedot
Tietoa Potilaille
- Opastaa potilasta ottamaan ella mahdollisimman pian ja enintään 120 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen tai tiedetään tai epäillään olevan ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.,
- Neuvoo potilaita että heidän ei pitäisi ottaa ella, jos he tietävät tai epäilevät olevansa raskaana ja että ella ei ole ilmoitettu, irtisanominen, nykyisen raskauden.
- Neuvoo potilasta ottamaan yhteys terveydenhuollon tarjoaja heti, jos oksentaa 3 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, keskustella siitä, pitäisikö ottaa toinen tabletti.
- Neuvoo potilaita hakeutumaan hoitoon, jos he kokevat vakavia alavatsakipuja 3-5 viikkoa sen jälkeen kun ella, jotta voidaan arvioida kohdunulkoinen raskaus.,
- Neuvovat potilaita ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoaja ja otettava huomioon raskauden mahdollisuus, jos niiden aikana on viivästynyt sen jälkeen kun ella yli 1 viikon jälkeen, jona se oli odotettavissa,.
- neuvoo potilaita olemaan käyttämättä Ellaa rutiiniehkäisynä tai käyttämään sitä toistuvasti samassa kuukautiskierron aikana.
- Neuvoo potilaita että käyttämällä ella ja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita yhdessä voivat vaikuttaa tehokkuutta kunkin. Neuvoa potilasta käyttämään luotettavaa estemenetelmää kaikkien seuraavien yhdyntöjen kunnes seuraavat kuukautiset., Jos nainen haluaa käyttää hormonaalista ehkäisyä, hänen pitäisi tehdä niin aikaisintaan 5 päivää sen jälkeen, kun saanti ella, ja hän olisi käytettävä luotettavaa estemenetelmää, kunnes seuraavat kuukautiset.
- neuvoo potilaita olemaan käyttämättä Ellaa, jos he käyttävät CYP3A4: n indusoijaa.
- kertoa potilaille, että ella ei suojaa HIV-infektio (AIDS) ja muut sukupuolitaudit/infektiot.
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Karsinogeenisuus
Karsinogeenisuus potentiaalia arvioitiin rotilla ja hiirillä.,
Sprague Dawley rottia altistettiin ulipristaaliasetaatti päivittäin 99-100 viikkoa annoksilla 1, 3, tai 10 mg/kg/päivä, mikä vastaa altistumiset 31 kertaa suurempi kuin altistumista ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD). Urosrotilla ei esiintynyt lääkkeestä johtuvia kasvaimia. Naarasrotilla, mahdollisten hoitoon liittyviä neoplastisia havainnot rajoittuivat lisämunuaiskuoren adenoomien väli annoksen ryhmässä (3 mg/kg/vrk). Lisääntymisestä huolimatta tämä lisämunuaisen kuorikerroksen adenoomien ilmaantuvuus naisilla ei välttämättä ole olennaista kliinisessä käytössä.
Tg.,rasH2 siirtogeenisiä hiiriä altistettiin ulipristaaliasetaatti 26 viikon ajan annoksilla, 5, 45, tai 130 mg/kg/vrk, eli vastuut, 100 kertaa suurempi kuin altistus tällä MRHD. Uros-tai naarashiirillä ei havaittu lääkkeestä johtuvaa kasvainten lisääntymistä.
Genotoksisuus
ulipristaaliasetaatti ei ollut mutageeninen Ames-testillä, in vitro nisäkkäiden määritykset käyttämällä hiiren lymfoomasolut ja ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja in vivo-mikrotumatesti hiirillä.,
Hedelmällisyyden
Yhden suun kautta annettu annos ulipristaaliasetaattia estää ovulaation 50% rotilla 2-kertainen ihmisen altistukseen kehon pinta-alan (mg/m2). Yksi annos ulipristaaliasetaattia annettiin post-coital päivää 4 tai 5 esti raskauden 80-100% rottien ja 50% kaniineille, kun sitä annettiin post-coital päivää 5 tai 6 lääkeainepitoisuuksiin 4 ja 12 kertaa ihmisen altistus, joka perustuu kehon pinta-alaan. Rotille ja kaniineille 4 päivän ajan annetut pienemmät annokset estivät tehokkaasti myös ovulaation ja raskauden.,
Käytä erityisryhmät
Aikana
Riski Tiivistelmä
ella on vasta-aiheinen käytettäväksi aikana olemassa olevan tai epäillään olevan raskaana. Markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä huolesta raskauskomplikaatioiden suhteen . Yksittäisiä merkittäviä epämuodostumia ella-raskauksia todettiin; kuitenkin, tiedot eivät riitä määrittämään riskiä sikiövaurioita kanssa tahaton käyttö ella raskauden aikana. Keskenmenoa raportoitiin 14%: lla tunnetuista raskaustuloksista; määrä, joka on samanlainen kuin Yhdysvaltain keskenmenon taustaluku. Yhdysvalloissa., väestön arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita ja keskenmenoja kliinisesti tunnustettu raskauksia on 2-4% ja 15-20%, vastaavasti.
eläinten lisääntymistutkimuksia, epämuodostumia ei havaittu aikana toistuvan annon ulipristaaliasetaatti topregnant rotilla, kaneilla ja apinoilla päivittäin lääkeainepitoisuuksiin 1/3, 1/2, ja 3-kertaisia ihmisen altistukseen annoksella of30 mg .
Tiedot
Ihmisen Tiedot
ella raskaus altistuminen tietoja kerättiin YHDYSVALLOISSA., ja Euroopassa vuosina 1999-2015 ja analysoitiin markkinoilletulon jälkeen käyttäen tietoja interventiollisista kliinisistä tutkimuksista, havainnointitutkimuksista ja lääketurvatoimintaraporteista. Tiedossa raskauden tulokset olivat käytettävissä 462/784 raskauksia, jossa nais ella sai annoksilla 30 mg tai enemmän aikana käsitys kierron tai raskauden aikana. Tiedot raskauksista, joiden lopputulos on tiedossa, analysoitiin prospektiivisesti 272 tapauksessa ja takautuvasti 190 tapauksessa., Raskaudesta mukana 302 valikoivia abortteja (2 sikiön poikkeavuuksien mukaan lukien 1 trisomia 21), 63 keskenmenoon, ja 13 kohdunulkoisen raskauden. Äiti – tai sikiökuolemia ei raportoitu. 84 raskautta jatketaan, kunnes syntymän kanssa synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu 5 imeväisille, mukaan lukien 4 merkittäviä epämuodostumia (2/4 geneettisiä oireyhtymiä)., Vaikka nämä tiedot eivät salli arvioida esiintyvyys synnynnäisiä epämuodostumia liittyvät tahaton käyttö ella raskauden tai määrittäminen syy-seuraus-suhdetta todettu poikkeamia, ja ella, ne osoittavat, että ella-raskauksia ei ole liittynyt kuvio lisääntynyt riski kielteisiin tuloksiin.
Eläinten Tiedot
ulipristaaliasetaattia annettiin toistuvasti raskaana olevilla rotilla ja kaneilla organogeneesin aikana., Embryofetal menetys oli huomattava kaikissa raskaana oleville rotille ja puolet raskaana kanit seuraavat 12 ja 13 päivää annostelun, päivittäinen lääke vastuut, 1/3 ja 1/2 ihmisen altistuminen, vastaavasti, perustuu kehon pinta-alaan (mg/m2). Näissä tutkimuksissa ei havaittu eloonjääneiden sikiöiden epämuodostumia. Haitallisia vaikutuksia ei havaittu jälkeläisten tiineille rotille annettiin ulipristaaliasetaatti organogeneesin aikana läpi imetyksen aikana huumeiden vastuut 1/24 ihmisen altistukseen AUC-arvon perusteella., Administration of ulipristal acetate raskaana oleville apinoita 4 päivää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana aiheuttaa raskauden päättyminen vuonna 2/5 eläinten päivittäinen lääke vastuut 3 kertaa ihmisen altistus, joka perustuu kehon pinta-alaan.
Imetys
Riski Tiivistelmä
ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti, monodemethyl-ulipristaaliasetaatti, ovat läsnä ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä (ks. Tiedot). Perustuu tasoilla huumeiden ja aktiivisen metaboliitin mitattuna äidinmaitoa, täysin rintaruokinnassa lapsi olisi päässeet saavat painonmukaista annosta noin 0.,8% ulipristaaliasetaatin ja monodemethyl-ulipristaaliasetaatti 1. Päivänä drug administration ja yhteensä noin 1% äidin annoksesta yli 5 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen. Imetettävään lapseen kohdistuvista vaikutuksista tai maidontuotantoon kohdistuvista vaikutuksista ei ole tietoa., Kehityksen ja terveyden hyödyt imetyksen tulisi pitää yhdessä äidin kliininen tarve ella ja mahdolliset haitalliset vaikutukset rintaruokinnassa lapsi ella tai taustalla äidin kunto
Tietojen
äidinmaito 12 imettäville naisille annon jälkeen ella oli kerännyt 24-tunnin kerrallaan mittaamaan pitoisuuksia ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti monodemethyl-ulipristaaliasetaatti äidinmaitoon. Keskimääräinen päivittäinen pitoisuudet ulipristaaliasetaatti äidinmaitoon olivat 22.7 ng/mL , 2.96 ng/mL , 1.56 ng/mL , 1.,04 ng / mL ja 0,69 ng / mL . Keskimääräinen päivittäinen pitoisuudet monodemethyl-ulipristaaliasetaatti äidinmaitoon olivat 4.49 ng/mL , oli 0,62 ng/mL , 0.28 ng/mL , 0.17 ng/mL , ja 0.10 ng/mL . Käyttämällä näitä tietoja, on täysin rintaruokinnassa pikkulasten olisi saada noin 4,1 mcg/kg ulipristaaliasetaatin ja monodemethyl-ulipristaaliasetaatti 1. Päivänä seuraavat drug administration ja noin 5,2 ug/kg viiden päivän ajan lääkkeen administartion.,
Miehillä Ja Naisilla Hedelmällisessä Mahdollisia
Ehkäisy
ella ja keltarauhashormonia sisältäviä contaceptives voivat olla vuorovaikutuksessa ja vähentää effectivess sekä tuotteita. Neuvoa naaraat käyttää luotettavaa estemenetelmää seuraavien yhdyntöjen kunnes hänen seuraava kuukautiset ja odota vähintään 5 päivää sen jälkeen kun ella jatkaa ehkäisypillerit .
lapsipotilaiden käyttö
ella-valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille., Kliinisissä tutkimuksissa ella kirjoilla 41 naiset alle 18-vuotiaana, ja post-markkinointi observational study arvioida tehokkuutta ja turvallisuutta ella nuorilla kirjoilla 279 naiset alle 18-vuotiaana, mukaan lukien 76 alle 16 vuotta. Näissä tutkimuksissa 17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla nuorilla havaittu turvallisuus-ja tehoprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla. Ellan käyttö ennen menarchea ei ole aiheellista.
geriatrinen käyttö
tätä valmistetta ei ole tarkoitettu postmenopausaalisille naisille.,
Rotu
Vaikka ei ole virallista tutkimuksissa on arvioitu vaikutus rotu, tutkimustenväliseen vertailuun, kaksi farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, että altistuminen Etelä-Aasialaiset voi ylittää, että Valkoihoiset ja Afrikkalainen Amerikkalaiset. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu eroa tehon ja turvallisuuden välillä eri rotuisilla naisilla.
Maksan Vajaatoiminta
Ei ole tehty tutkimuksia, arvioida vaikutus maksan taudin luovuttamisesta ella.,
Munuaisten Vajaatoiminta
Ei ole tehty tutkimuksia, arvioida vaikutus munuaisten taudin luovuttamisesta ella.