Muut tutkimus-parametrit
jotta voidaan arvioida, onko hoito ryhmät ovat samankaltaisia suhteessa lähtötilanteen ominaisuudet, useat potilaan ominaisuudet, vahingon ominaisuudet, tiedot jaettuun päätöksentekoon, ja hoito-ominaisuudet on kerätty.,aff kirurgi)
Kesto leikkaus
Tyyppi anestesian
Perifeerinen hermo lohko
Yksityiskohdat nonoperative treatment
Tyyppi implantti käytetään
Peroperative komplikaatioita,
Liikkeelle tilaukset
Anti-decubitus patja
Rekrytointi ja tietoon perustuvan suostumuksen
oikeutetut henkilöt on esitetty Emergency Department (ED) kanssa osoittautunut proksimaalisen reisiluun murtuma tiedotetaan tutkimuksen ED tai tulovaiheessa klo kirurginen tai vanhusten osastolla., Sen jälkeen, kun selvitys tutkimuksen, he saavat kirjalliset tiedot ja suostumus hoitava lääkäri, kliininen tutkija, tai tutkija-assistentti. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kriteerit ja mikään poissulkemisperusteet rekrytoidaan sairaalassa sisällä 48 tuntia sairaalaan ottamisen jälkeen., Jos potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoinen suostumus itseään, laillinen edustaja (proxy) saavat sanallista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta hoitava lääkäri, kliininen tutkija, tai tutkija-assistentti, ja pyydetään suostumus osallistumiseen potilas. Kun potilas tai valtakirja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, yhteinen päätöksentekoprosessi toteutetaan jäsennellyn lähestymistavan mukaisesti. Tämän seurauksena yksilöidään ensisijainen hoito, jota pidetään parhaana yksittäiselle potilaalle. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista., Jos potilaat (tai heidän puolestaan valtakirjansa) eivät halua osallistua, he voivat tehdä sen tarkentamatta syytä. Päätös olla osallistumatta tutkimukseen ei vaikuta säännölliseen hoitoon ja jatkohoitoon. Osallistujat saavat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa sen jälkeen, kun he ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
Tutkimus menettelyjä ja seuranta
Potilasta seurataan, kunnes 6 kuukautta trauman jälkeen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin., Lisäksi 6 kuukauden seurantakontaktissa tutkija tai tutkimusassistentti dokumentoi mahdolliset toissijaiset toimenpiteet, joita potilaalle voidaan suunnitella. Tapahtumien aikataulu on esitetty taulukossa 1. Vuokaavio on esitetty kuvassa. 1.
Virtaus osanottajien kautta tutkimuksen,
Seuraava ilmoittautuminen, hoito (joko nonoperative tai operatiivinen hallinta) päätetään käyttää yhteinen päätös lähestymistapaa kuin edellä on mainittu. Tiedot hankitaan 7, 14 ja 30 päivän kuluttua ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua traumasta.
lähtötiedot kerätään potilaan potilastiedot tai haastattelemalla potilasta mahdollisimman pian, mutta viimeistään vierailun jälkeen ilmoittautuminen., Jokaisella seurantakäynnillä koordinoiva tutkija tai tutkimusavustaja vierailee potilaan luona. Hän selvittää potilaan tila (eli hoito tiedot, mukaan lukien kipulääkkeet ja muut terveydenhuollon käyttöä, liikkuvuutta potilaat, haittavaikutukset/komplikaatioita, keskiasteen interventioita, ja tarkistaa tiedon potilastiedot). Jokaisen käynnin potilaat (tai proxy) pyydetään täyttämään kyselylomake EQ-5D. Niille, vierailut, hoitaja pyydetään loppuun QUALIDEM ja PACSLAC-D.,
viimeisellä käynnillä 6 kuukautta, potilaat (tai proxy) ja hoitaja pyydetään täyttämään kyselylomake, joka liittyy heidän tyytyväisyys hoito lähestymistapa. Jos potilas on kuollut seurannan aikana, hänen omaisiaan ja hoitajaansa pyydetään täyttämään tämä kysely. Lisäksi omaisia pyydetään haastatteluun täyttämään QODD-kysely. Ennenaikainen vieroituslomake täytetään, jos potilaat (tai proxy) päättävät vetäytyä tutkimuksesta.,
sokaiseva
kuten monissa kirurgisissa tutkimuksissa, potilaita ja kirurgeja ei voida sokaista toimenpiteen ajaksi. Puolueellisuuden vähentämiseksi mahdollisimman paljon tehdään tulosten arviointi standardoidulla protokollalla. Lopputulostoimenpiteisiin sisältyy sekä objektiivisia että subjektiivisia seikkoja.
tilastoanalyysi
tiedot analysoidaan Yhteiskuntatieteiden (SPSS) version 24.0 tai sitä korkeamman Tilastopaketin (SPSS, Chicago, Ill., USA) ja raportoidaan sen jälkeen, kun epidemiologian (STROBE) seurantatutkimusten raportointia on tehostettu., Jatkuvan tiedon normaalius testataan Shapiro-Wilk-testillä. Varianssien homogeenisuus testataan Leveenin testin avulla. Kaksipuolinen p-arvo < 0.05 pidetään kynnys tilastollista merkitsevyyttä kaikissa tilastollisissa testeissä. Analyysi tehdään per-protocol perusteella (koska se on kaikkein konservatiivinen lähestymistapa) ja verified by an intention-to-treat-analyysi, jos sitä tarvitaan. Kuolleet potilaat jäävät analyysiin sensuroituina., Jos tarpeen, puuttuvat arvot korvataan käyttämällä useita imputointia seuraavat predictive mean matching-menetelmällä, käyttäen kymmenen laskelmia.
deskriptiivinen analyysi tehdään koko väestölle sekä hoitoryhmälle kerättyjen tulosten ja muiden muuttujien raportoimiseksi. Jatkuva tiedot on ilmoitettu keskiarvo ja SD (jos Normaali) tai mediaani ja kvartiilit (jos ei-Normaali), kategorinen tietojen numero prosenttiyksikköä.,
Univariate vertailu ryhmien välillä tehdään käyttämällä studentin T-tai Mann-Whitneyn U-testi (Normaalin ja ei-Normaalin tiedot, vastaavasti), tai Chi-neliö-testiä tai Fisherin Tarkkaa testiä (kategorinen data, soveltuvin osin). Opiskelijan T-testi tehdään yhtä varianssi oletetaan tai ei oleteta, perustuvat tulokset Levenen testi.
ensisijainen tulos toimenpide, non-inferiority-marginaali 0,15 pistettä tarkoittaa, EQ-5D pisteet valittiin, koska se on kohtuullinen ja rajalla, mitä voidaan pitää kliinisesti merkittävä vaikutus., Nollahypoteesi non-inferiority framework on, että nonoperative hallinta on huonompi operatiivisen johdon osalta EQ-5D pisteet. Tämä hypoteesi testataan mukautetulla kontrastilla kahden Intervention välillä 6 kuukauden kuluttua. Erityisesti 95%: n luottamusväli arvioitu sijaan tutkitaan, ja jos raja väli on vähemmän kuin raja-arvo 0,15 pistettä, non-inferiority of nonoperative johdon operatiivinen johtaminen 6 kuukautta tehdään.,
Monimuuttuja-analyysi jatkuva tulos toimenpiteet, jotka ovat toistuvasti mitattu ajan tehdään käyttäen generalized estimating equations (GEE) pituussuuntainen analyysi per-protocol ja intention-to-treat perusteella tutkia hoidon vaikutus. Ensisijainen GEE-malli, ensisijainen tulos muuttuja tutkittu (elämänlaatua EQ-5D) analysoidaan koska riippuva muuttuja, käyttäen hoito (nonoperative vs. operatiivinen) välillä aiheita muuttuja ja aikaa kuin kuluessa aiheista muuttuja., Ryhmän ja ajan (Ryhmä x aika) vuorovaikutussuhdetta arvioidaan sen arvioimiseksi, poikkesivatko muutokset ajan mittaan ryhmien välillä. Analyysit korjataan lähtötilanteen erojen osalta ja kaikki mallit korjataan center of inclusion osalta. Toistuvasti mitatut jatkuvat toissijaiset tulosmuuttujat analysoidaan samanlaisilla GEE-malleilla. Jatkuva tulos mittaa vain ykkösiä ja dikotominen toissijainen tulos toimenpiteitä analysoidaan käyttäen monimuuttuja lineaarinen regressio malleja ja logistinen regressio malleja, vastaavasti.,
alaryhmäanalyysi on suunniteltu potilaille, joilla on intrakapsulaarinen tai ekstrakapsulaarisen murtuma.
taloudelliset arvioinnit tehdään yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Interventiokustannukset ja terveydenhuollon käyttökustannukset 6 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen mitataan taloudellisten suuntaviivojen mukaisesti . Standardoidun siirtostrategian kustannushinnat määräytyvät alhaalta ylös-mikrolaskentamenetelmällä. Taloudellinen arviointi tehdään aiesopimusperiaatteen mukaisesti. Puuttuva tieto lasketaan käyttämällä useita imputaatioita muuttuneilla yhtälöillä ., Inkrementaalinen Kustannus-Vaikuttavuus-Suhde (ICER) of nonoperative vs. operatiivinen johtaminen lasketaan jakamalla ero kustannusten eron vaikutuksia. Kustannus-hyötyanalyysi, jossa QALY (perustuu EQ-5D-apuohjelma pisteet) kuin tulosmittari, tehdään kuten ensisijainen taloudellinen analyysi. Toissijaisena analyysinä tehdään kustannustehokkuusanalyysi, jonka lopputuloksena on QUALIDEM. Tietojen mahdollisen ryhmittelyn huomioon ottamiseksi analyysit tehdään lineaarisilla monitasoanalyyseillä . Tietojen mahdollisen ryhmittelyn kirjanpito (esim., sairaalassa taso) on hyvin tärkeää, koska useimmat taloudelliset arvioinnit eivät tee niin, kun huomioi mahdollinen klusterointi tietoja, saattaa johtaa epätarkkoihin epävarmuus ja virheelliset piste-estimaatit . Käynnistysmenetelmiä käytetään kustannustehokkuusarvioihin liittyvän epävarmuuden arvioimiseksi. Epävarmuus näkyy kustannustehokkuuden lentokoneita ja kustannus-vaikuttavuus hyväksyttävyys käyrät, ja herkkyysanalyysi tehdään, jotta voidaan testata luotettavuutta tutkimuksen tuloksiin .,
Otoksen koon laskenta
otoksen koon laskenta perustuu non-inferiority muotoilu eli hypoteesi, että nonoperative hallinta on huonompi kuin operatiivinen johto. Kuten edellä on todettu, EQ-5D toimii ensisijaisena lopputuloksena. Otoskokoa laskettaessa on käytetty aiempien tutkimusten tuloksia proksimaalisen reisiluun murtuman hoidosta vanhuksilla . Olettaen, että kaksi-puolinen merkitsevyystaso (alfa) 0,05 ja teho 80% keskihajonta (s) 0,30 EQ-5D-apuohjelma pisteet ja noninferiority raja (d) 0,15 (joka on yhtä suuri kuin 0.,5 SD), yhteensä 50 koehenkilöä tarvitaan jokaisessa hoitoryhmässä. Kun otetaan huomioon 60 prosentin seuranta-ja kuolleisuusaste 3 kuukauteen asti, on otettava palvelukseen yhteensä 160 osallistujaa.
Tietojen hallinta ja seuranta
Tiedot koodataan ja tallennetaan pass-sana suojattuun tietokantaan, joihin pääsy on rajoitettu tutkijoiden kanssa vain. Tiedot tallennetaan kerran. Syötettyjen tietojen laatua seurataan tarkistamalla satunnaisotoksen tulo potilailta ennen tietokannan lukitsemista.