o Que São as Fases de ensaios Clínicos?este vídeo explica as três principais fases dos ensaios clínicos.
ensaios clínicos para testar novos tratamentos cancerígenos envolvem uma série de etapas, chamadas fases. Se um novo tratamento for bem sucedido em uma fase, ele irá proceder a testes adicionais na próxima fase., Durante as fases iniciais (fases 1 e 2), os investigadores descobrem se um novo tratamento é seguro, quais são os seus efeitos secundários e a melhor dose do novo tratamento. Eles também se certificar de que o tratamento tem algum benefício, como a diminuição do crescimento do tumor. Na fase posterior (Fase 3), os pesquisadores estudam se o tratamento funciona melhor do que a atual terapia padrão. Eles também comparam a segurança do novo tratamento com a dos tratamentos atuais. Ensaios de Fase 3 incluem um grande número de pessoas para se certificar de que o resultado é válido.,existem também ensaios clínicos de fase inicial (fase 0) e posterior (Fase 4). Estes testes são menos comuns. Os ensaios de fase 0 são ensaios muito pequenos que ajudam os investigadores a decidir se um novo agente deve ser testado num ensaio de Fase 1. Os ensaios de Fase 4 analisam a segurança e a eficácia a longo prazo. Ocorrem depois de um novo tratamento ter sido aprovado e estar no mercado.
o seguinte mostra o número de pacientes que participam e o propósito das fases mais comuns., Embora as fases dos ensaios clínicos sejam explicadas no contexto dos ensaios de tratamento da toxicodependência, os mesmos conceitos aplicam-se à maioria dos tipos de ensaios clínicos.
Fase 1
Objectivo:
- Para encontrar uma dose segura
- Para decidir como o novo tratamento deve ser dado (pela boca, em uma veia, etc., participantes: 15 a 30
Fase 2
Objectivo:
- Para determinar se o novo tratamento tem um efeito sobre um determinado câncer
- Para ver como o tratamento afeta o corpo e combate o câncer
o Número de pessoas tomando parte: Menos de 100
Fase 3
Objectivo:
- Para comparar o novo tratamento (ou de uma nova utilização de um tratamento) com o padrão atual de tratamento
Número de participantes: a Partir de 100 para vários milhares
Alguns pesquisadores design ensaios que combinam duas fases (fase de 1/2 ou fase 2/3 ensaios) em um único protocolo., Neste desenho combinado, há uma transição sem descontinuidades entre as fases de ensaio, o que pode permitir que as perguntas de pesquisa sejam respondidas mais rapidamente ou com menos pacientes.