La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte que se han notificado casos de una infección rara pero grave de los genitales y el área alrededor de los genitales con la clase de medicamentos para la diabetes tipo 2 llamados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa-2 (SGLT2). Esta infección rara grave, llamada fascitis necrotizante del perineo, también se conoce como gangrena de Fournier., Requerimos que se agregue una nueva advertencia sobre este riesgo a la información de prescripción de todos los inhibidores de SGLT2 y a la Guía del medicamento para el paciente.
Los inhibidores de SGLT2 están aprobados por la FDA para su uso con dieta y ejercicio para reducir el azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Los inhibidores del SGLT2 reducen el azúcar en la sangre haciendo que los riñones eliminen el azúcar del cuerpo a través de la orina. Aprobados por primera vez en 2013, los medicamentos de la clase de inhibidores de SGLT2 incluyen canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina y ertugliflozina (consulte inhibidores de SGLT2 aprobados por la FDA)., Además, la empagliflozina está aprobada para reducir el riesgo de muerte por ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardíaca. Si no se trata, la diabetes tipo 2 puede provocar problemas graves, como ceguera, daño a los nervios y riñones y enfermedad cardíaca.
Los pacientes deben buscar atención médica inmediatamente si experimenta cualquier síntoma de sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón de los genitales o el área desde los genitales hasta el recto, y tiene una fiebre superior a 100.4 F o una sensación general de malestar., Estos síntomas pueden empeorar rápidamente, por lo que es importante buscar tratamiento de inmediato.
los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes para la gangrena de Fournier si presentan los síntomas descritos anteriormente. Si se sospecha, comience el tratamiento inmediatamente con antibióticos de amplio espectro y desbridamiento quirúrgico si es necesario. Suspender el inhibidor SGLT2, vigilar estrechamente los niveles de glucosa en sangre y proporcionar una terapia alternativa adecuada para el control glucémico.,
la gangrena de Fournier es una infección bacteriana extremadamente rara pero potencialmente mortal del tejido debajo de la piel que rodea los músculos, los nervios, la grasa y los vasos sanguíneos del perineo. Por lo general, las bacterias entran en el cuerpo a través de un corte o rotura en la piel, donde se diseminan rápidamente y destruyen el tejido que infectan. Tener diabetes es un factor de riesgo para desarrollar gangrena de Fournier; sin embargo, esta condición todavía es rara entre los pacientes diabéticos. En general, la literatura publicada sobre la aparición de la gangrena de Fournier para hombres y mujeres es muy limitada., Las publicaciones informan que la gangrena de Fournier ocurre en 1.6 de cada 100,000 hombres anualmente en los Estados Unidos, y con mayor frecuencia ocurre en hombres de 50 a 79 años (3.3 de cada 100,000).1-3 en nuestra serie de casos, sin embargo, observamos eventos tanto en mujeres como en hombres.
en los cinco años de marzo de 2013 a mayo de 2018, identificamos 12 casos de gangrena de Fournier en pacientes que tomaban un inhibidor de SGLT2. Este número incluye solo los informes presentados a la FDA * y que se encuentran en la literatura médica,4-6 por lo que puede haber casos adicionales de los que no somos conscientes. En 2017, se estima que 1.,7 millones de pacientes recibieron una receta dispensada para un inhibidor de SGLT2 de Farmacias minoristas ambulatorias de los Estados Unidos.7 aunque la mayoría de los casos de gangrena de Fournier se han reportado previamente en hombres, nuestros 12 casos incluyeron 7 hombres y 5 mujeres. La gangrena de Fournier se desarrolló varios meses después de que los pacientes comenzaran un inhibidor de SGLT2 y el medicamento se suspendió en la mayoría de los casos. Los 12 pacientes fueron hospitalizados y requirieron cirugía. Algunos pacientes requirieron múltiples cirugías desfigurantes, algunos desarrollaron complicaciones y un paciente murió., En comparación, solo se identificaron seis casos de gangrena de Fournier (todos en hombres) en la revisión de otras clases de medicamentos antidiabéticos durante un período de más de 30 años.
para ayudar a la FDA a hacer un seguimiento de los problemas de seguridad con los medicamentos, instamos a los pacientes y a los profesionales de la salud a que informen al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios relacionados con los inhibidores del SGLT2 u otros medicamentos, utilizando la información que figura en el recuadro «comuníquese con la FDA» al final de la página.
* los casos se notificaron al sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA.,