efectos secundarios
Las reacciones adversas más comunes observadas con TheraCystreatment a una tasa > 10% fueron disuria transitoria, frecuencia urinaria andurgency, malestar, hematuria, fiebre, escalofríos, cistitis y náuseas leves.,
experiencia en ensayos clínicos
debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La administración de TheraCys causa una respuesta inflamatoria en la vejiga, por lo que requiere una cuidadosa monitorización del paciente., Los síntomas de irritabilidad de la vesícula se reportan en aproximadamente el 50% de los pacientes que reciben teracys y típicamente comienzan 4-6 horas después de la instilación y duran 24-72 horas.Las reacciones irritativas generalmente se observan después de la tercera instilación y tienden a aumentar en gravedad después de cada administración. No existe evidencia de que la reducción de la dosis o la terapia farmacológica antituberculosa puedan prevenir o disminuir los síntomas de la enfermedad.,
en un ensayo clínico realizado en los Estados Unidos,los pacientes con tumor papilar en estadio Ta o T1 con 2 o más recidivas en los últimos 12 meses, con carcinoma in situ (CIS), o con ambas condiciones, fueron aleatorizados para recibir tratamiento con TheraCys intravesical o doxorrubicina.No se permitió el tratamiento previo con BCG o doxorrubicina. Los pacientes con cáncer invasivo muscular o resección incompleta de tumores papilares no fueron elegibles.,Un niño y doce pacientes recibieron TheraCys en 6 instilaciones semanales, seguidas de instilaciones únicas a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción, y se incluyeron en los análisis de seguridad. En el grupo control, 119 pacientes recibieron doxorrubicina en 5 tratamientos semanales, seguidos de 11 tratamientos mensuales. La información de seguridad se recopiló antes de cada dosis de tratamiento.
la tabla 1 muestra la frecuencia de reacciones adversas observadas en este ensayo., Los síntomas irritativos locales fueron más frecuentes con TheraCys que con doxorrubicina; sin embargo, la toxicidad irritativa de grado ≥ 3 fue similar,presentándose en aproximadamente el 2-7% de los pacientes. Los síntomas sistémicos (fiebre, escalofríos, malestar, anorexia) también fueron más frecuentes con TheraCys. En general, se observaron toxicidades de grado ≥ 3 en 26 pacientes (23%) tratados con TheraCys y en 25 pacientes(21%) tratados con doxorrubicina. El tratamiento con TheraCys se suspendió en doce pacientes debido a toxicidad.,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
experiencia post-comercialización
las siguientes reacciones adversas adicionales se han identificado durante el uso post-aprobación de TheraCys. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
infecciones e infestaciones
infección por BCG: BCG es capaz de diseminarse cuando se administra por vía intravesical., Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis con mortalidad asociada. También se han notificado infecciones por BCG en ojos, pulmones, Hígado, huesos, médula ósea, riñones, ganglios linfáticos regionales, peritoneo, tracto genitourinario (orquitis/epididimitis) y próstata (por ejemplo,prostatitis granulomatosa). También se ha notificado infección por BCG de aneurismas y dispositivos protésicos (incluidos injertos arteriales, dispositivos cardíacos y articulaciones artificiales).,
tras la administración de TheraCys, se han notificado síntomas articulares (artritis, Artralgia), síntomas oculares(incluyendo conjuntivitis, uveítis, iritis, queratitis, granulomatosis coreorretinitis), síntomas urinarios (incluyendo uretritis), erupción cutánea, sola o en combinación (síndrome de Reiter). Para los relatos de síndrome de Reiter, el riesgo parece ser más elevado entre los pacientes que son positivos para HLA-B27.,trastornos e
eritema nodoso
trastornos renales y urinarios
insuficiencia Renal, pielonefritis, nefritis (incluyendo nefritis tubulointersticial, nefritis intersticial y glomerulonefritis)
retención urinaria (incluyendo taponamiento vesical y sensación de orina residual)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
síntomas pseudogripales
exploraciones (pruebas de laboratorio)
creatinina anormal/elevada en sangre o nitrógeno ureico en sangre (bun)
lea toda la información de prescripción de la FDA para theracys (BCG vivo (intravesical))