las pérdidas de productividad debidas a enfermedad o recuperación se estimarán en función de las ausencias del trabajo remunerado notificadas por el paciente, medidas con el cuestionario de costos de productividad (ipcq) de iMTA ., Para todas las medidas de resultados secundarios, mediremos el cambio medio desde el inicio a los 4 y 12 meses de seguimiento.
evaluación de procesos
realizaremos una evaluación de procesos con métodos cuantitativos y cualitativos (métodos mixtos) . La evaluación del proceso se limitará a los pacientes del grupo de intervención y a los terapeutas participantes.
Datos Cuantitativos
a los pacientes del grupo de intervención se les preguntará después de la última sesión sobre su recuperación percibida y su satisfacción con la terapia psicosomática., Estos se miden con la escala de efecto percibido Global (GPE) en una escala Likert de siete puntos (de completamente recuperado a peor que nunca y de absolutamente satisfecho a absolutamente insatisfecho) . Después de la primera y última sesión de terapia psicosomática, los pacientes recibirán la escala de calificación de sesiones versión holandesa (SRS V. 3. 0). Este cuestionario es un instrumento visual analógico de cuatro ítems con cuatro elementos de interacción. Primero, una escala de relación clasifica la sesión en un continuo de «no me sentí escuchado, comprendido y respetado» a «me sentí escuchado, comprendido y respetado»., En segundo lugar, una escala de objetivos y temas califica la sesión en un continuo de «no trabajamos o hablamos sobre lo que quería trabajar o hablar» a » trabajamos o hablamos sobre lo que quería trabajar o hablar.’El tercer elemento requiere que el participante califique la sesión en un continuo desde ‘el enfoque del terapeuta no es un buen ajuste para mí’ hasta ‘el enfoque del terapeuta es un buen ajuste para mí.,»Finalmente, y reiterando, la cuarta escala analiza cómo el participante percibe la sesión en total a lo largo del continuo:» faltaba algo en la sesión de hoy » a «en general, la sesión de hoy fue adecuada para mí».
Después de la primera y última sesión de la terapia psicosomática, la alianza terapéutica será evaluada con el inventario de Alianza de trabajo-forma corta (WAI-SF). El Wai-SF es una versión abreviada del inventario de la Alianza de trabajo (Wai)., Es un cuestionario ampliamente utilizado de 12 ítems que mide la fuerza de la alianza terapéutica en una interacción continua cliente-terapeuta. Comprende 12 ítems que se puntúan en una escala Likert de cinco puntos, que van desde’ nunca o rara vez ‘a’ muy a menudo’.
Se pedirá a todos los terapeutas participantes que registren, por paciente, al final del tratamiento: (1) Qué elementos de terapia psicosomática se aplican realmente; (2) Con qué frecuencia se utilizan estos elementos de terapia y (3) el número, el momento y la fecha de inicio y finalización de las sesiones de terapia psicosomática por paciente.,
datos cualitativos
se preguntará a los pacientes que declinen participar en el estudio por las razones de su no participación. Los datos cualitativos serán recolectados a través de entrevistas por un miembro del equipo de investigación con 15 a 30 pacientes, hasta la saturación de los datos, en la condición de terapia psicosomática. Para examinar las experiencias de los pacientes con la terapia psicosomática, serán entrevistados después de la terapia psicosomática y 1 año después. Seleccionaremos a estos pacientes aplicando una estrategia de muestreo intencional tomando variaciones en, por ej., género, edad, región, intensidad de los síntomas e interferencia de los síntomas en cuenta . La primera entrevista se realizará cara a cara dentro de un mes después de finalizar la terapia psicosomática y se centrará en las experiencias durante la terapia psicosomática y los efectos sobre los síntomas. La segunda entrevista cara a cara se llevará a cabo un año más tarde y constará de solo dos preguntas: (1) ¿Cómo estás ahora? y (2) ¿Qué aprendiste de la terapia psicosomática? Animaremos a los pacientes a hablar libremente sobre sus experiencias con la terapia psicosomática y sus síntomas., Ambas entrevistas durarán entre 25 y 45 min.
además de los datos de la entrevista, utilizaremos evaluaciones escritas de todos los pacientes que han asistido a terapia psicosomática. Después de su última sesión, se les pedirá que escriban lo que han aprendido.
entrevistaremos a los 26 terapeutas participantes después de la última sesión de su primer, segundo o tercer paciente. Estas entrevistas examinan las experiencias de los terapeutas con los elementos de terapia psicosomática y sus razones para elegir elementos de terapia específicos., Las preguntas se centrarán en (1) Qué elementos se aplican realmente por qué razones En qué pacientes con MUS según los terapeutas psicosomáticos; (2) Cuáles son, según los terapeutas psicosomáticos, las barreras y facilitadores en la terapia psicosomática para pacientes con MUS. Además, utilizaremos grabaciones de audio de las sesiones para comprender las consideraciones de los terapeutas sobre la aplicación de los diferentes elementos de la terapia. Cada entrevista durará entre 25 y 45 min.,
todas las entrevistas, tanto las entrevistas con los pacientes como las entrevistas con los terapeutas, utilizarán una lista de temas como guía. La lista de temas se desarrollará en función del objetivo de nuestro estudio, la investigación previa y los comentarios de los pacientes y terapeutas durante el estudio CORPUS. Además, para evaluar sistemáticamente las experiencias con la terapia psicosomática, agregaremos temas basados en el marco descrito por Saunders et al. . Sobre la base de la lista de temas, se formulará una guía de entrevistas con preguntas semiestructuradas y abiertas y se probará piloto en tres pacientes.,
todas las entrevistas de los pacientes participantes y los terapeutas serán grabadas en audio (con consentimiento), transcritas textualmente, anonimizadas y analizadas.
cronología del participante
en la Fig. 1.
tamaño de la muestra y cálculo de la potencia
el objetivo principal de nuestro estudio es establecer si, en comparación con la atención habitual, la terapia psicosomática mejora el funcionamiento diario, la discapacidad y los síntomas, a la vez que reduce los costos.,
Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en una diferencia mínimamente relevante (mrd) entre los dos brazos de 1 punto en las PSF (rango 0-10) , con una desviación estándar (de) de 2 puntos, con un alfa de 0.05 y una potencia de 0.80. Con una tasa de abandono estimada del 20% después de 1 año, se debe incluir al menos a 79 pacientes por grupo de tratamiento. Con este tamaño muestral, también podemos detectar diferencias en la gravedad percibida de los síntomas (medida en una escala analógica visual (EVA); ERM = 1,3; de = 2,6) y el número de consultas (ERM = 3; de = 4).,
reclutamiento de participantes del estudio
Los pacientes serán reclutados de prácticas generales que participan en la Red Académica de prácticas generales del Centro Médico VU (ANH-VUmc), la Red Académica de prácticas generales Centro Médico Académico (AHN-AMC) y la Red Académica de prácticas generales del Centro Médico de la Universidad Radboud (Radboudumc-AHN). Si el número de inclusiones de estas redes de prácticas generales resulta insuficiente, nos acercaremos a otras prácticas generales en los Países Bajos (en Ámsterdam y Nimega y sus alrededores).,
Los pacientes elegibles serán identificados mediante una estrategia de búsqueda que selecciona de las historias clínicas electrónicas aquellos pacientes (de 18 a 80 años) que visitaron a su médico de cabecera con frecuencia durante los últimos 2 años con MUS, en base a una lista de 23 quejas físicas inexplicables compuesta por Robbins et al. . Los pacientes que visitaron a su médico de cabecera dos veces o más en los últimos meses con uno o más síntomas de la lista de Robbins son elegibles. La tabla 1 presenta la lista de Robbins con 23 quejas físicas., El médico de cabecera revisará la lista seleccionada de este grupo de pacientes que asisten con frecuencia en busca de posibles criterios de exclusión y/u otras razones pertinentes para no invitarlos, como una enfermedad terminal o un conocimiento insuficiente del idioma holandés. Además de la estrategia de búsqueda, se pedirá a los médicos de cabecera participantes que inscriban a los pacientes mus elegibles que no estén presentes en la lista seleccionada., Los participantes potenciales identificados y seleccionados que no cumplan con los criterios de exclusión serán abordados por su médico de cabecera, quien les enviará un paquete que contiene una carta con información breve sobre el estudio, el PHQ-15, un formulario de consentimiento breve para recibir más información sobre el estudio y un sobre de devolución dirigido. El PHQ-15 es un cuestionario de uso frecuente y validado sobre síntomas físicos . Consta de 15 ítems, cada uno de los cuales puede ser calificado de 0 (‘no molestado en absoluto’) a 2 (‘molestado mucho’), lo que resulta en una puntuación total que varía de 0 a 30., Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas somáticos. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la gravedad somática baja, media y alta, respectivamente .
Los pacientes interesados en participar en el estudio, que devuelvan el formulario de consentimiento breve firmado y el cuestionario, y que tengan una puntuación PHQ-15 de 5 o superior son potencialmente elegibles. Recibirán amplia información del estudio, un formulario de consentimiento informado y un sobre de devolución., Se permitirá a los pacientes un período de al menos 2 semanas para considerar su decisión sobre la participación en el estudio. Durante este período, El investigador estará disponible para responder a cualquier pregunta que pueda surgir por teléfono o correo electrónico. Para participar, se le pedirá al paciente que firme el consentimiento informado y lo devuelva al investigador. Una vez que se haya recibido el formulario de consentimiento informado firmado, se enviará un correo electrónico al participante con un enlace a la medición de línea de base basada en la web. En caso de que el paciente prefiera una versión en papel de los cuestionarios, se enviará por correo ordinario.,
Los pacientes que no den su consentimiento a la aleatorización (por ejemplo, debido a una fuerte preferencia por una de las opciones de tratamiento), serán invitados a participar en un estudio de cohorte paralelo junto al ensayo para controlar el resultado en este grupo de pacientes.
durante las reuniones mensuales, el Comité Directivo, compuesto por dos investigadores coordinadores, el investigador y dos metodólogos, supervisará el progreso del reclutamiento. Si el reclutamiento es subóptimo, el Comité Directivo recomendará acercarse y agregar nuevos sitios de estudio., El Comité Directivo será responsable de la gestión de todos los centros de estudio.
de acuerdo con las normas locales del Comité de Ética Médica del Centro Médico Universitario VU, no es necesario un comité de monitoreo de datos (DMC) Debido a los riesgos mínimos asumidos de la intervención y la corta duración del reclutamiento y el ensayo. Los médicos de cabecera participantes y los terapeutas psicosomáticos participantes seguirán siendo responsables de la situación médica de sus pacientes. Informarán de los eventos adversos graves (SAEs) a los investigadores coordinadores (JCvdW y TCoH)., El investigador Coordinador (JCvdW) es responsable de reportar SAEs al METC acreditado. No se esperan sag ya que el riesgo de tales eventos como consecuencia de la participación en este estudio es extremadamente bajo. Por las razones mencionadas anteriormente, tampoco hemos previsto ningún análisis provisional.
dentro del centro de investigación, solo se realizarán auditorías internas. Todavía no se sabe si nuestro juicio estará sujeto a esto.