efectos secundarios
experiencia en ensayos clínicos
debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
STENDRA se administró a 2215 hombres durante los ensayos clínicos., En los ensayos de STENDRA para su uso según fuera necesario, un total de 493 pacientes fueron expuestos durante más o igual de 6 meses, y 153 pacientes fueron tratados durante más o igual de 12 meses.
la tabla 1 presenta las reacciones adversas notificadas cuando se tomó STENDRA según las recomendaciones (según las necesidades) de estos 3 ensayos clínicos.,
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas por más o igual del 2% de los pacientes tratados con STENDRA en 3 ensayos clínicos controlados con Placebo de 3 meses de duración para el uso de STENDRA según sea necesario
Las reacciones adversas notificadas por más o igual del 1%, pero menos del 2% de los pacientes en cualquier grupo de dosis de STENDRA, y mayores que el placebo incluyeron: infección de las vías respiratorias superiores (URI), bronquitis, gripe, sinusitis, congestión sinusal, hipertensión, dispepsia, náuseas, estreñimiento y erupción cutánea.,
en un estudio abierto de extensión A largo plazo de dos de estos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, la duración total del tratamiento fue de hasta 52 semanas. Entre los 712 pacientes que participaron en este estudio de extensión abierto, la edad media de la población fue de 56,4 años (intervalo de 23 a 88 años). La tasa de interrupción debida a reacciones adversas en pacientes tratados con STENDRA (50 mg, 100 mg o 200 mg) fue del 2,8%.
en este ensayo de Extensión, todos los pacientes elegibles fueron asignados inicialmente a STENDRA 100 mg., En cualquier momento del ensayo, los pacientes podrían solicitar que su dosis de STENDRA se aumentara a 200 mg o disminuyera a 50 mg en función de su respuesta individual al tratamiento. En total, 536 (aproximadamente el 75%) pacientes aumentaron su dosis a 200 mg y 5 (menos del 1%) pacientes redujeron su dosis a 50 mg.
la Tabla 2 presenta las reacciones adversas notificadas cuando se tomó STENDRA según lo recomendado (según las necesidades) en este ensayo de extensión abierto.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
Las reacciones adversas notificadas por mayor o igual al 1%, pero menos del 2% de los pacientes en el estudio de extensión abierto incluyeron: infección respiratoria superior (URI), gripe, sinusitis, bronquitis, mareo, dolor de espalda, artralgia, hipertensión y diarrea.
los siguientes acontecimientos ocurrieron en menos del 1% de los pacientes en los tres ensayos clínicos controlados con placebo de 3 meses de duración y/o en el estudio abierto de extensión A largo plazo de 12 meses de duración. La relación causal con STENDRA es incierta., Se excluyen de esta lista los eventos que fueron menores, los que no tienen relación plausible con el consumo de drogas y los informes demasiado imprecisos para ser significativos.,ting
espasmos musculares Musculoesqueléticos, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades
depresión nerviosa, insomnio, somnolencia, vértigo
tos respiratoria, disnea de esfuerzo, epistaxis, sibilancias
piel y apéndices – prurito
urogenital – balanitis, aumento de la erección, hematuria, nefrolitiasis, polaquiuria, infección del tracto urinario
en un estudio adicional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que duró hasta 3 meses en 298 hombres que se sometieron a una prostatectomía radical con preservación del nervio undergonebilateral por cáncer de próstata, la media de edad de los pacientes fue de 58 años.,4 años (rango 40 – 70). La Tabla 3 presenta las reacciones adversas notificadas en este estudio adicional.
Tabla 3: reacciones adversas notificadas por mayor o igual al 2% de los pacientes tratados con STENDRA en un ensayo clínico controlado con Placebo de 3 meses de duración en pacientes sometidos a prostatectomía radical bilateral con preservación de nervios
se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 2 meses de duración en 435 sujetos con una edad media de 58 años.,2 años (Rango de 24 a 86 años) para determinar el tiempo hasta el inicio del efecto de STENDRA, definido como el tiempo hasta la primera aparición de una erección suficiente para tener relaciones sexuales. La tabla 4 presenta las reacciones adversas que se producen en ≥ 2% de los sujetos tratados con STENDRA.
Tabla 4: reacciones adversas notificadas por ≥ 2% de los pacientes tratados con STENDRA en un ensayo clínico controlado con Placebo de 2 meses de duración para determinar el tiempo hasta la aparición del efecto (ensayo 3)
en todos los ensayos con cualquier dosis de STENDRA, 1 sujeto notificó un cambio en la visión del color.,
experiencia postcomercialización
Oftalmológica
la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una causa de disminución de la visión incluyendo pérdida permanente de la visión, se ha notificado raramente postcomercialización en asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). La mayoría, pero no todos, de estos pacientes tenían factores de riesgo anatómicos o vasculares subyacentes para desarrollar NAION, incluyendo pero no necesariamente limitado a: baja relación Copa / disco («disco lleno»), edad mayor de 50, diabetes, hipertensión, enfermedad arterial coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo .,
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