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a los profesionales no legales y no médicos les puede resultar difícil comprender la jerga que describe los conceptos de las pruebas de exención de CLIA y sus implicaciones., Si bien muchas personas pueden estar familiarizadas con algunos kits de pruebas en el hogar, como los dispositivos de uso común para el monitoreo de la presión arterial y las pruebas de embarazo, es probable que pocas se asocien con las leyes federales y las agencias gubernamentales que regulan el uso de estos productos de prueba. Algunos dispositivos de prueba están cubiertos por lo que se llama prueba de exención de CLIA. Aquí hay una guía corta y simplificada para comprender las regulaciones de CLIA y responder algunas preguntas frecuentes.
¿qué es CLIA?,
las enmiendas mejoradas del Laboratorio Clínico (CLIA) se refieren a las leyes y procedimientos federales que proporcionan la supervisión y regulación de todos los laboratorios clínicos y establecen un conjunto de normas que deben observar las instalaciones que realizan pruebas y procedimientos para fines no relacionados con la investigación., Según las disposiciones de CLIA, todos los laboratorios clínicos en los Estados Unidos que realizan pruebas en muestras humanas, como tejidos, sangre y otros fluidos corporales, con el fin de proporcionar información que se utilizará para el diagnóstico, tratamiento, prevención, pronóstico o evaluación de la salud de una enfermedad o condición médica están obligados a cumplir con los estándares prescritos. Estos laboratorios también están obligados a asegurar el certificado adecuado para operar. Los laboratorios ubicados en hospitales, consultorios médicos e instalaciones comerciales independientes están incluidos en el alcance de la cobertura de la ley., Todo el personal del laboratorio tiene el mandato de observar las normas prescritas de CLIA en la realización de exámenes y procedimientos clínicos. Los estándares varían de acuerdo con los criterios dados, como la complejidad de la prueba y el daño potencial causado al paciente. CLIA define tres categorías de complejidades de la prueba: renunciado, moderado y alto. Los laboratorios que realizan pruebas de complejidad moderada a alta deben inscribirse regularmente en programas de pruebas de competencia para garantizar que los laboratorios estén adecuadamente equipados para realizar dichas pruebas., Cuanto más difícil es la categoría de prueba, más rigurosos son los requisitos que deben cumplirse. El incumplimiento de las normas adecuadas merezca la imposición de las sanciones pertinentes por parte de los organismos de aplicación.
antecedentes históricos
comúnmente conocida como CLIA ’88, la legislación fue aprobada por el Congreso de los Estados Unidos en 1988 como una enmienda a la Ley de servicios de Salud Pública, para revisar el programa federal para la certificación y supervisión de instalaciones de pruebas de laboratorio no de investigación., Las regulaciones finales de CLIA ’88 se publicaron por primera vez en 1992, se introdujeron gradualmente hasta 1994 y se enmendaron en 1993, 1995 y 2003, según el sitio web de los CDC. La mejor característica de CLIA ‘ 88 es que unifica todas las regulaciones anteriores en un único estándar uniforme, y somete a los laboratorios del consultorio médico a los mismos parámetros. Esto asegura al público y a los pacientes resultados oportunos, confiables y precisos, dondequiera que se realicen las pruebas. Los diversos aspectos de CLIA son implementados y supervisados por diferentes agencias., Los centros de servicios de Medicare y Medicaid (CMS) se encargan de las funciones de supervisión de los laboratorios clínicos, mientras que los Centros para el Control y la prevención de Enfermedades (CDC) se encargan de los aspectos de las consultas científicas. Mientras tanto, la administración de alimentos y medicamentos (FDA) está a cargo de la categorización del nivel de prueba.
CLIA Waived Testing
como se mencionó anteriormente, hay tres categorías de pruebas: waived, moderate y high., La administración de alimentos y medicamentos (FDA) categoriza los niveles de complejidad de las pruebas de acuerdo con factores tales como la cantidad de interpretaciones, los requisitos de control de calidad, el grado de juicio independiente, la dificultad de cálculos, exámenes y metodologías utilizadas, y la capacitación requerida para operar los instrumentos, como se informa en este documento.
para ser» renunciado » significa que ciertas pruebas se pueden realizar sin la necesidad de la realización de normas más estrictas impuestas por CLIA., La FDA clasifica como» exentas » aquellas pruebas que emplean metodologías relativamente simples, de modo que cuando se realizan correctamente, es menos probable que estas pruebas arrojen resultados erróneos. Incluso cuando se realizan incorrectamente, es menos probable que estas pruebas representen un peligro para los pacientes.
sin embargo, no hay garantía de que todos los resultados de las pruebas exentas estén completamente libres de errores, ya que se pueden cometer errores en cualquier etapa del procedimiento de prueba. Los resultados erróneos de las pruebas pueden ser potencialmente dañinos, como cuando la determinación de los resultados de las pruebas cambia en el tipo de medicamento o la dosis., Para minimizar el riesgo de resultados erróneos, las pruebas deben ser realizadas solo por personal debidamente capacitado que observe los estándares clínicos requeridos. Al realizar estas pruebas, el personal del laboratorio tiene el mandato de seguir estrictamente las instrucciones del fabricante para cumplir con los requisitos de control de calidad impuestos para algunas pruebas incluidas en la nueva lista de pruebas exentas.
ver también: ¿qué significa CLIA Waived?
Los laboratorios que han solicitado y han sido debidamente expedidos el «certificado de exención» pueden realizar pruebas eximidas., Si bien estos laboratorios u oficinas no están sujetos a políticas de inspección rígidas, pueden ser inspeccionados al azar tras los informes de Quejas de los pacientes. Algunas de las pruebas más populares incluyen pruebas de glucosa, pruebas de colesterol, algunas pruebas de orina, algunas pruebas de sangre oculta en heces, pruebas de hemoglobina, pruebas de H. Pylori y pruebas de embarazo en el hogar, entre otras. Los kits de prueba caseros, incluidos algunos de nuestros productos en Confirm BioSciences, generalmente caen dentro de la categoría de prueba eximida., La lista completa de los renunciado a las pruebas, así como la prueba de categorización, son publicados y proporcionados por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
beneficios e importancia
tener ciertas pruebas aprobadas por la FDA como» exentas » significa que son seguras para realizarse en el hogar o en entornos que no son de laboratorio. Esto hace que sea más fácil y menos costoso para los pacientes monitorear sus condiciones médicas., Por ejemplo, aquellos que sufren de diabetes pueden realizar pruebas de glucosa a través de sistemas de monitoreo de glucosa en el hogar, mientras que las personas que tienen hipertensión pueden rastrear sus niveles de presión arterial a través de kits caseros de presión arterial. Tener acceso a estos dispositivos portátiles que son fáciles de usar y que producen resultados precisos ayuda a reducir significativamente los costos médicos., Estas pruebas no solo se pueden realizar convenientemente en la privacidad de su propio hogar, sino que también se pueden usar en otros entornos que no son de laboratorio, como Centros de salud comunitarios, centros de asesoramiento, farmacias, ambulancias, hogares de ancianos y consultorios médicos. Debido a que los laboratorios que realizan exclusivamente pruebas exentas están sujetos a tarifas y requisitos más bajos, pueden operar a costos más bajos y con profesionales de la salud relativamente menos capacitados. Además, no son sometidos a tantas inspecciones rutinarias como los otros laboratorios que realizan pruebas más complejas.,
cómo obtener un certificado de exención
un laboratorio clínico que solo ofrece pruebas eximidas y no es titular de ningún otro tipo de Certificado CLIA primero debe obtener un certificado de exención (CoW) antes de realizar procedimientos de prueba eximidos. El laboratorio debe completar un formulario de solicitud (formulario 116 de CMS), que puede descargarse del sitio web de CMS u obtenerse de la agencia estatal local. El formulario completado debe ser presentado a la agencia estatal en la misma área donde el laboratorio tiene la intención de realizar los procedimientos de prueba., La agencia estatal apropiada requerirá y cobrará el pago para el registro. Al recibir las tarifas pagadas por CMS, el certificado se enviará al solicitante del laboratorio. Solo entonces el laboratorio puede comenzar a realizar procedimientos de prueba. Un laboratorio que se expide debidamente una vaca está sujeto a los siguientes requisitos adicionales:
- El laboratorio solo debe realizar pruebas exentas.
- al realizar estas pruebas, el personal del laboratorio debe seguir estrictamente las instrucciones actuales del fabricante del producto relacionadas con los procedimientos de prueba., El laboratorio no deberá modificar ninguna de las instrucciones dadas.
- la instalación debe permitir que los representantes de CMS realicen inspecciones tanto programadas como aleatorias in situ.
- La Agencia Estatal debe ser informada de cualquier cambio en la propiedad, nombre, dirección o director dentro de los treinta (30) días desde el momento en que dichos cambios entren en vigor, como se especifica en este documento.
- La Vaca debe renovarse cada dos años, con las tasas correspondientes.
el laboratorio también debe cumplir con las regulaciones estatales locales pertinentes a las pruebas de laboratorio clínico., Estas regulaciones pueden variar entre jurisdicciones, algunas de las cuales pueden ser más estrictas que las impuestas por CLIA. Además, también debe cumplir con los estándares de seguridad requeridos por la administración de seguridad y salud ocupacional (OSHA) relevantes para los peligros en el lugar de trabajo.
múltiples sitios de prueba
un laboratorio con un certificado de exención debidamente emitido que tenga la intención de realizar pruebas de exención en más de un sitio debe obtener un certificado separado para el sitio donde se realizarán dichos procedimientos de prueba, a menos que esté comprendido en las excepciones proporcionadas por CLIA.,, como ferias de exámenes de salud y unidades móviles
siguiendo las instrucciones del fabricante
para garantizar la precisión de los resultados de la prueba, es crucial seguir siempre las instrucciones actuales del fabricante del producto sin desviación., Las instrucciones se pueden encontrar en el inserto o la etiqueta del producto para cada prueba. Algunos insertos de productos detallan los procedimientos paso a paso y explican cada etapa de la prueba extensamente. Otros proporcionan una «referencia rápida» que puede presentar las instrucciones en formatos de diagrama. El personal del laboratorio o los usuarios domésticos deben leer y comprender estas instrucciones antes de realizar la prueba. También deben asegurarse de que se utilizan la muestra correcta y las soluciones de prueba correctas, como se especifica en las instrucciones del producto., Los fabricantes podrán modificar sus instrucciones para adaptarlas a cualquier cambio introducido en sus sistemas de ensayo. Los que realizan la prueba deben utilizar el conjunto apropiado de instrucciones para llegar a resultados precisos. En caso de duda sobre si las instrucciones disponibles son la versión actual o la más reciente, debe ponerse en contacto con el fabricante. El no seguir las instrucciones adecuadas puede dar lugar a resultados erróneos, lo que puede tener un impacto negativo significativo en el plan de tratamiento, el diagnóstico o la evaluación de una determinada condición de salud., El personal de laboratorio y los usuarios domésticos tienen absolutamente prohibido introducir cambios o limitaciones en las instrucciones de prueba dadas. Esto no solo da como resultado resultados inexactos; más importante aún, la modificación de los procedimientos de prueba cambia el «uso previsto» del sistema de prueba según lo aprobado por la FDA. Cuando esto sucede, la prueba ya no entra en la categoría de pruebas eximidas y para realizarla se requerirá una licencia o certificado por separado y se someterá al laboratorio o instalación a los otros estándares de CLIA.,
responsabilidades del Director del laboratorio
corresponde al director del laboratorio garantizar la observancia adecuada de las buenas prácticas de laboratorio y el cumplimiento de las pruebas.,los mecanismos de evaluación del personal;