«Good judgment comes from experience and experience comes from poor judgment.»
– Un Aforismo
La Junta de Revisión Institucional (IRB) es un sistema de controles y contrapesos para la investigación con sujetos humanos., Se fundó sobre tres principios rectores del Informe Belmont: 1) respeto por las personas, 2) beneficencia y 3) justicia. Aunque las juntas de revisión son ahora una parte regular del proceso de investigación moderno, El Informe Belmont—y la supervisión ética que creó—solo se desarrolló en el siglo pasado.
Los investigadores han recopilado datos de sujetos humanos de una forma u otra durante siglos (por ejemplo, observaciones públicas, experimentos médicos, etc.).). Los individuos han luchado con la aplicación de la toma de decisiones éticas y su lugar en la investigación, así como en la conducta diaria., Los esfuerzos que condujeron a la formación del IRB fueron en parte catalizados por casos altamente publicitados que documentaban el abuso de poder de los investigadores.
Un ejemplo bien conocido se remonta a 1945. Durante la Segunda Guerra Mundial, los científicos nazis cometieron crímenes atroces contra los judíos, incluidos experimentos que no mostraban respeto por los derechos humanos o la vida. Después de que la guerra terminó, los científicos fueron condenados por juicio en Nuremberg, Alemania. Los crímenes discutidos durante los juicios conmocionaron a la comunidad científica., Estos ensayos prepararon el escenario para producir el código de Nuremberg, que fue uno de los primeros documentos modernos que abordan la investigación ética con sujetos humanos.
el código de Nuremberg describe diez puntos para llevar a cabo una investigación ética, incluyendo el requisito de consentimiento voluntario, las calificaciones de los investigadores, los riesgos versus los beneficios y el derecho del participante a terminar. El código de Nuremberg se convirtió en el bloque de construcción de una serie de otros códigos importantes de investigación, incluida la Declaración de Helsinki (1964), que aborda específicamente la investigación médica.,
- El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial., esto significa que la persona de que se trate debe tener capacidad jurídica para dar su consentimiento; debe estar situada de manera que pueda ejercer su libre poder de elección, sin la intervención de ningún elemento de fuerza, Fraude, engaño, coacción, extralimitación u otra forma ulterior de coacción o coacción; y debe tener un conocimiento y comprensión suficientes de los elementos del asunto de que se trate para permitirle tomar una decisión comprensiva y esclarecida., Este último elemento requiere que antes de la aceptación de una decisión afirmativa por el sujeto experimental se le debe dar a conocer la naturaleza, la duración y el propósito del experimento; el método y los medios por los cuales se llevará a cabo; todos los inconvenientes y peligros razonablemente esperables; y los efectos sobre su salud o persona que posiblemente puedan provenir de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del consentimiento recae en cada individuo que inicia, dirige o participa en el experimento., Es un deber y una responsabilidad personales que no pueden delegarse impunemente en otro.
- El experimento debe ser tal que produzca resultados fructíferos para el bien de la sociedad, no realizables por otros métodos o medios de estudio, y no aleatorios e innecesarios en la naturaleza.
- El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados de la experimentación con animales y en un conocimiento de la historia natural de la enfermedad u otro problema en estudio, de manera que los resultados previstos justifiquen la realización del experimento.,
- El experimento debe llevarse a cabo de manera que se eviten todos los sufrimientos y lesiones físicos y mentales innecesarios.
- No se debe realizar ningún experimento donde haya una razón a priori para creer que ocurrirá la muerte o una lesión incapacitante; excepto, quizás, en aquellos experimentos donde los médicos experimentales también sirven como sujetos.
- El grado de riesgo que debe asumirse nunca debe exceder el determinado por la importancia humanitaria del problema que se va a resolver mediante el experimento.,
- Se deben hacer preparativos adecuados y proporcionar instalaciones adecuadas para proteger al sujeto experimental contra posibilidades incluso remotas de lesión, discapacidad o muerte.
- durante el curso del experimento, el sujeto humano debe tener la libertad de poner fin al experimento si ha alcanzado el estado físico o mental donde la continuación del experimento le parece imposible.
- El experimento debe ser realizado solo por personas científicamente calificadas., Se debe requerir el más alto grado de habilidad y cuidado a través de todas las etapas del experimento de aquellos que lo llevan a cabo o participan en el experimento.
- durante el curso del experimento, el científico a cargo debe estar preparado para terminar el experimento en cualquier etapa, si tiene causa probable para creer, en el ejercicio de la buena fe, habilidad superior y juicio cuidadoso requerido de él, que una continuación del experimento es probable que resulte en lesión, discapacidad o muerte al sujeto experimental.,
Un segundo factor que contribuye para el desarrollo del Informe Belmont fue el Servicio de Salud Pública de la (PHS) Tuskegee Estudio. En 1972, Associated Press cubrió el estudio Tuskegee, en el que hombres negros con sífilis consintieron en ser «tratados» por investigadores a cambio de comidas, exámenes médicos y seguro de entierro., Sin embargo, el alcance completo del estudio no fue revelado a los participantes: los investigadores estaban examinando el curso de la sífilis no tratada en el cuerpo, y a los participantes se les negó información y acceso a la penicilina, una cura para la sífilis. Una demanda colectiva fue presentada contra el PHS para terminar el estudio. El estudio reveló una falla sorprendente en las políticas actuales de protección de los sujetos humanos; no fueron suficientes para proteger a sus participantes de daños., En respuesta, El Presidente Nixon firmó la Ley Nacional de investigación (1974) en ley, que creó la Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de la investigación biomédica y conductual (también conocida simplemente como la Comisión Nacional). Encargó a la Comisión Nacional que estableciera un código de Ética de la investigación para regir la investigación nacional. El Comité Nacional publicó El Informe Belmont en 1979, que identifica los principios éticos básicos que subyacen a la investigación biomédica y conductual en seres humanos.,
aunque el Informe Belmont es el artículo más citado en los Estados Unidos para la investigación de protección de sujetos humanos, es importante recordar los eventos que contribuyeron a su origen. Incluso con la riqueza actual de literatura ética de investigación disponible para los investigadores modernos, unificar las protecciones de los sujetos humanos con los objetivos de investigación todavía puede presentar un desafío. Los comités de revisión, como el IRB, tienen como objetivo apoyar a los investigadores en la identificación de posibles daños que pueden llegar a los participantes y evaluar los riesgos frente a los beneficios de un estudio., The IRB promotes the ethical conduct of research and strives to foster cooperation and collaboration among institutions, investigators, and research staff.
Nuremberg Trials: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html
Tuskegee Timeline: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm
National Research Act: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974
National Committee: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html