Madame Lelica

otros parámetros del estudio

con el fin de evaluar si los grupos de tratamiento son similares con respecto a las características basales, varias características del paciente, características de la lesión, detalles del proceso de decisión compartida y tratamiento se recogerán las características.,duración de la cirugía

Tipo de anestesia

bloqueo de nervio periférico

detalles del tratamiento no operatorio

Tipo de implante utilizado

complicaciones Peroperatorias

olchón anti-decúbito

Colchón anti-decúbito

Reclutamiento y consentimiento informado

las personas elegibles presentadas al servicio de urgencias (de) con una fractura femoral proximal comprobada serán informadas sobre el estudio en el de o al ingreso en la sala de cirugía o geriatría., Después de una explicación del estudio, recibirán información por escrito y un formulario de consentimiento del médico tratante, el investigador clínico o un asistente de investigación. Los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán reclutados en el hospital dentro de las 48 h posteriores al ingreso hospitalario., Si los pacientes no pueden firmar el consentimiento informado por sí mismos, un representante legal (apoderado) recibirá información verbal y escrita sobre el estudio por parte del médico tratante, el investigador clínico o un asistente de investigación, y se le pedirá que dé su consentimiento con la participación del paciente. Después de la firma del consentimiento informado por el paciente o apoderado, el proceso de decisión compartida se llevará a cabo utilizando un enfoque estructurado. Esto resultará en la identificación del tratamiento primario que se considera mejor para el paciente individual. La participación en este estudio es voluntaria., Si los pacientes (o un representante en su nombre) no desean participar, pueden hacerlo sin especificar por qué. La decisión de no participar en el estudio no afectará el tratamiento regular y la atención de seguimiento. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento después de haber dado su consentimiento por escrito.

procedimientos del estudio y seguimiento

Los pacientes serán seguidos hasta 6 meses después del trauma o hasta la muerte, lo que ocurra primero., Además, en el contacto de seguimiento de 6 meses, el investigador o asistente de investigación documentará cualquier intervención secundaria que pueda planificarse para el paciente. En el cuadro 1 figura un calendario de actividades. Un diagrama de flujo se muestra en la Fig. 1.

después de la inscripción, el tratamiento (ya sea manejo no operatorio o Operativo) se decidirá utilizando un enfoque de decisión compartida como se mencionó anteriormente. Los datos se obtendrán a los 7, 14 y 30 días, y a los 3 y 6 meses después del trauma.

Los datos de referencia se recogerán de los archivos médicos del paciente o entrevistando al paciente lo antes posible, pero no más tarde de la visita después de la inscripción., En cada visita de seguimiento, el investigador coordinador o asistente de investigación visitará al paciente. Él determinará el estado del paciente (es decir, detalles del tratamiento, incluidos analgésicos y otros usos de la atención médica, movilidad de los pacientes, eventos adversos/complicaciones, intervenciones secundarias, y verificará la información dentro de los registros médicos). En cada visita, se le pedirá a los pacientes (o apoderado) que completen un cuestionario para el EQ-5D. en esas visitas, se le pedirá a un cuidador que complete el QUALIDEM y el PACSLAC-D.,

en la visita final a los 6 meses, se pedirá a los pacientes (o apoderado) y al cuidador que completen un cuestionario relacionado con su satisfacción con el enfoque de tratamiento. En caso de que un paciente haya fallecido durante el seguimiento, se pedirá a sus familiares y cuidadores que completen este cuestionario. Además, se invitará a los familiares a una entrevista para completar el cuestionario QODD. Se completará un formulario de retirada anticipada si los pacientes (o apoderados) deciden retirarse del estudio.,

cegamiento

Al igual que con muchos estudios quirúrgicos, los pacientes y cirujanos no pueden ser cegados para la intervención. Con el fin de reducir el sesgo tanto como sea posible, la evaluación de resultados se realizará utilizando un protocolo estandarizado. Las medidas de los resultados incluyen elementos tanto objetivos como subjetivos.

análisis estadístico

los datos se analizarán utilizando el Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 24.0 o superior (SPSS, Chicago, Ill. UU.) y se informará siguiendo las directrices de fortalecimiento de la notificación de estudios observacionales en Epidemiología (STROBE)., La normalidad de los datos continuos se probará con la prueba de Shapiro-Wilk. La homogeneidad de las varianzas se probará utilizando la prueba de Levene. Un valor p bilateral < 0.05 se tomará como umbral de significación estadística en todas las pruebas estadísticas. El análisis se realizará por protocolo (ya que es el enfoque más conservador) y se verificará mediante un análisis por intención de tratar si es necesario. Los pacientes que han fallecido permanecerán en el análisis como censurados., Si es necesario, los valores faltantes se reemplazarán mediante imputación múltiple siguiendo el método de comparación de medias predictivas, utilizando diez imputaciones.

se realizará un análisis descriptivo con el fin de reportar las medidas de Resultado y otras variables recolectadas para toda la población así como por grupo de tratamiento. Los datos continuos se notificarán como media y de (si son normales) o mediana y cuartiles (si no son normales), los datos categóricos como número con porcentaje.,

la comparación Univariada entre los grupos se realizará utilizando la prueba T de Student o la prueba U de Mann-Whitney (para datos normales y no normales, respectivamente), o la prueba Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (datos categóricos, según corresponda). La prueba T del estudiante se hará con igual varianza asumida o no asumida, basada en los resultados de la prueba de Levene.

para la medida del resultado primario, se eligió un margen de no inferioridad de 0,15 puntos para las puntuaciones medias de la EQ-5D porque es razonable y en el borde de lo que se consideraría un efecto clínicamente importante., La hipótesis nula en el marco de no inferioridad es que el manejo no operatorio es inferior al manejo operatorio con respecto a la puntuación EQ-5D. Esta hipótesis se probará a través del contraste ajustado entre las dos intervenciones a los 6 meses. Específicamente, se examinará el intervalo de confianza del 95% del contraste estimado, y si el límite del intervalo es menor que el valor umbral de 0,15 puntos, se concluirá la no inferioridad del manejo no operatorio al manejo operatorio a los 6 meses.,

el análisis Multivariable para las medidas de resultados continuas que se miden repetidamente a lo largo del tiempo se realizará utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para el análisis longitudinal sobre una base por protocolo e intención de tratar para investigar el efecto del tratamiento. En el modelo primario de GEE, la variable de resultado primaria estudiada (calidad de vida en EQ-5D) se analizará como variable dependiente, utilizando tratamiento (no operatorio versus operatorio) como variable entre sujetos y tiempo como variable dentro de sujetos., Se evaluará el término de interacción de grupo y tiempo (grupo x tiempo), para evaluar si el cambio a lo largo del tiempo difirió entre los grupos. Los análisis se corregirán para las diferencias de línea de base y todos los modelos se corregirán para el Centro de inclusión. Las variables de resultado secundarias continuas medidas repetidamente se analizarán utilizando modelos similares de GEE. Medidas de resultados continuos solo se analizarán las medidas de resultados secundarios dicotómicos utilizando modelos de regresión lineal multivariable y modelos de regresión logística, respectivamente.,

El análisis de subgrupos está previsto para pacientes con fractura intracapsular o extracapsular.

Las evaluaciones económicas se hará desde una perspectiva social. Los costos de intervención y los costos de utilización de la atención médica hasta 6 meses después de la inclusión se medirán de acuerdo con las pautas económicas . Los precios de costo de la estrategia estandarizada de remisión se determinarán mediante el método de micro costos ascendente. La evaluación económica se realizará de acuerdo con el principio de intención de tratar. Los datos faltantes serán imputados usando múltiples imputaciones por ecuaciones cambiadas ., La relación costo-efectividad Incremental (ICER) de la gestión no operativa versus operativa se calculará dividiendo la diferencia en costos por la diferencia en efectos. Un análisis de costo-utilidad, con QALY (basado en la puntuación de utilidad EQ-5D) como medida de resultado, se realizará como análisis económico primario. Como análisis secundario, se realizará un análisis de costo-efectividad, con QUALIDEM como medida de resultado. Para tener en cuenta la posible agrupación de datos, los análisis se realizarán utilizando análisis lineales multinivel . Contabilización de la posible agrupación de datos (p. ej.,, a nivel de hospital) es muy importante, ya que la mayoría de las evaluaciones económicas no lo hacen, mientras que ignorar la posible agrupación de datos podría conducir a niveles inexactos de incertidumbre y estimaciones puntuales inexactas . Se utilizarán técnicas de Bootstrapping para estimar la incertidumbre en torno a las estimaciones de rentabilidad. Se mostrará incertidumbre en los planos de costo-efectividad y en las curvas de aceptabilidad de costo-efectividad, y se realizarán análisis de sensibilidad para probar la robustez de los resultados del estudio .,

cálculo del tamaño muestral

el cálculo del tamaño muestral se basa en un diseño de no inferioridad, es decir, en la hipótesis de que el manejo no operatorio no es inferior al manejo operatorio. Como se indicó antes, el EQ-5D servirá como medida primaria del resultado. Hemos utilizado los resultados de estudios anteriores sobre el tratamiento de la fractura femoral proximal en ancianos para el cálculo del tamaño de la muestra . Suponiendo un nivel de significancia bilateral (alfa) de 0.05 y una potencia del 80% con una desviación estándar (S) de 0.30 en la puntuación de utilidad EQ-5D y un límite de no inferioridad (D) de 0.15 (que es igual a 0.,5 de), se necesitan un total de 50 sujetos en cada brazo de tratamiento. Teniendo en cuenta una tasa de 60% de pérdida de seguimiento y mortalidad hasta 3 meses, un número total de Participantes 160 tiene que ser reclutado.

gestión y monitoreo de datos

Los datos se codificarán y almacenarán en una base de datos protegida por contraseña con acceso restringido solo a los investigadores. Los datos se introducirán una vez. La calidad de los datos introducidos se supervisará comprobando la entrada de una muestra aleatoria de pacientes antes del bloqueo de la base de datos.