Madame Lelica

forma de dosificación: Cápsula

médicamente revisado por Drugs.com. última actualización el 23 de noviembre de 2020.,

• Descripción general
• Efectos secundarios
• Dosis
• FAQ
• profesional
• interacciones
• Más

indicaciones y uso

infecciones del tracto urinario sin complicaciones

Cefixime está indicado en el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos de seis meses de edad o mayores con infecciones del tracto urinario por aislados susceptibles de Escherichia coli y Proteus mirabilis.,

faringitis y amigdalitis

Las cápsulas de cefixima están indicadas en el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos de seis meses de edad o mayores con faringitis y amigdalitis causadas por aislados susceptibles de Streptococcus pyogenes. (Nota: La penicilina es el medicamento habitual de elección en el tratamiento de las infecciones por Streptococcus pyogenes.

Las cápsulas de cefixima son generalmente eficaces en la erradicación de Streptococcus pyogenes de la nasofaringe; sin embargo, no se dispone de datos que establezcan la eficacia de las cápsulas de cefixima en la prevención posterior de la fiebre reumática.,)

Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis

Cefixime Capsules is indicated in the treatment of adults and pediatric patients six months of age or older with acute exacerbations of chronic bronchitis caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae.,

gonorrea sin complicaciones (cervical/uretral)

Cefixime Cápsulas está indicado en el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos de seis meses de edad o mayores con gonorrea sin complicaciones (cervical/uretral) causada por aislados susceptibles de Neisseria gonorrhoeae (aislados productores de penicilinasa y no penicilinasa).,

uso

para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de las cápsulas de cefixima y otros medicamentos antibacterianos, las cápsulas de cefixima se deben usar solo para tratar infecciones que están probadas o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre cultivos y susceptibilidad, deben tenerse en cuenta al seleccionar o modificar el tratamiento antimicrobiano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica del tratamiento.,

dosis y administración

adultos

La dosis recomendada de cefixima es de 400 mg al día. Esto se puede administrar como una cápsula de 400 mg al día. Para el tratamiento de infecciones gonocócicas cervicales/uretrales no complicadas, se recomienda una dosis oral única de 400 mg. La cápsula puede administrarse independientemente de los alimentos.

en el tratamiento de infecciones debidas a Streptococcus pyogenes, se debe administrar una dosis terapéutica de cefixima durante al menos 10 días.

pacientes pediátricos (6 meses o mayores)

La dosis recomendada es de 8 mg/kg/día de suspensión., Se puede administrar como una dosis única diaria o dividida en dos tomas, como 4 mg/kg cada 12 horas.nota: se ha determinado una dosis sugerida para cada rango de peso pediátrico. Véase el cuadro 1. Asegúrese de que todos los pedidos que especifiquen una dosis en mililitros incluyan una concentración, porque cefixima para suspensión oral está disponible en tres concentraciones diferentes (100 mg/5 mL, 200 mg/5 mL y 500 mg/5 mL).cuadro 1. Dosis sugeridas para pacientes pediátricos

Los niños que pesen más de 45 kg o más de 12 años deben ser tratados con la dosis recomendada para adultos.,en el tratamiento de infecciones debidas a Streptococcus pyogenes, se debe administrar una dosis terapéutica de cefixima durante al menos 10 días.

insuficiencia Renal

en pacientes con aclaramiento de creatinina de 60 mL / min o superior, se pueden emplear dosis y pautas normales. Ni la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal eliminan cantidades significativas de medicamento del cuerpo.

formas de dosificación y concentraciones

Las cápsulas de cefixima están disponibles para administración oral en la siguiente dosis:

• Las cápsulas proporcionan 400 mg de cefixima como trihidrato., Estos son polvo granular de color blanquecino a amarillo relleno en cápsulas de gelatina dura de tamaño «0», tapa opaca rosa impresa» CFX «con tinta negra y cuerpo opaco rosa impreso» 400 » con tinta negra.

contraindicaciones

Las cápsulas de cefixima están contraindicadas en pacientes con alergia conocida a cefixima u otras cefalosporinas.

Advertencias y precauciones

reacciones de hipersensibilidad

se han notificado reacciones anafilácticas / anafilactoides (incluyendo shock y muertes) con el uso de cefixima.,

antes de iniciar el tratamiento con cefixima, se debe realizar una investigación cuidadosa para determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad previas a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Si este producto se va a administrar a pacientes sensibles a la penicilina, se debe tener precaución porque la hipersensibilidad cruzada entre los antibióticos betalactámicos ha sido claramente documentada y puede ocurrir en hasta el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. Si se produce una reacción alérgica a la cefixima, suspenda el medicamento.,

diarrea asociada a Clostridium difficile

la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) se ha notificado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la cefixima, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce las toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Aislados productores de hipertoxina de C., difficile causa mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibacterianos. Historia clínica cuidadosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

si se sospecha o confirma la DAVD, puede ser necesario interrumpir el uso continuo de antibacterianos no dirigidos contra C. difficile., Se debe instituir el manejo adecuado de líquidos y electrolitos, la suplementación de proteínas, el tratamiento antibacteriano de C. difficile y la evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.

ajuste de dosis en insuficiencia Renal

La dosis de cefixima debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal, así como en aquellos sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPCA) y hemodiálisis (EH). Los pacientes en diálisis deben ser monitorizados cuidadosamente .

efectos de la coagulación

las cefalosporinas, incluida la cefixima, pueden estar asociadas con una disminución de la actividad de la protrombina., Aquellos en riesgo incluyen pacientes con insuficiencia renal o hepática, o mal estado nutricional, así como pacientes que reciben un curso prolongado de terapia antimicrobiana y pacientes previamente estabilizados en terapia anticoagulante. Se debe monitorizar el tiempo de protrombina en pacientes de riesgo y administrar vitamina K exógena según esté indicado.

desarrollo de bacterias farmacorresistentes

la prescripción de cefixima en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada es poco probable que proporcione beneficio al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias farmacorresistentes.,

reacciones adversas

experiencia en ensayos clínicos

debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en los ensayos estadounidenses de la formulación en comprimidos fueron acontecimientos gastrointestinales, que se notificaron en el 30% de los pacientes adultos con el régimen de dos o una vez al día. Cinco por ciento (5%) de los pacientes en los estados UNIDOS, los ensayos clínicos suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas relacionadas con el fármaco. Las reacciones adversas individuales incluyeron diarrea 16%, heces sueltas o frecuentes 6%, dolor abdominal 3%, náuseas 7%, dispepsia 3% y flatulencia 4%. La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo diarrea y heces blandas, en pacientes pediátricos que recibieron la suspensión fue comparable a la incidencia observada en pacientes adultos que recibieron comprimidos.

experiencia Post-comercialización

se han notificado las siguientes reacciones adversas tras el uso post-aprobación de cefixima., Las tasas de incidencia fueron inferiores a 1 de cada 50 (menos del 2%).

Gastrointestinal

Se identificaron varios casos documentados de colitis pseudomembranosa en ensayos clínicos. La aparición de síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento.

reacciones de hipersensibilidad

reacciones anafilácticas / anafilactoides (incluyendo shock y muertes), erupciones cutáneas, urticaria, fiebre medicamentosa, prurito, angioedema y edema facial. Se han notificado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y reacciones similares a la enfermedad del suero.,

hepáticas

elevaciones transitorias de SGPT, SGOT, fosfatasa alcalina, hepatitis, ictericia.

Renal

elevaciones Transitorias de BUN o creatinina, insuficiencia renal aguda.

sistema nervioso central

dolores de cabeza, mareos, convulsiones.

Sistema Hemico y linfático

trombocitopenia transitoria, leucopenia, neutropenia, prolongación del tiempo de protrombina, LDH elevada, pancitopenia, agranulocitosis y eosinofilia.

pruebas de laboratorio anormales

hiperbilirrubinemia.,

Otras Reacciones Adversas

prurito Genital, vaginitis, candidiasis, necrólisis epidérmica tóxica.

reacciones adversas notificadas para Medicamentos de clase cefalosporina

reacciones alérgicas, sobreinfección, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia y colitis.

varias cefalosporinas han sido implicadas en el desencadenamiento de crisis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo . Si se producen convulsiones asociadas con la terapia farmacológica, se debe suspender el medicamento., Se puede administrar tratamiento anticonvulsivo si está clínicamente indicado.

Interacciones medicamentosas

carbamazepina

se han notificado niveles elevados de carbamazepina en la experiencia postcomercialización cuando se administra cefixima de forma concomitante. La monitorización del fármaco puede ser útil para detectar alteraciones en las concentraciones plasmáticas de carbamazepina.

warfarina y anticoagulantes

se ha notificado un aumento del tiempo de protrombina, con o sin hemorragia clínica, cuando cefixima se administra concomitantemente.,

interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio

una reacción positiva falsa para cetonas en la orina puede ocurrir con las pruebas que usan nitroprusiato, pero no con las que usan nitroferricianuro.

la administración de cefixima puede dar lugar a una reacción positiva falsa para la glucosa en la orina usando Clinitest®**, solución de Benedict, o solución de Fehling. Se recomienda utilizar pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de glucosa oxidasa (como Clinistix®** o TesTape®**)., Se ha informado de una prueba de Coombs directa positiva falsa durante el tratamiento con otras cefalosporinas; por lo tanto, se debe reconocer que una prueba de Coombs positiva puede deberse a la droga.

**Clinitest® y Clinistix ® son marcas comerciales registradas de Ames Division, Miles Laboratories, Inc. Tes-Tape ® es una marca registrada de Eli Lilly and Company.

uso en poblaciones específicas

embarazo

categoría de embarazo b

categoría de embarazo B., Los estudios de reproducción se han realizado en ratones y ratas a dosis de hasta 40 veces La dosis humana y no han revelado evidencia de daño al feto debido a cefixima. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

trabajo de parto

no se ha estudiado el uso de cefixima durante el trabajo de parto. El tratamiento sólo debe administrarse si es claramente necesario.,

madres lactantes

Se desconoce si cefixima se excreta en la leche materna. Se debe considerar la interrupción temporal de la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

uso pediátrico

no se ha establecido la seguridad y eficacia de la cefixima en niños menores de seis meses. La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo diarrea y heces blandas, en los pacientes pediátricos que recibieron la suspensión, fue comparable a la incidencia observada en pacientes adultos que recibieron comprimidos.,

uso geriátrico

los ensayos clínicos no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente que los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. Un estudio farmacocinético en ancianos detectó diferencias en los parámetros farmacocinéticos . Estas diferencias fueron pequeñas y no indican la necesidad de un ajuste de dosis del fármaco en los ancianos.,

insuficiencia Renal

La dosis de cefixima debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal, así como en aquellos sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPCA) y hemodiálisis (EH). Los pacientes en diálisis deben ser monitorizados cuidadosamente .

sobredosis

puede estar indicado el lavado gástrico; de lo contrario, no existe antídoto específico. Cefixima no se elimina en cantidades significativas de la circulación por hemodiálisis o diálisis peritoneal., Las reacciones adversas en un pequeño número de voluntarios adultos sanos que recibieron dosis únicas de hasta 2 g de cefixima no difirieron del perfil observado en pacientes tratados con las dosis recomendadas.

descripción de las cápsulas de cefixima

peso Molecular = 507,50 como el trihidrato. La fórmula química es C16H15N5O7S2.,3H2O

The structural formula for cefixime is:

• Inactive ingredients contained in Cefixime Capsules 400 mg are: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate and mannitol. The capsule shell contains the following inactive ingredients: black iron oxide, butyl alcohol, dehydrated alcohol, gelatin, iron oxide red, isopropyl alcohol, potassium hydroxide, propylene glycol, shellac, sodium lauryl sulphate, strong ammonia solution and titanium dioxide.,

cápsulas de cefixima-Farmacología Clínica

mecanismo de acción

cefixima es un medicamento antibacteriano semisintético de cefalosporina .

farmacocinética

Los comprimidos y la suspensión de cefixima, administrados por vía oral, se absorben aproximadamente del 40% al 50%, tanto si se administran con o sin alimentos; sin embargo, el tiempo hasta la absorción máxima aumenta aproximadamente 0,8 horas cuando se administra con alimentos., Un solo comprimido de 200 mg de cefixima produce una concentración media máxima en suero de aproximadamente 2 mcg/mL (intervalo 1 a 4 mcg/mL); un solo comprimido de 400 mg produce una concentración media máxima de aproximadamente 3,7 mcg/mL (intervalo 1,3 a 7,7 mcg / mL). La suspensión oral produce concentraciones máximas promedio de aproximadamente un 25% a un 50% más altas que los comprimidos, cuando se prueban en voluntarios adultos normales. Doscientas dosis de 400 mg de suspensión oral producen concentraciones máximas medias de 3 mcg/mL (intervalo 1 a 4,5 mcg/mL) y 4,6 mcg / mL (intervalo 1,9 a 7).,7 mcg / mL), respectivamente, cuando se prueban en voluntarios adultos normales. El área bajo la curva de tiempo frente a concentración (AUC) es mayor en aproximadamente un 10% a un 25% con la suspensión oral que con el comprimido después de dosis de 100 a 400 mg, cuando se prueba en voluntarios adultos normales. Este aumento de la absorción debe tenerse en cuenta si se va a sustituir el comprimido por la suspensión oral. No se han realizado estudios cruzados de comprimidos frente a suspensión en niños.

la cápsula de 400 mg es bioequivalente al comprimido de 400 mg en ayunas., Sin embargo, los alimentos reducen la absorción tras la administración de la cápsula en aproximadamente un 15% en función del AUC y un 25% en función de la Cmax.

Las concentraciones séricas máximas se producen entre 2 y 6 horas después de la administración oral de un comprimido único de 200 mg, Un comprimido único de 400 mg o 400 mg de suspensión de cefixima. Las concentraciones séricas máximas se producen entre 2 y 5 horas después de la administración única de 200 mg de suspensión. Las concentraciones séricas máximas se producen entre 3 y 8 horas después de la administración oral de una cápsula única de 400 mg.,

distribución

la unión a proteínas séricas es independiente de la concentración con una fracción Unida de aproximadamente el 65%. En un estudio de dosis múltiples realizado con una formulación de investigación que es menos biodisponible que el comprimido o la suspensión, hubo poca acumulación de fármaco en suero u orina después de la dosificación durante 14 días. No se dispone de datos adecuados sobre los niveles de cefixima en el LCR.

metabolismo y excreción

no hay evidencia de metabolismo de cefixima in vivo. Aproximadamente el 50% de la dosis absorbida se excreta inalterada en orina en 24 horas., En estudios en animales, se observó que la cefixima también se excreta en la bilis por encima del 10% de la dosis administrada. La semivida sérica de cefixima en sujetos sanos es independiente de la forma de dosificación y promedia de 3 a 4 horas, pero puede variar hasta 9 horas en algunos voluntarios normales.

poblaciones especiales

Geriatría: las AUC medias en el estado estacionario en pacientes de edad avanzada son aproximadamente un 40% más altas que las AUC medias en otros adultos sanos., Las diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre 12 sujetos jóvenes y 12 ancianos que recibieron 400 mg de cefixima una vez al día durante 5 días se resumen de la siguiente manera:

sin embargo, estos aumentos no fueron clínicamente significativos .

insuficiencia Renal: en sujetos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 20 a 40 mL/min), la semivida sérica media de cefixima se prolonga a 6,4 horas. En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5 a 20 mL/min), la semivida aumentó a una media de 11,5 horas., El medicamento no se elimina significativamente de la sangre mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Sin embargo, un estudio indicó que con dosis de 400 mg, los pacientes sometidos a hemodiálisis tienen perfiles sanguíneos similares a los sujetos con aclaramiento de creatinina de 21 a 60 mL/min.

Microbiología

mecanismo de acción

Al igual que con otras cefalosporinas, la acción bactericida de la cefixima resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular. Cefixima es estable en presencia de ciertas enzimas beta-lactamasas., Como resultado, ciertos organismos resistentes a las penicilinas y algunas cefalosporinas debido a la presencia de beta-lactamasas pueden ser susceptibles a la cefixima.

resistencia

La resistencia a la cefixima en aislados de Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoeae se asocia con mayor frecuencia con alteraciones en las proteínas de unión a penicilina (PBPs). Cefixima puede tener una actividad limitada contra Enterobacteriaceae produciendo beta-lactamasas de espectro extendido (Blee)., Las especies de Pseudomonas, Enterococcus, cepas de estreptococos del Grupo D, Listeria monocytogenes, la mayoría de las cepas de estafilococos (incluidas las cepas resistentes a la meticilina), la mayoría de las cepas de Enterobacter, la mayoría de las cepas de Bacteroides fragilis y la mayoría de las cepas de Clostridium son resistentes a la cefixima.,cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas

Frasco de 100 Cápsulas 67877-584-01 Botella de 500 Cápsulas 67877-584-05

Información de Asesoramiento para Pacientes

Información para Pacientes

los Pacientes deben ser aconsejados que los fármacos antibacterianos, incluyendo la cefixima, sólo debe ser utilizado para tratar infecciones bacterianas., No tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando se prescribe cefixima para tratar una infección bacteriana, se debe decir a los pacientes que, aunque es común sentirse mejor al principio del tratamiento, el medicamento debe tomarse exactamente como se indica. Omitir dosis o no completar el curso completo de la terapia puede: (1) disminuir la efectividad del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no sean tratables con cefixima u otros medicamentos antibacterianos en el futuro.,

la diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se suspende el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres estomacales y fiebre) incluso dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

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Alkem Laboratories Ltd.,

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revisado en: diciembre de 2018
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Frequently asked questions

• Is there a gonorrhea treatment available over the counter?,

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