Die US Food and Drug Administration (FDA) warnt davor, dass Fälle einer seltenen, aber schweren Infektion der Genitalien und des Bereichs um die Genitalien mit der Klasse von Typ-2-Diabetes-Medikamenten namens Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2) – Inhibitoren gemeldet wurden. Diese schwere seltene Infektion, die als nekrotisierende Fasziitis des Perineums bezeichnet wird, wird auch als Fournier-Gangrän bezeichnet., Wir fordern, dass den Verschreibungsinformationen aller SGLT2-Inhibitoren und dem Patientenmedikamentenhandbuch eine neue Warnung zu diesem Risiko hinzugefügt wird.
SGLT2-Inhibitoren sind von der FDA für die Verwendung mit Diät und Bewegung zur Senkung des Blutzuckers bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. SGLT2-Hemmer senken den Blutzucker, indem sie bewirken, dass die Nieren Zucker aus dem Körper durch den Urin entfernen. Zu den erstmals 2013 zugelassenen Arzneimitteln der SGLT2-Inhibitorklasse gehören Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin und Ertugliflozin (siehe FDA-zugelassene SGLT2-Inhibitoren)., Darüber hinaus ist Empagliflozin zugelassen, um das Risiko des Todes durch Herzinfarkt und Schlaganfall bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und Herzerkrankungen zu senken. Unbehandelt kann Typ-2-Diabetes zu ernsthaften Problemen führen, einschließlich Blindheit, Nerven-und Nierenschäden sowie Herzerkrankungen.
Patienten sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome von Zärtlichkeit, Rötung oder Schwellung der Genitalien oder des Bereichs von den Genitalien zurück zum Rektum auftreten und Fieber über 100.4 F oder ein allgemeines Unwohlsein haben., Diese Symptome können sich schnell verschlimmern, daher ist es wichtig, sofort eine Behandlung zu suchen.
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten auf Fournier-Gangrän untersuchen, wenn sie die oben beschriebenen Symptome aufweisen. Bei Verdacht sofort mit Breitbandantibiotika und gegebenenfalls chirurgischem Debridement beginnen. Unterbrechen Sie den SGLT2-Inhibitor, überwachen Sie den Blutzuckerspiegel genau und stellen Sie eine geeignete alternative Therapie zur Blutzuckerkontrolle bereit.,
Fourniers Gangrän ist eine äußerst seltene, aber lebensbedrohliche bakterielle Infektion des Gewebes unter der Haut, das Muskeln, Nerven, Fett und Blutgefäße des Perineums umgibt. Die Bakterien gelangen normalerweise durch einen Schnitt in den Körper oder brechen in der Haut, wo sie sich schnell ausbreiten und das Gewebe zerstören, das sie infizieren. Diabetes ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Fournier-Gangrän; Dieser Zustand ist jedoch bei Diabetikern immer noch selten. Insgesamt veröffentlichte Literatur über das Auftreten von Fourniers Gangrän für Männer und Frauen ist sehr begrenzt., Publikationen berichten, dass Fournier Gangrän tritt in 1,6 von 100.000 Männern jährlich in den USA, und am häufigsten tritt bei Männern 50-79 Jahre (3,3 von 100.000).1-3 In unserer Fallserie beobachteten wir jedoch Ereignisse sowohl bei Frauen als auch bei Männern.
In den fünf Jahren von März 2013 bis Mai 2018 identifizierten wir 12 Fälle von Fournier-Gangrän bei Patienten, die einen SGLT2-Inhibitor einnahmen. Diese Nummer enthält nur Berichte, die bei der FDA* eingereicht und in der medizinischen Literatur gefunden wurden, und daher kann es zusätzliche Fälle geben, von denen wir nichts wissen. Im Jahr 2017 eine geschätzte 1.,7 Millionen Patienten erhielten von US-amerikanischen ambulanten Einzelhandelsapotheken ein verschreibungspflichtiges Rezept für einen SGLT2-Inhibitor.7 Obwohl die meisten Fälle von Fournier-Gangrän zuvor bei Männern gemeldet wurden, umfassten unsere 12 Fälle 7 Männer und 5 Frauen. Fournier-Gangrän entwickelte sich innerhalb weniger Monate von den Patienten, die einen SGLT2-Inhibitor starteten, und das Medikament wurde in den meisten Fällen gestoppt. Alle 12 Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert und mussten operiert werden. Einige Patienten benötigten mehrere entstellende Operationen, einige entwickelten Komplikationen, und ein patient starb., Im Vergleich dazu wurden nur sechs Fälle von Fournier-Gangrän (alle bei Männern) im Vergleich zu anderen Antidiabetika-Klassen über einen Zeitraum von mehr als 30 Jahren identifiziert.
Um die FDA bei der Verfolgung von Sicherheitsproblemen bei Arzneimitteln zu unterstützen, fordern wir Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe dringend auf, Nebenwirkungen von SGLT2-Hemmern oder anderen Arzneimitteln mithilfe der Informationen im Feld „FDA kontaktieren“ dem FDA MedWatch-Programm zu melden.
*Die Fälle wurden berichtet bei der FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).,