NEBENWIRKUNGEN
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der TheraCystreatment mit einer Rate beobachtet wurden > 10% waren vorübergehende Dysurie, Harnfrequenz Unduntergang, Unwohlsein, Hämaturie, Fieber, Schüttelfrost, Blasenentzündung und leichte Übelkeit.,
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter weit verbreiteten Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien mit amedizinischen Arzneimitteln beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Verabreichung von TheraCys verursacht eine Entzündlicheantwort in der Blase, was eine sorgfältige Patientenüberwachung erfordert., Symptome der Reizbarkeit der Gallenblase werden bei etwa 50% der Patienten berichtet, die empfangenTheraCys und beginnen in der Regel 4-6 Stunden nach der Instillation und dauern 24-72 Stunden.Die Reizreaktionen treten gewöhnlich nach der dritten Instillation auf und neigen dazu, nach jeder Verabreichung an Schwere zuzunehmen. Es gibt keine hinweise darauf, dassdosierung reduktion oder antituberkulöse medikamentöse therapie kann verhindern oder verringern theirritative symptome von TheraCys.,
In einer klinischen Studie,die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, wurden Patienten mit papillären Tumoren im Stadium Ta oder T1 mit 2 oder mehr Rezidiven innerhalb der letzten 12 Monate, mit Karzinom in situ (CIS) oder mit beiden Bedingungen randomisiert, um eine Behandlung mit intravesikalen TheraCys oder Doxorubicin zu erhalten.Eine vorherige Therapie mit BCG oder Doxorubicin war nicht erlaubt. Patienten mit muskel-invasiven Tumoren oder unvollständiger Resektion von papillären Tumoren waren nicht förderfähig.,Einundzwanzig Patienten erhielten TheraCys in sechs wöchentlichen Instillationen, gefolgt von Einzelinstillationen nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Einschreibung, und wurden in Sicherheitsanalysen einbezogen. In der Kontrollgruppe erhielten 119patienten Doxorubicin in 5 wöchentlichen Behandlungen, gefolgt von 11 monatlichen Behandlungen. Sicherheitsinformationen wurden vor jeder Behandlungsdosis gesammelt.
Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der in dieser Studie beobachteten Nebenwirkungen., Lokale Reizsymptome waren bei TheraCys häufiger als bei Doxorubicin; Die Reiztoxizität des Grades ≥ 3 war jedoch ähnlich und trat bei etwa 2-7% der Patienten auf. Systemische Symptome (Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Anorexie) waren auch häufiger bei TheraCys. Insgesamt wurden bei 26 Patienten (23%), die mit TheraCys behandelt wurden, und 25 Patienten(21%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, Toxizitäten des Grades ≥ 3 beobachtet. Die Behandlung mit TheraCys wurde bei zwölf Patienten aufgrund von Toxizität abgebrochen.,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden beenidentified während nach der Zulassung Verwendung von TheraCys. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Drogenexposition festzustellen.
Infektionen und Befall
BCG-Infektion: BCG kann sich verbreitenwenn es intravesikal verabreicht wird., Schwere Infektionen, einschließlich Sepsis mit assoziierter Mortalität, wurden berichtet. BCG-Infektionen wurden auchin Augen, Lunge, Leber, Knochen, Knochenmark, Niere, regionalen Lymphknoten, Peritoneum, Urogenitaltrakt (Orchitis/Epididymitis) und Prostata (z. B. granulomatöse Prostatitis) berichtet. BCG-Infektion von Aneurysmen und prothetischen Geräten (einschließlicharterielle Transplantate, Herzgeräte und künstliche Gelenke) wurde ebenfalls berichtet.,
Gelenksymptome(Arthritis, Arthralgie), Augensymptome (einschließlich Konjunktivitis, Uveitis, Iritis, Keratitis, Granulomatschoreoretinitis), Harnsymptome (einschließlich Urethritis), Hautausschlag, allein oder in Kombination (Reiter-Syndrom), wurden nach der Verabreichungvon TheraCys berichtet. Für die Berichte über das Reiter-Syndrom scheint das Risiko bei Patienten, die positiv für HLA-B27 sind, höher zu sein.,e Störungen
Erythema nodosum
Nieren-und Harnwegserkrankungen
Nierenversagen, Pyelonephritis, Nephritis (einschließlichtubulointerstitielle Nephritis, interstitielle Nephritis und Glomerulonephritis)
Harnverhalt (einschließlich Blasentamponade undfühlen von Restharn)
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Grippeähnliche Symptome
Untersuchungen (Labortests)
Abnormales/erhöhtes Blutkreatinin oder Blutharnstoffstickstoff (BUN)
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Theracys (BCG Live (Intravesical))