NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
STENDRA wurde 2215 Männern in klinischen Studien verabreicht., In Studien mit STENDRA zur bedarfsgerechten Anwendung wurden insgesamt 493 Patienten über einen Zeitraum von mehr als oder gleich 6 Monaten exponiert und 153 Patienten über einen Zeitraum von mehr als oder gleich 12 Monaten behandelt.
Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die gemeldet wurden, als STENDRA wie empfohlen (nach Bedarf) aus diesen 3 klinischen Studien eingenommen wurde.,
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die von mehr als oder gleich 2% der mit STENDRA behandelten Patienten aus 3 placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 3 Monaten bei STENDRA-Anwendung nach Bedarf gemeldet wurden
Nebenwirkungen, die von mehr als oder gleich 1%, jedoch weniger als 2% der Patienten in einer STENDRA-Dosisgruppe und größer als Placebo gemeldet wurden: Infektionen der oberen Atemwege (URI), Bronchitis, Influenza, Sinusitis, Sinusitis, Bluthochdruck, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung und Hautausschlag.,
In einer offenen Langzeitverlängerungsstudie mit zwei dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien betrug die Gesamtdauer der Behandlung bis zu 52 Wochen. Unter den 712 Patienten, die an dieser offenen Erweiterungsstudie teilnahmen, betrug das Durchschnittsalter der Bevölkerung 56, 4 Jahre (Bereich von 23 bis 88 Jahren). Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei Patienten, die mit STENDRA behandelt wurden (50 mg, 100 mg oder 200 mg), betrug 2, 8%.
In dieser Verlängerungsstudie wurden zunächst alle in Frage kommenden Patienten STENDRA 100 mg zugewiesen., Zu jedem Zeitpunkt während der Studie konnten die Patienten verlangen, dass ihre STENDRA-Dosis auf 200 mg erhöht oder auf 50 mg verringert wird, basierend auf ihrem individuellen Ansprechen auf die Behandlung. Insgesamt erhöhten 536 (ungefähr 75%) Patienten ihre Dosis auf 200 mg und 5 (weniger als 1%) Patienten reduzierten ihre Dosis auf 50 mg.
Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen, die gemeldet wurden, als STENDRA wie empfohlen (nach Bedarf) in dieser Open-Label-Verlängerungsstudie eingenommen wurde.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
Nebenwirkungen, die von mehr als oder gleich 1%, aber weniger als 2% der Patienten in der Open-Label-Verlängerungsstudie berichtet wurden, umfassten: Infektionen der oberen Atemwege (URI), Influenza, Sinusitis, Bronchitis, Schwindel, Rückenschmerzen, Arthralgie, Bluthochdruck und Durchfall.
Die folgenden Ereignisse traten bei weniger als 1% der Patienten in den drei placebokontrollierten 3-monatigen klinischen Studien und/oder der offenen Langzeitverlängerungsstudie mit einer Dauer von 12 Monaten auf. Ein kausaler Zusammenhang mit STENDRA ist ungewiss., Ausgenommen von dieser Liste sind Ereignisse, die geringfügig waren, Ereignisse ohne plausiblen Bezug zum Drogenkonsum und Berichte, die zu ungenau sind, um sinnvoll zu sein.,ting
Muskel – Skelett – Muskelkrämpfe, Muskel – Skelett – Schmerzen, Myalgie, Schmerzen in Extremitäten
Nervös – Depression, Schlaflosigkeit, Somnolenz, Schwindel
Atem-Husten, Dyspnoe exertional, Epistaxis, Keuchen
Haut und Anhängsel-Pruritus
Urogenital-Balanitis, Erektion erhöht, Hämaturie, Nephrolithiasis, Pollakisurie, Harnwegsinfektion
In einer zusätzlichen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten bei 298 Männern, die sich einer beidseitigen nervenschonenden radikalen Prostatektomie bei Prostatakrebs unterzogen hatten, betrug das Durchschnittsalter der Patienten 58 Jahre.,4 jahre (Bereich 40-70). Tabelle 3 enthält die in dieser zusätzlichen Studie berichteten Nebenwirkungen.
Tabelle 3: Nebenwirkungen, die von mehr als oder gleich 2% der mit STENDRA behandelten Patienten in einer placebokontrollierten klinischen Studie mit einer Dauer von 3 Monaten bei Patienten berichtet wurden, die sich einer bilateralen nervensparenden radikalen Prostatektomie unterzogen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-monatige Studie wurde an 435 Probanden mit einem Durchschnittsalter von 58 Jahren durchgeführt.,2 Jahre (Bereich 24 bis 86 Jahre), um die Zeit bis zum Beginn der Wirkung von STENDRA zu bestimmen, definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Erektion, die für den Geschlechtsverkehr ausreicht. Tabelle 4 zeigt die Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der mit STENDRA behandelten Patienten auftreten.
Tabelle 4: Nebenwirkungen, die von ≥ 2% der mit STENDRA behandelten Patienten in einer placebokontrollierten klinischen Studie mit einer Dauer von 2 Monaten zur Bestimmung des Wirkungszeitpunkts berichtet wurden (Studie 3)
In allen Studien mit einer beliebigen STENDRA-Dosis berichtete 1 Subjekt über eine Veränderung des Farbsehens.,
Postmarketing-Erfahrung
Ophthalmologische
Nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), eine Ursache für Sehstörungen einschließlich permanenten Sehverlust, wurde selten nach dem Inverkehrbringen in zeitlicher Verbindung mit der Verwendung von Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Inhibitoren berichtet. Die meisten, aber nicht alle dieser Patienten hatten zugrunde liegende anatomische oder vaskuläre Risikofaktoren für die Entwicklung von NAION, einschließlich, aber nicht unbedingt beschränkt auf: niedriges Bandscheibenverhältnis („überfüllte Bandscheibe“), Alter über 50, Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie und Rauchen .,
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