Produktivitätsverluste aufgrund von Krankheit oder Genesung werden auf der Grundlage der vom Patienten gemeldeten Abwesenheiten von bezahlter Arbeit geschätzt, die mit dem iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) gemessen wurden ., Für alle sekundären Outcome-Maßnahmen messen wir die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Prozessevaluation
Wir führen eine Prozessevaluation mit quantitativen und qualitativen Methoden (Mixed-methods) durch . Die Prozessbewertung beschränkt sich auf die Patienten im Interventionsarm und die teilnehmenden Therapeuten.
Quantitative Daten
Patienten der Interventionsgruppe werden nach der letzten Sitzung nach ihrer wahrgenommenen Genesung und Zufriedenheit mit der psychosomatischen Therapie gefragt., Diese werden mit der Global Perceived Effect Scale (GPE) auf einer Sieben-Punkte-Likert-Skala gemessen (von vollständig erholt zu schlechter als je zuvor und von absolut zufrieden zu absolut unzufrieden) . Nach der ersten und letzten Sitzung der psychosomatischen Therapie erhalten die Patienten die niederländische Sitzungsskala (SRS V. 3.0). Dieser Fragebogen ist ein visuelles Analoginstrument mit vier Elementen und vier Interaktionselementen. Zuerst, Eine Beziehungsskala bewertet die Sitzung anhand eines Kontinuums von „Ich fühlte mich nicht gehört, verstanden und respektiert“ zu „Ich fühlte mich gehört, verstanden und respektiert“., Zweitens bewertet eine Ziel – und Themenskala die Sitzung auf einem Kontinuum von „Wir haben nicht gearbeitet oder darüber gesprochen, woran ich arbeiten oder darüber sprechen wollte“ bis “ Wir haben daran gearbeitet oder darüber gesprochen, woran ich arbeiten oder darüber sprechen wollte.“Das dritte Element erfordert, dass der Teilnehmer die Sitzung anhand eines Kontinuums bewertet, von“ Der Ansatz des Therapeuten passt nicht gut zu mir “ bis “ Der Ansatz des Therapeuten passt gut zu mir.,“Schließlich und noch einmal, Die vierte Skala betrachtet, wie der Teilnehmer die Sitzung insgesamt entlang des Kontinuums wahrnimmt:“ In der heutigen Sitzung hat etwas gefehlt “ bis „Insgesamt war die heutige Sitzung für mich richtig“.
Nach der ersten und letzten Sitzung der psychosomatischen Therapie wird die therapeutische Allianz mit der Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) bewertet. Die WAI-SF ist eine verkürzte version des Working Alliance Inventory (WAI)., Es handelt sich um einen weit verbreiteten 12-Punkte-Fragebogen, der die Stärke der therapeutischen Allianz in einer fortlaufenden Interaktion zwischen Klient und Therapeut misst. Es umfasst 12 Elemente, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, von „nie oder selten“ bis „sehr oft“.
Alle teilnehmenden Therapeuten werden gebeten, sich am Ende der Behandlung pro Patient zu registrieren: (1) welche psychosomatischen Therapieelemente tatsächlich angewendet werden; (2) wie oft diese Therapieelemente verwendet werden und (3) Anzahl, Zeitpunkt und Start-und Enddatum der psychosomatischen Therapiesitzungen pro Patient.,
Qualitative Daten
Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, werden nach ihren Gründen für die Nichtteilnahme gefragt. Qualitative Daten werden durch Interviews von einem Forschungsteammitglied mit 15 bis 30 Patienten bis zur Sättigung der Daten im psychosomatischen Therapiezustand gesammelt. Um die Erfahrungen der Patienten mit der psychosomatischen Therapie zu untersuchen, werden sie nach der psychosomatischen Therapie und 1 Jahr später befragt. Wir werden diese Patienten auswählen, indem wir eine gezielte Stichprobenstrategie anwenden, die Variationen in, z, geschlecht, Alter, Region, symptomintensität und symptominterferenz berücksichtigen . Das erste Interview wird innerhalb eines Monats nach Beendigung der psychosomatischen Therapie von Angesicht zu Angesicht geführt und konzentriert sich auf die Erfahrungen während der psychosomatischen Therapie und die Auswirkungen auf die Symptome. Das zweite persönliche Interview wird ein Jahr später durchgeführt und besteht aus nur zwei Fragen: (1) Wie geht es dir jetzt? und (2) Was haben Sie aus der psychosomatischen Therapie? Wir werden die Patienten ermutigen, frei über ihre Erfahrungen mit der psychosomatischen Therapie und ihre Symptome zu sprechen., Beide Interviews dauern zwischen 25 und 45 Minuten.
Zusätzlich zu den Interviewdaten verwenden wir schriftliche Auswertungen aller Patienten, die an einer psychosomatischen Therapie teilgenommen haben. Nach ihrer letzten Sitzung werden sie gebeten aufzuschreiben, was sie gelernt haben.
Wir werden alle 26 teilnehmenden Therapeuten nach der letzten Sitzung ihres ersten, zweiten oder dritten Patienten befragen. Diese Interviews untersuchen die Erfahrungen der Therapeuten mit den psychosomatischen Therapieelementen und ihre Gründe für die Auswahl spezifischer Therapieelemente., Die Fragen werden sich auf (1) konzentrieren, welche Elemente aus welchen Gründen tatsächlich angewendet werden, in denen Patienten mit MUS nach psychosomatischen Therapeuten; (2) Was sind nach Angaben der psychosomatischen Therapeuten die Barrieren und Vermittler in der psychosomatischen Therapie für Patienten mit MUS. Darüber hinaus werden wir Audioaufnahmen der Sitzungen verwenden, um Verständnis für die Überlegungen der Therapeuten zur Anwendung der verschiedenen Elemente der Therapie zu erlangen. Jedes Interview dauert zwischen 25 und 45 Minuten.,
Alle Interviews, sowohl die Interviews mit den Patienten als auch die Interviews mit den Therapeuten, verwenden eine Themenliste als Anleitung. Die Liste mit den Themen entwickelt werden, die basierend auf die Ziel unserer Studie, Stand der Forschung und mit Patienten-und Therapeuten-feedback während der CORPUS-Studie. Um die Erfahrungen mit der psychosomatischen Therapie systematisch zu bewerten, werden wir zusätzlich Themen hinzufügen, die auf dem von Saunders et al. . Basierend auf der Themenliste wird ein Interviewleitfaden mit halbstrukturierten, offenen Fragen formuliert und an drei Patienten getestet.,
Alle Interviews der teilnehmenden Patientinnen und Therapeuten werden (mit Einwilligung) per Audio aufgezeichnet, wörtlich transkribiert, anonymisiert und analysiert.
Teilnehmerzeitleiste
Eine Übersicht über Einschreibungen, Bewertungen und den Zeitpunkt der Erhebung innerhalb der Studie finden Sie in Abb. 1.
Stichprobengröße und Leistungsberechnung
Das Hauptziel unserer Studie ist es festzustellen, ob die psychosomatische Therapie im Vergleich zur üblichen Versorgung die tägliche Funktion, Behinderung und Symptome verbessert und gleichzeitig die Kosten senkt.,
Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf einer minimal relevanten Differenz (mrd) zwischen den beiden Armen von 1 Punkt auf dem PSFS (Bereich 0-10) mit einer Standardabweichung (sd) von 2 Punkten mit einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 0,80. Bei einer geschätzten Abbruchrate von 20% nach 1 Jahr müssen mindestens 79 Patienten pro Behandlungsarm einbezogen werden. Mit dieser Stichprobengröße können wir auch Unterschiede in der wahrgenommenen Symptomschwere (gemessen auf einer visuellen analogen Skala (VAS); mrd = 1.3; sd = 2.6) und der Anzahl der Konsultationen (mrd = 3; sd = 4) erkennen.,
Rekrutierung von Studienteilnehmern
Die Patienten werden aus Allgemeinpraxen rekrutiert, die am Akademischen Netzwerk von Allgemeinpraxen des VU Medical Center (ANH-VUmc), des Academic General Practices Network Academic Medical Center (AHN-AMC) und des Radboud University Medical Center Academic General Practices Network (Radboudumc-AHN) teilnehmen. Wenn sich die Anzahl der Einschlüsse aus diesen Netzen allgemeiner Praktiken als unzureichend erweist, werden wir uns anderen allgemeinen Praktiken in den Niederlanden (in und um Amsterdam und Nijmegen) nähern.,
Berechtigte Patienten werden durch eine Suchstrategie identifiziert, die aus den elektronischen Krankenakten jene Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren) auswählt, die ihren Hausarzt in den letzten 2 Jahren häufig mit MUS besucht haben, basierend auf einer Liste von 23 ungeklärten körperlichen Beschwerden, die von Robbins et al. . Patienten, die ihren Hausarzt in den letzten Monaten zweimal oder öfter mit einem oder mehreren Robbins-List-Symptomen besucht haben, sind berechtigt. Tabelle 1 enthält die Robbins-Liste mit 23 körperlichen Beschwerden., Der Hausarzt wird die ausgewählte Liste dieser häufig anwesenden Patienten auf mögliche Ausschlusskriterien und/oder andere relevante Gründe für die Nichteinladung überprüfen, z. B. auf eine unheilbare Krankheit oder ein unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache. Zusätzlich zur Suchstrategie werden teilnehmende Ärzte aufgefordert, berechtigte MUS-Patienten anzumelden, die nicht in der ausgewählten Liste vorhanden sind., Die identifizierten und geprüften potenziellen Teilnehmer, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden von ihrem Hausarzt angesprochen, der ihnen ein Paket mit einem Brief mit kurzen Informationen über die Studie, den PHQ-15, ein kurzes Einwilligungsformular sendet, um weitere Informationen über die Studie und einen adressierten Rückumschlag zu erhalten. Der PHQ-15 ist ein häufig verwendeter und validierter Fragebogen zu körperlichen Symptomen . Es besteht aus 15 Elementen, von denen jeder von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 2 („viel gestört“) bewertet werden kann, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 führt., Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der somatischen Symptome hin. Scores von 5, 10 und 15 stellen Cut-off-Punkte für niedrige, mittlere und hohe somatische Symptomschwere dar .
Patienten, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, die das unterzeichnete kurze Einwilligungsformular und den Fragebogen zurückgeben und einen PHQ-15-Score von 5 oder höher haben, sind möglicherweise berechtigt. Sie erhalten umfangreiche Studieninformationen, ein Einwilligungsformular und einen Rückumschlag., Den Patienten wird eine Frist von mindestens 2 Wochen eingeräumt, um ihre Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zu berücksichtigen. Während dieser Zeit steht der Forscher zur Verfügung, um alle Fragen zu beantworten, die telefonisch oder per E-Mail auftreten können. Um teilzunehmen, wird der Patient aufgefordert, das Einverständnisformular zu unterschreiben und an den Forscher zurückzusenden. Nach Eingang des unterzeichneten Einverständnisformulars wird dem Teilnehmer eine E-Mail mit einem Link zur webbasierten Basismessung zugesandt. Falls der Patient eine Papierversion der Fragebögen bevorzugt, wird diese per Post verschickt.,
Patienten, die der Randomisierung nicht zustimmen (z. B. aufgrund einer starken Präferenz für eine der Behandlungsoptionen), werden eingeladen, neben der Studie an einer parallelen Kohortenstudie teilzunehmen, um das Ergebnis in dieser Patientengruppe zu überwachen.
In monatlichen Sitzungen wird der Lenkungsausschuss, bestehend aus zwei koordinierenden Ermittlern, dem Forscher und zwei Methodologen, den Rekrutierungsfortschritt überwachen. Wenn die Einstellung suboptimal ist, wird der Lenkungsausschuss empfehlen, neue Studienplätze anzugehen und hinzuzufügen., Der Lenkungsausschuss ist für die Verwaltung aller Studienorte zuständig.
Nach den lokalen Standards der Medizinischen Ethikkommission des VU University Medical Center ist aufgrund der angenommenen minimalen Risiken des Eingriffs und der kurzen Dauer der Rekrutierung und des Versuchs kein Datenüberwachungsausschuss (DMC) erforderlich. Teilnehmende GPs und teilnehmende psychosomatische Therapeuten bleiben für die medizinische Situation ihrer Patienten verantwortlich. Sie werden den koordinierenden Ermittlern (JCvdW und TCoH) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden., Der koordinierende Ermittler (JCvdW) ist für die Meldung von SAEs an das akkreditierte METC verantwortlich. SAEs werden nicht erwartet, da das Risiko solcher Ereignisse als Folge der Teilnahme an dieser Studie extrem gering ist. Aus den oben genannten Gründen haben wir auch keine Zwischenanalysen geplant.
Innerhalb des Forschungszentrums finden nur interne Audits statt. Es ist noch nicht bekannt, ob unser Prozess davon betroffen sein wird.