„Gutes Urteilsvermögen kommt aus Erfahrung und Erfahrung kommt aus schlechtem Urteilsvermögen.“
– Ein Aphorismus
Der Institutional Review Board (IRB) ist ein system von checks and balances für die Forschung mit menschlichen Probanden., Es wurde auf drei Leitprinzipien aus dem Belmont-Bericht gegründet: 1) Respekt vor Personen, 2) Wohltätigkeit und 3) Gerechtigkeit. Obwohl Review Boards heute ein regelmäßiger Teil des modernen Forschungsprozesses sind, wurde der Belmont—Bericht—und die von ihm geschaffene ethische Aufsicht-erst im letzten Jahrhundert entwickelt.
Forscher haben seit Jahrhunderten menschliche Daten in der einen oder anderen Form gesammelt (z. B. öffentliche Beobachtungen, medizinische Experimente usw.).). Einzelpersonen haben mit der Anwendung ethischer Entscheidungen und ihrem Platz in der Forschung sowie mit täglichem Verhalten gerungen., Die Bemühungen, die zur Bildung des IRB führten, wurden teilweise durch stark publizierte Fälle katalysiert, die den Machtmissbrauch der Forscher dokumentierten.
Ein bekanntes Beispiel stammt aus dem Jahr 1945. Während des Zweiten Weltkriegs begingen Nazi-Wissenschaftler ungeheuerliche Verbrechen gegen die Juden, einschließlich Experimente, die keine Rücksicht auf Menschenrechte oder Leben zeigten. Nach Kriegsende wurden die Wissenschaftler in Nürnberg verurteilt. Die während der Prozesse diskutierten Verbrechen schockierten die wissenschaftliche Gemeinschaft., Diese Versuche bildeten die Grundlage für die Erstellung des Nürnberger Kodex, eines der ersten modernen Dokumente zur ethischen Forschung mit menschlichen Probanden.
Der Nürnberger Kodex umreißt zehn Punkte für die Durchführung ethischer Forschung, einschließlich der Forderung nach freiwilliger Zustimmung, Forscherqualifikationen, Risiken gegenüber Nutzen und Kündigungsrecht des Teilnehmers. Das Nürnberger Kodex wurde zum Baustein für eine Reihe anderer wichtiger Codes der Forschung, einschließlich der Erklärung von Helsinki (1964), die sich speziell mit medizinischer Forschung befasst.,
- Die freiwillige Zustimmung des menschlichen Subjekts ist absolut erforderlich.,
Dies bedeutet, dass die beteiligte Person rechtsfähig sein sollte, ihre Einwilligung zu erteilen; so aufgestellt sein sollte, dass sie freie Entscheidungsgewalt ausüben kann, ohne dass ein Element von Gewalt, Betrug, Betrug, Zwang, Überforderung oder andere zusätzliche Form von Zwang oder Zwang eingreift; und sollte über ausreichende Kenntnisse und ein ausreichendes Verständnis der betreffenden Elemente des Gegenstands verfügen, um eine verständnisvolle und aufgeklärte Entscheidung treffen zu können., Dieses letztgenannte Element erfordert, dass vor der Annahme einer positiven Entscheidung durch den Versuchspersonen ihm die Art, Dauer und der Zweck des Experiments, die Methode und die Mittel, mit denen es durchgeführt werden soll, alle Unannehmlichkeiten und Gefahren, die vernünftigerweise zu erwarten sind, und die Auswirkungen auf seine Gesundheit oder Person, die möglicherweise aus seiner Teilnahme am Experiment resultieren, bekannt gemacht werden. Die Pflicht und Verantwortung für die Feststellung der Qualität der Einwilligung liegt bei jedem Einzelnen, der das Experiment initiiert, leitet oder sich daran beteiligt., Es ist eine persönliche Pflicht und Verantwortung, die einem anderen nicht ungestraft übertragen werden darf. - Das Experiment sollte so sein, dass es fruchtbare Ergebnisse zum Wohle der Gesellschaft liefert, die mit anderen Methoden oder Untersuchungsmitteln nicht aufbereitbar und nicht zufällig und unnötig sind.
- Das Experiment sollte so konzipiert sein und auf den Ergebnissen von Tierversuchen und der Kenntnis der Naturgeschichte der untersuchten Krankheit oder eines anderen Problems basieren, dass die erwarteten Ergebnisse die Durchführung des Experiments rechtfertigen.,
- Das Experiment sollte so durchgeführt werden, dass alle unnötigen körperlichen und geistigen Leiden und Verletzungen vermieden werden.
- Es sollte kein Experiment durchgeführt werden, bei dem a priori Grund zu der Annahme besteht, dass ein Tod oder eine Behinderung der Verletzung eintreten wird.außer vielleicht in jenen Experimenten, in denen die experimentellen Ärzte auch als Probanden dienen.
- Der Grad des zu ergreifenden Risikos sollte niemals den überschreiten, der durch die humanitäre Bedeutung des durch das Experiment zu lösenden Problems bestimmt wird.,
- Es sollten geeignete Vorbereitungen getroffen und angemessene Einrichtungen bereitgestellt werden, um die Versuchsperson vor selbst entfernten Verletzungs -, Behinderungs-oder Todesmöglichkeiten zu schützen.
- Im Verlauf des Experiments sollte es dem menschlichen Subjekt freigestellt sein, das Experiment zu beenden, wenn er den physischen oder mentalen Zustand erreicht hat, in dem ihm die Fortsetzung des Experiments unmöglich erscheint.
- Das Experiment sollte nur von wissenschaftlich qualifizierten Personen durchgeführt werden., Das höchste Maß an Fähigkeiten und Sorgfalt sollte in allen Phasen des Experiments derjenigen erforderlich sein, die das Experiment durchführen oder durchführen.
- Im Verlauf des Experiments muss der verantwortliche Wissenschaftler bereit sein, das Experiment in jedem Stadium zu beenden, wenn er wahrscheinlich Grund zu der Annahme hat, dass eine Fortsetzung des Experiments wahrscheinlich zu Verletzungen, Behinderungen oder zum Tod des Versuchspersonen führen wird.,
Ein zweiter Faktor, der zur Entwicklung des Belmont-Berichts beitrug, war die Tuskegee-Studie des öffentlichen Gesundheitsdienstes (PHS). 1972 behandelte die Associated Press die Tuskegee-Studie, in der schwarze Männer mit Syphilis zustimmten, von Forschern im Austausch für Mahlzeiten, ärztliche Untersuchungen und Bestattungsversicherungen „behandelt“ zu werden., Das volle Ausmaß der Studie wurde den Teilnehmern jedoch nicht bekannt gegeben: Die Forscher untersuchten tatsächlich den Verlauf der unbehandelten Syphilis im Körper, und den Teilnehmern wurden Informationen und Zugang zu Penicillin, einem Heilmittel gegen Syphilis, verweigert. Gegen das PHS wurde eine Sammelklage erhoben, um die Studie zu beenden. Die Studie ergab eine auffallende Fehler in aktuellen menschlichen Probanden Schutz Maßnahmen; Sie waren nicht ausreichend zum Schutz Ihrer Teilnehmer vor Schaden zu bewahren., Als Reaktion darauf unterzeichnete Präsident Nixon das National Research Act (1974), das die Nationale Kommission für den Schutz menschlicher Subjekte der biomedizinischen und Verhaltensforschung (auch einfach als Nationale Kommission bezeichnet) ins Leben rief. Er beauftragte die Nationale Kommission mit der Einrichtung eines Ethikkodex für die Forschung im Inland. Das Nationalkomitee veröffentlichte 1979 den Belmont-Bericht, in dem grundlegende ethische Prinzipien der biomedizinischen und verhaltensbezogenen Forschung am Menschen identifiziert werden.,
Obwohl der Belmont-Bericht der am häufigsten zitierte Artikel in den Vereinigten Staaten zum Schutz der Forschung von Menschen ist, ist es wichtig, sich an die Ereignisse zu erinnern, die zu seiner Entstehung beigetragen haben. Selbst mit dem gegenwärtigen Reichtum an Forschungsethik-Literatur, der modernen Forschern zur Verfügung steht, kann die Vereinheitlichung des Schutzes von Menschen mit Forschungszielen immer noch eine Herausforderung darstellen. Überprüfungsausschüsse wie das IRB sollen Forscher dabei unterstützen, mögliche Schäden zu identifizieren, die den Teilnehmern entstehen können, und die Risiken und Vorteile einer Studie bewerten., The IRB promotes the ethical conduct of research and strives to foster cooperation and collaboration among institutions, investigators, and research staff.
Nuremberg Trials: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html
Tuskegee Timeline: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm
National Research Act: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974
National Committee: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html