Pädiatrische Population
Die Verwendung von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (letzte Hälfte der Schwangerschaft; Kindheit und Kindheit bis zum Alter von 8 Jahren) kann zu bleibenden Verfärbungen der Zähne führen (gelb-grau-braun). Diese Nebenwirkungen treten häufiger während der Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurden jedoch nach wiederholten Kurzzeitkursen beobachtet. Emaille Hypoplasie wurde auch berichtet., Verwenden Sie Doxycyclin bei pädiatrischen Patienten unter 8 Jahren nur dann, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen (z. B. Rocky Mountain Spotted Fever) voraussichtlich überwiegen wird, nur wenn keine adäquaten alternativen Therapien vorliegen.
Obwohl das Risiko einer bleibenden Zahnfärbung bei Kindern im Alter von 8 bis weniger als 12 Jahren selten ist, sollte die Anwendung von Doxycyclin in Situationen, in denen andere Arzneimittel nicht verfügbar sind, wahrscheinlich nicht wirksam sind oder kontraindiziert sind, sorgfältig gerechtfertigt werden.,
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Doxycyclin sollte Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die potenziell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden. Eine abnormale Leberfunktion wurde selten berichtet und wurde sowohl durch die orale als auch durch die parenterale Verabreichung von Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, verursacht.
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Die Ausscheidung von Doxycyclin über die Niere beträgt bei Personen mit normaler Nierenfunktion etwa 40%/72 Stunden., Diese prozentuale Ausscheidung kann bei Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) auf einen Bereich von nur 1-5%/72 Stunden fallen. Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Serumhalbwertszeit von Doxycyclin bei Personen mit normaler und stark eingeschränkter Nierenfunktion gezeigt. Die Hämodialyse verändert die Serumhalbwertszeit von Doxycyclin nicht. Die anti-anabole Wirkung der Tetracycline kann einen Anstieg des Blutharnstoffs verursachen. Studien zeigen bisher, dass diese anti-anabole Wirkung bei der Anwendung von Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht auftritt.,
Schwerwiegende Hautreaktionen: Bei Patienten, die Doxycyclin erhielten, wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei schwerwiegenden Hautreaktionen sollte Doxycyclin sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Lichtempfindlichkeit: Bei einigen Personen, die Tetracycline, einschließlich Doxycyclin, einnehmen, wurde eine Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich durch eine übertriebene Sonnenbrandreaktion äußert., Patienten, die wahrscheinlich direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt sind, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Arzneimitteln auftreten kann, und die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen eines Hauterythems abgebrochen werden
Photoonycholyse wurde auch bei Patienten berichtet, die Doxycyclin erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Benigne intrakranielle Hypertonie: Prall Gefüllte Fontanellen bei Säuglingen wurden bei Personen berichtet, die Tetracycline erhielten. Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschließlich Doxycyclin in Verbindung gebracht., Benigne intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) ist in der Regel vorübergehend, jedoch Fälle von permanentem Sehverlust sekundär zu benigner intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor cerebri) wurden mit Tetracyclinen einschließlich Doxycyclin berichtet. Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung gerechtfertigt. Da der intrakranielle Druck wochen nach Absetzen des Arzneimittels erhöht bleiben kann, sollten Patienten überwacht werden, bis sie sich stabilisiert haben., Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin oder anderen systemischen Retinoiden und Doxycyclin sollte vermieden werden, da Isotretinoin bekanntermaßen auch eine gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) verursacht. (Siehe Abschnitt 4.5).
Mikrobiologisches Überwachsen: Der Einsatz von Antibiotika kann gelegentlich zu einem Überwachstum von nicht anfälligen Organismen, einschließlich Candida, führen. Wenn ein resistenter Organismus auftritt, sollte das Antibiotikum abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.,
Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Doxycyclin, berichtet und reichte von leicht bis lebensbedrohlich. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln Durchfall haben.
Clostridium difficile associated diarrhöe (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller Antibiotika, einschließlich Doxycyclin, berichtet und reichte vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis., Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum Überwachsen von C. difficile. C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen.
Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach einer Antibiotikabehandlung Durchfall haben.,
Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt.
Ösophagitis: Fälle von Ösophagitis und Ösophagus-Ulzerationen wurden bei Patienten berichtet, die Kapsel-und Tablettenformen von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse, einschließlich Doxycyclin, erhielten. Die meisten dieser Patienten nahmen Medikamente unmittelbar vor dem Schlafengehen oder mit unzureichenden Flüssigkeitsmengen ein.
Porphyrie: Es gab seltene Berichte über Porphyrie bei Patienten, die Tetracycline erhielten.,
Geschlechtskrankheit: Bei der Behandlung von Geschlechtskrankheiten, bei denen der Verdacht auf koexistente Syphilis besteht, sollten geeignete diagnostische Verfahren, einschließlich Dunkelfelduntersuchungen, angewendet werden. In allen diesen Fällen sollten monatliche serologische Tests für mindestens vier Monate durchgeführt werden.
Beta-hämolytische Streptokokkeninfektionen: Infektionen aufgrund von beta-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A sollten mindestens 10 Tage lang behandelt werden.
Myasthenia gravis: Aufgrund des Potenzials einer schwachen neuromuskulären Blockade ist bei der Verabreichung von Tetracyclinen an Patienten mit Myasthenia gravis Vorsicht geboten.,
Systemischer Lupus erythematös: Tetracycline können eine Verschlimmerung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) verursachen.
Methoxyfluran: Bei der Verabreichung von Tetracyclinen mit Methoxyfluran ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Jarisch-Herxheimer-Reaktion: Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektionen kann es kurz nach Beginn der Doxycyclin-Behandlung zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen. Die Patienten sollten beruhigt sein, dass dies eine normalerweise selbstlimitierende Folge der antibiotischen Behandlung von Spirochäteninfektionen ist.,
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. im wesentlichen ‚Natrium-frei“.