Madame Lelica

Andere Studienparameter

, um zu beurteilen, ob die Behandlungsgruppen in Bezug auf Basismerkmale, mehrere Patientenmerkmale, Verletzungsmerkmale, Details des gemeinsamen Entscheidungsprozesses und behandlungsmerkmale werden gesammelt.,aff Chirurg)

Dauer der Operation

Art der Anästhesie

Periphere Nervenblockade

Details der nichtoperativen Behandlung

Art des verwendeten Implantats

Peroperative Komplikationen

Mobilisierungsbefehle

Anti-Dekubitus-Matratze

Rekrutierung und Einwilligung nach Aufklärung

Berechtigte Personen, die der Notaufnahme (ED) mit einer nachgewiesenen proximalen Femurfraktur vorgelegt werden, werden über die Studie in der ED oder bei Aufnahme in die chirurgische oder geriatrische Abteilung informiert., Nach einer Erläuterung der Studie erhalten sie schriftliche Informationen und ein Einwilligungsformular vom behandelnden Arzt, dem klinischen Ermittler oder einem Forschungsassistenten. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden innerhalb von 48 h nach Krankenhausaufnahme im Krankenhaus rekrutiert., Sollten Patienten nicht in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung selbst zu unterzeichnen, erhält ein gesetzlicher Vertreter (Bevollmächtigter) mündliche und schriftliche Informationen über die Studie durch den behandelnden Arzt, den klinischen Ermittler oder einen Forschungsassistenten und wird gebeten, mit der Teilnahme des Patienten zuzustimmen. Nach der Unterzeichnung der Einwilligung durch den Patienten oder Bevollmächtigten wird der gemeinsame Entscheidungsprozess strukturiert durchgeführt. Dies führt dazu, dass die primäre Behandlung identifiziert wird, die für den einzelnen Patienten als am besten erachtet wird. Die Teilnahme an dieser Studie erfolgt auf freiwilliger Basis., Wenn Patienten (oder Bevollmächtigte in ihrem Namen) nicht teilnehmen möchten, können sie dies tun, ohne anzugeben, warum. Die Entscheidung, nicht an der Studie teilzunehmen, hat keinen Einfluss auf die regelmäßige Behandlung und Nachsorge. Die Teilnehmer dürfen jederzeit nach schriftlicher Einwilligung von der Studie zurücktreten.

Studienverfahren und Follow-up

Patienten werden bis 6 Monate nach Trauma oder bis zum Tod verfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt., Darüber hinaus dokumentiert der Forscher oder Forschungsassistent beim 6-monatigen Follow-up-Kontakt jeden sekundären Eingriff, der für den Patienten geplant werden kann. Einen Zeitplan der Ereignisse ist in Tabelle 1 dargestellt. Ein Flussdiagramm ist in Abb. 1.

Nach der Einschreibung wird die Behandlung (entweder nicht operativ oder operativ) mit einem oben genannten gemeinsamen Entscheidungsansatz entschieden. Die Daten werden nach 7, 14 und 30 Tagen sowie nach 3 und 6 Monaten nach dem Trauma erfasst.

Baseline-Daten werden aus den Krankenakten des Patienten oder durch Befragung des Patienten so schnell wie möglich, spätestens jedoch beim Besuch nach der Einschreibung, erhoben., Bei jedem Folgebesuch besucht der koordinierende Forscher oder Forschungsassistent den Patienten. Er wird den Patientenstatus ermitteln (d. H. Behandlungsdetails einschließlich Analgetika und anderer Anwendungen im Gesundheitswesen, Mobilität der Patienten, unerwünschte Ereignisse/Komplikationen, sekundäre Eingriffe und Informationen in den Krankenakten überprüfen). Bei jedem Besuch werden Patienten (oder Bevollmächtigte) gebeten, einen Fragebogen für die EQ-5D auszufüllen. Bei diesen Besuchen wird eine Pflegekraft gebeten, die QUALIDEM und PACSLAC-D auszufüllen.,

Beim letzten Besuch nach 6 Monaten werden Patienten (oder Bevollmächtigte) und Pflegeperson gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit dem Behandlungsansatz auszufüllen. Falls ein Patient während der Nachsorge gestorben ist, werden seine Angehörigen und seine Pflegeperson gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen. Darüber hinaus werden Verwandte zu einem Interview eingeladen, um den QODD-Fragebogen auszufüllen. Ein vorzeitiges Entzugsformular wird ausgefüllt, wenn Patienten (oder Bevollmächtigte) beschließen, sich von der Studie zurückzuziehen.,

Blendendend

Wie bei vielen chirurgischen Studien können Patienten und Chirurgen für den Eingriff nicht geblendet werden. Um die Verzerrung so weit wie möglich zu reduzieren, wird die Ergebnisbewertung unter Verwendung eines standardisierten Protokolls durchgeführt. Ergebnis Maßnahmen umfassen sowohl Objektive als auch subjektive Elemente.

Statistische Analyse

Daten werden analysiert mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 24.0 oder höher (SPSS, Chicago, Ill., USA) und wird im Anschluss an die Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in Epidemiologie (STROBE) Richtlinien berichtet werden., Die Normalität kontinuierlicher Daten wird mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Die Homogenität der Varianzen wird mit dem Levene-Test getestet. Ein zweiseitiger p-Wert < 0.05 wird als Schwelle der statistischen Signifikanz in allen statistischen tests. Die Analyse wird pro Protokoll durchgeführt (da dies der konservativste Ansatz ist) und bei Bedarf durch eine Intention-to-Treat-Analyse überprüft. Patienten, die gestorben sind, bleiben in der Analyse als zensiert., Bei Bedarf werden fehlende Werte durch mehrere Imputationen nach der prädiktiven Mittelanpassungsmethode unter Verwendung von zehn Imputationen ersetzt.

Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, um die Ergebnismaße und andere für die gesamte Population sowie pro Behandlungsgruppe gesammelte Variablen zu melden. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert und SD (wenn normal) oder Median und Quartile (wenn nicht normal) gemeldet, kategoriale Daten als Zahl mit Prozentsatz.,

Der univariate Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt unter Verwendung des T-oder Mann-Whitney-U-Tests des Schülers (für normale bzw. nicht normale Daten) oder des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Tests von Fisher (gegebenenfalls kategoriale Daten). Der T-Test des Schülers wird mit der gleichen angenommenen oder nicht angenommenen Varianz durchgeführt, basierend auf den Ergebnissen des Levene-Tests.

Für die primäre Ergebnismessung wurde eine Nicht-Minderwertigkeitsspanne von 0,15 Punkten für mittlere EQ-5D-Werte gewählt, da sie vernünftig ist und an der Grenze dessen liegt, was als klinisch wichtiger Effekt angesehen wird., Die Nullhypothese im Nicht-Minderwertigkeitsrahmen lautet, dass das nichtoperative Management dem operativen Management in Bezug auf den EQ-5D-Score unterlegen ist. Diese Hypothese wird durch den angepassten Kontrast zwischen den beiden Interventionen nach 6 Monaten getestet. Insbesondere wird das 95% ige Konfidenzintervall des geschätzten Kontrasts untersucht, und wenn die Grenze des Intervalls unter dem Schwellenwert von 0,15 Punkten liegt, wird die Nichtunterlegenheit des nichtoperativen Managements gegenüber dem operativen Management nach 6 Monaten abgeschlossen.,

Multivariable Analysen für kontinuierliche Ergebnismessungen, die im Laufe der Zeit wiederholt gemessen werden, werden unter Verwendung von Generalized Estimating Equations (GEE) für die Längsschnittanalyse auf Protokoll-und Intention-to-Treat-Basis durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung zu untersuchen. In der primären GEE-Modell, die primäre Zielvariable untersucht werden (Qualität des Lebens auf der EQ-5D), wird analysiert werden, als abhängige variable, mit der Behandlung (nonoperative versus operative) zwischen der Fächer variabel und Zeit, wie es innerhalb der Fächer variabel., Die Interaktion Begriff von Gruppe und Zeit (Gruppe x Zeit) bewertet werden, um zu bewerten, ob die änderung im Laufe der Zeit unterschieden sich zwischen den Gruppen. Die Analysen werden um Basisdifferenzen korrigiert und alle Modelle werden um Einschlusspunkte korrigiert. Wiederholt gemessene kontinuierliche sekundäre Ergebnisvariablen werden mit ähnlichen GEE-Modellen analysiert. Kontinuierliche Ergebnismessungen Nur Einsen und dichotome sekundäre Ergebnismessungen werden mit multivariablen linearen Regressionsmodellen bzw. logistischen Regressionsmodellen analysiert.,

Eine Untergruppenanalyse ist für Patienten mit einer intrakapsulären oder extrakapsulären Fraktur geplant.

Die wirtschaftlichen Bewertungen werden aus gesellschaftlicher Sicht durchgeführt. Die Interventionskosten und die Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens bis 6 Monate nach der Aufnahme werden gemäß den wirtschaftlichen Leitlinien gemessen . Die Kostenpreise der standardisierten Empfehlungsstrategie werden durch die Bottom-up-Mikrokalkulation bestimmt. Die wirtschaftliche Bewertung erfolgt nach dem Intention-to-Treat-Prinzip. Fehlende Daten werden mit mehreren Imputationen durch geänderte Gleichungen unterstellt ., Das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) des nichtoperativen versus operativen Managements wird berechnet, indem die Kostendifferenz durch die Effektdifferenz dividiert wird. Eine Kosten-nutzen-Analyse, mit QALY (basierend auf der EQ-5D utility-score) als outcome measure, wird getan werden, als primäre wirtschaftliche Analyse. Als Sekundäranalyse wird eine Kosteneffektivitätsanalyse mit QUALIDEM als Ergebnismaßnahme durchgeführt. Um das mögliche Clustering von Daten zu berücksichtigen, werden Analysen mittels linearer mehrstufiger Analysen durchgeführt . Berücksichtigung des möglichen Clusterings von Daten (z., auf Krankenhausebene) ist sehr wichtig, da die meisten wirtschaftlichen Bewertungen dies nicht tun, während das Ignorieren der möglichen Datenclusterung zu ungenauen Unsicherheitsniveaus und ungenauen Punktschätzungen führen kann . Bootstrapping-Techniken werden verwendet, um die Unsicherheit im Zusammenhang mit den Kosteneffektivitätsschätzungen abzuschätzen. Unsicherheit wird in Kosteneffektivitätsebenen und Kosteneffektivitätsakzeptabilitätskurven gezeigt, und Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, um die Robustheit der Studienergebnisse zu testen .,

Stichprobengrößenberechnung

Die Stichprobengrößenberechnung basiert auf einem Nicht-Minderwertigkeitsentwurf, d. H. Auf der Hypothese, dass das nicht-operative Management dem operativen Management nicht unterlegen ist. Wie bereits erwähnt, wird der EQ-5D als primäre Ergebnismaßnahme dienen. Wir haben die Ergebnisse früherer Studien zur proximalen Femurfrakturbehandlung bei älteren Menschen für die Stichprobengrößenberechnung verwendet . Angenommen, ein zweiseitiges Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 und eine Potenz von 80% mit einer Standardabweichung (n) von 0,30 für den EQ-5D-Utility-Score und einer Nicht-Minderwertigkeitsgrenze (d) von 0,15 (gleich 0).,5 SD) werden insgesamt 50 Probanden in jedem Behandlungsarm benötigt. Unter Berücksichtigung einer Rate von 60% Verlust an Follow-up und Mortalität bis 3 Monate muss eine Gesamtzahl von 160 Teilnehmern rekrutiert werden.

Datenverwaltung und-überwachung

Daten werden verschlüsselt und in einer passwortgeschützten Datenbank mit eingeschränktem Zugriff auf die Forscher gespeichert. Die Daten werden einmal eingegeben. Die Qualität der eingegebenen Daten wird überwacht, indem vor dem Sperren der Datenbank die Eingabe auf eine Zufallsstichprobe von Patienten überprüft wird.