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Nicht-rechtliche und nicht-medizinische Praktiker können es schwierig finden, den Jargon zu verstehen, die die Konzepte der CLIA verzichtet Prüfung und ihre Auswirkungen beschreibt., Während viele Menschen mit einigen Heimtestkits wie den häufig verwendeten Geräten zur Blutdrucküberwachung und Schwangerschaftstests vertraut sind, sind nur wenige wahrscheinlich die Verbindung mit Bundesgesetzen und Regierungsbehörden herzustellen, die die Verwendung dieser Testprodukte regeln. Einige Testgeräte werden durch sogenannte CLIA-Waived-Tests abgedeckt. Hier ist eine kurze und vereinfachte Anleitung, um die CLIA-Vorschriften zu verstehen und einige häufig gestellte Fragen zu beantworten.
Was ist CLIA?,
Die Clinical Laboratory Improved Amendments (CLIA) beziehen sich auf Bundesgesetze und-verfahren, die die Überwachung und Regulierung aller klinischen Laboratorien vorsehen und eine Reihe von Standards festlegen, die von Einrichtungen einzuhalten sind, die Tests und Verfahren für Nichtforschungszwecke durchführen., Gemäß den CLIA-Bestimmungen müssen alle klinischen Laboratorien in den Vereinigten Staaten, die Tests an menschlichen Proben wie Gewebe, Blut und anderen Körperflüssigkeiten durchführen, um Informationen bereitzustellen, die für die Diagnose, Behandlung, Prävention, Prognose oder Gesundheitsbewertung einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands verwendet werden sollen, die vorgeschriebenen Standards einhalten. Diese Labore sind auch erforderlich, um das richtige Zertifikat für den Betrieb zu sichern. Laboratorien in Krankenhäusern, Arztpraxen und unabhängigen kommerziellen Einrichtungen sind in den Geltungsbereich des Gesetzes aufgenommen., Das gesamte Laborpersonal ist verpflichtet, die vorgeschriebenen CLIA-Standards bei der Durchführung klinischer Untersuchungen und Verfahren einzuhalten. Die Standards variieren je nach den gegebenen Kriterien wie Testkomplexität und potenziellem Schaden für den Patienten. CLIA definiert drei Kategorien von Testkomplexitäten: Verzicht, mäßig und hoch. Laboratorien, die Tests mit mittlerer bis hoher Komplexität durchführen, müssen regelmäßig an Kompetenzprüfungsprogrammen teilnehmen, um sicherzustellen, dass die Laboratorien für die Durchführung dieser Tests ordnungsgemäß ausgestattet sind., Je schwieriger die Testkategorie, desto strenger sind die zu erfüllenden Anforderungen. Die Nichteinhaltung der entsprechenden Standards wird die Verhängung der entsprechenden Sanktionen durch die Vollstreckungsbehörden rechtfertigen.
Historischer Hintergrund
Allgemein bekannt als CLIA ’88, wurde die Gesetzgebung vom US-Kongress im Jahr 1988 als Änderung des Public Health Services Act verabschiedet, um das Bundesprogramm für die Zertifizierung und Überwachung von Nicht-Forschungslabortesteinrichtungen zu überarbeiten., Die endgültigen CLIA ‚ 88-Verordnungen wurden erstmals 1992 veröffentlicht, bis 1994 schrittweise eingeführt und 1993, 1995 und 2003 gemäß der CDC-Website weiter geändert. Das beste Merkmal von CLIA ‚ 88 ist, dass es alle bisherigen Vorschriften in einem einzigen einheitlichen Standard vereint und Arztpraxen den gleichen Parametern unterwirft. Dies sichert der Öffentlichkeit und den Patienten rechtzeitige, zuverlässige und genaue Testergebnisse, wo immer die Tests durchgeführt werden. Die verschiedenen Aspekte von CLIA werden von verschiedenen Agenturen umgesetzt und überwacht., Die Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS) übernimmt die klinischen Laboraufsichtsfunktionen, während die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) die wissenschaftlichen Beratungen Aspekte verwaltet. In der Zwischenzeit ist die Food and Drug Administration (FDA) für die Kategorisierung der Testebene verantwortlich.
CLIA verzichtete auf Tests
Wie oben erwähnt, gibt es drei Kategorien von Tests: verzichtet, moderat und hoch., Die Food and Drug Administration (FDA) kategorisiert die Testkomplexitätsstufen nach Faktoren wie der Anzahl der Interpretationen, den Anforderungen an die Qualitätskontrolle, dem Grad der unabhängigen Beurteilung, der Schwierigkeit der Berechnungen, den verwendeten Untersuchungen und Methoden sowie den für den Betrieb der Instrumente erforderlichen Schulungen, wie in diesem Dokument berichtet.
„Verzicht“ bedeutet, dass bestimmte Tests durchgeführt werden können, ohne dass von CLIA strengere Standards vorgeschrieben werden müssen., Die FDA klassifiziert diejenigen Tests als „verzichtet“, die relativ einfache Methoden anwenden, so dass diese Tests bei ordnungsgemäßer Durchführung am seltensten zu fehlerhaften Ergebnissen führen. Selbst bei falscher Durchführung stellen diese Tests am wenigsten eine Gefahr für die Patienten dar.
Es gibt jedoch keine Garantie, dass alle verzichteten Testergebnisse völlig fehlerfrei sind, da Fehler in jeder Phase des Testverfahrens begangen werden können. Fehlerhafte Testergebnisse können potenziell schädlich sein, wenn sich die Testergebnisse in der Art oder Dosierung der Medikamente ändern., Um das Risiko fehlerhafter Ergebnisse zu minimieren, dürfen die Tests nur von ordnungsgemäß geschultem Personal durchgeführt werden, das die erforderlichen klinischen Standards einhält. Bei der Durchführung dieser Tests ist das Laborpersonal verpflichtet, die Anweisungen des Herstellers strikt zu befolgen, um die Qualitätskontrollanforderungen für einige Tests zu erfüllen, die in der neuen Liste mit Verzicht auf Tests aufgeführt sind.
Siehe auch: Was bedeutet CLIA verzichtet?
Laboratorien, die das „Certificate of Waiver“ beantragt und ordnungsgemäß ausgestellt haben, können Verzichtstests durchführen., Diese Laboratorien oder Büros unterliegen zwar keinen starren Inspektionsrichtlinien, können jedoch bei Berichten über Patientenbeschwerden nach dem Zufallsprinzip überprüft werden. Zu den beliebtesten Verzichtstests gehören unter anderem Glukosetests, Cholesterintests, einige Urintests, einige okkulte Fäkaltests, Hämoglobintests, H. Pylori-Tests und Schwangerschaftstests zu Hause. Home-Testkits – einschließlich einiger unserer Produkte bei Confirm BioSciences-fallen in der Regel unter die Kategorie Verzicht auf Tests., Die vollständige Liste der verzichteten Tests sowie die Testkategorisierungen werden veröffentlicht und von der Food and Drug Administration bereitgestellt.
Nutzen und Bedeutung
Wenn bestimmte Tests von der FDA als“ verzichtet “ gelöscht werden, bedeutet dies, dass diese sicher zu Hause oder in Nicht-Labor-Einstellungen durchgeführt werden können. Dies macht es für Patienten einfacher und kostengünstiger, ihren Gesundheitszustand zu überwachen., Zum Beispiel können diejenigen, die an Diabetes leiden, Glukosetests über Glukoseüberwachungssysteme zu Hause durchführen, während Menschen mit Bluthochdruck ihren Blutdruck über Blutdruck-Home-Kits verfolgen können. Der Zugriff auf diese Handgeräte, die einfach zu bedienen sind und genaue Ergebnisse liefern, trägt dazu bei, die medizinischen Kosten erheblich zu senken., Diese Tests können nicht nur bequem in der Privatsphäre Ihres eigenen Heims durchgeführt werden, sondern können auch in anderen Nicht-Labor-Umgebungen wie Gemeindegesundheitszentren, Beratungszentren, Apotheken, Krankenwagen, Pflegeheimen und Arztpraxen verwendet werden. Da Laboratorien, die ausschließlich verzichtete Tests durchführen, geringeren Gebühren und Anforderungen unterliegen, können sie zu geringeren Kosten und mit relativ weniger ausgebildeten Angehörigen der Gesundheitsberufe arbeiten. Außerdem werden sie nicht so vielen Routineinspektionen unterzogen wie die anderen Labors, die komplexere Tests durchführen.,
So erhalten Sie ein Verzichtszertifikat
Ein klinisches Labor, das nur Verzichtstests anbietet und keine andere Art von CLIA-Zertifikat besitzt, muss vor der Durchführung Verzichtstestverfahren zuerst ein Verzichtszertifikat (CoW) erhalten. Das Labor muss ein Antragsformular (CMS-Formular 116) ausfüllen, das von der CMS-Website heruntergeladen oder von der örtlichen staatlichen Agentur bezogen werden kann. Das ausgefüllte Formular muss bei der staatlichen Agentur in demselben Bereich eingereicht werden, in dem das Labor die Testverfahren durchführen möchte., Die entsprechende staatliche Agentur verlangt und kassiert die Zahlung für die Registrierung. Nach Erhalt der bezahlten Gebühren durch CMS wird das Zertifikat an den Laborantragsteller gesendet. Erst dann kann das Labor mit der Durchführung von Testverfahren beginnen. Ein Labor, das ordnungsgemäß eine Kuh ausgestellt wird, unterliegt den folgenden zusätzlichen Anforderungen:
- Das Labor darf nur verzichtete Tests durchführen.
- Bei der Durchführung dieser Tests muss das Laborpersonal die Anweisungen des aktuellen Produktherstellers in Bezug auf die Testverfahren strikt befolgen., Das Labor darf keine der gegebenen Anweisungen ändern.
- Die Einrichtung muss sowohl geplante als auch zufällige Inspektionen vor Ort durch CMS-Vertreter ermöglichen.
- Die staatliche Agentur muss innerhalb von dreißig (30) Tagen ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Änderungen, wie in diesem Dokument angegeben, über Änderungen des Eigentums, des Namens, der Adresse oder des Direktors informiert werden.
- Die Kuh muss alle zwei Jahre mit entsprechenden Gebühren erneuert werden.
Das Labor muss ebenfalls die örtlichen staatlichen Vorschriften für klinische Labortests einhalten., Diese Vorschriften können je nach Gerichtsbarkeit variieren, von denen einige strenger sein können als die von CLIA auferlegten. Darüber hinaus muss es auch die von der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) geforderten Sicherheitsstandards einhalten, die für Gefahren am Arbeitsplatz relevant sind.
Mehrere Prüfstandorte
Ein Labor mit einer ordnungsgemäß ausgestellten Verzichtsbescheinigung, das beabsichtigt, Verzichtsprüfungen an mehr als einem Standort durchzuführen, muss ein separates Zertifikat für den Standort sichern, an dem solche Prüfverfahren durchgeführt werden sollen, es sei denn, es fällt unter die von CLIA vorgesehenen Ausnahmen.,, wie Gesundheits-Screening-Messen und mobile Einheiten
Nach Herstelleranweisungen
Um die Genauigkeit der Testergebnisse sicherzustellen, ist es wichtig, immer die Anweisungen des aktuellen Produktherstellers ohne Abweichung zu befolgen., Die Anweisungen finden Sie in der Produkteinlage oder auf dem Etikett für jeden Test. Einige Produkteinsätze beschreiben die Verfahren Schritt für Schritt und erklären jede Phase des Tests ausführlich. Andere bieten eine „Schnellreferenz“, die die Anweisungen in Diagrammformaten darstellen kann. Laborpersonal oder Heimanwender müssen diese Anweisungen lesen und verstehen, bevor Sie den Test durchführen. Sie sollten auch sicherstellen, dass die richtige Probe und die richtigen Testlösungen verwendet werden, wie in den Produktanweisungen angegeben., Die Hersteller können ihre Anweisungen an die eingeführten Änderungen in ihren Testsystemen anpassen. Diejenigen, die den Test durchführen, müssen die entsprechenden Anweisungen verwenden, um zu genauen Ergebnissen zu gelangen. Im Zweifelsfall, ob es sich bei den vorliegenden Anweisungen um die aktuelle oder neueste Version handelt, muss der Hersteller kontaktiert werden. Die Nichtbeachtung der richtigen Anweisungen kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen, die sich erheblich negativ auf den Behandlungsplan, die Diagnose oder die Beurteilung eines bestimmten Gesundheitszustands auswirken können., Laborpersonal und Heimanwendern ist es absolut untersagt, Änderungen oder Einschränkungen an den gegebenen Testanweisungen vorzunehmen. Dies führt nicht nur zu ungenauen Ergebnissen; Noch wichtiger ist, dass die Änderung der Testverfahren den von der FDA genehmigten „Verwendungszweck“ des Testsystems ändert. In diesem Fall fällt der Test nicht mehr unter die Kategorie verzichtete Tests, und für die Durchführung ist eine separate Lizenz oder ein separates Zertifikat erforderlich, das das Labor oder die Einrichtung den anderen CLIA-Standards unterwirft.,
Verantwortlichkeiten des Laborleiters
Es obliegt dem Laborleiter, die ordnungsgemäße Einhaltung bewährter Laborpraktiken und die Einhaltung von Tests sicherzustellen.,
Medizinische Diagnoseverfahren sind im Laufe der Jahrhunderte fortgeschritten, um und behandle sie entsprechend., Technologische Durchbrüche haben es auch Nichtmedizinern ermöglicht, ihre eigenen Erkrankungen zu überwachen. Home-Test-Systeme sind revolutionär und nicht-traditionell in dem Sinne, dass diese Geräte praktisch klinische Labors für die Patienten in ihren Häusern bringen. Ihre Vorteile gehen über die Bequemlichkeit hinaus, da sie es Patienten ermöglichen, einige Aspekte ihres körperlichen Wohlbefindens zu kontrollieren, und die Möglichkeit, ein besseres Leben zu niedrigeren Kosten zu führen.