Andre undersøgelsesparametre
for at vurdere, om behandlingen grupper er ens med hensyn til baseline karakteristika, flere patient karakteristika, skade egenskaber, detaljer af den fælles beslutningsprocedure, og behandling egenskaber vil blive indsamlet.,aff kirurg)
Varighed af kirurgi
Type anæstesi
Perifere nerve blok
Detaljer af nonoperative behandling
Type af implantat, der anvendes
Peroperative komplikationer
Mobilisering ordrer
Anti-decubitus madrassen
Rekruttering og informeret samtykke
Berettigede personer præsenteret på skadestuen (ED) med en dokumenteret proksimal femoral fraktur vil blive informeret om undersøgelsen i ED eller efter indlæggelse på kirurgisk eller geriatrisk afdeling., Efter en forklaring af undersøgelsen vil de modtage skriftlige oplysninger og en samtykkeformular fra den behandlende læge, den kliniske efterforsker eller en forskningsassistent. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier, og ingen af ekskluderingskriterierne, rekrutteres på hospitalet inden for 48 timer efter indlæggelse på hospitalet., Hvis patienter ikke selv kan underskrive informeret samtykke, vil en juridisk repræsentant (fuldmagt) modtage mundtlige og skriftlige oplysninger om undersøgelsen af den behandlende læge, den kliniske efterforsker eller en forskningsassistent og blive bedt om at samtykke med deltagelse af patienten. Når patienten eller fuldmægtig har underskrevet informeret samtykke, udføres den delte beslutningsproces ved hjælp af en struktureret tilgang. Dette vil resultere i at identificere den primære behandling, der anses for bedst for den enkelte patient. Deltagelse i denne undersøgelse er på frivillig basis., Hvis patienter (eller fuldmagt på deres vegne) ikke ønsker at deltage, kan de gøre det uden at specificere hvorfor. Beslutning om ikke at deltage i undersøgelsen påvirker ikke regelmæssig behandling og opfølgning. Deltagerne får lov til at trække sig ud af studiet til enhver tid, efter at de har givet deres skriftlige samtykke.
undersøgelsesprocedurer og opfølgning
patienter vil blive fulgt indtil 6 måneder efter traumer eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først., Derudover vil forskeren eller forskningsassistenten ved den 6-måneders opfølgningskontakt dokumentere enhver sekundær indgriben, der kan planlægges for patienten. En tidsplan for begivenheder er vist i tabel 1. Et rutediagram er vist i Fig. 1.
Strøm af deltagere gennem studiet
Efter indskrivning, behandling (enten nonoperative eller operative ledelse) vil blive fastsat ved hjælp af en fælles beslutning metode som nævnt ovenfor. Data vil blive erhvervet på 7, 14, og 30 dage, og på 3 og 6 måneder efter traumer.
Baseline data vil blive indsamlet fra patientens medicinske filer eller ved at intervie .e patienten så hurtigt som muligt, men senest ved besøget efter indskrivning., Ved hvert opfølgende besøg besøger den koordinerende forsker eller forskningsassistent patienten. Han vil fastslå patientens status (dvs.behandlingsdetaljer inklusive smertestillende midler og anden brug af sundhedsvæsenet, patienternes mobilitet, bivirkninger/komplikationer, sekundære indgreb og vil verificere oplysninger inden for medicinske poster). Ved hvert besøg hos patienter (, eller proxy) vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for EQ-5D. På disse besøg, en omsorgsperson vil blive bedt om at udfylde QUALIDEM og PACSLAC-D.,
ved det sidste besøg efter 6 måneder bliver patienter (eller pro .y) og plejepersonale bedt om at udfylde et spørgeskema, der vedrører deres tilfredshed med behandlingsmetoden. Hvis en patient er død under opfølgningen, bliver hans/hendes pårørende og plejeperson bedt om at udfylde dette spørgeskema. Derudover inviteres pårørende til et intervie.for at udfylde questionnaireodd-spørgeskemaet. En tidlig abstinensformular udfyldes, hvis patienter (eller fuldmægtig) beslutter at trække sig ud af undersøgelsen.,
Blinding
som ved mange kirurgiske undersøgelser kan patienter og kirurger ikke blinde for interventionen. For at reducere bias så meget som muligt udføres resultatvurdering ved hjælp af en standardiseret protokol. Outcome foranstaltninger omfatter både objektive og subjektive elementer.
statistisk analyse
Data analyseres ved hjælp af den statistiske pakke til samfundsvidenskab (SPSS) version 24.0 eller højere (SPSS, Chicago, Ill., USA) og vil blive rapporteret efter styrkelse af rapportering af observationsstudier i epidemiologi (STROBE) retningslinjer., Normalitet af kontinuerlige data vil blive testet med Shapiro-.ilk testen. Homogenitet af afvigelser vil blive testet ved hjælp af Levenes test. En tosidet p-værdi < 0,05 vil blive taget som tærskel for statistisk signifikans i alle statistiske tests. Protokollen, (da det er den mest konservative tilgang) og verificeres ved en intention-to-treat-analyse, hvis det er nødvendigt. Patienter, der er døde, forbliver i analysen som censureret., Om nødvendigt erstattes manglende værdier ved hjælp af flere imputeringer efter den prædiktive middelmådige matchningsmetode ved hjælp af ti imputationer.
beskrivende analyse vil blive udført for at rapportere resultatmål og andre variabler indsamlet for hele populationen såvel som pr.behandlingsgruppe. Kontinuerlige data vil blive rapporteret som middel og SD (hvis Normal) eller median og kvartiler (hvis ikke-Normal), kategoriske data som antal med procent.,
Enkelt sammenligning mellem grupper, vil blive udført ved hjælp af Student ‘s T-eller Mann-Whitney U-test (for Normale og ikke-Normale data, henholdsvis), eller Chi-squared test eller Fisher’ s Eksakte test (kategoriske data, som er relevant). Den studerendes T-test vil blive udført med lige varians antaget eller ikke antaget, baseret på resultaterne af Levenes test.
For det primære endepunkt, et ikke-mindreværd-margin på 0,15 point for at betyde, at EQ-5D score blev valgt, fordi det er rimelig og på grænsen af, hvad der ville blive betragtet som en klinisk betydelig virkning., Nulhypotesen I ikke-mindreværdsrammen er, at nonoperativ ledelse er ringere end operativ ledelse med hensyn til e.-5D-score. Denne hypotese testes gennem den justerede kontrast mellem de to interventioner efter 6 måneder. Specifikt, 95% konfidensinterval for den estimerede kontrast vil blive undersøgt, og hvis grænse af intervallet er mindre end grænseværdien på 0,15 point, ikke-underlegenhed af nonoperative management til operative ledelse på 6 måneder, vil blive indgået.,
Multivariable analyse for kontinuerlig resultatet foranstaltninger, der er målt gentagne gange over tid vil blive udført ved hjælp af generaliseret estimering af ligninger (GEE) for langsgående analyse på en per-protokol og intention-to-treat grundlag for at undersøge effekten af behandling. I den primære GEE model, det primære resultat variabel undersøgt (livskvalitet på EQ-5D) vil blive analyseret som en afhængig variabel, ved hjælp af behandling (nonoperative versus operative) mellem fag variabel og tid som inden for emner variabel., Interaktionsperioden for gruppe og tid (gruppe time tid) vil blive vurderet for at vurdere, om ændringen over tid var forskellig mellem grupper. Analyser vil blive korrigeret for baseline forskelle og alle modeller vil blive korrigeret for centrum for inklusion. Gentagne målte kontinuerlige sekundære resultatvariabler analyseres ved hjælp af lignende GEE-modeller. Kontinuerlige resultatmålinger kun dem og dikotomiske sekundære resultatmålinger analyseres ved hjælp af henholdsvis multivariable lineære regressionsmodeller og logistiske regressionsmodeller.,
undergruppeanalyse er planlagt til patienter med en intrakapsulær eller ekstrakapsulær brud.de økonomiske evalueringer vil blive foretaget ud fra et samfundsmæssigt perspektiv. Interventionsomkostninger og udgifter til anvendelse af sundhedsvæsenet indtil 6 måneder efter inkludering måles i overensstemmelse med økonomiske retningslinjer . Kostpriserne for den standardiserede henvisningsstrategi bestemmes ved bottom-up mikrokostningsmetode. Den økonomiske evaluering vil blive udført i overensstemmelse med intention-to-treat-princippet. Manglende data vil blive beregnet ved hjælp af flere imputering af ændrede ligninger ., Den forøgede Cost-Effectiveness Ratio (ICER) af nonoperative versus operative forvaltning vil blive beregnet ved at dividere forskellen i omkostninger ved forskel i effekter. En cost-utility analyse, med QALY (baseret på e.-5D utility score) som resultatmål, vil blive udført som primær økonomisk analyse. Som sekundær analyse vil der blive foretaget en omkostningseffektivitetsanalyse med QUALUALIDEM som resultatmåling. For at tage højde for den mulige gruppering af data, vil analyser blive udført ved hjælp af lineære multilevel analyser . Regnskab for den mulige gruppering af data (f. eks.,, på hospitalsniveau) er meget vigtigt, da de fleste økonomiske evalueringer ikke gør det, mens ignorering af den mulige klynge af data kan føre til unøjagtige usikkerhedsniveauer og unøjagtige punktestimater . Bootstrappingsteknikker vil blive anvendt til at estimere usikkerheden omkring omkostningseffektivitetsoverslagene. Usikkerhed vil blive vist i omkostningseffektivitetsplaner og acceptabilitetskurver for omkostningseffektivitet, og følsomhedsanalyser vil blive udført for at teste robustheden af undersøgelsesresultaterne .,
beregning af prøvestørrelse
beregningen af prøvestørrelsen er baseret på et ikke-mindreværdsdesign, dvs.på hypotesen om, at ikke-operativ styring ikke er ringere end operativ styring. Som nævnt før vil e. – 5D fungere som primært resultatmål. Vi har brugt resultaterne fra tidligere undersøgelser af proksimal lårbensfrakturbehandling hos ældre til beregning af prøvestørrelsen . Under forudsætning af et tosidet signifikansniveau (alfa) på 0.05 og en effekt på 80% med en standardafvigelse (er) på 0.30 på e.-5D-værktøjsscoren og en noninferioritetsgrænse (d) på 0.15 (hvilket er lig med 0.,5 SD) er der i alt brug for 50 forsøgspersoner i hver behandlingsarm. Under hensyntagen til en sats på 60% tab til opfølgning og dødelighed indtil 3 måneder skal et samlet antal 160 deltagere rekrutteres.
datahåndtering og overvågning
Data vil blive kodet og gemt i en pass-wordord beskyttet database med begrænset adgang til forskerne kun. Data indtastes en gang. Kvaliteten af de indtastede data vil blive overvåget ved at kontrollere posten for en tilfældig prøve af patienter før database låsning.