BIVIRKNINGER
Den mest almindelige bivirkninger er observeret med TheraCystreatment på en rate > 10% var forbigående dysuria, urin frekvens andurgency, utilpashed, hæmaturi, feber, kulderystelser, blærebetændelse, og mild kvalme.,
kliniske forsøg erfaring
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med amedicinalprodukt ikke direkte sammenlignes med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de observerede bivirkninger i praksis.
Administration af TheraCys forårsager en inflammatoriskrespons i blæren, hvilket kræver omhyggelig patientovervågning., 50% af patienterne, der modtagerteracys og begynder typisk 4-6 timer efter instillation og sidste 24-72 timer.De irritative reaktioner ses normalt efter den tredje instillation ogtend at øge i sværhedsgrad efter hver administration. Der er ingen tegn på, atdosisreduktion eller antituberkuløs lægemiddelbehandling kan forhindre eller mindske deresritative symptomer på TheraCys.,
I et klinisk forsøg foretaget i Usa,patienter med stadium Ta eller T1 papillær tumor med 2 eller flere gentagelser inden forkildeni sidste 12 måneder, med carcinoma in situ (CIS), eller med begge theseconditions, blev randomiseret til at modtage behandling med intravesikal TheraCys eller doxorubicin.Tidligere behandling med enten BCG eller Do .orubicin var ikke tilladt. Patienter med muskelinvasivecancere eller ufuldstændig resektion af papillære tumorer var ikke kvalificerede.,Enhundrede og tolv patienter modtog TheraCys i 6 ugentlige instillationer, efterfulgt af enkelte instillationer på 3, 6, 12, 18, og 24 måneder efter indskrivning, og blev inkluderet i sikkerhedsanalyser. I kontrolgruppen modtog 119patienter do .orubicin i 5 ugentlige behandlinger efterfulgt af 11 månedligebehandlinger. Der blev indsamlet sikkerhedsoplysninger inden hver behandlingsdosis.tabel 1 viser hyppigheden af bivirkninger observereti dette forsøg., Lokale irriterende symptomer var mere almindeligt med TheraCys thanwith doxorubicin; men, grade ≥ 3 irriterende toksicitet var den samme,der forekommer i omkring 2-7% af patienterne. Systemiske symptomer (feber, kulderystelser, utilpashed, anoreksi) var også mere almindelige med TheraCys. Alt i alt, grade ≥ 3toxicities blev set i 26 patienter (23%) behandlet med TheraCys og 25 patienter(21%) behandlet med doxorubicin. TheraCys behandling blev afbrudt i tolvpatienter på grund af toksicitet.,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
Postmarketing Erfaring
følgende yderligere bivirkninger er beenidentified under post-godkendelse brug af TheraCys. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altidmuligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
Infektioner og Parasitære sygdomme
BCG Infektion: BCG er i stand til at disseminationwhen administreres af intravesikal rute., Alvorlige infektioner, herunder sepsis med tilhørende dødelighed, er blevet rapporteret. BCG-infektioner er også blevet rapporteret i øjet, lunge, lever, knogler, knoglemarv, nyre, regionale lymfeknuder, peritoneum, genitourinary tract (orchitis/epididymitis) og prostata (f.eks. granulomatøs prostatitis). BCG-infektion af aneurysmer og proteser (herunderarterielle transplantater, hjerteanordninger og kunstige led) er også blevet rapporteret.,
Fælles symptomer (gigt, ledsmerter), øjensymptomer(herunder conjunctivitis, uveitis, iritis, keratitis, granulomatouschoreoretinitis), urin symptomer (herunder urethritis), hududslæt, alene orin kombination (Reiter ‘ s syndrom), er blevet rapporteret efter administrationof TheraCys. For rapporterne om Reiter ‘ s syndrom synes risikoen at være mereforhøjet blandt patienter, der er positive for HLA-B27.,e Lidelser
Erythema nodosum
Nyre-og Urinveje
Nyresvigt, pyelonefritis, nefritis (includingtubulointerstitial nephritis, interstitiel nefritis og glomerulonephritis)
urinretention (herunder blære tamponade andfeeling af urin)
Generelle Lidelser og administrationsstedet
Influenza-lignende symptomer
Undersøgelser (Laboratorieundersøgelser)
Unormal/forhøjet kreatinin eller blod urea nitrogen (BOLLE)
Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Theracys (BCG Live (Intravesikal))