BIVIRKNINGER
Kliniske Forsøg Erfaringer
Fordi kliniske forsøg, der gennemføres under meget forskellige betingelser, negativ reaktion priser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel kan være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.
STENDRA blev administreret til 2215 mænd under kliniske forsøg., I forsøg med STENDRA til brug efter behov blev i alt 493 patienter udsat i mere end eller lig med 6 måneder, og 153 patienter blev behandlet i mere end eller lig med 12 måneder.
tabel 1 viser de bivirkninger, der blev rapporteret, når STENDRA blev taget som anbefalet (efter behov) fra disse 3 kliniske forsøg.,
Tabel 1: Bivirkninger Rapporteret med Større End eller Lig med 2% af Patienter, der er Behandlet med STENDRA Fra 3 Placebo-Kontrollerede Kliniske Forsøg Varede 3 Måneder for STENDRA Brug efter Behov
bivirkninger rapporteret med større end eller lig med 1%, men mindre end 2% af patienterne i enhver STENDRA dosis gruppe, og større end placebo i prisen: øvre luftvejsinfektion (URI), bronkitis, influenza, bihulebetændelse, bihuler, hypertension, dyspepsi, kvalme, forstoppelse, og udslæt.,
i en åben, langvarig forlængelsesundersøgelse af to af disse randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg var den samlede behandlingsvarighed op til 52 uger. Blandt de 712 patienter, der deltog i denne åbne forlængelsesundersøgelse, var befolkningens gennemsnitlige alder 56, 4 år (fra 23 Til 88 år). Seponering på grund af bivirkninger hos patienter behandlet med STENDRA (50 mg, 100 mg eller 200 mg) var 2, 8%.
i dette forlængelsesforsøg blev alle kvalificerede patienter initialt tildelt Stendra 100 mg., På ethvert tidspunkt under forsøget kunne patienter anmode om at få deres dosis STENDRA øget til 200 mg eller nedsat til 50 mg baseret på deres individuelle respons på behandlingen. I alt øgede 536 (cirka 75%) patienter deres dosis til 200 mg, og 5 (mindre end 1%) patienter reducerede deres dosis til 50 mg.
tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret, når STENDRA blev taget som anbefalet (efter behov) i dette åbne forlængelsesforsøg.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
bivirkninger rapporteret med større end eller lig med 1%, men mindre end 2% af patienterne i open-label udvidet undersøgelse i prisen: øvre luftvejsinfektion (URI), influenza, bihulebetændelse, bronkitis, svimmelhed, rygsmerter, ledsmerter, hypertension, og diarré.
følgende hændelser forekom hos mindre end 1% af patienterne i de tre placebokontrollerede 3-måneders kliniske forsøg og / eller det åbne langtidsforlængelsesstudie, der varede i 12 måneder. En årsagssammenhæng med STENDRA er usikker., Ekskluderet fra denne liste er de begivenheder, der var mindre, dem uden plausibel relation til stofbrug og rapporter for upræcise til at være meningsfulde.,ting
Muskel – muskel-kramper, muskel-smerter, myoser, smerter i ekstremitet
Nervøs, depression, søvnløshed, døsighed, svimmelhed
Luftveje hoste, dyspnø anstrengelses, epistaxis, hvæsen
Hud-og Vedhæng – kløe
Urogenital – balanitis, erektion, øget, hæmaturi, nefrolitiasis, pollakiuria, urinvejsinfektion
I en ekstra, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse af en varighed på op til 3 måneder i 298 mænd, der havde undergonebilateral nerve-besparende radikal prostatektomi for prostatakræft, den gennemsnitlige alder af patienter, der var 58.,4 år (interval 40 – 70). Tabel 3 viser de bivirkninger, der er rapporteret i denne supplerende undersøgelse.
Tabel 3: Bivirkninger Rapporteret med Større end eller Lig med 2% af Patienter, der er Behandlet med STENDRA i en Placebo-Kontrollerede Kliniske Forsøg Varede 3 Måneder hos Patienter, Som Gennemgik Bilaterale Nerve-Besparende Radikal Prostatektomi
Et randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret 2 måneder undersøgelsen blev gennemført i 435 patienter med en gennemsnitlig alder af 58.,2 år (interval 24 Til 86 år) for at bestemme tidspunktet for indtræden af virkning af STENDRA, defineret som tiden til den første forekomst af en erektion, der er tilstrækkelig til samleje. Tabel 4 viser de bivirkninger, der forekommer hos 2 2% af de personer, der er behandlet med STENDRA.
Tabel 4: Bivirkninger rapporteret af ≥ 2% af patienterne behandlet med STENDRA i et placebokontrolleret klinisk forsøg, der varede 2 måneder for at bestemme tidspunktet for virkning (undersøgelse 3)
i alle forsøg med en hvilken som helst Stendra-dosis rapporterede 1 individ en ændring i farvesyn.,
Postmarketing Erfaring
Oftalmologiske
Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), en årsag til nedsat syn, herunder permanent tab af synet, er blevet rapporteret sjældent post-marketing i timelige forening med brug af phosphodiesterase type 5 (PDE5) – hæmmere. De fleste, men ikke alle, af disse patienter havde underliggende anatomiske eller vaskulære risikofaktorer for udvikling af NAION, herunder men ikke nødvendigvis begrænset til: at lave en kop at disc ratio (“overfyldt disc”), alder over 50, diabetes, forhøjet blodtryk, hjertekarsygdomme, hyperlipidæmi og rygning .,
Læs hele FDA prescribing information for Stendra (Avanafil)