Produktivitet tab på grund af sygdom eller recovery vil blive estimeret baseret på patient-rapporteret fravær fra lønnet arbejdskraft målt med iMTA Produktivitet Omkostninger Spørgeskema (iPCQ) ., For alle sekundære resultatmålinger vil vi måle gennemsnitlig ændring fra baseline ved 4 og 12 måneders opfølgning.
procesevaluering
Vi vil gennemføre en procesevaluering med kvantitative og kvalitative metoder (blandede metoder) . Procesevalueringen vil være begrænset til patienterne i interventions-armen og de deltagende terapeuter.
Kvantitative data
Patienter i interventionsgruppen vil blive spurgt efter den sidste session om deres opfattelse af recovery og tilfredshed med psykosomatiske terapi., Disse måles med Global Perceived Effect scale (GPE) på en syv-punkts Likert skala (fra helt genvundet til værre end nogensinde og fra absolut tilfreds til absolut utilfreds) . Efter de første og sidste sessioner af psykosomatisk terapi, vil patienterne modtage Session Rating Scale hollandske version (SRS V. 3.0). Dette spørgeskema er et fire-punkts visuelt analogt instrument med fire interaktionselementer. Først, et forhold skala satser sessionen på et kontinuum fra’ jeg følte ikke hørt, forstået og respekteret ’til’jeg følte hørt, forstået og respekteret’., For det andet, en mål og emner skala satser sessionen på et kontinuum fra ‘vi arbejdede ikke eller talte om, hvad jeg ville arbejde på eller tale om’ til ‘vi arbejdede på eller talte om, hvad jeg ville arbejde på eller tale om.’Det tredje element kræver, at deltageren vurderer sessionen på et kontinuum fra’ terapeutens tilgang er ikke en god pasform for mig ’til’ terapeutens tilgang er en god pasform for mig.,’Endelig, og gentager, ser den fjerde skala på, hvordan deltageren opfatter sessionen i alt langs kontinuummet: ‘der manglede noget i sessionen i dag’ til ‘samlet set var dagens session rigtig for mig’ .
efter de første og sidste sessioner af den psykosomatiske terapi vil den terapeutiske alliance blive vurderet med Workingorking Alliance Inventory-Short Form (WAIAI-sf). WAIAI – sf er en forkortet version af Workingorking Alliance Inventory (WAIAI)., Det er et meget brugt 12-punkts spørgeskema, der måler styrken af den terapeutiske alliance i en løbende klient-terapeut interaktion. Det består af 12 elementer, der er scoret på en fempunkts Likert skala, lige fra’ Aldrig eller sjældent ’til’ meget ofte’.
Alle de deltagende terapeuter vil blive bedt om at registrere, per patient, i slutningen af behandling: (1) som psykosomatiske terapi elementer er faktisk, der anvendes; (2) hvor ofte terapi disse elementer anvendes, og (3) det antal, timing og start-og slutdato af psykosomatiske terapi sessioner per patient.,
kvalitative data
patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om deres grunde til ikke-deltagelse. Kvalitative data indsamles gennem intervie .s af et forskerteammedlem med 15 til 30 patienter, indtil mætning af dataene, i den psykosomatiske terapitilstand. For at undersøge patienternes erfaringer med den psykosomatiske terapi vil de blive intervie .et efter den psykosomatiske Terapi og 1 år senere. Vi udvælger disse patienter ved at anvende en målrettet prøveudtagningsstrategi, der tager variation i f. eks., køn, alder, region, symptomintensitet og symptominterferens i betragtning . Det første intervie.vil blive udført ansigt til ansigt inden for en måned efter afslutningen af den psykosomatiske Terapi og vil fokusere på oplevelserne under den psykosomatiske Terapi og virkningerne på symptomer. Det andet ansigt til ansigt intervie?vil blive gennemført et år senere og vil kun bestå af to spørgsmål: (1) Hvordan har du det nu? og (2) Hvad lærte du af den psykosomatiske behandling? Vi vil opfordre patienterne til at tale frit om deres oplevelser med den psykosomatiske Terapi og deres symptomer., Begge intervie .s vil vare mellem 25 og 45 min.
ud over intervie .dataene bruger vi skriftlige evalueringer af alle patienter, der har deltaget i psykosomatisk terapi. Efter deres sidste session vil de blive bedt om at skrive ned, hvad de har lært.
vi vil intervie .e alle 26 deltagende terapeuter efter den sidste session af deres første, anden eller tredje patient. Disse intervie .s undersøger terapeuternes erfaringer med de psykosomatiske terapielementer og deres grunde til at vælge specifikke terapielementer., Spørgsmålene vil fokusere på (1) hvilke elementer der faktisk anvendes af hvilke grunde, hvor patienter med MUS ifølge psykosomatiske terapeuter; (2) Hvad er ifølge de psykosomatiske terapeuter barrierer og facilitatorer i psykosomatisk terapi for patienter med MUS. Derudover vil vi bruge lydoptagelser af sessionerne til at få forståelse i terapeuternes overvejelser om at anvende de forskellige elementer i terapien. Hvert intervie.vil vare mellem 25 og 45 min.,
alle intervie .s, både intervie .s med patienterne samt intervie .s med terapeuterne, vil bruge en emneliste som vejledning. Emnelisten vil blive udviklet på baggrund af formålet med vores undersøgelse, tidligere forskning og patienters og terapeuters feedback under CORPUS-studiet. For systematisk at evaluere erfaringerne med den psykosomatiske terapi tilføjer vi emner baseret på de rammer, der er beskrevet af Saunders et al. . Baseret på emnelisten vil en intervie .guide med semistrukturerede, åbne spørgsmål blive formuleret og pilotprøvet i tre patienter.,
alle intervie .s med de deltagende patienter og terapeuterne vil blive lydoptaget (med samtykke), transkriberet ordret, anonymiseret og analyseret.
Deltagertidslinje
en oversigt over tilmeldinger, vurderinger og tidspunktet for indsamling i forsøget kan findes i Fig. 1.
Prøvestørrelse og effektBeregning
hovedformålet med vores undersøgelse er at fastslå, om psykosomatisk terapi sammenlignet med sædvanlig pleje forbedrer daglig funktion, handicap og symptomer, samtidig med at omkostningerne reduceres.,
Beregninger af stikprøver er baseret på et minimalt relevante forskel (mrd) mellem de to grene af 1 point på PSFS (range 0-10) , med en standardafvigelse (sd) af 2 point, med en alpha på 0,05 og en styrke på 0.80. Med et estimeret frafald på 20% efter 1 år skal mindst 79 patienter pr.behandlingsarm inkluderes. Med denne stikprøve, kan vi også afsløre forskelle i opfattelsen af symptom alvorlighed (målt på en visuel analog skala (VAS); mrd = 1.3; sd = 2,6) og antallet af konsultationer (mrd = 3; sd = 4).,
Rekruttering af deltagere i studiet
De patienter, der vil blive rekrutteret fra almen praksis deltager i de Faglige Netværk af Almen Praksis i VU Medical Center (ANH-VUmc), Akademisk Almen Praksis Netværk Academic Medical Center (AHN-AMC) og Radboud University Medical Center Akademisk Almen Praksis Netværk (Radboudumc-AHN). Hvis antallet af inklusioner fra disse netværk af generel praksis viser sig at være utilstrækkeligt, vil vi nærme os andre generelle praksis i Holland (i og omkring Amsterdam og Nijmegen).,
Berettiget patienter vil blive identificeret ved en søgning strategi, der vælger fra elektroniske patientjournaler disse patienter (i alderen 18 til 80 år), der har besøgt deres praktiserende læge ofte i løbet af de seneste 2 år med MUS, der er baseret på en liste af 23 uforklarlige fysiske klager, der består af Robbins et al. . Patienter, der besøgte deres læge to gange eller mere i de seneste måneder med en eller flere Robbins Liste symptomer er berettiget. Tabel 1 viser Robbins-listen med 23 fysiske klager., Lægen vil screene den valgte liste over disse hyppigt deltagende gruppepatienter for potentielle udelukkelseskriterier og / eller andre relevante grunde til ikke at invitere dem, såsom en terminal sygdom eller utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog. Ud over søgestrategien bliver deltagende GPs bedt om at tilmelde kvalificerede MUS-patienter, der ikke er til stede på den valgte liste., De identificerede og screenet potentielle deltagere, der ikke opfylder kriterier for udelukkelse vil blive kontaktet af deres praktiserende læge, som sender dem en pakke, der indeholder et brev med kort information om undersøgelsen, PHQ-15, en kort samtykke formularen for at modtage mere information om undersøgelsen og en adresseret retur kuvert. Ph Ph-15 er et hyppigt anvendt og valideret spørgeskema om fysiske symptomer . Den består af 15 elementer, som hver kan scoret fra 0 (‘ikke generet overhovedet’) til 2 (‘generet meget’), hvilket resulterer i en samlet score på mellem 0 og 30., Højere score indikerer højere somatisk symptom sværhedsgrad. Scoringer på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-off punkter for lav, medium og høj somatisk symptom sværhedsgrad, henholdsvis .
Patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, som returnerer den underskrevne kort samtykkeerklæring og spørgeskema, og har en PHQ-15 score på 5 eller højere er potentielt berettigede. De vil modtage omfattende undersøgelsesoplysninger, en informeret samtykkeformular og en returkonvolut., Patienterne får en periode på mindst 2 uger til at overveje deres beslutning om deltagelse i undersøgelsen. I løbet af denne periode vil forskeren være tilgængelig for at besvare eventuelle spørgsmål, der måtte opstå via telefon eller e-mail. For at deltage bliver patienten bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular og returnere den til forskeren. Når den underskrevne informerede samtykkeformular er modtaget, sendes en e-mail til deltageren med et link til den webebbaserede basislinjemåling. Hvis patienten foretrækker en papirversion af spørgeskemaerne, sendes dette med almindelig post.,
patienter, der ikke accepterer randomisering (f.eks. på grund af en stærk præference for en af behandlingsmulighederne), vil blive inviteret til at deltage i en parallel kohortundersøgelse sammen med forsøget for at overvåge resultatet i denne gruppe af patienter.
under månedlige møder vil styregruppen, der består af to koordinerende efterforskere, forskeren og to metodologer, overvåge rekrutteringsforløbet. Hvis rekrutteringen er suboptimal, vil styregruppen anbefale at nærme sig og tilføje nye studiepladser., Styregruppen vil være ansvarlig for forvaltningen af alle studiepladser.
i henhold til de lokale standarder fra Medical Ethics Committee of VU University Medical center er et dataovervågningsudvalg (DMC) ikke nødvendigt på grund af de formodede minimale risici ved interventionen og den korte varighed af rekruttering og forsøg. Deltagende læger og deltagende psykosomatiske terapeuter vil forblive ansvarlige for deres patients medicinske situation. De vil rapportere alvorlige bivirkninger (SAEs) til de koordinerende efterforskere (JCVD and og TCoH)., Den koordinerende efterforsker (JCVD.) er ansvarlig for at rapportere SAEs til den akkrediterede METC. SAEs forventes ikke, da risikoen for sådanne hændelser som følge af deltagelse i denne undersøgelse er ekstremt lav. Af ovennævnte grunde har vi heller ikke planlagt nogen interimsanalyser.
inden for forskningscentret finder kun interne revisioner sted. Det vides endnu ikke, om vores retssag vil blive underlagt dette.