til At Shoppe for CLIA Fraviges Tests Klik Her
Ikke-juridiske og ikke-medicinske praktiserende læger kan finde det udfordrende at forstå et begreb, der beskriver begreberne CLIA fraviges, afprøvning og dens konsekvenser., Mens mange mennesker kan være bekendt med nogle hjem test kits såsom almindeligt anvendt udstyr til blodtryk overvågning og graviditet test, nogle er tilbøjelige til at gøre foreningen med føderale love og myndigheder, der regulerer brugen af disse test-produkter. Nogle testenheder er dækket af det, der kaldes CLIA frafaldes test. Her er en kort og forenklet guide til at forstå CLIA regler og besvare nogle ofte stillede spørgsmål.
Hvad er CLIA?,
Kliniske Laboratorier Forbedret Ændringer (CLIA), der henviser til nationale love og procedurer, der sikrer overvågning og regulering af alle kliniske laboratorier og etablere et sæt af standarder, der skal overholdes af faciliteter at udføre test og procedurer for ikke-forskningsrelaterede formål., Under CLIA bestemmelser, alle kliniske laboratorier i Usa, der udfører forsøg på humane prøver – så som væv, blod og andre kropsvæsker – med det formål at give oplysninger, som anvendes til diagnosticering, behandling, forebyggelse, prognose eller sundhedsmæssig vurdering af en sygdom eller en medicinsk tilstand er forpligtet til at overholde de fastsatte standarder. Disse laboratorier er også forpligtet til at sikre den korrekte certifikat til at fungere. Laboratorier beliggende på hospitaler, lægekontorer og uafhængige kommercielle faciliteter er inkluderet i lovens dækning., Alt laboratoriepersonale har mandat til at overholde foreskrevne CLIA-standarder ved udførelse af kliniske undersøgelser og procedurer. Standarderne varierer afhængigt af de givne kriterier, såsom testkompleksitet og potentiel skade forårsaget af patienten. CLIA definerer tre kategorier af testkompleksiteter: frafaldes, moderat og høj. Laboratorier, der udfører test af moderate til høje kompleksiteter, skal regelmæssigt tilmeldes færdighedstestprogrammer for at sikre, at laboratorierne er korrekt udstyret til at udføre de nævnte test., Jo vanskeligere testkategorien er, desto strengere er kravene, der skal overholdes. Manglende overholdelse af de relevante standarder vil fortjene, at håndhævelsesorganerne pålægger de relevante sanktioner.
historisk baggrund
almindeligt kendt som CLIA ’88 blev lovgivningen vedtaget af den amerikanske kongres i 1988 som en ændring af loven om folkesundhedstjenester for at revidere det føderale program for certificering og tilsyn med ikke-forskningslaboratorietestfaciliteter., De endelige CLIA ‘ 88 forordninger blev først offentliggjort i 1992, indfaset gennem 1994, og yderligere ændret i 1993, 1995 og 2003, ifølge CDC hjemmeside. Det bedste træk ved CLIA ‘ 88 er, at det forener alle tidligere regler i en enkelt ensartet standard, og udsætter læge kontor laboratorier til de samme parametre. Dette sikrer offentligheden og patienterne rettidige, pålidelige og nøjagtige testresultater, uanset hvor testene udføres. De forskellige aspekter af CLIA implementeres og overvåges af forskellige agenturer., Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) håndterer klinisk laboratorium overvågningsfunktioner, mens Centers for Disease Control og Forebyggelse (CDC) forvalter de videnskabelige konsultationer aspekter. I mellemtiden er Food and Drug Administration (FDA) ansvarlig for testniveaukategoriseringen.
CLIA frafaldes test
Som nævnt ovenfor er der tre kategorier af test: frafaldes, moderat og høj., Food and Drug Administration (FDA) kategoriserer testkompleksitetsniveauerne i henhold til faktorer som mængden af fortolkninger, kvalitetskontrolkrav, grad af uafhængig vurdering, vanskeligheder med beregninger, undersøgelser og anvendte metoder og træning, der kræves for at betjene instrumenterne, som rapporteret i dette dokument.
at “frafaldes” betyder, at visse test kan udføres uden behov for gennemførelse af strengere standarder pålagt af CLIA., FDA klassificerer som “frafaldes” de test, der anvender relativt enkle metoder, således at når de udføres korrekt, er disse test mindst tilbøjelige til at give fejlagtige resultater. Selv når de udføres forkert, er disse test mindst tilbøjelige til at udgøre fare for patienterne.
Der er dog ingen garanti for, at alle frafaldede testresultater er helt fejlfrie, da der kan begås fejl på ethvert trin i testproceduren. Fejlagtige testresultater kan være potentielt skadelige som når testresultater bestemmelse ændringer i medicin type eller dosering., For at minimere risikoen for fejlagtige resultater skal testene kun udføres af korrekt uddannet personale, der overholder de krævede kliniske standarder. Ved udførelsen af disse test har laboratoriepersonale mandat til nøje at følge producentens anvisninger for at overholde de kvalitetskontrolkrav, der er pålagt for nogle test, der er inkluderet i den nye frafaldede testliste.
Se også: Hvad betyder CLIA frafaldet?
laboratorier, der har ansøgt om og er blevet behørigt udstedt “Certificate of Waiveraiver” kan udføre frafaldede test., Selvom disse laboratorier eller kontorer ikke udsættes for stive inspektionspolitikker, kan de inspiceres tilfældigt efter rapporter om patientklager. Nogle af de mest populære frafaldede tests inkluderer glukosetest, kolesteroltest, nogle urintest, nogle fækale okkulte blodprøver, hæmoglobintest, H. pylori-test og hjemmegraviditetstest, blandt andre. Hjemmetestsæt-inklusive nogle af vores produkter hos Confirm BioSciences – falder generelt under den frafaldede testkategori., Den komplette liste over frafaldes test, samt test kategoriseringer, offentliggøres og leveres af Food and Drug Administration.
fordele og betydning
at have visse test ryddet af FDA som “frafaldes” betyder, at disse er sikre at udføres hjemme eller i ikke-laboratorieindstillinger. Dette gør det lettere og billigere for patienter at overvåge deres medicinske tilstande., For eksempel kan de, der lider af diabetes, udføre glukosetest gennem hjemmeglukoseovervågningssystemer, mens folk, der har hypertension, kan spore deres blodtryksniveauer gennem blodtrykshjemmesæt. At have adgang til disse håndholdte enheder, der er nemme at bruge, og som giver nøjagtige resultater, hjælper med at reducere medicinske omkostninger betydeligt., Ikke alene kan disse test være bekvemt udføres i privatlivets fred for dit eget hjem, men de kan også bruges i andre ikke-laboratorium indstillinger såsom kommunale sundhedscentre, rådgivningscentre, apoteker, ambulancer, plejehjem, læger kontorer. Fordi laboratorier, der udelukkende udfører frafaldede test, udsættes for mindre gebyrer og krav, kan de operere til lavere omkostninger og med relativt mindre uddannede sundhedspersonale. De udsættes heller ikke for så mange rutinemæssige inspektioner som de andre laboratorier, der udfører mere komplekse tests.,
Sådan får du et certifikat for fritagelse
et klinisk laboratorium, der kun tilbyder frafaldet test og ikke er indehaver af under nogen anden type CLIA-certifikat, skal først indhente et certifikat for fritagelse (Ko), inden der udføres frafaldede testprocedurer. Laboratoriet skal udfylde et ansøgningsskema (CMS-formular 116), som kan do .nloades fra CMS-websiteebstedet eller fås fra det lokale statsagentur. Den udfyldte formular skal indsendes til statsagenturet i det samme område, hvor laboratoriet har til hensigt at udføre testprocedurerne., Den relevante statslige agentur vil kræve og indsamle betaling for registrering. Ved modtagelse af de betalte gebyrer af CMS sendes certifikatet til laboratorieansøgeren. Først da kan laboratoriet begynde at udføre testprocedurer. Et laboratorium, der er behørigt udstedt en ko, er underlagt følgende yderligere krav:
- laboratoriet må kun udføre frafaldet test.
- ved udførelsen af disse test skal laboratoriepersonalet nøje følge den aktuelle produktfabrikants instruktioner vedrørende testprocedurerne., Laboratoriet må ikke ændre nogen af de givne instruktioner.
- anlægget skal tillade, at både planlagte og tilfældige inspektioner på stedet udføres af CMS-repræsentanter.
- statsagenturet skal informeres om eventuelle ændringer i ejerskab, navn, adresse eller direktør inden for tredive (30) dage fra det tidspunkt, hvor sådanne ændringer træder i kraft, som angivet i dette dokument.
- koen skal fornyes hvert andet år med tilsvarende gebyrer.
laboratoriet skal ligeledes overholde lokale statslige regler, der er relevante for Klinisk laboratorietest., Disse regler kan variere på tværs af jurisdiktioner, hvoraf nogle kan være strengere end dem, der pålægges af CLIA. Derudover skal det også overholde de sikkerhedsstandarder, der kræves af Occupational Safety and Health Administration (OSHA), der er relevante for farer på arbejdspladsen.
flere teststeder
et laboratorium med et behørigt udstedt Frafaldsattest, der har til hensigt at udføre frafaldet testning på mere end et sted, skal sikre et særskilt certifikat for stedet, hvor sådanne testprocedurer skal udføres, medmindre det falder ind under undtagelserne fra CLIA., såsom sundhed screening messer og mobile enheder
Efter Producentens Anvisninger
for At sikre nøjagtigheden af test resultater, er det afgørende, at du altid følge den aktuelle produkt producentens anvisninger uden afvigelse., Instruktionerne findes i produktindsatsen eller etiketten for hver test. Nogle produktindsatser beskriver procedurerne trin for trin og forklarer hvert trin i testen i vid udstrækning. Andre giver en “hurtig reference”, der kan præsentere instruktionerne i diagramformater. Laboratoriepersonale eller hjemmebrugere skal læse og forstå disse instruktioner, inden testen udføres. De skal også være sikre på, at de korrekte prøve-og korrekte testløsninger anvendes som angivet i produktvejledningen., Fabrikanter kan ændre deres instruktioner for at matche enhver indført ændring i deres testsystemer. De, der udfører testen, skal bruge det passende sæt instruktioner for at nå frem til nøjagtige resultater. Hvis du er i tvivl om, hvorvidt instruktionerne er den aktuelle eller nyeste version, skal producenten kontaktes. Manglende overholdelse af de korrekte instruktioner kan resultere i fejlagtige resultater, hvilket kan have en betydelig negativ indvirkning på behandlingsplanen, diagnosen eller vurderingen af en bestemt helbredstilstand., Laboratoriepersonale og hjemmebrugere er absolut forbudt at indføre ændringer eller begrænsninger i de givne testinstruktioner. Dette resulterer ikke kun i unøjagtige resultater; vigtigere, ændring af testprocedurerne ændrer testsystemets “tilsigtede anvendelse” som godkendt af FDA. Når dette sker, falder testen ikke længere under kategorien frafaldet test, og udførelse af den kræver en separat licens eller certifikat og vil underkaste laboratoriet eller anlægget de andre CLIA-standarder.,
Laboratorielederens ansvar
Det påhviler laboratorielederen at sikre korrekt overholdelse af god laboratoriepraksis og overholdelse af test.,t personale evaluering mekanismer;
Medicinske diagnostiske procedurer er avanceret gennem århundreder til at hjælpe sundhedspersonale med at identificere forskellige lidelser og behandle dem i overensstemmelse hermed., Teknologiske gennembrud har også gjort det muligt for ikke-medicinske fagfolk at overvåge deres egne medicinske tilstande. Hjem testsystemer er revolutionerende og ikke-traditionelle i den forstand, at disse enheder næsten bringe kliniske laboratorier til patienterne i deres hjem. Deres fordele strækker sig ud over bekvemmeligheden, for de giver patienter mulighed for at kontrollere nogle aspekter af deres fysiske velvære og muligheden for at leve bedre liv til lavere omkostninger.